viernes, 18 de octubre de 2013

El Alto Tribunal de Reino Unido ordena vacunar de la triple vírica a dos hermanas

Según informa la BBC, el British High Court ha ordenado vacunar a dos hermanas, de 15 y 11 años respectivamente, de la famosa vacuna MMR (Triple vírica: sarampión, paperas y rubeola); vacuna muy cuestionada en Reino Unido y USA por las RAM (Reacciones Adversas) graves que ocasiona en algunas personas.
Los padres de las niñas ahora están divorciados. Cuando estaban juntos decidieron no vacunas a las menores. Ahora el padre lleva el caso a los tribunales demandando que sus hijas sean vacunadas de la triple vírica. La madre se niega. Las hijas también se niegan. La de 15 años es vegetariana y dice que se niega porque estas vacuna, de las compañías GSK (GlaxoSmithKline) y SNY (Sanofi) se incuba utilizando material biológico animal.
La apuesta del Reino Unido por la vacunación es clara y potente. Hace unos días, estaba comprando en un supermercado en Inglaterra y en menos de 10 minutos escuchaba por megafonía una voz que aconsejaba y “promocionaba” la vacuna de la gripe. Por otro lado, hay varias empresas productoras de vacunas muy importantes que son de Reino Unido.
El Alto Tribunal impone su visión paternalista contra aquéllos que piensan que el derecho a la autonomía de la voluntad en salud está por encima de este tipo de imposiciones. Este asunto es muy complejo. ¿Qué derecho debe sobreponerse? Por un lado, el derecho a la salud pública y por otro el derecho a la libertad sobre tu cuerpo.
Cómo no soy científico, ni farmacólogo, ni especialista en virus, ni epidiemólogo, ni vacunólogo, ni médico, mi opinión quizás no valga mucho, aunque veo, como ciudadano y abogado preocupado por estos asuntos, que hay ciertas cosas que también son importantes y se dejan de lado. Por ejemplo:
-     El hecho de obligar a vacunar en pos de la salud pública puedo llegar a entenderlo, pero, ¿estas vacunas son realmente tan importantes? ¿Hay otras terapias alternativas que pueden ser igual o tan eficaces que la vacunación de la triple vírica?
-   ¿Por qué el consentimiento informado en vacunas todavía es una quimera? Vale que me impongan, pero también tengo derecho a saber y que me informen de forma adecuada, real, actualizada y responsable. Claro, quizás, informar puede provocar dudas y eso daña la salud pública. Aquí está la cuestión bioética a debatir.
-   Tengo derecho a que me hagan pruebas diagnósticas sobre mi sistema inmunitario? Es decir, una vacuna refuerza el sistema inmunitario de una manera sintética. Si yo tengo un sistema inmunitario débil o que no funciona bien, para que nos entendamos, ¿tengo derecho a que me hagan pruebas de revisión de dicho sistema? ¿Pruebas de alergia a componentes de las vacunas?
 La salud pública hay que protegerla y es un derecho de todos. El consentimiento informado en vacunas es un derecho fundamental del ciudadano. Mi cuerpo contra la sociedad. Es un debate muy complicado a nivel bioético que, por ahora, no interesa tocar al poder económico y político, pero que muchos ciudadanos comenzamos a inquietarnos al conocer que muchas personas sufren por las RAM graves que provocan estos compuestos. Además, faltan estudios serios e independientes sobre las consecuencias del refuerzo artificial y sintético de un sistema humano inmunitario. ¿Por qué?
 No es estar en contra de las vacunas. Es estar a favor de la información en salud.


Francisco Almodóvar

viernes, 11 de octubre de 2013

Comentarios sobre Responsabilidad Legal en Ensayos Clínicos

En el Bufete estamos ayudando a una familia de un paciente fallecido que participaba en un ensayo clínico promovido por una multinacional farmacéutica.

