EMA investiga riesgos sobre el páncreas de las terapias con GLP-1 para diabetes tipo 2

Noticia reproducida íntegramente y publicada en www.hemosleido.es 

"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) nos comunica que está investigando los hallazgos de un grupo de investigadores académicos independientes que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) y cambios precancerosos celulares (metaplasia del conducto pancreático) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con terapias basadas en el GLP-1 (péptido agonista similar al glucagón1).
 
Los hallazgos se basan en el examen de un pequeño número de muestras de tejido obtenidas de páncreas de donantes de órganos con y sin diabetes mellitus, que fallecieron debido a causas distintas de la diabetes. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) están investigando la información proporcionada por los investigadores para determinar la necesidad de un posible futuro proceso regulador.
 Por ahora, la EMA no ha llegado a ninguna conclusión sobre esta investigación. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones sobre el uso de estos medicamentos y no hay necesidad para que los pacientes dejen de tomar sus medicamentos. Los profesionales sanitarios deben seguir la información contenida en la ficha técnica para prescribir estos medicamentos.
 
Estos efectos en el páncreas ya fueron identificados como un posible riesgo durante la evaluación inicial de autorización de comercialización de estos medicamentos, debido a su mecanismo de acción, y casos raros de pancreatitis ya han sido reportados. Advertencias para pacientes y profesionales de la salud están incluidas en la ficha técnica de todos estos medicamentos. 

Las terapias basadas en el GLP-1 son también conocidos como miméticos de la incretina. En la UE se incluyen exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptina (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptina (Komboglyze, Onglyza), linagliptina (Jentadueto, Trajenta) y vildagliptina (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Estos medicamentos actúan como hormonas llamadas incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la alimentación. Están autorizados para su uso junto con dieta y ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2".

Mediator, un medicamento para diabéticos con problemas de peso, puede ser la causa de entre 500 y 1000 muertes

14-10-2010 / 11:20 h (enlace: http://www.abc.es/agencias/noticia.asp?noticia=551906)

París, 14 oct (EFE).- Mediator, un medicamento utilizado para el tratamiento de diabéticos con problemas de peso retirado de la comercialización en Francia el pasado mes de noviembre, es responsable la muerte de entre 500 y 1.000 personas, según un estudio de la Seguridad Social revelado hoy por "Le Figaro".

El Mediator, un producto fabricado por los laboratorios Servier y derivado de las anfetaminas, está acusado de provocar efectos secundarios graves al favorecer enfermedades de las válvulas cardíacas y de hipertensión pulmonar, según la información del diario francés a partir del informe.

Los médicos de la Seguridad Social han establecido que el riesgo de complicaciones graves sería del orden de 0,5 casos por 1.000, y que se producen en tratamientos de al menos varios meses.

Varios enfermos se han querellado contra Servier por complicaciones cardíacas tras la toma de Mediator, y también han criticado a la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) por no haber retirado antes esa molécula de la circulación que se vendió durante 33 años.

En particular porque esa suspensión se produjo diez años después de que hubiera una primera declaración de vigilancia farmacológica en Francia.

Ya en 1997, la revista especializada "New England Journal of Medicine" había publicado un artículo en el que se hacía eco de los efectos nefastos de su principio activo para las válvulas cardíacas.

La neumóloga Irène Frachon, que el pasado mes de julio sacó un libro sobre este medicamento, señaló a 'Le Figaro' que había puesto en conocimiento de la AFSSAPS su "preocupación" porque veía regularmente a pacientes hospitalizados por insuficiencias cardíacas graves que "se demuestran ser víctimas del Mediator y lo ignoran".

"Los pacientes que han estado significativamente expuestos al Mediator deberían ser invitados a consultar un cardiólogo y a que se les hiciera una ecografía cardíaca", subrayó Frachon.

Cuando se retiró de la circulación, había en Francia 300.000 personas que lo recibían en su tratamiento. Cada año, se vendían en el país siete millones de cajas. EFE

Ver videos sobre este caso en: Bufete RAM TV / MEDIATOR