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lunes, 6 de febrero de 2012
miércoles, 15 de diciembre de 2010
Pfizer retira del mercado 'Thelin' tras dos nuevas muertes
MADRID, 10 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la próxima suspensión de comercialización del medicamento para la hipertensión arterial pulmonar 'Thelin', comercializado por Pfizer, que ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes.
Según explica la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualda, la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.
No obstante, aconsejan que los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
'Thelin' es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.
La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.
En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.
Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.
viernes, 1 de octubre de 2010
El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula
El caso Boles V. Merck & Co. es uno de las cientos de casos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha ocasionado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.
In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax.
El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre del 2009 pero acabó en “mistrial”, ya que al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.
El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.
Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.
En este tipo de casos hay que sacar todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.
Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.
Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.
Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.
Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad?
Es decir, ¿Está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?
¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción?
¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?
¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así?
Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.
¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.
Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos. Ej.: ¿Podría considerarse el prospecto de un medicamento, ante un defecto de información, y a la hora de determinar la responsabilidad legal por daños, como un contrato entre la industria farmacéutica y el ciudadano/consumidor/paciente? ¿Y entre la industria y el médico prescriptor? ¿Sería parte de este contrato las agencias de supervisión y control de medicamentos? ¿Qué responsabilidades tendría el ciudadano consumidor del medicamento?
La política internacional de farmacovigilancia debería comenzar a debatir estos asuntos tan importantes para nuestra salud.
Autor: Francisco Almodóvar. Abogado. Responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)
Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre "El caso Fosamax":
viernes, 16 de abril de 2010
ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA
Fuente de la imagen: http://www.fosamax-lawyer.com/images/fosamax.jpg
En enero de 2005, Isabel, que entonces tenía 65 años, fue diagnosticada de osteoporosis. Fosamax, suministrado de forma oral, fue el fármaco que le prescribieron para combatir la enfermedad.
El prospecto de Fosamax en aquél año no advertía en el apartado de reacciones adversas de los problemas que el medicamento podía causar en la mandíbula, en concreto, la osteonecrosis de la mandíbula, conocida como “Muerte de la Mandíbula”.
A finales de 2009, Isabel acudió al dentista a extraerse una muela que le molestaba intensamente. Una vez que la muela pasó a otra vida, han comenzado los verdaderos problemas para esta mujer, que ya casi ronda los 70 años, y que durante casi 5 años ha estado consumiendo Fosamax.
Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD). El fármaco en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.
Desde el 2004 han ido apareciendo y aumentando el número de casos y de artículos científicos que relacionan necrosis óseas maxilares y mandibulares, los cuales se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes cuyo historial incluye la terapia con bisfosfonatos.
En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.
Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?
Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.
La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.
En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.
Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?
Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.
La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.
Durante estos 5 años que Isabel ha estado tomando Fosamax, nadie le ha dicho del riesgo que tenía de padecer osteonecrosis de la mandíbula. Bueno sí, el nuevo prospecto de Fosamax, avisa, añadiendo en el apartado de reacciones adversas, lo siguiente:
“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.
Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.
Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.
Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.
En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.
Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.
¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.
No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.
En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.
Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.
“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.
Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.
Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.
Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.
En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.
Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.
¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.
No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.
En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.
Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.
Para ver videos relacionados con Fosamax y la osteonecrosis de la mandíbula ir a:
lunes, 18 de enero de 2010
"Al paciente le resulta difícil pleitear contra compañías"
Reproducimos íntegramente la entrevista de Alberto Cornejo, de El Global, a Manuel Amarilla, responsable del Área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos):
Los abogados Manuel Amarilla y Julio César Galán, especialistas en derecho farmacéutico y sanitario, respectivamente, han puesto en una marcha un proyecto pionero en España: la creación del bufete de abogados RAM, especializado íntegramente en la reclamación y defensa judicial y extrajudicial de los daños ocasionados por las reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Amarilla desgrana cómo se encuentra en España, desde un punto de vista social y legal, el campo de los efectos adversos por fármacos, los cuales, según la OMS, se sitúan entre las diez causas principales de defunción a nivel mundial.
Pregunta. ¿A qué responde esta apuesta por un campo tan específico como son las RAM?
Respuesta. La principal razón de la creación del bufete RAM se debe a que el escenario actual de las reacciones adversas a medicamentos está anticuado y es excesivamente paternalista y exculpatoria respecto de los principales agentes del sector salud hacia el paciente. Nos gustaría contribuir a que en el futuro exista un equilibrio legal más real en estos litigios.
P. Resaltan en su carta de presentación que se ofrece cobertura a todas las partes implicadas o afectadas, desde los pacientes a los fabricantes...
R. Para nosotros todo el mundo tiene derecho a ser defendido. Pero es que, además, la teoría de la corresponsabilidad terapéutica legal cada día está más en auge, lo que nos indica que en cada supuesto cada parte debe responder sólo de su cuota de actividad.
P. ¿Es habitual en España que la población se anime a pleitear en casos relacionados con RAM?
R. Para el ciudadano el escenario actual para pleitear en el campo del medicamento es muy difícil y complejo. A pesar de su apariencia, las leyes de Consumidores y Usuarios no les protegen suficientemente. Eso sí, aunque es mayoritario el desconocimiento de la población, que está originado casi de forma intencionada por los demás agentes, cada día van en aumento el inicio de este tipo de litigios.
P. ¿Conoce una cifra aproximada de litigios vigentes a día de hoy en los tribunales nacionales relacionados con efectos adversos?
R. Es imposible saberlo con exactitud, porque la mayoría de ellos aún se encuentran en primera o segunda instancia, en tribunales o audiencias. Pero los conocidos casos de Bio-Bac, Agreal y Vioxx han disparado las señales de comienzo de carrera.
P. ¿Destacaría alguna sentencia ya en firme que se haya producido al respecto en los últimos años?
R. Quizá la que abrió el camino fue una del Tribunal Supremo de 2001, al ser la primera vez que se condenaba a un médico en España por prescribir a un niño una dosis farmacológica de adulto, reflejado en el prospecto del medicamento y no tenido en consideración. También recuerdo un caso anterior, relacionado con el fármaco Eskazine, que finalizó con un acuerdo extrajudicial que le supuso una indemnización de un millón y medio de euros a un conocido laboratorio, algo que no había ocurrido antes en Europa.
P. ¿Es fundamental, para el buen resultado de la denuncia de un paciente, que existan casos similares? ¿Es mejor iniciar procedimientos conjuntos?
R. La influencia procesal norteamericana ya empieza a influirnos en este aspecto, en cuanto a que las demandas colectivas, si hay muchos perjudicados, parecen más fáciles de ganar.
P. ¿Cuál es el papel o responsabilidad de la Aemps en estos litigios?
R. Hasta ahora la Aemps suele mantenerse al margen por su propio interés legítimo. En el futuro no sé lo que harán. Lo que sí adelanto es que también deberán responder de sus acciones u omisiones y, por tanto, podrán ser demandas o codemandadas.
P. ¿Ya ha se ha presentado en sociedad de este nuevo bufete?
R. El pasado 14 de enero tuvimos una primera toma de contacto con los profesionales con la participación en una mesa de debate sobre reacciones adversas organizada por Cofares.
lunes, 23 de noviembre de 2009
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