Todos sabíamos o intuíamos que la situación en España en relación al marco legal en ensayos clínicos protege muy poco al ciudadano/paciente participante en ensayo clínico. Ahora bien, uno siempre alberga la esperanza de que la Administración (Agencia Española del Medicamento, Consejería de Salud de turno a través de sus servicios de Inspección en Ensayos Clínicos y Comités Éticos de Investigación) ayudará al ciudadano que trata de buscar la verdad cuando ocurre un suceso y todo indica a que el causante del suceso ha sido el producto en investigación (PEI) del Ensayo Clínico en cuestión.

Han pasado algunos meses y he vuelto a releer páginas escritas por mis compañeros y amigos, Manuel Amarilla y Nuria Amarilla, en su libro “La Responsabilidad Contractual Terapéutica en el Siglo XXI”, cuando hablan de la responsabilidad legal en ensayos clínicos. Este libro ya casi tiene una década desde que se escribió, pero “clava” perfectamente la situación actual que estamos viviendo cuando un ciudadano trata de reclamar sus derechos en un ensayo clínico.

Fijaros lo que dice Manuel Amarilla en su artículo "Parexel Internacional y la responsabilidad en ensayos clínicos" (Manuel Amarilla Gundín, presidente de European Pharmaceutical Law Group. Madrid, 21 de marzo de 2006):

“La Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril y sus lentas y tardías trasposiciones en los Estados Miembros, como el Real Decreto nº 223/2004 en nuestro país, no han servido para solucionar una situación de indefensión permanente de los sujetos de un ensayo en cuanto a la información terapéutica que reciben antes, durante y con posterioridad al ensayo, y su nulo consentimiento, viciado de origen por una información falsa y sesgada, casi siempre.

Las acciones de responsabilidad legal, son una quimera para quienes sufren los daños o sus herederos, en caso de muerte o graves secuelas para la salud.

Este escenario jurídico irreal se diluirá rápidamente, a través de sinuosas curvas procesales donde reina la responsabilidad extracontractual y donde las compañías de seguros y reaseguros imponen su ley, perjudicando y obstaculizando las reclamaciones de los ciudadanos y su salud.

También aparecerán “las dudas científicas y legales” para averiguar las causas de estos graves daños. En especial, si son problemas de fabricación del fármaco o si se han producido errores en las dosis de administración por los médicos, o si aún siendo la correcta, por qué han aparecido.

Mientras tanto, el Comité Ético del centro hospitalario se eximirá de cualquier responsabilidad en sus acciones u omisiones, como ocurre siempre en casos así, por la razón de su inoperancia real, admitida y consentida por todos.

En definitiva, es el reino de la responsabilidad objetiva o extracontractual, donde casi todos los Agentes del mercado del medicamento actual, menos el ciudadano, quieren estar, en especial por la ausencia real de responsabilidad. Ya lo hemos dicho reiteradamente, el derecho a la información del sujeto en el ensayo clínico no existe y todos lo sabemos y aceptamos erróneamente en aras de la ciencia. El problema empieza cuando alguien cercano a nosotros muere o sufre graves daños en estas situaciones. El ejercicio de la acción de resarcimiento, incluida la penal, nos dará cuenta de la realidad y del duro y largo calvario procesal. El cual estará, en el mejor de los casos, lleno de obstáculos brutales de determinados jueces, fiscales, forenses y otros funcionarios, que no ven en las actuaciones procesales ningún tipo de indicio de delito o falta, entre otras razones porque la víctima no es ningún allegado suyo, y lo único que quieren es archivar el asunto, para que la cuestión se dirima en la vía ordinaria civil correspondiente.

