La FDA ha tardado bastante en pronunciarse al respecto, a pesar de los numerosos estudios que ya alertaban de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento) en los anticonceptivos de cuarta generación que contienen drospirenona. También es cierto que el laboratorio no ha facilitado la tarea, contrarestando los estudios independientes con los suyos propios.
En cuanto a la batalla judicial, el titular es que “Aumenta el número de demandas en USA contra Bayer relacionadas con los daños ocasionados por Yasmin/YAZ” .
¿En España se están notificando las sospechas de RAM sobre estos productos?
Según el Bayer Annual Report de 2011, en el apartado de “Riesgos Legales” observamos que el número de demandas por responsabilidad de producto (Yasmin/YAZ) ha aumentado de 6.850 a 11.300 (datos actualizados a 1 de febrero de 2012).
La empresa farmacéutica parece tranquila a tenor de lo expuesto en el Annual Report de 2011. Indican que estos daños están asegurados y, además, tienen un fondo reservado para cubrir este tipo de “Riesgos Legales”. Aquí las compañías aseguradoras tienen mucho que decir. La cuestión va a estar en determinar si el importe asegurado será suficiente para cubrir los gastos derivados de los acuerdos extrajudiciales y sentencias judiciales en contra.
¿Qué está pasando en España con las notificaciones de sospechas de RAM por estos productos?
Es curioso porque en España estamos conociendo casos de mujeres que han sufrido embolias pulmonares y ataques al corazón y, precisamente, están consumiendo Yasmin/YAZ.
Claro, los afectados se informan en Internet sobre lo que está ocurriendo en USA y no dan crédito al hecho de no haber sido informados, al menos de pasada, sobre la polémica que hay sobre estos medicamentos, en concreto, sobre la utilización de la drospirenona y las RAM ocasionadas en USA.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios calla. No ofrece nada de información sobre el número de sospechas notificadas por los profesionales sanitaros.
Lo más grave es que los casos que nos están llegando tienen varias cosas en común:
- Daños parecidos (embolias pulmonares, ataques al corazón, principalmente).
- Dificultad para acceder a la información clínica (historia clínica, informes hospitalarios). Lamentablemente el ciudadano todavía encuentra muchos problemas para acceder a una información de la que es titular, según su derecho fundamental a la protección de datos personales.
- Infranotificación. ¿Qué significa? En España los profesionales sanitarios notifican alrededor de un 10 % de las sospechas RAM. Es decir, entre un 80 y 90 % de las sospechas RAM no se notifican. Estos datos los he escuchado en numerosos foros en salud y han sido citados por personalidades destacadas del mundo sanitario. Los afectados no encuentran en su informe médico una posible relación de causalidad entre el diagnóstico y el consumo de Yasmin/YAZ. Los profesionales sanitarios ni mencionan una pequeña posibilidad.
Por ejemplo: "Según el doctor Antonio Jurado, miembro de la Junta Directiva de la AEP (Asociación Española de Pediatría), en España “se notifican menos del 10 por ciento de las reacciones adversas a los medicamentos”, lo que impide aprender de antiguos fallos.
Vamos a ver lo que tarda la EMEA y la AEMPS en actualizar esta información en este tipo de productos que incorporan drospirenona.
