El 2012 para “El caso Fosamax”. USA y España. ¿Para cuándo la vía penal en España?

El “Caso Fosamax” avanza poco a poco en Estados Unidos. Si el 2011 fue clave en cuanto al rebaño de demandas contra Merck Sharp & Dohme Corp. (“Merck”), el 2012 va a ser importante en cuanto a la actividad litigiosa, pues se van a celebrar 3 juicios importantes (Boles – 3º juicio para el 26 de marzo-, Jellema -7 de mayo- y Spano -10 de septiembre-) más el inicio de las conversaciones entre laboratorio y demandantes para tratar de llegar a un acuerdo extrajudicial.

Para refrescar la memoria sobre este caso es preciso señalar que, a día de hoy, en Estados Unidos, hay más de 900 demandas contra Merck, situadas en la corte federal para litigios multidistrito (Federal Court Multidistrict Litigation –MDL-), relacionadas todas ellas con la RAM (Reacción Adversa al Medicamento) de osteonecrosis de la mandíbula y otros daños en mandíbula.

El medicamento Fosamax tiene dos frentes litigiosos abiertos en relación a los daños provocados: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur. De juzgar el primer daño se encarga el juez Joseph F. Keenan, quien, por consiguiente, preside la “IN RE: FOSAMAX PRODUCTS LIABILITY LITIGATION, MDL No. 1789 (Southern District of New York). El proceso para tratar de llegar a un acuerdo extrajudicial estará liderado por D. Feerick (Dean Emeritus of the Fordham University School of Law), figura necesaria y exigida por las leyes civiles federales.

En cuanto al segundo daño, la corte federal transfirió el procedimiento al Distrito de New Jersey en mayo de 2011, con la intención de consolidarlo y prejuzgarlo. Este segundo litigio por Fosamax se denomina “IN RE: FOSAMAX (ALENDRONATE SODIUM) PRODUCTS LIABILITY LITIGATION (NO.ii), mdl No. 2243).

El 2012 va a ser movidito para Merck y su superventas Fosamax. Tendremos datos concretos de los juicios y veremos que cifras se manejaran en el acuerdo extrajudicial, si se llega al mismo, que todo indica que así será.

Spain is different. A día de hoy, y no me cansaré de repetirlo, ni la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ni sus unidades de Farmacovigilancia, ni el propio laboratorio, nos han mostrados cifras sobre el número de notificaciones de sospechas RAM que ha tenido este medicamento a lo largo de su trayectoria comercial en España, realizada por MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. (MSD).

Que yo sepa, y ójala alguien me diga lo contrario, ya me alegraría, no hay interpuesta ninguna demanda por los daños ocasionados por Fosamax. El Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) es muy probable que durante el 2012 presente entre 1 y 3 demandas judiciales, lo cual, marcará el inicio en España de la actividad litigiosa del caso Fosamax.

Mi ilusión, como abogado especializado en estos asuntos, sería poder interponer una demanda por responsabilidad penal. ¿Quiénes serían los demandados y por qué? No voy a dar muchos datos, pero es obvio que muchos directivos y responsables de producto deberían haber sabido, por no decir, sabían, que el Fosamax estaba causando osteonecrosis de la mandíbula, ya que el prospecto y ficha técnica del mismo producto en Estados Unidos, así lo explicitaba, no después de haber mantenido serias batallas para incorporar esta RAM a la información del producto. Vox populi.

En España la mayoría de litigios contra los laboratorios por defectos de producto o, mejor dicho, por los daños ocasionados por sus productos, se están llevando a cabo por la vía civil, en concreto, por el sendero marcado por las leyes de consumidores y usuarios. La responsabilidad civil interesa al laboratorio, a las aseguradoras de los productos, a las autoridades de control y al abogado y al ciudadano, ambos ávidos de dinero rápido. También interesa a los legisladores y sus lobbies parásito, pues, con sus leyes de consumidores y usuarios, no favorables al esclarecimiento de la culpa, airean problemas, minimizándolos en su esencia, es decir, sin entrar al fondo de la cuestión, para que todo, más o menos, siga igual. Tan sólo dicen: dañado – daño – relación de causalidad = paga el seguro. No hay culpables. El maestro abogado Manuel Amarilla se ha hartado de predicar en el desierto sobre este asunto. Espero que sus sabias reflexiones jurídicas, algún día, puedan verse materializadas y adquieran forma. En la época helénica, la idea era lo importante, y eso Manuel, tú nos lo has transmitido incansablemente.

Para resumir, sería novedoso y beneficioso para la sociedad en general que este tipo de casos se abrieran por vía penal, la cual es perfecta pues nos da culpables y, además, nos ofrece una responsabilidad civil. Miel sobre hojuelas. También habrá que estar atento a la nueva responsabilidad penal de las empresas.

 

Francisco Almodóvar

Abogado.

Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Otros artículos del autor sobre El Caso Fosamax en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

- Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA
- El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic

Reproducimos esta noticia sobre la relación médicos e industria farmacéutica. Este caso es tan sólo una secuencia de muchos conflictos que en USA ya están siendo investigados por las autoridades gubernamentales y perseguidos por numerosas demandas judiciales. Llegará esta situación a España y Europa?? Tardará un tiempo. Nuestros fiscales andan en otras cosas por ahora. Y las demandas son escasas debido a un desconocimiento de la población y a un sistema judicial obsoleto y arcaico, y muy lento.

Noticia:

Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso

Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores

ELMUNDO.es http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/30/tecnologiamedica/1309459340.html

Madrid

Actualizado jueves 30/06/2011 20:42 

Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.

En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.

Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.

El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.

El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.

La defensa de la compañía

Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.

Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".

Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"

El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.

Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.

Pena de un año por una dosis mortal a un niño de 'quimio'

Noticia publicada el día 22 de marzo de 2010 en http://www.elpais.com/:

"Un oncólogo y un farmacéutico del hospital La Fe de Valencia han sido condenados a un año de cárcel por la muerte en 2007 de un niño de 2 años enfermo de cáncer, al que prescribieron una dosis de quimioterapia 10 veces superior a la que le correspondía.

La titular del Juzgado de lo Penal número 4 de Valencia considera a ambos responsables de un delito de homicidio imprudente, por el que les condena también a indemnizar con 200.000 euros -con la responsabilidad civil subsidiaria de Sanidad- a los padres del menor. Según la sentencia, el delito del oncólogo fue consecuencia de un error "humano" y no profesional, ya que se equivocó al transcribir la cantidad de medicación que debía administrarse y "omitió un punto decimal", de modo que en lugar de 16,5 miligramos de doxorrubicina se suministraron 165. Respecto al farmacéutico, que debía validar la prescripción, actuó de modo "incorrecto" porque no leyó todos los datos aportados por el oncólogo y "se limitó a estampar en la hoja de preparación del fármaco" la dosis que le había proporcionado."

La responsabilidad penal en el ámbito de los daños ocasionados por fármacos va siendo una realidad poco a poco. Las leyes de consumidores y usuarios la han ido impidiendo, ocultando así las verdaderas causas, culpables y responsables por las reacciones adversas a los medicamentos.