Adios a la Sibutramina. Nota informativa de la AEMPS sobre sibutramina (Reductil®)

Les reproducimos íntegramente la Nota Informativa de la AEMPS de suspensión cautelar de la Sibutramina.

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOSPARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2010/01 21 de enero de 2010

NOTA INFORMATIVA

SIBUTRAMINA (REDUCTIL®):SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN
Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.

Como se informó previamente en la nota informativa 2009/13, el estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años.

El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.

En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.

Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web:(http://www.ema.europa.eu/).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 21 de enero de 2010

"Al paciente le resulta difícil pleitear contra compañías"

Reproducimos íntegramente la entrevista de Alberto Cornejo, de El Global, a Manuel Amarilla, responsable del Área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos):

Los abogados Manuel Amarilla y Julio César Galán, especialistas en derecho farmacéutico y sanitario, respectivamente, han puesto en una marcha un proyecto pionero en España: la creación del bufete de abogados RAM, especializado íntegramente en la reclamación y defensa judicial y extrajudicial de los daños ocasionados por las reacciones adversas a medicamentos (RAM).

Amarilla desgrana cómo se encuentra en España, desde un punto de vista social y legal, el campo de los efectos adversos por fármacos, los cuales, según la OMS, se sitúan entre las diez causas principales de defunción a nivel mundial.

Pregunta. ¿A qué responde esta apuesta por un campo tan específico como son las RAM?

Respuesta. La principal razón de la creación del bufete RAM se debe a que el escenario actual de las reacciones adversas a medicamentos está anticuado y es excesivamente paternalista y exculpatoria respecto de los principales agentes del sector salud hacia el paciente. Nos gustaría contribuir a que en el futuro exista un equilibrio legal más real en estos litigios.

P. Resaltan en su carta de presentación que se ofrece cobertura a todas las partes implicadas o afectadas, desde los pacientes a los fabricantes...

R. Para nosotros todo el mundo tiene derecho a ser defendido. Pero es que, además, la teoría de la corresponsabilidad terapéutica legal cada día está más en auge, lo que nos indica que en cada supuesto cada parte debe responder sólo de su cuota de actividad.

P. ¿Es habitual en España que la población se anime a pleitear en casos relacionados con RAM?

R. Para el ciudadano el escenario actual para pleitear en el campo del medicamento es muy difícil y complejo. A pesar de su apariencia, las leyes de Consumidores y Usuarios no les protegen suficientemente. Eso sí, aunque es mayoritario el desconocimiento de la población, que está originado casi de forma intencionada por los demás agentes, cada día van en aumento el inicio de este tipo de litigios.

P. ¿Conoce una cifra aproximada de litigios vigentes a día de hoy en los tribunales nacionales relacionados con efectos adversos?

R. Es imposible saberlo con exactitud, porque la mayoría de ellos aún se encuentran en primera o segunda instancia, en tribunales o audiencias. Pero los conocidos casos de Bio-Bac, Agreal y Vioxx han disparado las señales de comienzo de carrera.

P. ¿Destacaría alguna sentencia ya en firme que se haya producido al respecto en los últimos años?

R. Quizá la que abrió el camino fue una del Tribunal Supremo de 2001, al ser la primera vez que se condenaba a un médico en España por prescribir a un niño una dosis farmacológica de adulto, reflejado en el prospecto del medicamento y no tenido en consideración. También recuerdo un caso anterior, relacionado con el fármaco Eskazine, que finalizó con un acuerdo extrajudicial que le supuso una indemnización de un millón y medio de euros a un conocido laboratorio, algo que no había ocurrido antes en Europa.

P. ¿Es fundamental, para el buen resultado de la denuncia de un paciente, que existan casos similares? ¿Es mejor iniciar procedimientos conjuntos?

R. La influencia procesal norteamericana ya empieza a influirnos en este aspecto, en cuanto a que las demandas colectivas, si hay muchos perjudicados, parecen más fáciles de ganar.

P. ¿Cuál es el papel o responsabilidad de la Aemps en estos litigios?

R. Hasta ahora la Aemps suele mantenerse al margen por su propio interés legítimo. En el futuro no sé lo que harán. Lo que sí adelanto es que también deberán responder de sus acciones u omisiones y, por tanto, podrán ser demandas o codemandadas.

P. ¿Ya ha se ha presentado en sociedad de este nuevo bufete?

R. El pasado 14 de enero tuvimos una primera toma de contacto con los profesionales con la participación en una mesa de debate sobre reacciones adversas organizada por Cofares.

Podéis ver la entrevista en: http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=643&idart=459495