Un Proyecto de Ley de transparencia en la información sobre los ingredientes de las vacunas

Andrea Boland es una Representante política del Estado de Maine en USA. Lleva años luchando por desarrollar y hacer realidad un Proyecto de Ley que permita una mayor transparencia en lainformación sobre los ingredientes de las vacunas. La idea principal de este Proyecto de Ley es dotar a los padres de más poder a la hora de decidir si vacunar o no a sus hijos.

Si Andrea Boland logra el apoyo político necesario es posible que este Proyecto se haga realidad. Sería la primera vez en toda la historia que una Ley exigiría transparencia e información previa antes de la vacunación. 

En la vacunación infantil, los padres tendrían la oportunidad de saber todos y cada uno de los ingredientes (antígenos, adyuvantes, excipientes, conservantes, etcétera) que contienen las vacunas. Tendrían un gran poder de decisión.

Es un Proyecto muy arriesgado en cuanto que pone sobre la mesa, por primera vez en la historia de la vacunación, la importancia del consentimiento terapéutico y de la información terapéutica directa al ciudadano (ITDC), concepto acuñado y desarrollado por D. Manuel Amarilla, abogado y Presidente del European Pharmaceutical Law Group, y uno de los promotores de Bufete RAM, en su libro “La Información Terapéutica Directa al Ciudadano”. La teoría de Manuel Amarilla no podría ser de más actualidad si este Proyecto de Ley viera la luz. Imagínense: los padres o tutores de los niños podrían tener la oportunidad de saber qué ingredientes reales contienen las vacunas. De esta forma podrían tomar una decisión autónoma e informada.

La información directa al ciudadano parte de la base de que la industria farmacéutica posee todo el conocimiento (fuente de la información) sobre los productos que lanza al mercado. Si posee todo el conocimiento debe transmitirlo de forma real, adecuada, veraz, actualizada y responsable al ciudadano. El prospecto del medicamento y la ficha técnica son los vehículos esenciales para transmitir dicha información. Otros vehículos son los profesionales sanitarios que de forma independiente aconsejan o no al ciudadano sobre un determinado producto.

En las vacunas el asunto se vuelve más complejo puesto que estamos ante un producto estrella para la política farmacéutica en su relación con la salud pública.

¿La autonomía de la voluntad del ciudadano en salud y el derecho al consentimiento informado terapéutico en el ámbito de los fármacos debe ser superior a la garantía de una política de salud pública eficaz y eficiente? ¿Es cierto que las vacunas son perfectas? ¿Las vacunas son la panacea para no tener enfermedades para las que nos vacunamos? ¿Se informa realmente de las reacciones adversas graves? ¿Cuántas reacciones adversas graves producen las vacunas al año?

Cómo veis, el mundo de las vacunas, la salud pública y el derecho es muy complejo. La industria farmacéutica invierte mucho dinero en su producto estrella. La investigación en vacunas es costosa, complicada y duradera. La industria también tiene derecho a recibir retorno de la inversión. Ahora bien, ¿este retorno de la inversión debe ser prioritario a la hora de establecer políticas de salud pública y calendarios expansivos de vacunación sistemática? Es más, ¿Este retorno de la inversión y reparto de beneficios debe ser tal que el derecho fundamental a la autonomía de la voluntad del ciudadano (consentimiento informado) sea minusvalorado en pro de dichas políticas? ¿Por qué la administración pública no quiere elevar el nivel de cultura del ciudadano en vacunas? ¿Y nosotros? ¿Por qué no exigimos el prospecto de estas vacunas?

El Proyecto de Ley presentado en el Estado de Mailan de USA quizás no salga a la luz, pero planta una semilla importante de cara al futuro.

En España, mientras tanto, estamos luchando porque la Agencia Española del Medicamento nos ofrezca datos reales de las reacciones adversas graves que causan algunas vacunas, especialmente las infantiles. Y ya no sólo eso, también nos gustaría que dicha Agencia o las autoridades sanitarias “obligaran” a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de las reacciones adversas graves. Al mismo tiempo, creemos necesario dotar a España de un sistema de compensación por los daños ocasionados por las vacunas, al estilo de otros países de nuestro entorno.

