El "Chief Executive Officer (CEO)" de Pfizer llamado a declarar por el "Caso Chantix" en USA

Recordemos que Pfizer se enfrenta a más de 2.500 demandas en USA. Los demandantes alegan que el producto para dejar de fumar ha provocado suicidios y problemas mentales, más otras reacciones adversas relacionadas con el corazón. Al respecto ver post relacionado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info: 

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares

En octubre de 2012 Pfizer llegó a un acuerdo extrajudicial ante un caso de daños provocados por Chantix; en este asunto estaba relacionado con un suicidio.

El próximo caso se celebrará este mes de enero de 2013. Se trata de un demandante que alega que Chantix le ha ocasionado pensamientos suicidas y otros raros pensamientos, hecho que ha provocado que el demandante esté sometido a un fuerte tratamiento psiquiátrico en estos momentos. Veremos que pasa. La demanda, a la que hemos tenido acceso en Bufete RAM, se basa en probar que Pfizer conocía de estas reacciones adversas graves y, sin embargo, no hizo nada (no informó a médicos y pacientes) durante un tiempo determinado, en orden a ganar una buena cuota de mercado y convertir al medicamento en un blockbuster (un superventas a nivel mundial).

Lo llamativo no es que un medicamento ocasione reacciones adversas graves como la provocación de ideas de suicidio, ni que el laboratorio en cuestión no informe adecuada y actualizadamente sobre las RAM graves, sino que varios ejecutivos de Pfizer, incluído el principal, están siendo llamados a declarar. Esto pasa en USA.

En España, como con otros muchos medicamentos (vease Avandia, Fosamax, Yaz y Yasmin, entre otros muchos) no tenemos conocimiento de demandas, es decir, que Chantix, parece ser, en España no ha provocado los mismos daños que en USA.....Es raro.

Desde Bufete RAM estamos estudiando este asunto para estar preparados por si surgen casos.

Según la FDA el medicamento Chantix puede incrementar el riesgo de problemas cardiovasculares

 La FDA estadounidense ha publicado recientemente una comunicación sobre los problemas de seguridad y reacciones adversas del medicamento de Pfizer comercializado como Chantix, un medicamento que ayuda a dejar de fumar.

Muy resumido, este estudio viene a decir que el nuevo meta-análisis (largo estudio que combina datos a largo plazo recogidos de estudios con y sin placebo) sugiere que hay mayor riesgo de sufrir problemas cardiacos entre las personas que consumen este medicamento que aquéllos a los que se les suministró placebo. Ahora bien, estos datos no son muy significativos, a nivel estadístico, y en cuanto a la seguridad general (beneficio/riesgo) del fármaco.

En 2011 la FDA ya ordenó al laboratorio para que realizara un análisis de seguridad de Chantix.

Lo importante de este asunto también es que el nuevo meta-análisis se ha elaborado con un diseño mucho más general e integrativo de información, es decir, menos sesgado.

Es decir, según el estudio, sí que puede aumentar los problemas cardiovasculares, pero, cuidado, quizás hay que tener en cuenta otros factores de riesgos como es el propio hecho del hábito de fumar de los consumidores de este fármaco.

Hay mucha controversia a nivel científico con este asunto, como en casi todos los relacionados con los estudios y ensayos clínicos en el mundo del medicamento. Tenemos dos estudios con resultados, o interpretación de los datos, diferentes:

-            Estudio de publicado en el  Canadian Medical Association Journal, el cual confirma los problemas cardiacos que genera Chatix.

-             Estudio publicado en el British Medical Journal, que duda del estudio publicado en la revista canadiense.

En el 2009 la FDA tuvo que introducir un famoso “Black Box”, advirtiendo que el producto podía causar problemas psicológicos, información que el laboratorio tuvo que incluir en el prospecto.

En estos momentos hay más de 2.500 demandas relacionadas, fíjense, argumentadas sobre la base de que el medicamento induce al suicidio. No hay datos concluyentes, si vemos los estudios, al respecto.

Desde Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) estaremos atentos al recorrido de las demandas y nuevas advertencias sobre las reacciones adversas graves que pudiera causar este medicamento.

Demandan a Pfizer en Estados Unidos por daños de producidos por su medicamento Champix, indicado para dejar de fumar

El medicamento por el que Pfizer ha sido demandado en la Corte Suprema del Estado de Nuevo York, en Manhattan, se llama Chantix.

Los afectados reclaman que Pfizer falló en notificar a médicos y pacientes sobre los riesgos que la compañía supuestamente conocía sobre el fármaco, incluyendo depresión y pensamientos suicidas, al momento en que los demandantes tomaron la medicina. Incluso cuando Pfizer advirtió de sobre estos riesgos en el prospecto, los demandantes consideran que lo ha hecho de forma inadecuada.

Estamos antes un medicamento que nació como estrella en el año 2006: "Chantix", pero que las reacciones adversas que provoca quizás superen la relación beneficio-riesgo. Las acciones de farmacovigilancia debieran darse prisa y actualizar la información producida sobre Chantix.

En Europa, mediane procedimiento centralizado (a través de la EMEA), Chantix es Champix. El prospecto de Champix, a día de hoy, indica que "Durante el período post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con Champix".

Algunas cuestiones: ¿Tenía indicios Pfizer de que Champix o Chantix puede provocar ideación y comportamiento de suicidio? ¿Cuando lo supo? ¿Lo comunicó a las autoridades de control y supervisión? ¿Cuando aparecieron los primeros casos de reacciones adversas al respecto?