martes, 22 de diciembre de 2009

La FDA abre una oficina en México




La FDA abre oficina en México para controlar la producción y distribución de alimentos, en un primer momento, y de medicamentos, posteriormente.

Por su interés reproducimos la noticia, publicada en PmFarma México :


La globalización provocó que los consumidores de alimentos y medicamentos sean clientes del mercado mundial, lo que representa un reto mayor para las autoridades encargadas de controlar la calidad de lo que se consume.

El doctor Murray McLumpkin, comisionado adjunto para programas internacionales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), así lo afirmó durante la inauguración de su nueva oficina en México.

Explicó que la colaboración es fundamental para garantizar alimentos y fármacos seguros para las poblaciones de ambas naciones.

Proteger a los pueblos de los riesgos sanitarios a través de recursos financieros y científicos es el reto que enfrentará la nueva oficina de la FDA en México.

A su vez el comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Miguel Angel Toscano, señaló que la cooperación histórica en materia de protección sanitaria, elevará su eficiencia de manera importante con la presencia de la nueva oficina.

Confió en que los proyectos conjuntos que se elaboren sirvan de base para formular alertas frente a las amenazas que en materia de salud pública se pudieran presentar, y lograr una capacidad eficiente de respuesta.

En tanto, el ministro consejero de la embajada de México en Estados Unidos, John Feeley, señaló que la relación entre ambos países ha sido difícil, y que la crisis económica y los retos del narcotráfico han impedido que su relación comercial aparezca en primera plana.

Sin embargo, se trata de una comunicación que no se pierde y que por el contrario, es amplia, sólida y demanda hacer frente a las necesidades de prosperidad de ambos pueblos.

Se trata de una alianza crítica que ahora enfrentan nuevos retos y obliga a una colaboración más estrecha, para intercambiar productos y servicios con criterios de sustentabilidad, adecuada salud pública y con preferencia por las energías renovables.

Por ello, el establecimiento de la nueva oficina ayudará a establecer reglas claras y simples que profundicen la competitividad y garanticen la protección de los ciudadanos en ambos países.

En su oportunidad, el director del Servicio Nacional de Salud e Inocuidad Animal y Alimentaria, Enrique Sánchez Cruz, señaló que la colaboración con la nueva oficina ayudará a desarrollar reglas de operación que harán que el comercio fluya más y mejor.

Sostuvo que la seguridad en materia alimentaria se debe basar en propuestas científicas, por lo que la presencia de los especialistas estadunidenses ayudará a hacer eficiente el comercio en exportación de alimentos y desarrollo de medicamentos.

viernes, 11 de diciembre de 2009

Informe sobre Medicamentos y Productos Sanitarios. Noviembre 2009


En este enlace podéis acceder al informe que elabora mensualmente la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/inforMensual-nov09.pdf

De este informe destacamos la siguiente información referente a las estatinas:

"Inhibidores de HMG-CoA reductasa (estatinas): riesgo de alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar: Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar, según los resultados de una revisión de seguridad que se ha realizado en Europa con datos procedentes de notificación espontánea, ensayos clínicos y publicaciones en la bibliografía".

Cuidado con las estatinas.

miércoles, 2 de diciembre de 2009

Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.

Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009.

Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm

Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas
frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009
Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm

Sanidad retirará cuatro 'webs' por presunta venta irregular de fármacos

Reproducimos el título y contenido del artículo publicado en El País (http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Sanidad/retirara/webs/presunta/venta/irregular/farmacos/elpepusoc/20091201elpepusoc_4/Tes), el día 1 de diciembre de 2009. Antes unos breves comentarios por nuestra parte:

El concepto de reacción adversa (RAM)incluye también todas las secuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación” (Art. 2.c de la Ley española de Garantías y Uso Racional del Medicamento).. Así pues, esta noticia entra dentro del ámbito de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM):

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo que depende del Ministerio de Sanidad, ha iniciado la retirada de cuatro páginas web denunciadas por la asociación de consumidores FACUA por "vender ilegalmente medicamentos" en España. FACUA ha informado en un comunicado de que las páginas webs apercibidas son 121doc, Nature-meds-shop, Medicfarm y Meds4all y pertenecen a las cerca de treinta que FACUA denunció en mayo ante el organismo del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Además, los consumidores han asegurado que diez de dichas páginas siguen vendiendo fármacos en España, si bien la Agencia de Medicamentos "no ha notificado actuaciones a la asociación", por lo que se desconoce "si se han abierto expedientes de retirada a más empresas".

Sin receta médica

En las webs denunciadas por FACUA se ofertan medicamentos de todo tipo y la mayoría requieren receta médica en España, de tal forma que se venden antigripales, antidepresivos, ansiolíticos, antibióticos, somníferos, píldoras anticonceptivas, fármacos para la presión arterial o el colesterol, entre otros. Una de las páginas presenta fraudulentamente el Tamiflu como una "vacuna", si bien la asociación ha denunciado que "ciertos productos son en realidad falsificaciones y, en algunos casos, se deducen de ofertas que usan denominaciones como Tamiflu genérico.

No obstante, el resto de páginas denunciadas ha dejado de funcionar, al menos con las denominaciones que empleaban en mayo, aunque la asociación no descarta que una parte haya cambiado de dominio. De esta manera, FACUA ha incidido en la necesidad de establecer más controles sobre la venta ilegal de fármacos a través de medios como internet y ha alertado de los "graves peligros para la salud que puede acarrear el consumo de fármacos adquiridos en un mercado ilegal".

martes, 1 de diciembre de 2009

Debate del mercurio en la vacuna de la gripe A en Intereconomia

Las reacciones adversas a los medicamentos sufridas por los niños siguen siendo numerosas. Hay un gran desconocimiento todavía sobre el verdadero efecto de los fármacos en bebés y niños.

El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:


lunes, 30 de noviembre de 2009

Los efectos del mercurio en las vacunas

Por su interés, reproducimos un excelente reportage de Miguel Jara, publicado en www.migueljara.com, que trata de los daños provocados por el mercurio en vacunas para niños. Además, si ven el video, observarán las diferentes responsabilidades jurídicas por omisión de información terapéutica. Artículo:

Soplar sus ojos: Los efectos del mercurio de las vacunas
Publicado por Miguel Jara el 28 de Noviembre de 2009


El texto que les presento a continuación es el último apartado del reportaje sobre el conservante de mercurio que llevan las vacunas contra la gripe A que estos días se están administrando en nuestro país, y en toda Europa. Dicho trabajo periodístico es el que un gran medio de comunicación decidió in extremis no publicar haciéndolo coincidir con el comienzo de la campaña de vacunación el pasado lunes 16 de noviembre. A continuación del mismo les adjunto las cuatro partes en que he dividido dicho trabajo para publicarlo en este blog y así podrán hacerse una idea de cómo era el texto original.

“Ahora entiendo porqué cuando Alejandro era vacunado tenía que soplar sus ojos mientras lo acunaba, se quedaban abiertos. Cuando Alejandro era vacunado su temperatura subía irremediablemente. Al día siguiente de un cóctel de vacunas su cuerpo se llenó de granos. Ahora entiendo porqué mi mujer y yo siempre decíamos ‘el niño está bien venimos de vacunarlo y lo malito que se pone, joder con la vacunas’. Sigo sin entender porqué han envenenado a mi hijo, porqué nada mas salir del vientre de su madre le inyectaron mercurio. Sigo culpándome de no haberme dado cuenta antes”.



Video: El Estado chileno también ha sido demandado por padres de hijos autistas tras su vacunación con mercurio

Quien así habla es Manuel García. Su hijo Alejandro nació en junio de 2006 en Alicante y se desarrolló muy sano, como apuntaba su pediatra, hasta los 15 meses de vida.

“Entonces vimos cómo Alejandro se alejaba de nosotros progresivamente: dejó de hablar, nunca se giraba cuando se le llamaba, no miraba a los ojos, se despertaba cuatro cinco veces por la noche con ‘pesadillas’ y sus cacas eran bolas negras y duras como piedras. Cada día daba un pasito hacia atrás tras haber recibido las 24 vacunas que le inyectaron en sus 18 primeros meses de vida”, comenta Manuel.

También sufría estereotipias, patrones de comportamiento repetitivos como mirar de reojo por sistema, darse cabezazos contra la pared, aletear de manos o girar sobre sí mismo sin parar. Sin antecedentes familiares, con un embarazo correcto y vida normal hasta ese año y medio de vida, los padres de Alejandro han removido cielo y tierra y han cambiado en varias veces de pediatra para saber qué le ocurre. Le han hecho todas las pruebas posibles (electroencefalograma, resonancia magnética craneal, potenciales evocados auditivos, pruebas genéticas) y su diagnóstico es Trastorno Generalizado del Desarrollo”.

Estos padres preocupados han encontrado médicos que conocen la posible relación del mercurio con esta enfermedad.

“Los doctores han analizado metódicamente el organismo de Alejandro. Según las pruebas que le hicimos en España, Alemania y Estados Unidos lo objetivo y evidente es que el resultado del análisis de orina muestra cinco veces más mercurio de lo ‘normal’; 5,01 mcg/g de creatina cuando debería estar por debajo de 1. Las muestras de cabello indican que el niño tiene doce veces más mercurio de lo ‘normal’, 4,8 mcg/g cuando debería estar por debajo de 0,4. El equipo médico que trata a Alejandro, incluso técnicos de laboratorios en conversaciones telefónicas me han dicho que los niveles de mercurio son tan elevados que estadísticamente solo puede ser debido que se le haya inyectado”.

Las investigaciones del equipo técnico contratado por los padres afirman que a los seis meses de vida Alejandro había recibido, a través de las vacunas, seis veces más mercurio del establecido por los distintos organismos internacionales. Hoy, gracias a los tratamientos biológicos que el niño está recibiendo Alejandro ya no tiene estereotipias, controla esfínteres, empieza hablar y su comportamiento se ha normalizado. En seis meses Alejandro ha recuperado mucho del tiempo perdido y, aunque sus padres todavía están inmersos en esta pesadilla, están muy animados pues saben de otros padres que han salido del infierno en la tierra que ha supuesto para ellos esta experiencia.

“A día de hoy ni los laboratorios farmacéuticos ni Salud Pública de la Comunidad valenciana me han dicho qué contenían exactamente las vacunas que le inocularon. Las autoridades tienen la obligación de informarnos. ¿Qué componentes van a inyectar a nuestros hijos? ¿Qué efectos secundarios pueden tener? ¿Son efectivas esas vacunas, pueden dejar trazas residuales en el organismo? ¿Qué proceso experimental han seguido? Y ¿qué alternativas de vacunación tenemos?”, concluye el padre de Alejandro.

El reportaje censurado completo:

Las vacunas contra la gripe A llevan un peligroso conservante

Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio

Miedo a que todos se te echen encima al tratarse de las vacunas

Más info: El libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009) contiene un capítulo específico sobre este asunto, además de otros capítulos sobre cómo se ha hecho la campaña de lobby y marketing del miedo de la vacuna contra el virus del papiloma humano o sobre cómo se inventan enfermedades.

lunes, 23 de noviembre de 2009

Reacciones adversas provocadas por medicamentos (RAM)

La base de datos BIAFP: Investigación epidemiológica de las reacciones adversas a medicamentos.

¿En qué quedamos? ¿Adyuvantes o no adyuvantes?

Este artículo, publicado en http://www.hemosleido.es/ muestra muy bien la polémica entre utilizar vacunas con adyuvante o no. Rogamos, desde reaccionesadversasalosmedicamentos.info que las autoridades de control y supervisión de medicamentos se decidan de una vez por aclarar esta polémica, ya que la seguridad de los ciudadanos está en juego.

Reproducción íntegra de artículo en http://www.hemosleido.es/:

Entre los artículos más leídos la semana pasada en BMJ, aparece uno sobre adyuvantes en las vacunas antigripales, que se hace eco del debate generado en Alemania sobre la vacuna antigripal. En Agosto, se anunció la compra de 50 millones de dosis de vacuna antigripal pandemica Pandemrix, vacuna que contiene el adyuvante AS03, y recientemente la revista Der Spiegel informó que se habían adquirido 200.000 dosis de Celvapan para altos funcionarios del gobierno que recibirían esta vacuna sin adyuvantes frente a la gripe pandémica. También leímos que Suiza restringía el uso de la vacuna Pandemrix a personas entre 18 y 60 años, debido al adyuvante AS03, del que, por el momento, no existe información suficiente en niños y embarazadas. (Fuente: Swissmedic y EuropaPress).

La EMEA no ha aprobado esta restricción y las tres vacunas pandémicas autorizadas por el momento Focetria, Pandemrix y Celvapan pueden utilizarse en todos los grupos de edad. Los adyudantes son sustancias que se usan para ayudar a reforzar la respuesta inmunitaria a una vacuna de modo que se necesite menos cantidad de antigeno por unidad de vacuna. Focetria, fabricada por Novartis, contiene el adyuvante MF59 (mayor experiencia de uso), Pademrix, comercializada por GlaxoSmithKline, contiene AS03 (más novedoso) y Celvapam, fabricada por Baxter, junto con Panenza, comercializada por Sanofi Pasteur, no contienen adyuvante.

Los adyuvantes MF59 y AS03 contienen escualeno en su composición (obtenido de partir de aceite de hígado de tiburón):

* El MF59 esta compuesto por 9,75 mg de escualeno, 1.175 mg de polisorbato 80 y 1.175 mg de trioletato de sorbitán.

* El AS03 contiene 10,69 mg de escualeno, 11,86 DL-alfa-tocoferol y 4,86 mg polisorbato 80 Sin embargo, en Estados Unidos se han aprobado, comercializado y administrado vacunas antigripales pandémicas sin adyuvantes, bien por vía intranasal o por vía intramuscular. La vacuna de Novartis aprobada por la FDA contiene 15 mcg de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml sin adyuvante, y la de este laboratorio aprobada por la EMEA, Focetria, contiene 7.5 mcg de HA por dosis de 0.5 ml con adyuvante MF59 (con la mitad de hemaglutinina se consigue el doble de vacunas).

La OMS no ve motivo de preocupación por el uso de vacunas con adyuvantes que contienen escualeno (en este documento se cita solo el adyuvante MF59, utilizado también en la vacuna antigripal estacional Fluad de Novartis, del que se han utilizado más de 22 millones de dosis hasta 2006).

En una nota reciente de GSK y Health Canada, dirigida a profesionales sanitarios el 12 de noviembre (el mismo día en el que se autorizaba la vacuna sin adyuvante), se indica que el adyuvante AS03 se ha probado en más de 41.000 sujetos en los programas de vacunación. Así pues, Health Canada ha aprobado las dos versiones de vacunas pandemicas de GSK: Arepanrix adyuvada con AS03 y otra vacuna pandémica H1N1 sin adyuvante. En la ficha de Arepanrix se comparan los efectos adversos de la vacuna con el adyuvante y sin él.

