RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): RIESGO DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_11-2013-ranelato-estroncio.pdf

Sobre el Sistema americano de compensación de daños por la vacuna del VPH (Gardasil y Cervarix) y su conveniencia o no en España

El Gobierno de Estados Unidos ha respondido recientemente a una petición formal de la organización americana sin ánimo de lucro “Judicial Watch Inc”; la solicitud tenía por finalidad la obtención de información procedente del Sistema de Compensación de Daños por Vacunas, en concreto, por la vacuna del VPH (Gardasil y Cervarix).

Judicial Watch tuvo que demandar al Departamento de Salud americano debido a que no hicieron caso de la solicitud inicial de petición de información. La demanda la basaron en la Ley  Transparencia de los Estados Unidos.

Finalmente, el Gobierno estadounidense ha proporcionado dicha información que nos hace llegar Judicial Watch Inc. Las cifras son las siguientes:

·         49 compensados.

·  Importe pagado hasta ahora: 5,877,710  dólares (casi 6 millones de dólares) en compensaciones por daños a la víctimas de la controvertida vacuna VPH (virus papiloma humano), incluidas los familiares de dos fallecidas. Unos 120.000 dólares por víctima.

·  Hasta ahora han sido 200 las peticiones de compensación al Sistema por esta vacuna. Es decir, van 49 compensaciones de 200 peticiones. 92 solicitudes todavía están pendientes de resolver. De estas 92 peticiones, 87 son por daños y 5 por muertes.

·     59 peticiones han sido rechazadas. 57 eran por daños y 2 por muertes.

Recordemos que este sistema de compensación por daños ocasionados por las vacunas no entra a valorar la culpabilidad daño/vacuna. En este sentido es muy parecido al sistema español de responsabilidad extracontractual objetiva. Si se prueba la relación causal vacuna/daño = compensación. Ahí se queda la cosa.

El sistema USA de compensación por los daños ocasionados por las vacunas responde a una iniciativa de las autoridades americanas que, junto con la industria farmacéutica, decidieron crear en su momento con el claro propósito de “estabilizar el mercado de las vacunas”.

¿Qué queremos decir con la palabra estabilizar el mercado de las vacunas? Es muy sencillo. En los años 80 numerosos estudios médicos comenzaron a cuestionarse la “infabilidad” de las vacunas. Es decir, numerosos estudios independientes demostraron que las vacunas podían causar reacciones adversas muy graves, las cuales cuestionaban el aurea de “100% eficaz” que la ciudadanía creía ver.

Ante estos estudios, las víctimas y familiares de menores y/o fallecidos o incapaces, comenzaron a demandar “a mansalva”. El colapso judicial fue tal que tuvieron que crear un Tribunal especial para este tipo de daños provocados por las vacunas.

El “schock social” fue impresionante:

•         Salud Pública Vs daños por vacunas.

•         Libertad de decisión en la vacunación  Vs Obligatoriedad.

La industria farmacéutica estaba perpleja. Las autoridades, imagínense. Y con razón. Por un lado, habían ocultado muchos efectos adversos de las vacunas. Por otro lado, los datos de eficacia de las vacunas eran muy favorables para algunas vacunas. Ocultaron información + problema económico + defensa de la salud pública.

La inmunización sintética/artificial ha sido y es un gran negocio. También ha sido, es y será una “preterapia”, un sistema de precaución destacado para evitar enfermedades.

El asunto es muy complejo, se mire por donde se mire. ¿Dónde queda el ciudadano de a pie en todo esto? ¿Tiene derecho a que la industria siga investigando en nuevas vacunas? ¿Tiene derecho a una información veraz por parte de la industria y de las autoridades? ¿Puede negarse a ser vacunado? ¿Puede negar a su hijo una vacunación? ¿Deben obligar las autoridades sanitarias a vacunar?

La contestación a estas preguntar daría para más de un libro. Ahora tan sólo mencionar que el Sistema de Compensación de daños por vacunas creado en USA, y seguido por países como Reino Unido, es eficaz o no, según se mire.

