Miguel Jara: http://www.migueljara.com/
Noticia: http://www.migueljara.com/2012/02/03/470-000-euros-al-nino-que-sufrio-una-grave-minusvalia-tras-ser-vacunado-del-sarampion/
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lunes, 6 de febrero de 2012
martes, 3 de enero de 2012
Multan por $1.000.000 a Glaxo por irregularidades en los ensayos de vacunas en el país
Publicamos una noticia publicada el día 3 de enero en La Gaceta de Argentina. Desde Reacciones Adversas a los Medicamentos.info ya venimos advirtiendo de la importancia de la regulación del Consentimiento Terapéutico.
Noticia:
El laboratorio británico probó las vacunas en niños consiguiendo el consentimiento de padres menores de edad, analfabetos, etc.
IMPRUDENCIA. Glaxo apelará el fallo.
BUENOS AIRES.- El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos tendrán que pagar una multa de $1.000.000 según un fallo del juez Marcelo Aguinsky . La medida, demandada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), se tomó después de descubrir que el laboratorio británico cometió irregularidades en los ensayos de una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda.
Durante 2007 y 2008, 14 bebés de familias pobres del país (siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza) murieron tras participar de estos ensayos. Aunque todavía no se pudo comprobar que haya una relación directa entre los decesos y la aplicación de las vacunas, sí se constato que la empresa farmacéutica y los profesionales encargados de las pruebas cometieron irregularidades para conseguir el consentimiento de los padres de los menores que participaron del ensayo.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, hasta, por una madre psicótica. Por otro lado, se detectó que se proporcionó la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes clínicos de los niños y que tampoco se realizó un "seguimiento y registro adecuado" de las reacciones adversas que podía provocar.
Por otro lado, sobre la decisión del juez, Jorge Yabkowski, presidente de Fesprosa, consideró que no es suficiente. "Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal", aseguró en diálogo con Página 12. "Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado", añadió.
De los ensayos participaron 400 médicos y otros profesionales, que cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, 14.000 bebés recibieron la prueba en el país. En la actualidad, la vacuna fue incorporada en el Calendario de Vacunación nacional, cuyo carácter es obligatorio para todos los bebés. (NA – Elpaís.com – Página12.com)".
viernes, 11 de marzo de 2011
Kaletra (lopinavir/ritonavir): Label Change - Serious Health Problems in Premature Babies
¡Ojo, que Kaletra también se comercializa en España!
ISSUE: FDA notified healthcare professionals of serious health problems that have been reported in premature babies receiving Kaletra (lopinavir/ritonavir) oral solution. Kaletra oral solution contains the ingredients alcohol and propylene glycol. Premature babies may be at increased risk for health problems because they have a decreased ability to eliminate propylene glycol; this could lead to adverse events such as serious heart, kidney, or breathing problems. Because the consequences of using Kaletra oral solution in babies immediately after birth can be severe or possibly fatal, the label is being revised to include a new warning.
BACKGROUND: Kaletra oral solution is an antiviral medication used in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infection in pediatric patients 14 days of age (whether premature or full term) or older and in adults.
RECOMMENDATION: The use of Kaletra oral solution should be avoided in premature babies until 14 days after their due date, or in full-term babies younger than 14 days of age unless a healthcare professional believes that the benefit of using Kaletra oral solution to treat HIV infection immediately after birth outweighs the potential risks. In such cases, FDA strongly recommends monitoring for increases in serum osmolality, serum creatinine, and other signs of toxicity.
Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events, side effects, or product quality problems related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event
Reporting Program:
•Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
jueves, 16 de diciembre de 2010
EMEA revisa la seguridad de somatropina
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa del inicio de una revisión sobre los datos disponibles del uso de los medicamentos autorizados en la UE que contienen la somatropina (hormona del crecimiento), para reevaluar la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos.
Esta revisión se inicia tras la información recibida de la Agencia del Medicamento Francés sobre los resultados de un estudio epidemiológico, a largo plazo, en pacientes tratados con somatropina durante la infancia debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento o por presentar talla baja de origen desconocido. Los resultados de este estudio han mostrado que el uso de la somatropina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general, especialmente cuando las dosis utilizadas eran superiores a las recomendadas.