La vacuna con adyuvante AS03 versus vacuna sin adyuvante produce más dolor, enrojecimiento, hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, artalgias, mialgias y sudoración, mientras que la respuesta inmune proporcionada es similar.

Parece que tampoco con la vacuna para gripe estacional haya consenso, ya que mientras Chiromas, de Novartis, contiene adyuvante MF59, Fluarix, vacuna de GSK, no contiene adyuvante. Sería importante, para las próximas campañas vacunales (estacionales o pandémicas), poder llegar a un consenso acerca de la utilización de vacuna antigripal con adyuvantes o sin ellos. Demasiadas versiones para abordar una misma enfermedad.

Reacciones adversas de las vacunas de la gripe A

Reproducimos íntegramente este artículo aparecido hoy en www.hemosleido.es:

Comenzó en España a primeros de esta semana la campaña de vacunación ante el virus de la gripe A/H1N1, y, por lo que vamos leyendo, serán numerosas las consultas sobre la seguridad de la vacuna, tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los pacientes. Las recomendaciones oficiales van cambiando, siendo las últimas las del dia 17 de noviembre. Sorprende que aparezca en el apartado de recomendaciones sobre vacunación a embarazadas la presentación en multidosis de la vacuna Panenza®, teniendo en cuenta la presencia de tiomersal en ésta (ver Hemos leído 16 nov.)

De momento, y hasta que tengamos nuestra propia evidencia (recordemos la existencia del Plan de Farmacovigilancia), podemos aprovechar la experiencia relatada por otros países que ya comenzaron la campaña de vacunación, y están recogiendo información sobre las reacciones adversas declaradas. Reino Unido inició la campaña el pasado 15 de octubre, y semanalmente elaboran un boletín de seguimiento de las vacunas empleadas (Pandemrix® y Celvapan®). El último boletín, del 19 de noviembre, proporciona una visión general de todos los informes de sospechas de reacciones adversas a las vacunas de la gripe A/H1N1, Pandemrix® y Celvapan® , recibidas por la MHRA entre el lunes 15 de octubre 2009 y el jueves 12 de noviembre 2009.

Para interpretar correctamente los datos explican lo siguiente: - que el documento recoge todas las reacciones adversas declaradas relacionadas con la administración de estas vacunas, pero que ello no implica necesariamente que hayan sido estas vacunas las causantes del efecto adverso.- que no se pueden utilizar estos datos para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas a las vacunas H1N1 (no es un ensayo clínico controlado)- y , como la vacuna más frecuentemente administrada es Pandemrix®, es lógico que sea de ésta de la que se registren más datos de reacciones adversas (no pueden compararse datos entre las vacunas).

Un resumen breve de las reacciones adversas:* Como era de esperar, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones leves en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, enrojecimiento), o efectos adversos secundarios bien establecidos en la ficha técnica de las vacunas, (náuseas, vómitos, mareos muscular dolor, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios).*

No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los informes recibidos hasta la fecha.*

La relación beneficio / riesgo para Pandemrix® y Celvapan® sigue siendo positiva.*

En cuanto se tenga información sobre datos de seguridad desconocidos hasta el momento éstos se comunicarán, junto con los detalles de las eventuales acciones reglamentarias o los posibles cambios en la campaña vacunal que se consideren necesarios. *

Proporcionan información más detallada sobre el tipo de reacciones adversas para cada una de las vacunas: Anexo 1 (Celvapan®) y Anexo 2 (Pandemrix®). Suecia también ha publicado el resumen de las notificaciones de reacciones adversas recibidas hasta el 10 de noviembre y destacan que el patrón de eventos, en general, concuerda con el esperado, descrito anteriormente en los ensayos clínicos.

La OMS comenta, en su informe 16 del 19 de noviembre, que dada la dimensión de esta iniciativa de vacunación mundial, pueden producirse algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta de necesidad vigilar rigurosamente la seguridad. Hasta la fecha, los resultados aportados por 16 países son alentadores (se puede acceder en español).

Continuaremos con el seguimiento……

viernes, 20 de noviembre de 2009

Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio

Reproducimos a continuación un artículo publicado por Miguel Jara, el día 19 de noviembre de 2009 en www.migueljara.com.

En el momento que aparezcan reacciones adversas a los medicamentos (RAM) veremos la responsabilidad jurídica de todos los agentes que intervienen en la vida de este medicamento (investigadores, fabricantes, comercailizadores, prescriptores, dispensadores y ciudadano).

Artículo:

Se preguntarán si aparte de las vacunas contra la gripe A que llevan mercurio como conservante hay otras a disposición del público. Sí, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concedió el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza, del laboratorio Sanofi Pasteur. La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres embarazadas.

