El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos

Avandia (rosiglitazone) es un medicamento de GlaxoSmithKline para combatir la diabetes tipo 2. El laboratorio se enfrenta a más de 13.000 demandas en Estados Unidos debido a las reacciones adversas (RAM) de este fármaco.

Según los demandantes, Avandia incrementa el riesgo de sufrir un ataque al corazón, entre otros posibles daños a la salud. Se estima que este medicamento entre el año 1999 y 2006 (comenzó a comercializarse en 1998) ha causado en USA entre 60.000 y 200.000 ataques de corazón y muertes.

En mayo de 2007, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que indicaba que las RAM de Avandia podrían incrementar el riesgo de sufrir un ataque al corazón en un 43% y el riesgo de muerte cardiovascular ascendía a un 64%. El estudio revisaba datos de unos 42 ensayos clínicos que envolvían a más de 28000 diabéticos.

Recientemente, GlaxoSmithKline, según noticias llegadas de varios sitios web de confianza en Estados Unidos, ha alcanzado un acuerdo extrajudicial sobre unas 5000 demandas. Muchos juicios iban a celebrarse el mes que viene, por lo que la empresa ha decidido llegar a un acuerdo.

Los próximos juicios comenzarán en el mes de octubre de 2010, a no ser que se lleguen a nuevos acuerdos.

Los detalles sobre el “Acuerdo Avandia” no han sido comunicados, pero si se sabe que es el segundo “lote de casos” sobre los que el laboratorio llega a un acuerdo de este tipo. El pasado mes, Bloomber News publicaba que la cifra del primer acuerdo (700 demandas) ascendía a 60 millones de dólares.

Estamos ante un caso jurídicamente muy atractivo. Los demandantes alegan que la empresa farmacéutica falló a la hora de investigar adecuadamente sobre los beneficios/riesgos del medicamento. Es decir, que el laboratorio no cumplió con su deber de farmacovigilancia. Otras demandas se basan en que el fabricante no advirtió a los consumidores sobre las RAM serias del medicamento.

La FDA, por su parte, actualmente está dirigiendo un estudio, dirigido por el Dr. David J. Graham, famoso por destapar el caso Vioxx, para revisar el balance beneficio/riesgo de Avandia. El próximo mes de julio tendremos acceso a los resultados

Muchos expertos indican que desde 2007, o incluso antes, la FDA sabía, porque tenía datos fiables, que el balance beneficio/riesgo estaba muy descompensado. Más riesgos que beneficios. Y serios riesgos. ¿Puede tener la FDA responsabilidad jurídica por los daños ocasionados por Avandia? ¿Por qué no?

¿Y en España? Avandia lo comercializa Glaxo Wellcome S.A. El prospecto indica como reacción adversa rara: “insuficiencia cardiaca”. ¿Sabemos el número de notificaciones de RAM a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios? No.

Desde Bufete RAM seguiremos investigando sobre el devenir del “Caso Avandia” en USA, España y resto del mundo.

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Seroquel en USA: Astrazeneca pagará 520 millones de dólares para resolver las demandas judiciales contra este medicamento

Fuente de la imagen: http://raisingbipolar.com/wp-content/uploads/2009/10/seroquel+hammer1.jpg

Según informa el New York Times, el gobierno de Estados Unidos está a punto de anunciar un acuerdo con Astrazeneca, farmacéutica que pagará 520 millones de dólares y firmará un acuerdo para retirar las demandas por su medicamento Seroquel, un antipsicótico.

De esta manera, la empresa no afrontará los cargos criminales por las acciones presuntamente ilegales cometidas en los ensayos clínicos y en la comercialización.

Aunque AstraZeneca niega todos los cargos, todo indica que finalmente llegará a un acuerdo extrajudicial millonario, como ya hicieron, también por antipsicóticos, Eli Lilly, que pagó 1.4 billones de dólares por promoción indebida de Zyprexa, más 515 millones de dólares de sanción impuesta por los tribunales penales en USA.

Igualmente, Pfizer, por la realización de acciones ilegales en la comercialización y marketing de Bextra, Lyrica, Geodon y Zyvox, llegó a un acuerdo, por el que pagó 2.3 billones de dólares, incluyendo 1.3 billones de sanción impuesta por los tribunales penales de USA, siendo así, el acuerdo extrajudicial más grande, en términos económicos, de la historia (al menos que se haya publicado).

Volviendo a Seroquel (un “top selling”). El acuerdo que está a punto de firmarse en USA es debido a que Seroquel, según miles demandas judiciales, ha causado diabetes en sus consumidores. Al laboratorio farmacéutico se le acusa de ocultar información y no querer realizar estudios de farmacovigilancia para no entorpecer el plan de comercialización y el nivel de ventas del medicamento, una vez que sabía que su fármaco podría causar diabetes.

La batalla legal se ha centrado en probar la falta de diligencia de AstraZeneca en sus labores de farmacovigilancia, sobre todo a la hora de informar y analizar información. Hay numerosos correos electrónicos internos que evidencian cierta parálisis ante los hechos.

Los abogados del laboratorio, por su parte, sostienen que este medicamento no causa diabetes, ya que ésta viene determinada por el estilo de vida y dieta de los consumidores. También sostienen que alertaron de esta reacción adversa (RAM) a los profesionales de la salud.

En España, su prospecto no es muy claro al respecto. Quizás estemos ante un nuevo caso de descoordinación entre los sistemas de farmacovigilancia FDA, EMEA y AEMPS. Otro más.

Ojo, porque en Japón, el prospecto de Seroquel sí que advierte del riesgo de que el medicamento pueda producir diabetes, según informa la web http://www.adrugrecall.com/seroquel/effects.html. Tenemos que comprobarlo.

Estaría bien conocer cuantas notificaciones de RAM se han producido en España y Europa relacionadas con Seroquel. Y si alguna de estas notificaciones han provocado una RAM en forma de diabetes.

Seguiremos investigando.

"EL CASO DE LA PANDEMIA DE LA GRIPE A Y EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA INFORMACIÓN EN SALUD"

La ciudadanía está muy viva gracias a Internet y a pensadores activos que aportan información, contrastación, puntos de vista diferentes y conocimiento.

El Caso de la Pandemia de la Gripe A supone un gran avance hacia el cambio del actual escenario de salud, anclado todavía en paternalismos que miran más por mantener el estatus quo, que por el bien, presente y futuro, del ciudadano en salud. "En nuestra opinión, la clave jurídica del caso de la gripe A está en la violación sistemática del derecho fundamental del ciudadano a la información en salud".(Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, abogados de Bufete RAM).

Bufete RAM les presenta un trabajo de investigación elaborado por los abogados Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, donde exponen la teoría del derecho del ciudadano a la información en salud y su importancia a la hora de exigir responsabilidades legales por la creación, gestión y desarrollo de esta pandemia.

Título del documento: El Derecho Fundamental del Ciudadano a la Información en Salud y la Pandemia de la gripe A.



Acceso al documento: http://bufeteram.com/teoria_investigacion.htm