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miércoles, 15 de diciembre de 2010

Pfizer retira del mercado 'Thelin' tras dos nuevas muertes

MADRID, 10 Dic. (EUROPA PRESS) -


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la próxima suspensión de comercialización del medicamento para la hipertensión arterial pulmonar 'Thelin', comercializado por Pfizer, que ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes.

Según explica la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualda, la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

No obstante, aconsejan que los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

'Thelin' es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.

En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.

Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.

lunes, 24 de mayo de 2010

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax


Cada vez más se está reconociendo a nivel mundial que muchos medicamentos causan daños importantes en el hígado, así como enfermedades crónicas asociadas.

En noviembre de 2009 se publicó en la revista médica Gut un artículo llamado “Diagnosis, management and prevention of drug-induced liver injury”, cuyo contenido podemos resumir en varios puntos destacados:

- Los daños en el hígado, y enfermedades crónicas derivadas, provocados por los medicamentos son cada vez más importantes, estudiados y reconocidos (“Drug-induced liver injury (DILI) is increasingly being recognised as a significant cause of both acute and chronic liver disease”).

- La hepatotoxicidad provocada por los medicamentos generalmente forma parte de la idiosincrasia de su propia naturaleza. ("Drug-induced hepatotoxicity is generally idiosyncratic in nature").

- El diagnóstico de una enfermedad del hígado provocado por un medicamento es difícil, pero la clave está en ir descartando otras causas que la pudieran causar, e identificar una característica clínica que relacione el consumo del medicamento con el daño. (“Diagnosis of drug-induced liver diseases can be difficult, but the key to causality is to diligently exclude other causes of liver injury, and to identify a characteristic clinical drug-related signature”).

Hay un caso reciente en Estados Unidos que es preciso comentar. Se trata de una mujer de 69 años que desarrolló “cholestatic hepatitis” (hepatitis colestásica) después de cuatro días de terapia con altas dosis de Zithromax (azithromycin), en España comercializado como Zitromax (azitromicina), para tratar una supuesta bronquitis. Esta señora no tenía antecedentes de enfermedad en el hígado.

A raíz de este caso ha habido estudios y publicaciones que relacionan la azitromicina con daños en el hígado, dándose también la circusntancia de que esta clase de antibióticos el cuerpo los elimina a través del hígado.

Zitromax es un conocido antibiótico fabricado y comercializado en España por Pfizer, que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas. Según el prospecto:

“Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual producidas por microorganismos sensibles”.

En los últimos años, Zithromax ha sido asociado, no solamente con hepatitis, sino también con otros problemas serios en el hígado, necrosis del hígado e incluso se han dado condiciones médicas donde ha sido necesario el trasplante o el paciente ha fallecido.

Los problemas en el hígado causados por los medicamentos deben ser estudiados con mayor intensidad, informando claramente en prospecto y ficha técnica. Como siempre, echamos en falta más información al respecto en España: número de notificaciones RAM sobre Zitromax y la azitromicina; medicamentos peligrosos para el hígado, entre otros datos.

Además, observamos que la determinación de posibles responsabilidades legales por los daños provocados en el hígado por este tipo de medicamentos en cuestión, va a estar, má que nunca, en establecer la relación de causalidad entre su consumo y el daño provocado, puesto que podríamos decir que son "daños colaterales de los medicamentos". En este sentido, ya hay estudios que así lo admiten, aunque el paciente o el dañado la mayoría de las veces no es informado sobre la verdadera causa de su enfermedad, o, quizás mejor dicho, no se estudian estas causas, puesto que esta persona no suele ser informada sobre una posible causa-efecto entre el medicamento y el daño. Más claro todavía: el consumidor del medicamento y dañado no sabe, y muchas veces nadie se lo hace saber, que el medicamento le ha podido causar ese daño, o que al menos existe alguna posibilidad sobre esta relación de causalidad.


Pd: Agradecemos a Tom Lamb, abogado en Estados Unidos especializado en la reclamación legal por los daños provocados por los medicamentos, y editor de DrugInjuryWatch.com, por el envío de su post sobre Zithromax.

martes, 26 de enero de 2010

Demandan a Pfizer en Estados Unidos por daños de producidos por su medicamento Champix, indicado para dejar de fumar


El medicamento por el que Pfizer ha sido demandado en la Corte Suprema del Estado de Nuevo York, en Manhattan, se llama Chantix.

Los afectados reclaman que Pfizer falló en notificar a médicos y pacientes sobre los riesgos que la compañía supuestamente conocía sobre el fármaco, incluyendo depresión y pensamientos suicidas, al momento en que los demandantes tomaron la medicina. Incluso cuando Pfizer advirtió de sobre estos riesgos en el prospecto, los demandantes consideran que lo ha hecho de forma inadecuada.

Estamos antes un medicamento que nació como estrella en el año 2006: "Chantix", pero que las reacciones adversas que provoca quizás superen la relación beneficio-riesgo. Las acciones de farmacovigilancia debieran darse prisa y actualizar la información producida sobre Chantix.

En Europa, mediane procedimiento centralizado (a través de la EMEA), Chantix es Champix. El prospecto de Champix, a día de hoy, indica que "Durante el período post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con Champix".

Algunas cuestiones: ¿Tenía indicios Pfizer de que Champix o Chantix puede provocar ideación y comportamiento de suicidio? ¿Cuando lo supo? ¿Lo comunicó a las autoridades de control y supervisión? ¿Cuando aparecieron los primeros casos de reacciones adversas al respecto?