Panenza se vende como la vacuna que por ser para mujer encinta no lleva Timerosal. Pero eso es sólo cierto a medias. Una de sus dos presentaciones sí lleva el conservante con mercurio. Alguien observador, observadora en este caso, escribía en un comentario en este blog hace unos días que el hecho de hacer una vacuna distinta para las mujeres embarazadas ya es un reconocimiento explícito de los potenciales efectos adversos de las vacunas. Como diría el doctor Juan Gérvas, “en fin, no es que las vacunas contra la gripe A sean inseguras, es que son innecesarias” por ser esta una enfermedad leve, más que una gripe estacional de la que sólo suelen vacunarse los denominados grupos de riesgo:

“Todo esto de las vacunas contra la gripe A es un despropósito falto de fundamento científico alguno. Basta leer la “ficha técnica” (que se supone de lectura obligatoria para todo médico que las prescriba) para darse cuenta del problema. El colmo es Panenza, la ‘vacuna contra la gripe A para la embarazada’, que aparte de carecer de estudios que aseguren su seguridad, en sus presentaciones multidosis lleva Timerosal, expresamente no recomendado en las embarazadas. En todo caso, me ratifico en la falta de efectividad de las vacunas antigripales para no vacunarme contra la gripe A ni recomendarlo en ningún caso a mis pacientes“.

Por último, sirva esta información para completar a la anterior sobre las vacunas que se han autorizado para la gripe A, contarles que Celvapan es la vacuna de Baxter y aunque la EMEA, la Agencia Europea de Medicamentos, la registró muy al principio, el laboratorio Baxter ha llegado a un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos (EE.UU.) para distribuirla allí masivamente y por tanto no tiene para distribuir en Europa. La central de Baxter está en USA.

miércoles, 18 de noviembre de 2009

Breve análisis del artículo de BBC on line, en español, titulado: "Descubren la Viagra Femenina"


Fuente de la fotografía: http://mymedialife.files.wordpress.com/2009/05/fey-dulcetentacion-portada6.jpg

Seguimos analizando algunos artículos que aparecen en los medios. En este caso sobre lo que ya se denomina "El Viagra femenino".

Comercialmente es importante ir equiparando "disfunciones" sexuales entre los sexos (lo que vale para el varón, ¿por qué no utilizarlo para la hembra?). Qué mejor que lanzar campañas de generación de debate, pero siempre introduciendo en los mismos el término de captación de atención "Viagra Femenino". Por supuesto, las campañas vienen financiadas por laboratorios farmacéuticos que quieren lanzar un nuevo producto al mercado.

El artículo, publicado en BBC on line, comienza con un primer titular: "Como medicamento antidepresivo fracasó los ensayos clínicos, pero ahora el fármaco está siendo acogido como un "viagra para mujeres", después de que mostró sorprendentes efectos secundarios "placenteros".

La campaña de marketing está orquestada por la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim. Podemos ver una estrategia similar a la creacion de la marca Viagra ("descubrimientos por casualidad cuando se ensaya sobre un fármaco antidepresivo". Así pues, "La viagra femenina" se descubre por casualidad y es altamente efectivo. El producto ya tiene nombre: flibanserin. Me imagino que lo cambiarán porque no se lee muy bien.

Cuando hay un gran conflicto (grupos pro y contra), como es el asunto de la disfunción sexual femenina, las cifras y resultados de los ensayos clínicos se moldean al objetivo pretendido.

No me extiendo más. Pasen a ver el artículo. Ah, estoy viendo últimamente que los medios de comunicación, poco a poco, van incorporando puntos de vista contrarios a los intereses de los fármacos. Ya no es tan fácil moldear cifras y extender el número de "potenciales" enfermos para una enfermedad que todavía está por definir, o que la definición de la misma ha sido decidida en foros financiados y participados por empresas farmacéuticas.

Se me olvidaba: el artículo no dice nada de las reacciones adversas del medicament (RAM). Se les habrá olvidado..

Ver artículo: "El viagra femenino"


http://www.bbc.co.uk/mundo/ciencia_tecnologia/2009/11/091117_viagra_famenino_men.shtml

Is Avandia the next Vioxx?

Video de humor sobre "Uso racional de medicamentos"

Noticia en hemosleido.es: "18 de noviembre: Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos"


"Ya nos informaron los compañeros de Sano y salvo, blog elaborado por médicos de atención primaria preocupados por la seguridad del paciente en atención primaria: “El uso prudente y responsable de los antibióticos se hace imprescindible y debe ser conocido y recordado a todos los niveles”. Por eso se celebra el Día Europeo para la concienciación sobre el uso prudente de los antibióticos (jornadas, encuentros de “expertos”, campañas informativas, prensa en general….eventos varios).