En conclusión, todos seguiremos creyendo que la Normativa de Ensayos Clínicos es absolutamente eficaz y garantiza nuestros derechos en salud y nos protege. Que la transparencia legal de la industria farmacéutica es real, y que hechos así son muy raros, aislados e inesperados. La prensa los seguirá contando de vez en cuando sin profundizar en ellos, para nuestra tranquilidad. Y, desde luego, las compañías de seguros y reaseguros, seguirán frotándose las manos, encantadas de que siga existiendo este maravilloso escenario, donde brilla la casi ausencia de responsabilidad, donde además las indemnizaciones son mínimas. También lo estarán, en especial, sus asegurados en este caso, la industria farmacéutica, que sigue mejorando su imagen y credibilidad, con el consentimiento de todos, Convenio de Oviedo o Vioxx incluidos, ya que además, somos pacientes ciudadanos y tenemos foros de pacientes para expresarnos, aunque quizás todos seamos también cobayas algún día”.

Leyendo nuevamente las palabras de Manuel Amarilla en este artículo, vemos que la situación aún es peor, si cabe. En el caso del que hablábamos al principio estos son las barreras a las que nos enfrentamos en el Bufete para ayudar a la familia del paciente fallecido:

  • -      Desaparición del o de los consentimientos firmados por el paciente fallecido.
  • -  Puesta en conocimiento del asunto a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). La ayuda recibida es muy escasa por no decir inservible.
  • -  Consejería de Salud autonómica: se pone a favor del laboratorio y realiza informes de inspección erróneos, equívocos, inexactos, escasos e irrisorios, negando de antemano cualquier relación de causalidad.
  • -  El laboratorio en España indica que no maneja información personal del paciente fallecido.
  • -     El Hospital dice que los consentimientos informados los tiene el laboratorio.
  • -     El laboratorio casa madre internacional dice que ellos no los tienen.
  • -     El Investigador Principal anota que la muerte es por el ensayo clínico. Acto seguido pone en la historia que estaba en grupo de placebo e informa a la Administración sobre la falta de causalidad PEI/fallecimiento.
  • -    La aseguradora, el laboratorio y el comité ético de investigación no quieren proporcionar a la familia una copia de la póliza de seguro.
  • -   La AEMPS no quiere proporcionar datos de Reacciones adversas graves (RAGs) del medicamento en investigación. Dicen que hay que conseguirlas en sede judicial.
  • -      Todos invitan a la familia a que los documentos y la información requerida se consigan en sede judicial.
  • -      Etcétera, Etcétera.


En fin, mentiras, engaños, falacias, barreras, ocultaciones, etc. Manuel y Nuria Amarilla tienen razón cuando hablan del escenario para el ciudadano en ensayos clínicos. También tienen razón cuando hablan que el asunto habría que exigir responsabilidades penales, aunque lo jueces y fiscales también nos pondrán barreras, dilaciones, etc., como no podría ser de otra manera.

Ahora bien, no quepa duda que vamos a plantear batalla para exigir los derechos del ciudadano en un ensayo clínico.



Francisco Almodóvar
Abogado
Bufete Almodóvar & Jara / Bufete RAM

miércoles, 2 de octubre de 2013

El “antagonista de la oxitocina” Atosiban del laboratorio Normon inmovilizado por daños graves en nueve embarazadas

A través de www.migueljara.com:
El Área de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de nueve casos graves de hiponatremia (cambio en la concentración de sodio en la sangre) asociados al tratamiento con el medicamento Atosiban Normon.
A la espera de recabar más datos, la Agencia ha inmovilizado todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon. El fármaco actúa como antagonista de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina. Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente y es un medicamento catalogado de uso hospitalario.
BebepartoLos casos han tenido lugar en varias Comunidades Autónomas, en las que se distribuyeron números de lote distintos, por lo que no parece que puedan relacionarse con un lote específico del medicamento. La hiponatremia NO es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento.
La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en casos más severos pueden aparecerconvulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.
Dada la trascendencia del caso, la AEMPS ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para el análisis de las mismas.
La Agencia, con buen criterio, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas dereacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web. Por nuestra parte apuntar que en nuestro país, como hemos publicado en ocasiones, las Reacciones Adversas a los Medicamentos son muchas más de las conocidas. Existe una infranotificación de las mismas preocupante, como se ha publicado en diversos trabajos, alguno firmado por Mariano Madurga, empleado de Farmacovigilancia de la Agencia Española.
Es decir, si se han notificado nueve y sólo suelen notificarse el 10% de las RAM, imaginaos la “trascendencia del caso”, como cita la AEMPS, que por cierto no nos cuenta a qué se refiere con nueve casos graves ¿ha habido alguna mujer con edema cerebral o que haya quedado en coma o que, ojalá no, haya fallecido a causa de este medicamento?