¿Sería eficaz y bueno para nosotros que en España se creara un sistema de compensación de los daños provocados por las vacunas?

Pregunten a los padres de un menor que ha sido dañado, quizás de por vida, por una vacuna. La respuesta podría parecer sencilla, y muchos os preguntaréis que dirán que Sí, que apostarían por este sistema de compensación. La realidad es otra. 

En el Bufete RAM tenemos la oportunidad de ayudar e ir de la mano con personas que están sufriendo esta situación. Os podemos asegurar que la respuesta no es sencilla. Todos quieren que se sepa la verdad. A todos les hubiera gustado haber sido informados previamente sobre los riesgos. Todos hubieran querido que el niño o el adolescente hubiera sido objeto de un test o análisis previo para ver el estado del sistema inmunológico. Todos quieren que alguien les pida perdón.

A nivel jurídico, mi opinión, es que no estaría mal crear un sistema parecido al americano o al británico. ¿Por qué? Pues porque en España y otros países tenemos un sistema judicial muy apropiado al peregrinaje por las diferentes instancias judiciales. No se facilita la búsqueda de Justicia. Hay que avanzar hacia los derechos del ciudadano, por ejemplo, por el derecho al consentimiento informado; por el derecho a que los prospectos y ficha técnica reflejen datos reales; por el derecho a las pruebas inmunológicas previas a cualquier vacunación; por el derecho a una farmacovigilancia efectiva y transparente en cuanto a la información que ofrecen al ciudadano; por el derecho a que profesionales sanitarios utilicen el sistema de farmacovigilancia y eleven sospechas de RAM; por el derecho a un diseño adecuado de los ensayos clínicos; por el derecho a elevar la educación en vacunaciones; etcétera.

Lo bueno de este sistema de compensación es que se debería nutrir con fondos de la propia industria farmacéutica. En estos momentos, la mayoría de las sentencias en España por daños provocados por las vacunas han obligado a pagar a la administración pública, ya que los abogados han entendido que la responsabilidad es de la administración pública. Es la vía más adecuada, en principio, sobre todo cuando el prospecto y ficha técnica de las vacunas ahora sí hablan de algunas reacciones adversas graves. Puede haber otras vías. Aunque son más costosas en cuanto a la carga probatoria. Depende del caso.

El sistema de compensación permitiría acelerar las compensaciones por los daños. Ahora bien, no arregla nada en cuanto a los derechos de los ciudadanos. Lo único, la rapidez y el no entrar tan a fondo en la cuestión de la relación de causalidad. Es un sistema más liviano para todos. Y seguiría "estabilizando el mercado".

Podríamos intentarlo en España, no estaría mal, por lo menos, pensarlo y debatirlo.

Francisco Almodóvar

Abogado

Resp. Gestión y Desarrollo

Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

www.bufeteram.com

Tetrazepam (Myolastan®): Actualización de la información sobre la revisión europea del balance beneficio-riesgo

Nota Informativa de la AEMPS: 

TETRAZEPAM (MYOLASTAN®): ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA REVISIÓN EUROPEA DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam. Esta recomendación no es definitiva y debe ser confirmada en las próximas semanas en el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda mientras tanto no sobrepasar los 7 días de duración en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al médico y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duración mayor a una semana.

Como continuación de la Nota Informativa MUH (FV) 04/2013 sobre la revisión del balance beneficio-riesgo de tetrazepam (Myolastan®), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

En su última reunión celebrada entre los días 8 y 11 de abril, el PRAC ha evaluado los datos disponibles sobre tetrazepam en sus indicaciones autorizadas, en particular los referentes a las reacciones cutáneas notificadas en Europa y los publicados en la bibliografía.

Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.

Dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación deberá ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.

Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam y considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento, como medida de precaución la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• No sobrepasar los 7 días de duración en el caso de iniciarse nuevos tratamientos.
• Vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam.
• Informar a los pacientes de que en el caso de aparición de una reacción cutánea acudan al médico.
• Revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.

Por último se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es