NOTA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO CONTRAINDICANDO UN MEDICAMENTO A PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR IDEOPÁTICA
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_12-2012.htm
Ambrisentan (Volibris®) es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A, autorizado en Europa desde abril de 2008. Está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar su capacidad para realizar ejercicio (ver ficha técnica de Volibris®)
Desde aquí damos la enhorabuena a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por esta acción en farmacovigilancia y al laboratorio Gilead Sciences por el Estudio.
Tan sólo algunas preguntas que los "ciudadanos farmacovigilados" queremos hacer a la Agencia y al Laboratorio, ya que a nosotros se dirige el consumo de medicamentos:
1. ¿Por qué se autorizó el producto en abril del 2008 e inmediatamente se comenzó un Estudio? Viendo las fechas de la web oficial del Estudio que ha provocado La Contraindicanción en pacientes con Fibrosis Pulmonar Ideopática. Dice: “First Received on October 7, 2008. Last Updated on December 24, 2010”. Si todavía no había datos suficientes para Indicar el tratamiento para este tipo de pacientes, por qué simplemente se dejó pendiente de estudio?
2. Cuantas Reacciones Adversas se han notificado en España y Europa relacionadas con Ambrisentan (Volibris®)? ¿Y cuántas sospechas aproximadamente no se han notificado?
3. Si los datos del Estudio se cerraron en 2010, ¿Por qué se ha tardado tanto en Contraindicar?
4. ¿Qué nivel de seguridad y datos de eficacia (riesgo/beneficio) mostraba el Ensayo Clínico del Laboratorio con respecto a esta Indicación?
5. ¿Ha habido muertes y hospitalizaciones en este periodo?
En cualquier caso, estas acciones (Estudios post autorización) suponen un avance en Farmacovigilancia, pero queda mucho por hacer.