Pero nosotros a lo nuestro: revisemos la última evidencia científica sobre la utilización de antibióticos. Hemos encontrado un estudio publicado este mes en BMC Pediatrics, donde investigadores italianos de la región Emilia-Romagna intentan averiguar, mediante encuestas a medicos/pediatras y padres, las causas que motivan el abuso de la utilización de antibióticos en niños (la prescripción inadecuada, según los autores, ya ha sido indagada y es inducida por la incertidumbre de diagnóstico, falta de conocimiento, presiones socio-culturales y económicas, el temor de los litigios, las expectativas de los padres,…) y posteriormente han diseñado un plan de intervención para reducir su utilización en infecciones del tracto respiratorio (ITR). R

Resumiendo los resultados, del total de 4.352 visitas de ITR sospechosos, en el 38% de los niños se le prescribió un antibiótico. La incertidumbre diagnóstica fue percibida por los pediatras como la causa más frecuente de prescripción inapropiada (56% de 633 pediatras encuestados). Más del 50% de los pediatras afirman no adoptar una “estrategia de esperar y ver” en la otitis media aguda. La expectativa de los padres de percibir los antibióticos no ha sido señalada por los pediatras como un determinante crucial de la receta, pero esta percepción fue el segundo factor más fuertemente asociado a prescripción (OR = 12,8; IC 95%: 10,4 a 15,8). En cuanto a los padres, los factores identificados más importante, potencialmente asociados a la sobremedicación, fueron la falta de conocimiento de las infecciones y los antibióticos (41% de 1029 padres indicaron a las bacterias como una posible causa de resfriado común), y la propensión a buscar atención médica para infecciones triviales (48% de los 4352 niños accedieron a la práctica ambulatoria presentando sólo síntomas de resfriado común).

Los investigadores proponen el uso del test de diagnóstico rápido, el desarrollo de guías de actuación claras para el manejo de las infecciones respiratorias en los niños y herramientas de información para los padres, como medidas de un uso adecuado de los antibióticos. El valor añadido de este estudio es que, independientemente de los resultados obtenidos, indagan al mismo tiempo, en toda una región italiana, los determinantes de la prescripción de antibióticos, con la implicación y participación activa tanto de los profesionales sanitarios como de los padres (investigación aplicada a la práctica clínica diaria). Recientemente, un estudio financiado por la Unión Europea (no hemos encontrado el documento), en el que participa la Universidad de Gran Canaria, demostraba que el uso en las consultas de Atención Primaria de los test rápidos de estreptococcos (TRS) reduce más del 50% la prescripción de antibióticos. Sin embargo, “aún no están implantados en España porque antes hay que valorar la relación entre su coste y eficacia”, aclara Beatriz González López-Valcárcel, una de las autoras del trabajo y catedrática de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión de la Universidad de Gran Canaria.

Aportando un poco de experiencia propia (y si puede ser de utilidad), uno de los FAP autores del Hemos Leído tuvo la ocasión de desarrollar un estudio local en 2002 para establecer el beneficio de implantar el TRS en su Departamento de Salud. El diseño del estudio y los resultados parciales, aunque sin publicar, están a disposición de los lectores para su uso. Simplemente decir que el test fue bien aceptado e implantado en todas las consultas de pediatría de AP."

martes, 17 de noviembre de 2009

Farmacogenómica: Medicina personal y predictiva


El reciente informe Farmacogenómica y Medicina Personalizada y Predictiva, realizado por la Fundación OPTI (Observatorio de Prospectiva Tecnológica Industrial) y la Fundación Genoma España, analiza la situación actual, las posibilidades y las perspectivas de desarrollo e implantación de la farmacogenómica en la sanidad española.


La relación farmacogenética y RAM va a ser fundamental en todas las políticas de farmacovigilancia del mundo:


Enlace al Informe:


http://www.gen-es.org/12_publ/docs/FARMACOGENOMICA.pdf

Alertan contra reacciones adversas de medicamentos


Desde Reacciones Adversas a los Medicamentos.info aplaudimos todo tipo de congresos y jornadas que sirvan para concienciar a todos los ciudadanos sobre la estrecha relación entre RAM y Salud Pública.



Reproducimos el artículo aparecido en En el diaro Sol de México: http://www.oem.com.mx/elsoldemexico/notas/n1403388.htm


"Alejandra ReyesToluca, México.-


La prevención de los daños a la salud por las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) fue el tema dirigido a los médicos del sector público y privado en el foro de Farmacovigilancia.


El doctor Sergio Rojas Andersen, coordinador de Regulación Sanitaria del Estado de México, recomendó a los médicos detectar a tiempo entre sus pacientes recetados posibles reacciones adversas debido al consumo de medicamentos.


Por esa razón, indicó, se creó el Comité de Farmacovigilancia del Estado de México, el cual agrupa a todos los sectores de la comunidad médico-científica, incluidos los distribuidores y comercializadores de medicamentos, en un esfuerzo de la Secretaría de Salud Mexiquense para agrupar a los representantes de todo el sector en la entidad.


Explicó que puede ser determinante la vigilancia para mejorar el nivel de atención de las enfermedades, pero también fundamental para prevenir riesgos sanitarios que pudieran afectar la salud de la población.


Exhortó a los médicos del sector público y privado a mantener una inspección muy precisa sobre las posibles RAM entre sus pacientes y concientizarlos sobre la importancia de detectarlas a tiempo y darles un seguimiento oportuno, sobre todo porque podría estar en riesgo su salud".