Francisco Almodóvar

Abogado

www.bufeteram.com

franciscoalmodovar@bufeteram.com

En www.hemosleido.es: "Exposición prenatal a valproato y riesgo de autismo"

Reproducimos íntegramente la noticia publicada por Hemos leído:

"Publicado por RIM (14:50) en la categoría Estudios observacionales, Publicaciones originales

 
La exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo según un estudio publicado en JAMA. Los niños que habían estado expuestos al valproato prenatal tenían un riesgo tres veces superior de padecer trastornos del espectro autista (TEA) y cinco veces superior de autismo en comparación con los niños que no habían sido expuestos.
 El estudio realizado en Dinamarca en una cohorte de más de 650.000 niños nacidos entre 1996 y 2006 identificó 5.437 niños con TEA y 2.067 con autismo.
 Tras 14 años de seguimiento, el riesgo absoluto para toda la cohorte fue de 0.48%  para autismo infantil y de 1.53% para el TEA. En los niños expuestos este riesgo fue de 2.50 % para el autismo  (HR ajustado = 5.2; IC95% 2.7 a 10.0) y del 4.42 % para el TEA (HR ajustado= 2.9; IC95% 1.7 a 4.9). 
 Entre los niños de las mujeres que utilizaron valproato durante el embarazo en comparación con los niños de las mujeres que tomaban valproato, pero que lo interrumpieron al menos 30 días antes de la concepción, también se encontró un mayor riesgo de TEA (HRaj = 2.2; IC95% 1.2 a 4.9) y de autismo infantil (HRaj 5.6; IC 95% 1.7 a 18.1) (eTabla2).
 Para otros fármacos antiepilépticos, no hubo asociación con el autismo en este estudio, aunque el numero de casos es pequeño y los intervalos de confianza amplios. 
 Para el editorial del JAMA, la investigación publicada en JAMA proporciona la evidencia más fuerte hasta la fecha de que la exposición fetal al valproato se asocia con un incremento de riesgo de autismo y trastornos del espectro autista.  Ente las fortalezas del estudio señala un seguimiento largo de 14 años y unas pérdidas de menos de 3%, lo que reduce el sesgo de selección y el ajuste por un gran numero de factores de riesgo de confusión potenciales para el autismo. Que el riesgo no difiere con la enfermedad de la madre (epilepsia o no epilepsia) y que los niños de madres que habían interrumpido el valproato al menos 30 días antes de la concepción no presentaban un incremento del riesgo de autismo.
 Teniendo en cuenta la evidencia acumulada se debe minimizar el uso de valproato en mujeres de edad fértil y buscar medicamentos alternativos. Si no se pueden encontrarmedicamentos alternativos eficaces, se debe usar la dosis eficaz más baja de valproato.  Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales de la exposición fetalvalproato antes de recetar el valproato.
 En 2006, el valproato era el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la AEMPS. Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar".
 

Investigan las bases moleculares de 1.150 efectos secundarios de los fármacos

BARCELONA, 19 Abr. (EUROPA PRESS) -

   Investigadores del Instituto de Recerca Biomédica (IRB) de Barcelona han publicado un trabajo que indaga en las bases moleculares de más de 1.150 efectos secundarios atribuidos a la ingesta de medicamentos, con el objetivo de "dar herramientas a los químicos médicos para diseñar fármacos más seguros".

   La investigación, que publica la revista 'Chemistry and Biology', intenta abordar de este modo una de las principales causas de hospitalización en los países occidentales, ya que los efectos adversos --se conocen 1.600-- pueden ser "difíciles de anticipar" hasta que el medicamento no llega al mercado, ha informado el IRB en un comunicado.

   Los científicos Miquel Duran y Patrick Aloy han descrito para cada efecto secundario los fármacos que lo causan, han estudiado las proteínas con las que interaccionan y la estructura química de cada medicamento, y han concluido que de los 1.162 efectos para los que han hallado una descripción molecular, 446 se pueden explicar solo desde la biología, 68 solo desde la química y 648 son fruto de una interacción biológica y química.