miércoles, 18 de septiembre de 2013

Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013, 30 de septiembre de 2013


La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.
Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del  seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.

Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado  26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

martes, 2 de julio de 2013

La Aemps facilita la intervención de 250.000 fármacos ilegales procedentes de Asia

Noticia publicada en Redacción Médica.

Reproducción íntegra de la noticia:

Fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas
Domingo, 30 de junio de 2013, a las 13:12

Redacción. Madrid


La Guardia Civil, en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha intervenido más de 250.000 unidades de medicamentos ilegales, fundamentalmente relacionados con la disfunción eréctil, adelgazamiento y prácticas abortivas. En una operación contra el tráfico ilícito de medicamentos coordinada por Europol e Interpol a nivel mundial, se han intervenido un total de 41.551 unidades de medicamentos empleados como potenciadores de la función sexual o tratamiento de la disfunción eréctil.

Belén Crespo, directora de la Aemps, y Arsenio Fernández, director de la Guardia Civil.
Además, los agentes han localizado 36.013 unidades de analgésicos y 10.300 de anabolizantes, y se han incautado 6.346 unidades de medicamentos renales y gástricos, así como 4.000 fármacos utilizados para fines adelgazantes, 1.467 anticonceptivos, 10.317 unidades de complejos vitamínicos y 171.551 unidades de otros medicamentos que no cumplían con la legislación vigente.

Los principales países de procedencia de los productos intervenidos son China (52%) y la India (26%). La Policía ha detectado que muchos medicamentos procedentes de China eran para el consumo de la colonia de este país que reside en España, ya que no están autorizados por la Agencia de Medicamento Española.

La operación ha contado con la participación de más de 30 países y se ha realizado durante las tres últimas semanas con el objetivo de combatir y erradicar la venta de medicamentos ilegales en España.

Controles en aeropuertos

Para ello, se han realizado inspecciones en establecimientos públicos, así como un control selectivo de equipajes, viajeros y paquetería en aeropuertos y numerosas investigaciones de páginas web ilegales. Estos controles se han llevado a cabo en los aeródromos de Madrid, Barcelona, Valencia, Palma de Mallorca, Las Palmas y Tenerife.

En total se ha realizado 484 inspecciones en distintos establecimientos, herbolarios, sex-shops y parafarmacias, con el objetivo de detectar la venta de productos que han sido objeto de alerta sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Esta operación ha contado con la colaboración de la Agencia del Medicamento y otros organismos reguladores de medicamentos y encargados de la aplicación de la ley en esta materia
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viernes, 7 de junio de 2013

Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización



Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 15/2013
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.
  • No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
  • En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por  otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.
La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas   MUH (FV), 4/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. y MUH (FV), 10/2013Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la AEMPS).

lunes, 3 de junio de 2013

“RAM grave de vacunas + autismo: Una relación de causalidad en cadena”

El Programa federal de los Estados Unidos de Compensación de los Daños ocasionados por las Vacunas (Vaccine Injury Compensation Program), conocido coloquialmente como el Juzgado de las Vacunas (“Vaccine Court”) en USA, recientemente ha indemnizado a dos niños autistas.

Esta decisión a nivel jurídico es importante. Tratar de relacionar vacunas con autismo no es nuevo. Hay pocas sentencias a nivel mundial, muy pocas, que establezcan una clara relación de causalidad entre el autismo y las vacunas. Los estudios científicos no terminan de ponerse de acuerdo, ofreciendo así un ejemplo visible del mundo de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), con respecto a la determinación de los daños que provocan y la tardanza o no en definir claras relaciones de causalidad medicamento/daño.