La Desloratadina alivia la congestión nasal


Fijaros en esta información que nos llega del grupo de Facebook "ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO", a través de Ricardo Borguenson Gallardo. No voy a entrar en detalles técnico farmacéuticos. Sí me gustaría indicar algunos detalles de marketing farmacéutico (creación de conciencia y posicionamiento) que no debemos pasar por alto, ni los profesionales sanitarios ni los que no lo somos:

- La información, aunque no lo menciona, viene redactada por el departamento de marketing de Schering-Plough, fabricante de Desloratadina, y empresa que financió el estudio. Cuatro de los siete autores eran empleados de Schering-Plough. Al menos, el artículo sí menciona su participación en el estudio. Este artículo va dirigido a los profesionales sanitarios. Además sirve para ir creando conciencia de la importancia de la renitis alérgica, mostrando números y datos, pero sin llegar a decir de dónde y cómo obtienen esos datos.

- "La enfermedad alérgica más común en Estados Unidos, la rinitis alérgica, afecta a 40 millones de personas por año, lo que genera 5,5 millones de días perdidos por enfermedad. En el 2000, los estadounidenses gastaron 9.000 millones de dólares en remedios para aliviar sus síntomas". El marketing farmacéutico se ha venido caracterizando por manejar muy bien los límites de lo que consideramos enfermedad o no. ¿Esos 40 millones están realmente afectados por renitis alérgica? ¿Todos los niveles de afectados por renitirs alérgica deben tomar el medicamento? ¿Qué efectos adversos tiene? Cómo véis, son datos que los departamentos de marketing algunas veces obvian cuando publican en una revista de prestigio. Un amigo mio siempre dice que "el marketing son números", y jugar con los números en salud es peligroso.

- El artículo pasa de soslayo por "la interacción con otros fármacos", y nada de las reacciones adversas (RAM) que el estudio ha podido identificar.

- "Se ha incluido la congestión nasal como síntoma a medir". Es decir, más síntomas para la renitis alérgica. Se pretende identificar congestión nasal con antialérgico.
Este artículo me ha llegado a través de un grupo de facebook sobre Atención Farmacéutica al que estoy inscrito. Desde reaccionesadversasalosmedicamentos.info reclamamos más información y menos publicidad.

A continuación reproducimos el artículo, publicado en la prestigiosa Allergy (European Journal of Allergy and Clinical Inmunology):

El antialérgico "de segunda generación" desloratadina alivia el goteo nasal y la congestión de la rinitis alérgica estacional y persistente.

La rinitis alérgica, o fiebre de heno, es un conjunto de síntomas (goteo nasal, estornudos, picazón, enrojecimiento y lagrimeo ocular, congestión nasal) que aparece por una reacción alérgica a algo en el ambiente, como el polen, los ácaros del polvo, el pelo animal o la humedad.

Puede ser un problema todo el año (persistente) o sólo en ciertos meses (estacional), según la persona y el "disparador" alérgico.

Mientras que los antialérgicos de segunda generación no son sedativos -un gran problema con los antihistamínicos de primera generación- se los suele considerar menos efectivos a la hora de reducir la congestión nasal, comparado con los aerosoles nasales y los decongestivos.

Ahora, un equipo de investigadores franceses y suecos les administró al azar a 584 personas con rinitis alérgica desloratadina (5 miligramos diarios) o placebo.

Durante los 28 días del estudio, los pacientes llevaron un diario de síntomas y respondieron sobre la calidad de vida todas las semanas. A diferencia de estudios previos, el equipo incluyó la congestión nasal como un síntoma a medir.

Según publica la revista Allergy, la desloratadina fue mucho más efectiva que el placebo para reducir el goteo nasal y la congestión de la rinitis alérgica estacional y permanente.

La desloratadina alivió los síntomas al final del tercer día en pacientes con alergia estacional y permanente. El alivio total se logró tras dos semanas de uso del fármaco.

En varios momentos del ensayo y a su finalización, el grupo tratado con desloratadina se sentía y dormía mejor que los participantes que recibieron placebo.

Estudios previos habían mostrado un inicio de acción mucho más lento de otros antihistamínicos de segunda generación en el tratamiento de la rinitis alérgica permanente, pero "el nuevo estudio destaca el alivio rápido de la congestión nasal" con la desloratadina en esos pacientes.

Desloratadina es la versión recetada del remedio de venta libre. Loratadina, que tiene su genérico. Como la loratadina, la desloratadina es una píldora de toma diaria.El costo sería la mayor diferencia entre ambos fármacos; la desloratadina cuesta el doble que el genérico loratadina. El genérico de desloratadina estaría disponible a partir del 2012.

El coautor del estudio, doctor Philippe Devillier, del Hospital Foch en Suresnes, Francia, dijo a Reuters Health que no existen diferencias probadas entre la efectividad clínica de la desloratadina y de la loratadina, pero que con la desloratadina habría menos riesgo de interacción con otros fármacos.

