viernes, 18 de enero de 2013

www.notificaRAM.es

En Acta Sanitaria: "

La AEMPS facilita la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de la web"


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos la página web https://www.notificaRAM.es con objeto de que puedan notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

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La EMA reevalúa el balance beneficio riesgo del Myolastan

Noticia reproducida íntegramente de Farmacovigilancia.tv:

"Viernes, Enero 18, 2013
Por admin

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) va a reevaluar la seguridad de los medicamentos que contengan el principio activo tetrazepam, entre los que se encuentra Myolastan, el relajante muscular de uso más extendido.

Tetrazepam forma parte de una familia de medicamentos denominada benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central, indicado para contracturas musculares dolorosas, tortícolis, lumbalgias, afecciones traumatológicas…

La decisión de volver a evaluar el balance beneficio riesgo del tetrazepam se debe a una petición de las autoridades francesas del medicamento tras detectar un gran número de problemas cutáneos entre los pacientes que consumen estos fármacos.

Desde que el tetrazepam se autorizó en Francia, en en 1969 la agencia francesa del medicamento ha tenido conocimiento de más de 1.600 reacciones adversas. En total, 648 de esas notificaciones serían de carácter grave (incluidos 11 fallecimientos) y 805 están relacionadas con problemas cutáneos.

Sólo en 2010 consumieron Myolastan más de tres millones de pacientes franceses; por lo que el comité francés de farmacovigilancia reconoce que las reacciones son “raras, pero muy graves”.

Según ha informado la EMA las reacciones adversas que puede provocar este principio activo van desde del llamado síndrome de Stevens Johnson (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular) y otras reacciones dermatológicas severas.

Por este motivo, la agencia comunitaria ha abierto un periodo de consultas con todos los países donde el medicamento se comercializa, asociaciones de pacientes y especialistas para que notifiquen toda la información posible antes de tome una decisión.

De los países en los que se comercializa Myolastan, España es el que cuenta con mayor consumo.

Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia correspondientes a través de la nueva página web https://www.notificaRAM.es "




lunes, 14 de enero de 2013

Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn: el PRAC recomienda sus suspensión en toda la UE

La EMA (European Medicines Agency) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn. 

La revisión comenzó a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y seguirá los pasos de procedimiento establecidos en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE

En 2008, la AEMPS española autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. 

El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant es un antagonista selectivo del receptor 
D2  de prostaglandina (PGD2) subtipo 1 (DP1) y suprime el rubor asociado a la administración de ácido 
nicotínico mediado por el receptor PGD2. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere 
con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos. 

La AEMPS indicaba en 2008 que "los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos  reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico.  Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como  el control de la dieta y del peso y la realización  de ejercicio. 

El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

Merck ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.

Y el 11 de enero de 2013, unos días después de la Nota de la AEMPs, la Agencia Europa, a través de su famoso Comité PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización. 

Ahora le toca el turno a otro Comité, al CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use), el cual tiene la última palabra y se espera que dicte su opinión en los próximos días. 

Aquí tenéis más información al respecto de la Recomendación de suspensión.

¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?

¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?

¿Es posible que la EMA autorizó y aprobó Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?