¿Por qué el famoso Programa de Compensación de Daños por Vacunas indemniza con una suma muy importante de dinero a niños autistas? ¿Admiten la relación de causalidad autismo/vacunas?
No. No admiten dicha relación de causalidad. Ahora bien, sí admiten que los niños sufrieron una encefalopatía postvacunal, la cual, sí derivó en autismo. E indemnizan por toda la consecuencia de la cadena de la relación de causalidad: vacuna------encefalopatía-------autismo.

El Gobierno americano no admite la relación de causalidad vacuna/autismo. Es decir, no se debe relacionar directamente vacunas con el autismo como RAM.

Son ya varios los casos juzgados en que los Trastornos de Espectro Autista (TEA) aparecen a la hora de indemnizar a personas que  demuestran haber sufrido una reacción adversa grave (RAM) a una vacuna. Hay ciertas evidencias, y así lo demuestran las decisiones de este Programa de Compensación, que ciertas RAM pueden llegar a ocasionar tales trastornos que, con el tiempo, pueden derivar en un TEA.

Definir bien que es un TEA y su relación con las encefalopatías derivadas de una RAM grave a una vacuna será un interesante campo a estudiar, debatir y definir bien en el futuro.

En Estados Unidos, muchos casos de este estilo se transfieren a una corte especial que se llama “Autism Omnibus Proceedings”, especializada en vacunas  y autismo. Estudian las reclamaciones de familiares de personas con TEA que tratan de buscar una compensación porque consideran que la enfermedad ha sido provocada por las vacunas.

Ya hay varios casos similares. El afectado prueba (después de una larga batalla judicial) que una vacuna ocasionó una RAM grave: encefalopatía. Posteriormente el afectado es diagnosticado dentro del TEA. Esta “relación de causalidad en cadena” está siendo indemnizada por los conceptos de pérdida de futuras ganancias + dolor y sufrimiento + gastos de cuidado para toda la vida pasados, presentes y futuros. Las indemnizaciones están siendo millonarias.

¿“Relación de causalidad en cadena”? La llamo así porque la cadena de relación de causalidad está siempre en suspenso:

1º Demostrar que el daño ha sido provocado por la vacuna: RAM grave.

2º Una vez demostrado. Si el afectado sufre TEA: demostrar la cadena de acontecimientos.

Es una cadena temporal. Los estudios, la documentación del desarrollo, entre otros factores propias del litigio, van a ser claves para obtener o no una indemnización donde se tenga en cuenta el autismo. La cuantía de la indemnización oscila mucho dependiendo de si se demuestra o no esta cadena.

Todo en suspenso, aunque los casos y las indemnizaciones por daños y perjuicios están anticipando una nueva forma de ver las cosas, con una mentalidad más abierta que busca acercarse a la verdad de forma desinteresada. Al menos, es un avance en este ámbito.

En estos casos, no se demuestra que el autismo es ocasionado por las vacunas, pero sí se indemniza, dentro del mismo procedimiento de compensación de daños, para pagar la terapia de la persona autista.

Seguiremos estudiando con intensidad este tipo de casos.



Francisco Almodóvar
Abogado
Bufete RAM


lunes, 27 de mayo de 2013

Reacciones adversas: por el éxito a la crisis?: M García - XII Jornadas de Farmacovigilancia 2013

Recomendamos este video, ya que plantea y comunica muy bien un asunto importante en Farmacovigilancia:

La Gestión de la Información en Farmacovigilancia + Calidad Vs Cantidad + Mayor notificación de sospechas RAM + Recursos económicos y humanos en Farmacovigilancia


En Hemos Leído: "Actuación de agencias reguladoras en la comunicación de riesgos: ¿que hacer con la interacción clopidogrel-IBP?"

