Multa a Sanofi por ocultar datos de un fármaco contra la menopausia

En España sale muy barato ocultar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Fuente: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Multa/Sanofi/ocultar/datos/farmaco/menopausia/elpepusoc/20110625elpepisoc_5/Tes

El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenaba al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal. Efectos de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto. Así, el laboratorio tendrá que pagar entre 7.531 euros y 5.271 a las afectadas.


Agreal, comercializado por Sanofi Aventis e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005. En mayo de ese año, la Agencia Española del Medicamento suspendió su venta tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.

Reacciones adversas que han dado lugar a medio millar de reclamaciones judiciales contra el laboratorio. Procesos que han desembocado en resoluciones dispares. Algunas mujeres han logrado indemnizaciones -como la lograda este año por dos afectadas de Andalucía fijada en hasta 17.000 euros-, al entender los jueces que los problemas de salud que sufren fueron ocasionados por el fármaco, pero otras no.

En el caso de la Audiencia Provincial de Barcelona confirmado por el Supremo, la sentencia considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto. Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas. El Supremo afirma que junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son "vertientes fundamentales del derecho a la información". Quebrado en este caso por no incluir todos los datos.

Condenan a Castilla-La Mancha por que la información sobre una campaña de vacunación no fue "suficiente, comprensible y adecuada".

Reproducimos íntegramente la noticia aparecida en Expansión.com Jurídico el día 22 de agosto de 2010:

Condenan a Castilla-La Mancha por la campaña de meningitis de 2000

22.08.2010 Expansión.com/Efe

El Tribunal Supremo ha condenado a la Consejería de Sanidad de Castilla La-Mancha a indemnizar con 800.000 euros a una joven, que sufrió la amputación de los pies a consecuencia de una meningitis, al considerar que la información de la campaña de vacunación de 2000 no fue suficiente ni adecuada.

El TS admite así el recurso de la joven en una sentencia en la que concluye que durante la campaña del 2000, dirigida a menores de 6 años, la administración privó a los padres de los mayores de esa edad de la posibilidad de obtener una información "suficiente, comprensible y adecuada" sobre la vacuna, que les permitiera adoptar medidas oportunas para su protección.

Los hechos se remontan a 1997, cuando Patricia C.M., de 10 años de edad en ese momento, fue vacunada de meningitis C durante la campaña de vacunación de la Consejería de Sanidad castellano-manchega, "dirigida a los individuos de entre 18 meses y 19 años de edad".

En 2000, se llevó a cabo una nueva campaña de vacunación contra esta enfermedad, "dirigida a menores de 6 años", ofreciendo una vacuna "más eficaz" y que proporcionaba "una mayor memoria inmunológica".

Tres años más tarde, Patricia C.M., durante una excursión escolar en París, fue ingresada en un hospital de la ciudad donde se le diagnosticó una "meningitis C púrpura fulminante, con shock severo y fallo multiorgánico" y se le amputaron los pies a causa de una gangrena.

En ese mismo año, la Consejería de Sanidad realizó una nueva campaña "para proceder a la inmunización contra la meningitis C" de todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

La sentencia del Tribunal Supremo afirma que la campaña de 2000 fue muy diferente a las campañas de 1997 y de 2003, ya que éstas se caracterizaron por la publicidad, la amplitud de la población diana y la adopción de múltiples medidas para la "captación masiva" de las personas a la que iba dirigida.

Sin embargo, en la de 2000 hubo una reducción drástica de la población a vacunar, "limitándola a menores de 6 años".

La sentencia recalca que "no cabe negar el conocimiento" de la Consejería de Sanidad de los datos de contagios en niños vacunados en 1997, ya que constan en la Relación de casos de enfermedad meningocócica de Castilla La-Mancha 1997-2003, periodo en el que hubo un incremento notable de la enfermedad en la franja de 10 a 14 años, suficiente para justificar la revacunación.

"Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la perdida de la oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración", añade.

En opinión del TS, hubo una "dejación de actuaciones" del Gobierno de Castilla-La Mancha al comunicar a los ciudadanos "informaciones incompletas que les coloca en la falsa seguridad de estar protegidos frente a esta enfermedad".

El TS revoca así la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La-Mancha, que en 2007 desestimó el recurso de la joven, al considerar que la campaña de 1997 "fue correcta", con lo que, según el Supremo, incurrió en "incongruencia por error", ya que respondió a una pretensión distinta a la planteada en la demanda, que se refería a la campaña de 2000