jueves, 4 de febrero de 2010

Notas informativas de la AEMPS


Esta semana viene cargada de Notas informativas de la AEMPS. Destacan los medicamentos ilegales y los medicamentos veterinarios:



Nota informativa de medicamentos ilegales: La AEMPS ordena la retirada de los productos DRAGO NOR PLUS, MELADORMO 3 mg y MELATONIN PURA 5 mg

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la comercialización de los productos DRAGO NOR PLUS de DIETINOR SL, MELADORMO 3 mg de Laboratorios TEGOR SL y MELATONIN PURA 5 mg de TREPAT DIET SL y ha ordenado su retirada, atribuyéndoles la condición de medicamento ilegal.

Nota informativa sobre la retirada del mercado del lote L256305 del medicamento veterinario “GUMBORIFFA”, con número de registro 9246, y titularidad de Merial Laboratorios, S.A.

Con fecha 28 de enero de 2010 esta Agencia ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote L256305 del medicamento veterinario “GUMBORIFFA”, con número de registro en España 9246, cuyo titular es el laboratorio Merial, S.A., por haberse notificado una alerta por defecto de calidad consistente en un título antigénico inferior al establecido en las especificaciones del medicamento.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 01/10
Esta Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización por la empresa DIETINOR, S.L., P. A. E. Asuaran, Ctra. Bilbao-Plencia 17. Edif. Archanda, Pab. 7ª, 48950 - Asua Erandio (Vizcaya), del producto DRAGO NOR PLUS, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es el extracto de látex de drago.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 02/10
Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de una denuncia de la comercialización por la empresa TREPAT DIET S.L. sita en C/ Plàstic, Nave 17. Polígono Industrial Les Guixeres, 08915 Badalona (Barcelona), del producto MELATONIN PURA 5 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 03/10
Esta Agencia ha recibido varias denuncias sobre la comercialización por la empresa Laboratorios TEGOR, S.L. sita en Pol. Industrial Ugaldeguren 1, 48170 Zamudio (Vizcaya), del producto MELADORMO 3 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

miércoles, 3 de febrero de 2010

Desarrollan un sistema para buscar más fácilmente las interacciones entre fármacos

Inauguramos en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info una sección de "videos Youtube" que nos parecen interesantes.

Comenzamos con un video titulado: "Desarrollan un sistema para buscar más fácilmente las interacciones entre fármacos", elaborado por Investigadores de la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M), que han creado un sistema que detecta los nombres de fármacos en textos biomédicos para integrarlo en un prototipo que desarrollan para reconocer y clasificar las interacciones entre medicamentos, que pueden afectar a la seguridad del paciente.






Más videos relacionados con las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) en:

http://www.youtube.com/user/BufeteRAM

Último Boletín RAM de la Comunidad de Madrid. Volumen 16 Nº 3.


Os proporcionamos el enlace al último Boletín RAM de la Comunidad de Madrid. Habla de temas interesantes sobre el aumento de número de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) por quinolonas y estatinas, así como de RAM provocadas por interacciones de medicamentos.

Índice:

1. Tendinopatías por quinolonas

2. Neuropatía periférica por estatinas

3. Isquemia arterial periférica vasoespástica por metisergida en pacientes VIH

4. Noticias sobre seguridad de medica-mentos

4.1 Seguridad de Insulina glargina (Lantus®) (29/06/2009 y 01/09/2009)
4.2 Dextropropoxifeno (Deprancol®): propuesta de suspensión de comercialización en Europa (25/06/2009)
4.3. Posible interacción de clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones (03/06/2009)


martes, 2 de febrero de 2010

Entrevista en diariojuridico.com a Julio César Galán


Reproducimos la entrevista que diariojuridico.com realizó hace unos días a Julio Cesar Galán, abogado, Responsable del Área de Derecho Sanitario de Bufete RAM:


"Nuestro entrevistado, Julio César Galán es Abogado. Doctor en Derecho. Especialista en responsabilidad médico sanitaria.* Médico especialista. Doctor en Medicina. Consejero para España de la Asociación Mundial de Derecho Médico.* Presidente fundador de la Sociedad Iberoamericana de Derecho Médico.* Vicepresidente del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud (Ibercisalud). Miembro del Consejo Asesor de las revistas Actualidad del Derecho Sanitario, SIDEME y Salud Rural. Miembro del Consejo de Redacción de la revista Responsabilidad civil y seguro. Miembro de la Comisión Científica de la Revista Brasileira de Directo Médico. Miembro del Comité científico del Congreso Nacional de Responsabilidad civil.
* Autor de varios libros, artículos y ponencias sobre la especialidad. En este ámbito, destacan, entre otras, sus obras: “Responsabilidad médica y consentimiento informado”, Edit. Civitas, 2001, y “Responsabilidad civil médica”, Edit. Thomson-Civitas, 2ª edición, 2007.

¿Podría enmarcarnos en qué contexto aparece la creación de este despacho?

Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) está especializado en la reclamación y defensa, judicial y extrajudicial, de los daños ocasionados por las reacciones adversas a los medicamentos y productos sanitarios. Las RAM se encuentran entre las 10 causas de defunción en todo el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud.

¿Qué disputas principales pueden surgir de las RAM? ¿Existe una legislación adecuada en la actualidad que defienda los derechos del consumidor? ¿Cuál es el país que mejor gestiona estos temas en nuestro entorno?

Cuando una RAM causa un daño grave, es consecuencia de que algún o algunos agentes que intervienen en la vida del medicamento no han hecho las cosas bien. Investigadores, Fabricantes, Organismos públicos de supervisión y control, prescriptores, dispensadores y consumidores, pueden tener responsabilidad por un daño provocado por las RAM.