"Publicado por MGM (12:00) en la categoría Publicaciones originalesRevisión de medicamentos
Ver noticia en Hemos Leído.
Desde que la AEMPS publicara en el año 2009 una nota informativa advirtiendo de la posible interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones, ha planeado sobre el profesional sanitario la duda sobre qué hacer en la práctica clínica diaria con la utilización de uno de los grupos terapéuticos más prescritos (IBP) en los pacientes tratados con clopidogrel.
Posteriormente, ya comentamos en Hemos Leído que los datos del estudio COGENT no confirmaban dicha interacción, y sí se observaba una reducción de los efectos adversos gastrointestinales cuando se administraban conjuntamente ambos fármacos.
 
La última revisión sobre este tema, lo hemos encontrado en las XII Jornadas de Farmacovigilancia, donde Luis Carlos Saiz Fernández, Coordinador de Investigación en Farmacoterapia del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Servicio Navarro de Salud, analizó la actuación de las agencias reguladores en la comunicación a los profesionales sanitarios de los potenciales riesgos sobre la salud de los medicamentos e ilustró la necesidad de transparencia y equilibrio analizando el caso de la interacción clopidogrel-IBP.
 
Quien mejor que el propio autor para contarlo a través del siguiente video (5,31minutos esclarecedores): 

 En el resumen de la comunicación, se pueden leer las siguientes
CONCLUSIONES/RECOMENDACIONES 
 
- En beneficio del paciente se requiere que las autoridades sanitarias sean más explícitas al fundamentar sus posicionamientos y faciliten con transparencia el dossier completo de sus evaluaciones.
  
 
– Un paciente con alto riesgo de hemorragia precisa de IBP como protección gástrica. La debilidad de los argumentos al diferenciar negativamente a Omeprazol/Esomeprazol en este caso de interacción invita a una urgente reflexión."

martes, 21 de mayo de 2013

Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional

Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.

Nota de la Agencia: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2013/docs/NI-MUH_08-2013-med-seguimiento.pdf


MADRID, 21 May. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, con motivo de la incorporación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir un pictograma identificativo que los diferencie.

   Así los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, deberán estar identificados en la ficha técnica y prospecto con un triángulo negro invertido y la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional".

   No obstante, aquellos ya autorizados podrán hacerlo voluntariamente en cualquier momento antes de esa fecha en el contexto de cualquier nueva solicitud de variación, o en aquellas que tengan en trámite, y que afecten a la ficha técnica y prospecto, o bien durante el procedimiento de renovación de la autorización.

   Mientras, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados a partir de septiembre de 2013 deberán incluir la información relativa a su seguimiento adicional en el momento de la autorización.

   Cuando un medicamento está marcado con el triángulo negro significará por tanto que "está sujeto a un seguimiento aún más intensivo que los demás medicamentos". Generalmente ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada. No significa que el medicamento sea menos seguro.

   Desde la agencia recuerdan que la notificación de sospechas de efectos adversos es un instrumento importante para recabar mayor información sobre los medicamentos disponibles en el mercado. Las autoridades sanitarias estudian las notificaciones de efectos adversos junto con toda la información de la que ya disponen para asegurarse de que los beneficios de los medicamentos siguen siendo superiores a sus riesgos y tomar las medidas necesarias en caso necesario.

SUPRESIÓN DEL TRIÁNGULO AMARILLO EN ESPAÑA

   Con la entrada en vigor del nuevo pictograma se suspende el que identifica actualmente los medicamentos con nuevos principios activos en España, que simboliza un triángulo amarillo, ya que "no es compatible con el de seguimiento adicional a partir de ahora vigente en toda la UE".

   En consecuencia a partir de ahora no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo, y, explican, hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia que actualmente esta en trámite, se podrá rectificar el material eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.

   Y a partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo los titulares de la autorización de comercialización rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del citado nuevo Real Decreto.