   "Para la mayoría de los efectos secundarios tenemos alguna hipótesis biológica y para muchos de estos casos también disponemos de información química del medicamento que puede sernos útil para anticipar un determinado efecto secundario", ha indicado Aloy, jefe del Laboratorio de Bioinformática Estructural y Biología de Redes del IRB.

   Entre las consecuencias no deseadas de los medicamentos, el equipo del centro barcelonés ha descrito el síndrome bucoglosal, que consiste en movimientos involuntarios del cuerpo causados por seis fármacos diferentes, y que los investigadores han asociado a una interacción entre un anillo de piperazina y dos receptores concretos.

   "Estamos proporcionando a la comunidad científica listas de proteínas y características estructurales asociadas a efectos secundarios que denominamos "alertas", ha indicado Aloy, que confía en que gracias al estudio de las estructuras químicas se puedan evitar algunos de éstos.

RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): RIESGO DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_11-2013-ranelato-estroncio.pdf

Sobre el Sistema americano de compensación de daños por la vacuna del VPH (Gardasil y Cervarix) y su conveniencia o no en España

El Gobierno de Estados Unidos ha respondido recientemente a una petición formal de la organización americana sin ánimo de lucro “Judicial Watch Inc”; la solicitud tenía por finalidad la obtención de información procedente del Sistema de Compensación de Daños por Vacunas, en concreto, por la vacuna del VPH (Gardasil y Cervarix).

Judicial Watch tuvo que demandar al Departamento de Salud americano debido a que no hicieron caso de la solicitud inicial de petición de información. La demanda la basaron en la Ley  Transparencia de los Estados Unidos.

Finalmente, el Gobierno estadounidense ha proporcionado dicha información que nos hace llegar Judicial Watch Inc. Las cifras son las siguientes:

·         49 compensados.

·  Importe pagado hasta ahora: 5,877,710  dólares (casi 6 millones de dólares) en compensaciones por daños a la víctimas de la controvertida vacuna VPH (virus papiloma humano), incluidas los familiares de dos fallecidas. Unos 120.000 dólares por víctima.

·  Hasta ahora han sido 200 las peticiones de compensación al Sistema por esta vacuna. Es decir, van 49 compensaciones de 200 peticiones. 92 solicitudes todavía están pendientes de resolver. De estas 92 peticiones, 87 son por daños y 5 por muertes.

·     59 peticiones han sido rechazadas. 57 eran por daños y 2 por muertes.

Recordemos que este sistema de compensación por daños ocasionados por las vacunas no entra a valorar la culpabilidad daño/vacuna. En este sentido es muy parecido al sistema español de responsabilidad extracontractual objetiva. Si se prueba la relación causal vacuna/daño = compensación. Ahí se queda la cosa.

El sistema USA de compensación por los daños ocasionados por las vacunas responde a una iniciativa de las autoridades americanas que, junto con la industria farmacéutica, decidieron crear en su momento con el claro propósito de “estabilizar el mercado de las vacunas”.

¿Qué queremos decir con la palabra estabilizar el mercado de las vacunas? Es muy sencillo. En los años 80 numerosos estudios médicos comenzaron a cuestionarse la “infabilidad” de las vacunas. Es decir, numerosos estudios independientes demostraron que las vacunas podían causar reacciones adversas muy graves, las cuales cuestionaban el aurea de “100% eficaz” que la ciudadanía creía ver.

Ante estos estudios, las víctimas y familiares de menores y/o fallecidos o incapaces, comenzaron a demandar “a mansalva”. El colapso judicial fue tal que tuvieron que crear un Tribunal especial para este tipo de daños provocados por las vacunas.

El “schock social” fue impresionante:

•         Salud Pública Vs daños por vacunas.

•         Libertad de decisión en la vacunación  Vs Obligatoriedad.

La industria farmacéutica estaba perpleja. Las autoridades, imagínense. Y con razón. Por un lado, habían ocultado muchos efectos adversos de las vacunas. Por otro lado, los datos de eficacia de las vacunas eran muy favorables para algunas vacunas. Ocultaron información + problema económico + defensa de la salud pública.