La inquietud de los franceses en la utilización de este medicamento en niños ya se observa en el año 1997 cuando, partiendo del registro nacional francés de todos los niños tratados con hormona de crecimiento, publicaron en el BMJ los resultados de un estudio a largo plazo para describir el crecimiento de los niños tratados con la hormona de crecimiento y para evaluar los factores pronósticos de altura al final del tratamiento.
Concluyeron que los resultados de los niños de baja estatura con deficiencia de hormona de crecimiento, que fueron tratados con medicamentos que contienen esta hormona, fueron menos favorables de lo inicialmente esperado, ya que no se observaba una restauración del crecimiento normal en estos niños. Preocupados por la elevada demanda del tratamiento y los altos costes del fármaco, se propusieron analizar y buscar la prescripción optimizada de este fármaco.
El estudio de seguridad francesa causante de la actual revisión de la EMEA, “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), se inició en octubre de 2007 con el objetivo de mejorar el conocimiento sobre la hormona de crecimiento recombinante y la evaluación de la salud de los jóvenes que fueran tratados en la infancia con los fármacos que contienen esta hormona. Partiendo del registro nacional obligatorio sobre el uso de estos fármacos en Francia, los investigadores del estudio SAGhE han identificado a más de 10.000 jóvenes que iniciaron un tratamiento con hormona de crecimiento recombinante entre 1985 y 1996. El análisis disponible cubre aproximadamente 7.000 de estos pacientes.
No se puede asociar con certeza que el tratamiento de hormona de crecimiento sea el responsable directo de los resultados de mayor riesgo de mortalidad por lo que se necesitan otros análisis para ser confirmados. La EMA proporcionará más información sobre esta revisión de beneficio-riesgo pero, mientras tanto, recuerda a los prescriptores que deben seguir estrictamente las indicaciones y las dosis aprobadas para los fármacos con somatropina.
La somatropina es una hormona de crecimiento humano, fabricada con tecnología ADN recombinante. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento. Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas.
Se utiliza, entre otras indicaciones, para tratar una serie de condiciones asociadas con la falta de la hormona de crecimiento y baja estatura. Esto incluye a niños que no crecen debido a la falta de la hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. La dosis debe individualizarse para cada paciente, administrando la dosis mínima efectiva.
Son medicamentos de uso hospitalario y están prohibidos en el deporte, tanto dentro como fuera de la competición, por considerarse sustancia de dopaje.
lunes, 1 de febrero de 2010
¿Por qué tantas diferencias en la información terapéutica?: "FDA alerta sobre el uso en adolescentes de Zyprexa (olanzapine)"
El 29 de enero el laboratorio Lilly y la FDA han notificado a los profesionales sanitarios sobre los cambios en la información de la prescripción (Prescribing Information) del medicamento Zyprexa, relacionados con su indicación en el uso en adolescentes (edad: 13 a 17 años), para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de primer grado.
Lilly y la FDA alertan del gran peligro del consumo de este medicamento en adolescentes, en comparación con el consumo en adultos. Además añaden lo siguiente: "Effectiveness and safety of ZYPREXA have not been established in pediatric patients less than 13 years of age" (La efectividad y seguridad de Zyprexa no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 13 años).
Lilly y la FDA alertan del gran peligro del consumo de este medicamento en adolescentes, en comparación con el consumo en adultos. Además añaden lo siguiente: "Effectiveness and safety of ZYPREXA have not been established in pediatric patients less than 13 years of age" (La efectividad y seguridad de Zyprexa no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 13 años).
Es decir, hasta el 29 de enero, se ha estado prescribiendo Zyprexa para todo tipo de pacientes, aún no habiendo estudios en pacientes menores de 13 años.
Nos hemos ido al prospecto de Zyprexa en España (territorio EMEA): "Niños y adolescentes: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos
Vemos nuevamente cómo en un país o zona de países predomina un tipo de información terapéutica (IT), mientras que en otros países, predomina otra diferente. En la IT de Zyprexa, vemos cómo en USA no se advertía en la "Prescribing Information" del peligro del consumo de Zyprexa en adolescentes. Sin embargo, en España, el prospecto de Zyprexa sí lo advierte.