La farmacovigilancia tiene un ámbito mundial. La finalidad es mejorar la información sobre el balance beneficio/riesgo del medicamento, a fin de minimizar los posibles daños para la salud. La EMEA es el órgano de control y supervisión de los medicamentos a nivel europeo. La Unión Europea está poniendo muchos esfuerzos en farmacovigilancia y RAM, aunque en este ámbito, todavía queda mucho por realizar. Estados Unidos también está realizando una fuerte apuesta en este sentido, a través de la FDA.

Es evidente que las RAM pueden generar enfermedad, discapacidad e incluso la muerte, ¿en qué porcentaje más o menos?

En España, más del 50% de las reacciones notificadas son calificadas como graves, es decir, que ponen en peligro la vida.

¿Cuál es la causa principal por la que el consumidor no denuncia?

Son varias las causas principales: en primer lugar que los procesos judiciales, como todo el mundo sabe, son largos y costosos. Además, no hay grandes dificultades para probar la relación de causalidad del daño. Y, por último, el desconocimiento de lo que son las RAM y que se puede recurrir si uno se siente afectado

¿Cómo hacer efectivo su derecho a la información?

El ciudadano tiene derecho a la información sobre los medicamentos que consume. No hay una regulación específica de la información terapéutica (IT) en el ámbito de los fármacos y, por lo tanto, no hay regulación específica del consentimiento terapéutico (CT). IT y CT entran dentro de la legislación que regula la información y el consentimiento clínico, aunque son realidades diferentes.

¿Quién es el culpable de ese defecto de información, el propio laboratorio o el médico que prescribe ese fármaco?

Cada supuesto es diferente y hay que analizarlo de manera individualizada. El origen de la información en el ámbito de los medicamentos proviene de la industria farmacéutica. Pero en la cadena de transmisión de la información terapéutica puede haber distorsiones que desvíen la culpabilidad hacia uno u otro agente.

Que los medicamentos no tengan contraindicaciones parece, según expertos, que requiere un sistema de farmacovigilancia adecuado, ¿qué rasgos tendría?

Los medicamentos siempre suponen un riesgo. Medir continuamente el balance beneficio/riesgo del medicamento para evitar RAM es la esencia de la farmacovigilancia. Un buen sistema de farmacovigilancia tiene que implicar a todos los agentes en salud. Las nuevas tecnologías deben ayudar, y lo están haciendo, en este sentido.

¿Cuál es el papel de los jueces en estos temas? ¿Existe jurisprudencia suficiente que defienda los derechos del usuario final?

En RAM hay mucha jurisprudencia en primera y segunda instancia, pero todavía no hay muchas sentencias sobre RAM del Tribunal Supremo. La jurisprudencia, en cierta manera, sí defiende los derechos del usuario final, aunque siempre debemos ser cautelosos e ir caso por caso.

Desde afuera, da la sensación que la industria farmacéutica es poderosa y que puede amedrentar a los jueces. ¿Hay condenas conocidas?

Hay varias condenas: Agreal, Vioxx, Lipobay, Dializadores de Baxter, entre otros.

¿Es coherente que los medicamentos tengan un tratamiento legal diferente de los productos que se implantan como los marcapasos?

No deberían tener el mismo tratamiento cuando se trata de productos sanitarios implantables.

¿Qué opinión tiene de la moda ahora de la venta por internet de los medicamentos? ¿Hay mayor índice de fraude o problemas que con los medicamentos tradicionales?

Internet ha abierto un gran canal para el fraude y venta ilegal de medicamentos. El problema no es Internet en sí, sino el mal uso que se realiza del mismo. El término legal de RAM incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación. Así pues, hay que estar muy alerta ante este tipo de prácticas ilegales.

Por último, ¿cómo cree que tiene que mejorar nuestra justicia para que proteja los derechos del consumidor en cuanto a las RAM?

En estos momentos tenemos mecanismos legales para que se produzca un resarcimiento justo por los daños provocados por las RAM".

lunes, 1 de febrero de 2010

¿Por qué tantas diferencias en la información terapéutica?: "FDA alerta sobre el uso en adolescentes de Zyprexa (olanzapine)"


El 29 de enero el laboratorio Lilly y la FDA han notificado a los profesionales sanitarios sobre los cambios en la información de la prescripción (Prescribing Information) del medicamento Zyprexa, relacionados con su indicación en el uso en adolescentes (edad: 13 a 17 años), para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de primer grado.

Lilly y la FDA alertan del gran peligro del consumo de este medicamento en adolescentes, en comparación con el consumo en adultos. Además añaden lo siguiente: "Effectiveness and safety of ZYPREXA have not been established in pediatric patients less than 13 years of age" (La efectividad y seguridad de Zyprexa no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 13 años).

Es decir, hasta el 29 de enero, se ha estado prescribiendo Zyprexa para todo tipo de pacientes, aún no habiendo estudios en pacientes menores de 13 años.

Nos hemos ido al prospecto de Zyprexa en España (territorio EMEA): "Niños y adolescentes: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos

Vemos nuevamente cómo en un país o zona de países predomina un tipo de información terapéutica (IT), mientras que en otros países, predomina otra diferente. En la IT de Zyprexa, vemos cómo en USA no se advertía en la "Prescribing Information" del peligro del consumo de Zyprexa en adolescentes. Sin embargo, en España, el prospecto de Zyprexa sí lo advierte.

¿Por qué los sistemas de farmacovigilancia no armonizan la información terapéutica de Zyprexa? ¿Cuantos niños han consumido Zyprexa en USA, cuando ya se sabía que es muy peligroso?