La inmunización sintética/artificial ha sido y es un gran negocio. También ha sido, es y será una “preterapia”, un sistema de precaución destacado para evitar enfermedades.

El asunto es muy complejo, se mire por donde se mire. ¿Dónde queda el ciudadano de a pie en todo esto? ¿Tiene derecho a que la industria siga investigando en nuevas vacunas? ¿Tiene derecho a una información veraz por parte de la industria y de las autoridades? ¿Puede negarse a ser vacunado? ¿Puede negar a su hijo una vacunación? ¿Deben obligar las autoridades sanitarias a vacunar?

La contestación a estas preguntar daría para más de un libro. Ahora tan sólo mencionar que el Sistema de Compensación de daños por vacunas creado en USA, y seguido por países como Reino Unido, es eficaz o no, según se mire.

¿Sería eficaz y bueno para nosotros que en España se creara un sistema de compensación de los daños provocados por las vacunas?

Pregunten a los padres de un menor que ha sido dañado, quizás de por vida, por una vacuna. La respuesta podría parecer sencilla, y muchos os preguntaréis que dirán que Sí, que apostarían por este sistema de compensación. La realidad es otra. 

En el Bufete RAM tenemos la oportunidad de ayudar e ir de la mano con personas que están sufriendo esta situación. Os podemos asegurar que la respuesta no es sencilla. Todos quieren que se sepa la verdad. A todos les hubiera gustado haber sido informados previamente sobre los riesgos. Todos hubieran querido que el niño o el adolescente hubiera sido objeto de un test o análisis previo para ver el estado del sistema inmunológico. Todos quieren que alguien les pida perdón.

A nivel jurídico, mi opinión, es que no estaría mal crear un sistema parecido al americano o al británico. ¿Por qué? Pues porque en España y otros países tenemos un sistema judicial muy apropiado al peregrinaje por las diferentes instancias judiciales. No se facilita la búsqueda de Justicia. Hay que avanzar hacia los derechos del ciudadano, por ejemplo, por el derecho al consentimiento informado; por el derecho a que los prospectos y ficha técnica reflejen datos reales; por el derecho a las pruebas inmunológicas previas a cualquier vacunación; por el derecho a una farmacovigilancia efectiva y transparente en cuanto a la información que ofrecen al ciudadano; por el derecho a que profesionales sanitarios utilicen el sistema de farmacovigilancia y eleven sospechas de RAM; por el derecho a un diseño adecuado de los ensayos clínicos; por el derecho a elevar la educación en vacunaciones; etcétera.

Lo bueno de este sistema de compensación es que se debería nutrir con fondos de la propia industria farmacéutica. En estos momentos, la mayoría de las sentencias en España por daños provocados por las vacunas han obligado a pagar a la administración pública, ya que los abogados han entendido que la responsabilidad es de la administración pública. Es la vía más adecuada, en principio, sobre todo cuando el prospecto y ficha técnica de las vacunas ahora sí hablan de algunas reacciones adversas graves. Puede haber otras vías. Aunque son más costosas en cuanto a la carga probatoria. Depende del caso.

El sistema de compensación permitiría acelerar las compensaciones por los daños. Ahora bien, no arregla nada en cuanto a los derechos de los ciudadanos. Lo único, la rapidez y el no entrar tan a fondo en la cuestión de la relación de causalidad. Es un sistema más liviano para todos. Y seguiría "estabilizando el mercado".

Podríamos intentarlo en España, no estaría mal, por lo menos, pensarlo y debatirlo.

Francisco Almodóvar

Abogado

Resp. Gestión y Desarrollo

Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

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Tetrazepam (Myolastan®): Actualización de la información sobre la revisión europea del balance beneficio-riesgo

Nota Informativa de la AEMPS: 

TETRAZEPAM (MYOLASTAN®): ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA REVISIÓN EUROPEA DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam. Esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda mientras tanto no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana.

