Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre

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ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:

•Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.

•Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Entradas publicadas sobre Avandia en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

http://reaccionesadversasalosmedicamentos.blogspot.com/search/label/Avandia

Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

FDA MedWatch Alert

Consumer Warning: Man Up Now Capsules - Undeclared Drug Ingredient

December 13, 2010

Audience: Consumer.

ISSUE: FDA warned consumers not to use Man Up Now capsules, marketed as a dietary supplement for sexual enhancement, because FDA analysis determined that the product contains sulfoaildenafil, a chemical similar to sildenafil, the active ingredient in Viagra. Like sildenafil, this chemical may interact with prescription drugs such as nitrates, including nitroglycerin, and cause dangerously low blood pressure...

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Presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis

Baxter, S.L. ha informado, tanto a la AEMPS como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas en sus soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®. No se puede determinar qué lotes pueden estar contaminados.

La AEMPS informa de la posible presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® y las medidas que se deben adoptar.

 
Las recomendaciones del CHMP para médicos y pacientes son las siguientes:

• Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.

• Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.

• Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).

• Los pacientes deberán contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de cualquier síntoma que pudiese sugerir el desarrollo de una peritonitis aséptica (por ejemplo presencia de efluente turbio al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre).