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miércoles, 25 de mayo de 2011

Los miembros de Bufete RAM participarán el próximo viernes 27 de mayor en el Congreso Nacional de Matronas

Los miembros de Bufete RAM participarán en la Mesa:

“La prescripción: Una asignatura pendiente. Las matronas y las nuevas responsabilidades legales”.



El moderador de la Mesa será Manuel Amarilla (responsable. del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM) y los ponentes de la misma: Nuria Amarilla (responsable de Investigación Jurídica de Bufete RAM), Julio César Galán (responsable del área de Derecho Sanitario) y Francisco Almodóvar (responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM).

Más información del Congreso Nacional de Matronas 2011:


 

viernes, 16 de abril de 2010

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

Fuente de la imagen: http://www.fosamax-lawyer.com/images/fosamax.jpg


En enero de 2005, Isabel, que entonces tenía 65 años, fue diagnosticada de osteoporosis. Fosamax, suministrado de forma oral, fue el fármaco que le prescribieron para combatir la enfermedad.

El prospecto de Fosamax en aquél año no advertía en el apartado de reacciones adversas de los problemas que el medicamento podía causar en la mandíbula, en concreto, la osteonecrosis de la mandíbula, conocida como “Muerte de la Mandíbula”.

A finales de 2009, Isabel acudió al dentista a extraerse una muela que le molestaba intensamente. Una vez que la muela pasó a otra vida, han comenzado los verdaderos problemas para esta mujer, que ya casi ronda los 70 años, y que durante casi 5 años ha estado consumiendo Fosamax.

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD). El fármaco en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Desde el 2004 han ido apareciendo y aumentando el número de casos y de artículos científicos que relacionan necrosis óseas maxilares y mandibulares, los cuales se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes cuyo historial incluye la terapia con bisfosfonatos.

En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.

Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?

Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.

Durante estos 5 años que Isabel ha estado tomando Fosamax, nadie le ha dicho del riesgo que tenía de padecer osteonecrosis de la mandíbula. Bueno sí, el nuevo prospecto de Fosamax, avisa, añadiendo en el apartado de reacciones adversas, lo siguiente:

“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.

Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.

Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.

Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.

En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.

Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.

¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.

No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.

En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.

Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.


Para ver videos relacionados con Fosamax y la osteonecrosis de la mandíbula ir a:





viernes, 26 de febrero de 2010

Bufete RAM analiza jurídicamente casos sobre Fosamax y otros Bisfosfonatos relacionados con osteonecrosis de la mandíbula



¿Qué es Fosamax?

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD).

Fosamax pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Sin embargo, numerosos estudios científicos en todo el mundo han establecido el vínculo entre el uso de Fosamax, para la osteoporosis, y el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula.

"En los pacientes tratados con bisfosfonatos, se reduce la hipercalcemia estabilizando así la patología ósea, disminuye la incidencia de fracturas patológicas y dolor severo que acompaña a estas entidades óseas. Sin embargo, recientemente, se están documentando casos de necrosis óseas maxilares y mandibulares, que se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes en cuyo historial se incluye la terapia con Bifosfonatos". (Sociedad Española de Cirugía Bucal. Osteonecrosis mandibular relacionadas con el uso de bisfosfonatos. Protocolos de actuación y casos clínicos. Secib On Line: ISSN 1697-7181 1697-7181 Año 2008 - Volumen 1 - Páginas 16-28).

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, recibió un requerimiento de la FDA en 2005, para actualizar el etiquetado de Fosamax e incluir en la información de los bisfosfonatos el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

En España, sin embargo, es reciente la inclusión por MSD de dicho riesgo en el prospecto de Fosamax, como reacción adversa, de osteonecrosis de la mandíbula. El actual prospecto dice así: "problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave".

La conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula comenzó a partir del año 2004 cuando cirujanos orales y dentistas de todo el mundo comenzaron a notificar un número alto de incidencias sobre el deterioro de la mandíbula de aquéllos pacientes que tomaban Fosamax.
Inicialmente se pensó que el medicamento tenía riesgo en pacientes con cáncer. Pero con el tiempo, muchos cirujanos orales están convencidos de que Fosamax y medicamentos similares pueden causar dolor y poner en peligro el hueso de la mandíbula, produciendo su muerte, en aquellos pacientes que han estado tomando Fosamax en largos periodos de tiempo.

Demandas contra Merck en Estados Unidos y otros laboratorios comercializadores de Bisfosfonatos.

En este momento, sobre todo en Estados Unidos, se han presentado demandas en contra de Merck y otras compañías de medicamentos que producen bisfosfonatos, porque han sido conectados con Osteonecrosis de la mandíbula.

En abril del 2006 se inició una demanda contra Merck, por la probable osteonecrosis maxilar provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandíbula (osteonecrosis), así como del hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.

Las Sentencias en Estados Unidos sobre este caso irán apareciendo a lo largo del año 2010.

Póngase en contacto con Bufete RAM

Si usted o un familiar ha estado consumiendo Fosamax u otros Bisfosfonatos, por un largo periodo de tiempo, y sufre de osteonecrosis de la mandíbula, Bufete RAM le ayuda a analizar el caso y estudiar las posibilidades reales de reclamar en España los daños y perjuicios ocasionados.
Pueden ponerse en contacto con nosotros:

- Por teléfono fijo y móvil:. 91 572 65 99 91 572 65 99 / 630 019 133 630 019 133 - Por correo electrónico:. bufeteram@bufeteram.com

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