martes, 17 de julio de 2012

Nueva sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia

Fuente: amps.gov

Se presenta una nueva sección especialmente encaminada a dar respuesta a las principales cuestiones que se pueden plantear los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano sobre la Directiva 2010/84/UE, el Reglamento (UE) No.1235/2010 y el Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012.


Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

http://www.aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm

Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia:


Directiva 2010/84/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010 y Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012

Índice

Guías de Buena Práctica en Farmacovigilancia

Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

Estudios Posautorización

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Procedimiento de Arbitraje

Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas y Gestión de Señales

Ficha Técnica y Símbolo Negro

Renovaciones de la Autorización de Comercialización

Glosario de abreviaturas

Referencias