Como continuación de la Nota Informativa MUH (FV) 04/2013 sobre la revisión del balance beneficio-riesgo de tetrazepam (Myolastan®), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

En su última reunión celebrada entre los días 8 y 11 de abril, el PRAC ha evaluado los datos disponibles sobre tetrazepam en sus indicaciones autorizadas, en particular los referentes a las reacciones cutáneas notificadas en Europa y los publicados en la bibliografía.

Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.

Dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación deberá ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.

Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam y considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento, como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• No sobrepasar los 7 días de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos.
• Vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam.
• Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
• Revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.

Por último se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es

Informe mensual marzo 2013 sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios

http://www.aemps.es/informa/informeMensual/2013/marzo/docs/informe-mensual_marzo-2013.pdf


Titulares/Resumen de la nota informativa de Seguridad:

CILOSTAZOL (Página 9 de 13) EKISTOL®, PLETAL®): FINALIZACIÓN DE LA REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y RESTRICCIONES


Belatacept ( Nulojix): Incremento en la frecuencia de rechazo agudo cuando se realiza una rápida 

reducción de la dosis de corticosteroides en pacientes con alto riesgo de rechazo agudo.

Cinacalcet ( Mimpara): Notificación de un caso mortal con hipocalcemia grave en el marco de un 
ensayo clínico en pediatría.

Sobre Medicamentos Falsos y Comunicación por Radio Frecuencia (RFID) en Medicamentos

Vemos en el siguiente titular y noticia en farmacovigilancia.tv:

"La UE quiere acabar con los medicamentos falsos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado una Jornada Informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos en la que se han dado a conocer las nuevas medidas que se aplicarán a la fabricación y distribución tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados.

Con esta directiva, con la que se pretende evitar la falsificación de medicamentos, se incluirán nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de fármacos, como consecuencia de la actualización de la guía de normas de correcta fabricación.

El primer bloque de medidas de la directiva van dirigidas a la distribución, se incluyen nuevos requisitos para los distribuidores y unas nuevas “Buenas prácticas de distribución”, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos.

El segundo bloque de medidas de la directiva va dirigido a reforzar los controles y garantías de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantías adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros países.

El tercero de los aspectos clave de la directiva son los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase individual, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación.

En la Jornada Informativa organizada por la AEMPS ha servido para transmitir a la industria las principales novedades en el ámbito normativo y técnico a nivel de la UE y para que el sector pueda plantear sus dudas sobre las materias tratadas con el fin de facilitar la implantación de las mismas.

Durante su desarrollo se han dado a conocer los cambios en las normativas y directrices técnicas aplicables a la fabricación de medicamentos y se trataron otros aspectos de la guía que están siendo revisados por los grupos de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). "

Las nuevas tecnologías de radiofrecuencia. Artículos del abogado de Bufete RAM, Francisco Almodóvar, publicado en la Newsletter Eupharlaw News (www.eupharlaw.com):

Los artículos se publicaron hace más de 5 años. En aquél momento no se analizaba aspectos como la contaminación electromagnética, pero si hablan de otros temas interesantes. Es posible también que las tecnologías mencionadas hayan sido actualizadas:

RFID y medicamentos

RFID en la industria farmacéutica: EEUU, un paso –o dos– por delante

En www.eldatopersonalterapeutico.info se publicó en 2008 esta notica de correofarmacéutico.com

La tecnología RFID será la opción escogida para conseguir la trazabilidad - correofarmaceutico.com

La tecnología RFID será la opción escogida para conseguir la trazabilidad - correofarmaceutico.com

La importancia del Seguimiento Farmacoterapéutico como derecho del ciudadano

Reproducimos íntegramente la siguiente noticia publicada en www.portalfarma.com:

"Atención Farmacéutica - Proyecto conSIGUE

Más de 1.500 pacientes mayores polimedicados han participado en un estudio para evaluar el impacto del Seguimiento Farmacoterapéutico en la farmacia comunitaria

Cerca de 400 farmacéuticos de 192 farmacias de Guipúzcoa, Granada, Las Palmas y Tenerife han recogido durante seis meses datos de más de 1.500 pacientes en el marco de una investigación multicéntrica que evaluará el impacto del Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico en resultados en salud, económicos, clínicos y humanísticos, en mayores polimedicados.

