Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013, 30 de septiembre de 2013

Comunicado de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.

Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del  seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.

Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado  26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

http://www.adrreports.eu/

Nace la European Database of Suspected Adverse Drug Reaction Reports.

Es una buena noticia para el ciudadano europeo, pues, aunque la base de datos por ahora sólo va destinada a los medicamentos que son aprobados mediante el procedimiento centralizado europeo, sí supone un paso más hacia la transparencia en farmacovigilancia.

Esperemos que las autoridades de control y supervisión nacionales tomen nota y también den otro paso más hacia la transparencia, claridad, veracidad y actualización de las reacciones adversas a los medicamentos. El ciudadano tiene derecho a la información responsable en farmacovigilancia.

Las señales en farmacovigilancia y VigiBaseTM

En www.hemosleido.es. Noticia íntegramente reproducida:

"Gracias a listas de distribución como la de e-farmacos de medicamentos esenciales, nos hacemos eco de un post del blog de la OMS, en donde se anuncia que el boletín WHO-PN (WHO Pharmaceuticals Newsletter) incorpora en su contenido desde principios de 2012 un apartado sobre “señales”.

Una “señal”, en términos de farmacovigilancia, se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Las “señales” se identifican a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas declaradas en la base de datos VigiBase™.

Hasta entonces, el documento que recogía las señales se elaboraba por parte del Uppsala Monitoring Centre (UMC) dentro del “WHO Programme for International Drug Monitoring”, y se distribuía entre las Agencias de Farmacovigilancia de los diferentes países en dónde profundizan el estudio de estas señales, analizan los datos, y emiten (si así lo consideran) la correspondiente Nota Informativa a sus profesionales sanitarios o la actuación que corresponda.

Disponemos pues ya de señales en los nº 1 (febrero 2012) y nº 2 (Abril 2012) del WHO Pharmaceuticals Newsletter. Repetimos: “señal” se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco (posible en negrita). Las señales generalmente, indican la necesidad de futuras investigaciones, las cuales pueden conducir- o no- a la conclusión de que el medicamento causó el evento.

Otro tema interesante que queremos comentar, es sobre el acceso a la información contenida en VigiBaseTM: En febrero 2012 la ISDB solicitó acceso a esta información. La UMC está preparando resúmenes de la información contenida en esta base de datos, y anuncia en su blog que ofertará servicios de búsqueda a cualquiera con intereses legítimos en cuanto a la seguridad de los pacientes (médicos, dentistas, enfermeros, farmacéuticos, etc). La consulta más simple cuesta 5.000 SEK (coronas suecas), que al cambio son 560 euros. (Nota: ciertas Agencias como la Canadiense, ofrece sus datos sin coste alguno)."

PORTAL EUROPEO DE NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS CPNP

Excelente iniciativa de la Comisión Europea.

El pasado 11 de enero la Comisión Europea ha puesto en marcha un Portal para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP), mediante el cual se facilita a la industria cosmética la presentación ante la Comisión Europea de la información sobre los productos cosméticos que pone en el mercado.

La farmacovigilancia es uno de los motores más importante del tratamiento de información digital y trabajo en red.

El derecho a la información en salud de los ciudadanos está de enhorabuena. Portales como el de la Notificación de Productos Cosméticos CPNP puede marcar un nuevo impulso que permitirá seguir avanzando en el desarrollo de las nuevas tecnologías de la farmacovigilancia y, por consiguiente, en el derecho a la información del ciudadano a la farmacovigilancia.

Sólo un pero:

El Portal sólo dará acceso a industria, administración y distribución, no al ciudadano. ¿Por qué no puede ser de libre acceso? Que nos cuenten en qué puede afectar al derecho a propiedad intelectual e industrial. Necesitamos más información y poder acceder a ella. Derecho a conocer.

La UE ofrecerá más datos sobre los efectos adversos de los fármacos

Noticia publicada en http://www.elmundo.es/

Los Estados miembros remitirán información sobre los efectos secundarios

Un nuevo comité científico evaluará los riesgos de los medicamentos

Se simplificarán los requisitos para lograr el permiso de comercialización

El titular del fármaco enviará informes periódicos sobre su seguridad

Efe

Bruselas

 lunes 29/11/2010

La Unión Europea (UE) ha aprobado hoy definitivamente nuevas normas para obligar a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.

El respaldo del Consejo de Ministros de la UE era el último paso necesario para que la nueva legislación pueda entrar en vigor, después de que la regulación y la directiva en cuestión fuesen respaldadas en primera lectura por el pleno del Parlamento Europeo en septiembre pasado.

En concreto, sienta la base de un sistema de "farmacovigilancia" europeo para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

Los Estados miembros tendrán un papel clave y deberán compilar información sobre supuestas reacciones adversas de las medicinas, no sólo si el producto fue utilizado dentro de los términos de su autorización de venta, sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.

Los países deberán tomar las medidas apropiadas para que los pacientes -además de los doctores, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios- puedan informar de supuestas reacciones adversas a la autoridad nacional competente.

Nuevo comité científico

Además, se creará un nuevo comité científico de evaluación de riesgos en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), que aportará su opinión sobre los riesgos y beneficios de los productos medicinales para uso humano.

Para incrementar la transparencia, se reforzará la base de datos comunitaria que centraliza la información y el seguimiento de los medicamentos, a fin de facilitar el descubrimiento de reacciones adversas, y se pondrá en marcha un portal digital sobre fármacos europeos gestionado por la EMEA.

Los países tendrán que informar a esta base de datos de cualquier supuesto caso de reacción adversa que ocurra en su territorio.

La nueva legislación también simplificará los requisitos para lograr el permiso de comercialización de un medicamento, pero el titular de la autorización deberá mantener un archivo detallado, con vistas a una posible inspección por parte de las autoridades competentes, y llevar un control continuado de su producto.

Asimismo, el titular de la autorización de comercialización deberá remitir a la EMEA informes actualizados y periódicos sobre la seguridad de su producto, que incluyan una evaluación científica sobre los riesgos y beneficios del mismo.

Respecto a los medicamentos con una nueva sustancia activa y aquellos que sean biológicos, la nueva legislación señala que se incrementará la "farmacovigilancia" en esos casos, supeditando su autorización a actividades de control suplementarias y a incluir un símbolo y una frase explicativa en el prospecto que inste a los usuarios a informar de reacciones adversas.

Por último, invita a los Estados miembros a considerar medidas para controlar y evaluar el riesgo de los efectos medioambientales de los medicamentos

JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA 2010

http://www.aemps.es/actividad/actCongresos/docs/2010/Jornadas_FV/LIBRO_X_JORNADAS_FARMACOVIGILANCIA.pdf

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (CESE) sobre Farmacovigilancia

Interesante documento del CESE para el futuro de la Farmacovigilancia:

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica»

El CESE considera que el mensaje fundamental es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales.

La intención es realizar un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente.

El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE.

El Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet.

El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud.

El Dictamen considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema.

Por último, el CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente»