La EMA (European Medicines Agency) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn.
La revisión comenzó a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y seguirá los pasos de procedimiento establecidos en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
En 2008, la AEMPS española autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant es un antagonista selectivo del receptor
D2 de prostaglandina (PGD2) subtipo 1 (DP1) y suprime el rubor asociado a la administración de ácido
nicotínico mediado por el receptor PGD2. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere
con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos.
La AEMPS indicaba en 2008 que "los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico. Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como el control de la dieta y del peso y la realización de ejercicio.
El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:
La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.
Merck ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.
Y el 11 de enero de 2013, unos días después de la Nota de la AEMPs, la Agencia Europa, a través de su famoso Comité PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización.
¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?
¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?
¿Es posible que la EMA autorizó y aprobó Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?
