viernes, 21 de diciembre de 2012

Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa


La AEMPS informa:

Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 18/2012

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

jueves, 20 de diciembre de 2012

Joven denuncia a Bayer por el ictus que sufrió al tomar píldora anticonceptiva

Ver toda la noticia en http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7483-joven-denuncia-a-bayer-por-el-ictus-que-sufrio-al-tomar-pildora-anticonceptiva-.html

Una joven francesa de 25 años ha decidido presentar una querella penal contra los laboratorios Bayer, fabricantes de la píldora Meliane, afirmando que ese anticonceptivo oral de tercera generación, que incluye en su composición a los progestágenos desogestrel o gestodeno, pudo provocarle un ictus, que le ha dejado una incapacidad del 65%.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®): contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas


Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2012. Ver Nota de la AEMPS
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 17/2012

Dabigatrán (Pradaxa®) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en la ficha técnica del medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en la Unión Europea, sobre los datos de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardíacas, tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa®).

Dabigatrán (Pradaxa®) es un anticoagulante autorizado en abril de 2008, actualmente con las siguientes indicaciones (ver la ficha técnica de PradaxaArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. para una información detallada):
  • Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.
Recientemente, se han evaluado los datos de seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, procedentes del ensayo clínico RE-ALIGNSe abrirá en una ventana nueva y su estudio de extensión. Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/dia repartidos en dos tomas. Por lo tanto, este estudio se desarrolló en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas actualmente.

Estos datos muestran un mayor número de casos de tromboembolismo (fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina. En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca.

En consecuencia, dabigatrán se ha contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondienteArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. del Sistema Español de Farmacovigilancia.

martes, 18 de diciembre de 2012

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares


 La FDA estadounidense ha publicado recientemente una comunicación sobre los problemas de seguridad y reacciones adversas del medicamento de Pfizer comercializado como Chantix, un medicamento que ayuda a dejar de fumar.

Muy resumido, este estudio viene a decir que el nuevo meta-análisis (largo estudio que combina datos a largo plazo recogidos de estudios con y sin placebo) sugiere que hay mayor riesgo de sufrir problemas cardiacos entre las personas que consumen este medicamento que aquéllos a los que se les suministró placebo. Ahora bien, estos datos no son muy significativos, a nivel estadístico, y en cuanto a la seguridad general (beneficio/riesgo) del fármaco.
En 2011 la FDA ya ordenó al laboratorio para que realizara un análisis de seguridad de Chantix.

Lo importante de este asunto también es que el nuevo meta-análisis se ha elaborado con un diseño mucho más general e integrativo de información, es decir, menos sesgado.

Es decir, según el estudio, sí que puede aumentar los problemas cardiovasculares, pero, cuidado, quizás hay que tener en cuenta otros factores de riesgos como es el propio hecho del hábito de fumar de los consumidores de este fármaco.

Hay mucha controversia a nivel científico con este asunto, como en casi todos los relacionados con los estudios y ensayos clínicos en el mundo del medicamento. Tenemos dos estudios con resultados, o interpretación de los datos, diferentes:

-            Estudio de publicado en el  Canadian Medical Association Journal, el cual confirma los problemas cardiacos que genera Chatix.

-             Estudio publicado en el British Medical Journal, que duda del estudio publicado en la revista canadiense.

En el 2009 la FDA tuvo que introducir un famoso “Black Box”, advirtiendo que el producto podía causar problemas psicológicos, información que el laboratorio tuvo que incluir en el prospecto.

En estos momentos hay más de 2.500 demandas relacionadas, fíjense, argumentadas sobre la base de que el medicamento induce al suicidio. No hay datos concluyentes, si vemos los estudios, al respecto.

Desde Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) estaremos atentos al recorrido de las demandas y nuevas advertencias sobre las reacciones adversas graves que pudiera causar este medicamento.