Vemos nuevamente cómo en un país o zona de países predomina un tipo de información terapéutica (IT), mientras que en otros países, predomina otra diferente. En la IT de Zyprexa, vemos cómo en USA no se advertía en la "Prescribing Information" del peligro del consumo de Zyprexa en adolescentes. Sin embargo, en España, el prospecto de Zyprexa sí lo advierte.
¿Por qué los sistemas de farmacovigilancia no armonizan la información terapéutica de Zyprexa? ¿Cuantos niños han consumido Zyprexa en USA, cuando ya se sabía que es muy peligroso?
martes, 1 de diciembre de 2009
Debate del mercurio en la vacuna de la gripe A en Intereconomia
Las reacciones adversas a los medicamentos sufridas por los niños siguen siendo numerosas. Hay un gran desconocimiento todavía sobre el verdadero efecto de los fármacos en bebés y niños.
El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:
El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:
miércoles, 18 de noviembre de 2009
Noticia en hemosleido.es: "18 de noviembre: Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos"
"Ya nos informaron los compañeros de Sano y salvo, blog elaborado por médicos de atención primaria preocupados por la seguridad del paciente en atención primaria: “El uso prudente y responsable de los antibióticos se hace imprescindible y debe ser conocido y recordado a todos los niveles”. Por eso se celebra el Día Europeo para la concienciación sobre el uso prudente de los antibióticos (jornadas, encuentros de “expertos”, campañas informativas, prensa en general….eventos varios).
Pero nosotros a lo nuestro: revisemos la última evidencia científica sobre la utilización de antibióticos. Hemos encontrado un estudio publicado este mes en BMC Pediatrics, donde investigadores italianos de la región Emilia-Romagna intentan averiguar, mediante encuestas a medicos/pediatras y padres, las causas que motivan el abuso de la utilización de antibióticos en niños (la prescripción inadecuada, según los autores, ya ha sido indagada y es inducida por la incertidumbre de diagnóstico, falta de conocimiento, presiones socio-culturales y económicas, el temor de los litigios, las expectativas de los padres,…) y posteriormente han diseñado un plan de intervención para reducir su utilización en infecciones del tracto respiratorio (ITR). R
Resumiendo los resultados, del total de 4.352 visitas de ITR sospechosos, en el 38% de los niños se le prescribió un antibiótico. La incertidumbre diagnóstica fue percibida por los pediatras como la causa más frecuente de prescripción inapropiada (56% de 633 pediatras encuestados). Más del 50% de los pediatras afirman no adoptar una “estrategia de esperar y ver” en la otitis media aguda. La expectativa de los padres de percibir los antibióticos no ha sido señalada por los pediatras como un determinante crucial de la receta, pero esta percepción fue el segundo factor más fuertemente asociado a prescripción (OR = 12,8; IC 95%: 10,4 a 15,8). En cuanto a los padres, los factores identificados más importante, potencialmente asociados a la sobremedicación, fueron la falta de conocimiento de las infecciones y los antibióticos (41% de 1029 padres indicaron a las bacterias como una posible causa de resfriado común), y la propensión a buscar atención médica para infecciones triviales (48% de los 4352 niños accedieron a la práctica ambulatoria presentando sólo síntomas de resfriado común).
Los investigadores proponen el uso del test de diagnóstico rápido, el desarrollo de guías de actuación claras para el manejo de las infecciones respiratorias en los niños y herramientas de información para los padres, como medidas de un uso adecuado de los antibióticos. El valor añadido de este estudio es que, independientemente de los resultados obtenidos, indagan al mismo tiempo, en toda una región italiana, los determinantes de la prescripción de antibióticos, con la implicación y participación activa tanto de los profesionales sanitarios como de los padres (investigación aplicada a la práctica clínica diaria). Recientemente, un estudio financiado por la Unión Europea (no hemos encontrado el documento), en el que participa la Universidad de Gran Canaria, demostraba que el uso en las consultas de Atención Primaria de los test rápidos de estreptococcos (TRS) reduce más del 50% la prescripción de antibióticos. Sin embargo, “aún no están implantados en España porque antes hay que valorar la relación entre su coste y eficacia”, aclara Beatriz González López-Valcárcel, una de las autoras del trabajo y catedrática de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión de la Universidad de Gran Canaria.