Schering-Plough, fabricante de Desloratadina, financió el estudio. Cuatro de los siete autores eran empleados de Schering-Plough.La enfermedad alérgica más común en Estados Unidos, la rinitis alérgica, afecta a 40 millones de personas por año, lo que genera 5,5 millones de días perdidos por enfermedad. En el 2000, los estadounidenses gastaron 9.000 millones de dólares en remedios para aliviar sus síntomas.

FUENTE: Allergy, noviembre del 2009

lunes, 2 de noviembre de 2009

Seguridad de los medicamentos: reacciones adversas


Resulta interesante esta información básica sobre las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) que realiza la OMS. No entramos a valorar los conceptos, lo haremos en posteriores entradas. Si nos preocupa que las RAM figuren entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

Fuente de la información: OMS -Organización Mundial de la Salud- (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/index.html

Datos y cifras

Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos: RAM) figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

La mayoría de las RAM son evitables.

Las RAM afectan a personas de todos los países del mundo.

En algunos casos, los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relación con la hospitalización, la cirugía y la pérdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos.

No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente.

La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales sólidos que permitan vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar información precisa para su uso seguro.

Por reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se entienden las reacciones perjudiciales e inesperadas a medicamentos administrados a las dosis habituales con fines terapéuticos. Las RAM figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo.

Se denomina farmacovigilancia a la prevención y detección de los efectos adversos de los medicamentos. La evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos se aplica en todas las etapas del ciclo de vida de éstos, desde antes de su aprobación hasta su uso por los pacientes.

El intercambio de información a escala mundial sobre los efectos adversos de los medicamentos fortalece la seguridad de éstos en cada país, y puede transformarse en decisiones normativas oportunas que salvaguarden la seguridad de los pacientes cuando surgen problemas.

Entre los ejemplos de RAM se incluyen los siguientes:

Aminofenazona (antiinflamatorio) alteraciones de los glóbulos
Clioquinol (antimicrobiano tópico cutáneo) alteraciones visuales
Estolato de eritromicina (antibacteriano) hepatitis
Anticonceptivos orales tromboembolias (coágulos sanguíneos)
Estatinas (control del colesterol) degeneración muscular
Talidomida (control de las náuseas durante el embarazo) focomelia (malformaciones congénitas)

Riesgos

No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser mortales. Los RAM afectan a personas de todos los países del mundo. En algunos casos los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relación con la hospitalización, la cirugía y la pérdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos. Al menos el 60% de las RAM son evitables, y sus causas pueden ser las siguientes:

diagnóstico erróneo;
prescripción del medicamento equivocado o de una dosis equivocada del medicamento correcto;
trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes que pueden provocar una RAM;
automedicación con medicamentos que requieren prescripción;
incumplimiento del tratamiento prescrito;
reacciones con otros medicamentos (incluidos los medicamentos tradicionales) y determinados alimentos;
uso de medicamentos de calidad inferior a la norma, cuyos ingredientes y composición no se ajustan a las especificaciones científicas apropiadas, y que pueden resultar ineficaces y a menudo peligrosos;
uso de medicamentos falsificados sin ingredientes activos o con ingredientes equivocados, que pueden ser peligrosos y hasta mortales.
Incluso cuando se evitan las situaciones mencionadas, todos los medicamentos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser perjudiciales. No se pueden predecir con una certeza absoluta los efectos de ningún tratamiento con medicamentos. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse al mínimo asegurando la buena calidad, seguridad y eficacia del medicamento, y su prescripción y uso racionales.

Medidas de seguridad

En todos los países, la ley obliga a las empresas farmacéuticas, o fabricantes de medicamentos, a probar sus medicamentos en voluntarios sanos y enfermos, antes de comercializarlos. Los ensayos clínicos muestran si el fármaco funciona y cuál es su eficacia para una determinada enfermedad, así como sus posibles efectos perjudiciales. Sin embargo, no proporcionan información sobre lo que ocurre en poblaciones más amplias con características distintas (edad, sexo, estado de salud, origen étnico, etc.) de las participantes en los ensayos clínicos. La vigilancia de la seguridad de muchos medicamentos, y en particular de los productos complejos, no termina en la fase de fabricación. Debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los pacientes y la recolección de más datos científicos. Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia poscomercialización o simplemente farmacovigilancia, y su eficacia a nivel nacional depende directamente de la participación activa de los profesionales sanitarios.

Los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeras, dentistas y otros) son quienes están en mejores condiciones para informar cuando hay sospecha de reacciones adversas, como parte de la atención que prestan habitualmente a sus pacientes. Los profesionales sanitarios deben informar sobre las RAM aun cuando tengan dudas sobre la relación precisa entre el medicamento en cuestión y la reacción.

Respuesta de la OMS

La OMS fomenta la seguridad de los medicamentos a través de su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, que empezó a funcionar en la década de los sesenta. Los Estados Miembros y la OMS colaboran para identificar la posible relación entre el uso de un medicamento y sus efectos adversos. Actualmente, cerca de 100 países tienen sistemas nacionales de notificación de RAM a la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional, radicado en Uppsala (Suecia). Cuando aparecen señales de problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos, la OMS comparte los resultados con todos los países Miembros.