Y al final: se suspende la comercialización de Avandia en Europa

Por fin, aunque más vale tarde que nunca, la European Medicines Agency (EMEA) recomienda la suspensión de Avandia.

Las numerosas demandas por responsabilidad civil contra el laboratorio interpuestas en USA durante los últimos dos años están causando estragos en todo el mundo.

Ya han sido varios los acuerdos extrajudiciales firmados entre el laboratorio y los demandantes.

En España, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios para contar la decisión de suspender la comercialización de Avandia.

¿Por qué la EMEA y la AEMPS tardan tanto en tomar una decisión sobre beneficio/riesgo de Avandia con la cantidad de estudios científicos fiables que han venido circulando por el mundo durante los pasados años advirtiendo de los graves peligros para la salud de este fármaco?

¿Qué puede ocurrir con una persona española que haya sufrido una RAM grave asociada al corazón entre el tiempo que ya se sabía sobre el balance negativo beneficio/riesgo de Avandia y esta decisión de suspensión de comercialización?

Dice la Comunicación: "Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).". ¿Alguien cree que los médicos se van a poner a llamar a cada paciente que esté tomando estos medicamentos para revisar e interrumpir el tratamiento?


En España: "Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos".

Acceso a la Comunicación de la AEMPS: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2010/NI_2010-12_rosiglitazona.pdf

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre Avandia:

- Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor.

- FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de http://www.hemosleido.es/

- El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos.

- Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente.

Excelente noticia para la progresiva consolidación del derecho de información terapéutica del ciudadano

ABC publica hoy en su versión on line una noticia de gran calado jurídico y político para la consolidación del derecho a la información terapéutica del ciudadano.

Por fin, el ciudadano tendrá derecho de acceso a la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Un gran avance, sin duda. Durante muchos años ha habido una enorme protección que ha convertido a las RAM en un territorio acotado a los agentes comerciales e instituciones públicas que intervienen en la cadena de venta del medicamento.

El siguiente paso será adecuar y actualizar todo un gran entramado de datos y redes informáticas y de conocimiento. Sin duda, la farmacovigilancia debe seguir siendo pionera en la mundialización y gestión internacional única de las RAM. Las nuevas tecnologías de la información juegan un papel esencial.

Toda esta ingente cantidad de información clarificará responsabilidades legales para aquéllos agentes que oculten información, cometan fraude de ley, delitos terapéuticos, así como nueva y renovada jurisprudencia que irá dando paso a la verdadera autonomía de la voluntad del ciudadano en salud.

Mejor, lean la noticia: "La UE obligará a dar más datos sobre los efectos secundarios de los fármacos"

"Bruselas, 22 sep (EFE).- El pleno del Parlamento Europeo, reunido en Estrasburgo (Francia), aprobó hoy nuevas normas, ya acordadas con las demás instituciones comunitarias, que obligan a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos.

La nueva legislación, que sólo necesita el visto bueno formal del Consejo para entrar en vigor, prevé la creación de páginas web donde los pacientes puedan consultar las características de los fármacos.

Las páginas web nacionales estarán vinculadas a una europea e incluirán informes de evaluación y resúmenes sobre los medicamentos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Estos sitios de internet informarán además de cómo pueden los consumidores poner en conocimiento de las autoridades nacionales las reacciones adversas.

"Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", explicó la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, ponente del informe ante la Eurocámara, en el debate celebrado ayer sobre la cuestión.

Todos los medicamentos que deben ser sometidos a controles adicionales por contener un componente nuevo serán identificados con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención "este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional" y de un texto explicativo.

La normativa prevé asimismo la creación de una base de datos, que será conocida como "Eudravigilance", en la que se introducirá toda la información sobre posibles reacciones adversas provocadas por los medicamentos.

Podrán consultar esta base de datos los países de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.

En el plazo de dos años, el Ejecutivo comunitario se ha comprometido a presentar un informe sobre cómo mejorar, entre otras cosas, los resúmenes con las características de los productos y los prospectos.

En vista de que la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema creciente en la UE, los países deberán estudiar medidas para controlar y evaluar estos riesgos.

La Comisión Europea, por su parte, elaborará un informe sobre el alcance del problema y determinará si es necesario modificar la legislación existente al respecto.

Las medidas aprobadas hoy son: un reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones; y una directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.

Los Veintisiete dispondrán de un año y medio para adaptar la legislación nacional a la nueva normativa europea, una vez reciba el visto bueno oficial del Consejo en los próximos meses. EFE

En www.hemosleido.es: "Pioglitazona podría incrementar el riesgo de cáncer de vejiga tras 2 años de tratamiento"

Por su interés, reproducimos íntegramente esta entrada del blog www.hemosleido.es:

"En la misma semana de la cuenta atrás para conocer la resolución final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) relativa a la relación beneficio/riesgo de la rosiglitazona, la Food and Drug Administration (FDA) informa que va a estudiar el perfil de seguridad de pioglitazona (Actos®) y su relación con el cáncer de vejiga.

La decisión de la FDA ha venido motivada por los resultados de un estudio post-autorización observacional llevado a cabo por el laboratorio titular de la autorización (Takeda), realizado a los 5 años de la puesta en el mercado del fármaco, cuyo objetivo era determinar si el tratamiento con pioglitazona, durante un periodo prolongado de tiempo, incrementaba el riesgo de desarrollar este tipo de cáncer.

En cuanto a los resultados, tras una duración media de 2 años de tratamiento (rango 0,2-8,5 años), no se ha observado una relación significativa entre la administración del fármaco y el incremento del riesgo de cáncer (Hazard Ratio 1,2 (IC 95% 0,9-1,5)). Sin embargo, sí se ha detectado un aumento significativo al incrementar la dosis y la duración del tratamiento, alcanzando la significación estadística después de 24 meses de exposición.

Ensayos controlados previos (PROactive y un estudio de seguridad hepática) mostraron un alto porcentaje de cáncer de vejiga en pacientes en tratamiento con pioglitazona.

En el estudio PROactive se registró un incremento marginalmente significativo de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona (0,5%) frente a los que recibieron placebo (0,2%). Hecho que los autores no consideraron atribuible al fármaco, si bien se sugirió que podría atribuirse al mecanismo de acción de la glitazona (activación de los receptores activados por el proliferador peroxisómico, PPAR γ)

Por el momento, la FDA no concluye que exista relación entre la administración de pioglitazona y riesgo de cáncer de vejiga y recomienda a los profesionales sanitarios seguir las indicaciones reflejadas en la ficha técnica y a los pacientes, que no dejen de tomar el fármaco sin consultar previamente con su médico.

Quedamos a la espera de que la FDA emita un informe definitivo sobre la seguridad de pioglitazona cuando finalice la revisión de toda la información disponible".