Aportando un poco de experiencia propia (y si puede ser de utilidad), uno de los FAP autores del Hemos Leído tuvo la ocasión de desarrollar un estudio local en 2002 para establecer el beneficio de implantar el TRS en su Departamento de Salud. El diseño del estudio y los resultados parciales, aunque sin publicar, están a disposición de los lectores para su uso. Simplemente decir que el test fue bien aceptado e implantado en todas las consultas de pediatría de AP."
Pero nosotros a lo nuestro: revisemos la última evidencia científica sobre la utilización de antibióticos. Hemos encontrado un estudio publicado este mes en BMC Pediatrics, donde investigadores italianos de la región Emilia-Romagna intentan averiguar, mediante encuestas a medicos/pediatras y padres, las causas que motivan el abuso de la utilización de antibióticos en niños (la prescripción inadecuada, según los autores, ya ha sido indagada y es inducida por la incertidumbre de diagnóstico, falta de conocimiento, presiones socio-culturales y económicas, el temor de los litigios, las expectativas de los padres,…) y posteriormente han diseñado un plan de intervención para reducir su utilización en infecciones del tracto respiratorio (ITR). R
Resumiendo los resultados, del total de 4.352 visitas de ITR sospechosos, en el 38% de los niños se le prescribió un antibiótico. La incertidumbre diagnóstica fue percibida por los pediatras como la causa más frecuente de prescripción inapropiada (56% de 633 pediatras encuestados). Más del 50% de los pediatras afirman no adoptar una “estrategia de esperar y ver” en la otitis media aguda. La expectativa de los padres de percibir los antibióticos no ha sido señalada por los pediatras como un determinante crucial de la receta, pero esta percepción fue el segundo factor más fuertemente asociado a prescripción (OR = 12,8; IC 95%: 10,4 a 15,8). En cuanto a los padres, los factores identificados más importante, potencialmente asociados a la sobremedicación, fueron la falta de conocimiento de las infecciones y los antibióticos (41% de 1029 padres indicaron a las bacterias como una posible causa de resfriado común), y la propensión a buscar atención médica para infecciones triviales (48% de los 4352 niños accedieron a la práctica ambulatoria presentando sólo síntomas de resfriado común).
Los investigadores proponen el uso del test de diagnóstico rápido, el desarrollo de guías de actuación claras para el manejo de las infecciones respiratorias en los niños y herramientas de información para los padres, como medidas de un uso adecuado de los antibióticos. El valor añadido de este estudio es que, independientemente de los resultados obtenidos, indagan al mismo tiempo, en toda una región italiana, los determinantes de la prescripción de antibióticos, con la implicación y participación activa tanto de los profesionales sanitarios como de los padres (investigación aplicada a la práctica clínica diaria). Recientemente, un estudio financiado por la Unión Europea (no hemos encontrado el documento), en el que participa la Universidad de Gran Canaria, demostraba que el uso en las consultas de Atención Primaria de los test rápidos de estreptococcos (TRS) reduce más del 50% la prescripción de antibióticos. Sin embargo, “aún no están implantados en España porque antes hay que valorar la relación entre su coste y eficacia”, aclara Beatriz González López-Valcárcel, una de las autoras del trabajo y catedrática de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión de la Universidad de Gran Canaria.
Aportando un poco de experiencia propia (y si puede ser de utilidad), uno de los FAP autores del Hemos Leído tuvo la ocasión de desarrollar un estudio local en 2002 para establecer el beneficio de implantar el TRS en su Departamento de Salud. El diseño del estudio y los resultados parciales, aunque sin publicar, están a disposición de los lectores para su uso. Simplemente decir que el test fue bien aceptado e implantado en todas las consultas de pediatría de AP."
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