El objetivo del estudio, conocido como conSIGUE, es contribuir al uso adecuado de los medicamentos, reducir los problemas/resultados negativos asociados a los mismos y ayudar a conseguir un sistema de salud coste-efectivo mejorando la calidad de vida de los pacientes. Durante los próximos meses se van a procesar y analizar los datos recogidos con el fin de determinar el impacto del Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico en el control de los problemas de salud de estos pacientes, el impacto sobre el número de medicamentos que utilizan los mayores polimedicados, los Problemas Relacionados con los Medicamentos y los Resultados Negativos Asociados a la Medicación o el coste-efectividad del servicio, entre otros.

El programa conSIGUE desarrolló una primera fase con dos estudios prepilotos en Granada y Murcia y un pilotaje en Cádiz, liderados por los Colegios de Farmacéuticos. En el piloto realizado en Cádiz participaron 40 farmacéuticos de 30 farmacias, se demostró que la intervención del farmacéutico en el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico, en colaboración con médico y paciente:

• Mejora el control del problema de salud (12%).
• Reduce el número de medicamentos utilizados (–0,39 de media en un mes).
• Aumenta la calidad de vida mediante la identificación, prevención y resolución de Problemas Relacionados con los Medicamentos (2,0/paciente) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (1,5/paciente).
• Contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario, ya que, según los resultados finales del piloto, genera un ahorro potencial de entre 180 y 360 euros por paciente y año, lo que podría representar un ahorro anual de 600 millones de euros al conjunto del sistema, de implantarse para todos los pacientes mayores crónicos y polimedicados.

En cuanto a conSIGUE, es un proyecto promovido por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y el Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada para evaluar el impacto del Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico. Cuenta con el apoyo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y la colaboración de la Fundacion Pharmaceutical Care, laSociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) y el laboratorio Cinfa.

Más información: Revista Farmacéuticos 382 "

El ciudadano tiene derecho a la atención farmacéutica y, por consiguiente, a un seguimiento farmacoterapéutico adecuado. Esperemos que la Atención Farmacéutica, poco a poco, vaya siendo una realidad y se regule correctamente en pro de los intereses de todos los agentes que intervienen en su desarrollo, incluida, por supuesto, y la más importante, la persona.

EMA investiga riesgos sobre el páncreas de las terapias con GLP-1 para diabetes tipo 2

Noticia reproducida íntegramente y publicada en www.hemosleido.es 

"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) nos comunica que está investigando los hallazgos de un grupo de investigadores académicos independientes que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) y cambios precancerosos celulares (metaplasia del conducto pancreático) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con terapias basadas en el GLP-1 (péptido agonista similar al glucagón1).
 
Los hallazgos se basan en el examen de un pequeño número de muestras de tejido obtenidas de páncreas de donantes de órganos con y sin diabetes mellitus, que fallecieron debido a causas distintas de la diabetes. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) están investigando la información proporcionada por los investigadores para determinar la necesidad de un posible futuro proceso regulador.
 Por ahora, la EMA no ha llegado a ninguna conclusión sobre esta investigación. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones sobre el uso de estos medicamentos y no hay necesidad para que los pacientes dejen de tomar sus medicamentos. Los profesionales sanitarios deben seguir la información contenida en la ficha técnica para prescribir estos medicamentos.
 
Estos efectos en el páncreas ya fueron identificados como un posible riesgo durante la evaluación inicial de autorización de comercialización de estos medicamentos, debido a su mecanismo de acción, y casos raros de pancreatitis ya han sido reportados. Advertencias para pacientes y profesionales de la salud están incluidas en la ficha técnica de todos estos medicamentos. 

Las terapias basadas en el GLP-1 son también conocidos como miméticos de la incretina. En la UE se incluyen exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptina (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptina (Komboglyze, Onglyza), linagliptina (Jentadueto, Trajenta) y vildagliptina (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Estos medicamentos actúan como hormonas llamadas incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la alimentación. Están autorizados para su uso junto con dieta y ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2".