Nace la European Database of Suspected Adverse Drug Reaction Reports.
Es una buena noticia para el ciudadano europeo, pues, aunque la base de datos por ahora sólo va destinada a los medicamentos que son aprobados mediante el procedimiento centralizado europeo, sí supone un paso más hacia la transparencia en farmacovigilancia.
Esperemos que las autoridades de control y supervisión nacionales tomen nota y también den otro paso más hacia la transparencia, claridad, veracidad y actualización de las reacciones adversas a los medicamentos. El ciudadano tiene derecho a la información responsable en farmacovigilancia.
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lunes, 4 de junio de 2012
lunes, 6 de febrero de 2012
Buena noticia para el ciudadano. Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa
Noticia publicada en http://www.elmundo.es/: http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/02/03/noticias/1328291765.html
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadados de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA.
miércoles, 2 de noviembre de 2011
Buena iniciativa en pro del derecho del ciudadano a una información actualizada en ensayos clínicos y estudios postautorización
La European Medicines Agency (EMEA) solicita actualización en la información sobre ensayos clínicos realizados en geriatría, así como la incorporación de nuevas sustancias activas en los medicamentos relacionados.
La EMEA va a comenzar a demandar información y así poder actualizar y aportar más luz a sus expedientes. Buena noticia ya que el ciudadano va a salir ganando. En este caso, la iniciativa va dirigida a los mayores.
La futura consecuencia es que los investigadores, fabricantes, comercializadores y profesionales sanitarios serán más claros a la hora de diseñar, reclutar pacientes, producir, vender, prescribir y aconsejar medicamentos. Es un paso hacia el derecho del ciudadano a una información actualizada en farmacovigilancia, en concreto, y salud en general.
miércoles, 27 de enero de 2010
Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil
El equivalente en Estados Unidos de Reductil, Reduxade, Zelium, entre otros medicamentos que contienen sibutramina, se llama Meridia.
La FDA ha decidio mantener a Meridia en el mercado, a pesar de que su homólogo en Europa, EMEA, decidió la semana pasada parar la prescripción y dispensación de los equivalentes a Meridia en la UE.
Los numerosos estudios científicos, tanto en USA como en UE, advierten de los peligros cardiovasculares de las "píldoras antiobesidad" en pacientes que tengan ciertos problemas de salud. La FDA, con los mismos estudios en la mano, y otros más, ha decidido, solicitar un informe al fabricante, Abbott Laboratories, y le ha obligado a poner un "warning" en la caja del medicamento y prospecto, advirtiendo de los riesgos señalados en los estudios. En marzo volverán a tocar el asunto.
El mercado de la obesidad en USA es enorme y tiene un crecimiento exponencial en los próximos años. Las diferencias de criterio entre FDA y EMEA comienzan a ser sospechosas. Y eso de que disponen de los mismos datos y estudios. Pero ¿quien paga unos estudios y quien paga otros? ¿qué estudios tienen más finalidad? ¿qué datos necesitan las Agencias para ponerse de acuerdo? ¿No es la farmacovigilancia un asunto internacional en que, al menos, las autoridades de control y supervisión debieran ponerse de acuerdo? ¿Qué intereses oscuros hay en todo esto?
Y la última cuestión: ¿Por qué la EMEA y la FDA no publican claramente el número exacto y la gravedad de cada reacción adversa (RAM) de los medicamentos antiobesidad?
Seguiremos profundizando en este asunto. Tus comentarios a este post serán muy valorados.
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