La Agencia Europea de Medicamentos informa a todos los interesados sobre la introducción de las nuevas normas en farmacovigilancia

Fuente: http://euroalert.net/news.aspx?idn=14663

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un nuevo plan de aplicación que detalla las actividades la nueva legislación en farmacovigilancia que prevé ejecutar en 2012 y las actividades en las que se centrará más allá de 2012. Con la nueva legislación, cualquier paciente en los Estados miembros de la UE podrá informar sobre sus sospechas de reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos.

La introducción de esta nueva legislación en julio de 2012 traerá el mayor cambio en el marco legal desde la creación de la Agencia Europea de Medicamentos en 1995. Por lo tanto, los Estados miembros y la Agencia se están preparando para los cambios fundamentales en la legislación farmacéutica. Durante los próximos cinco meses, la Agencia finalizará sus preparativos para la reunión inaugural del nuevo Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia, prevista para el 19 de julio de 2012. La Agencia ya anunció en diciembre de 2011 que se centraría en la aplicación de esta nueva legislación durante 2012.

Además, la Agencia continuará informando a las partes interesadas del proceso de aplicación a través de su página web y de reuniones con los interesados. Esto incluirá la consulta y orientación sobre los procesos nuevos o revisados, la información sobre las disposiciones transitorias para la industria farmacéutica, así como información sobre cómo los pacientes y profesionales de la salud pueden estar implicados en la detección y manejo de problemas de seguridad en los Estados miembros de la UE. Esta información complementará las medidas de aplicación que ultima la Comisión Europea.

Cualquier paciente en la UE podrá informar sobre posibles reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos con la nueva legislación. Asimismo esta legislación aumentará significativamente la transparencia de todas las actividades de farmacovigilancia de la Agencia y de los Estados miembros europeos. La Agencia colaborará durante 2012 con los Estados miembros suministrando información a los pacientes sobre cómo informar de las reacciones adversas.

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La nueva 'e-tarjeta Amarilla' permitirá notificar las reacciones adversas a medicamentos a través de Internet

Noticia. PALMA DE MALLORCA, 30 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Conselleria de Salud y Consumo, a través de la Dirección general de Farmacia y el IB-Salut, ha puesto en marcha un nuevo sistema de notificación 'on line' de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) a través de la denominada 'e-Tarjeta Amarilla', que permitirá a los profesionales sanitarios comunicar a través de Internet esta información.

Para ello, se ha integrado el formulario tradicional conocido como "tarjeta amarilla" (documento oficial para la notificación de RAM del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, SEFV-H) al módulo de prescripción y dispensación de receta electrónica, a la historia clínica de atención primaria y a la historia de salud en los hospitales. El acceso está disponible para médicos, enfermeros y farmacéuticos.

Con el nuevo sistema de notificación 'on line' los profesionales sanitarios de Baleares disponen de un rápido y fácil acceso al formulario electrónico de tarjeta amarilla (e-Tarjeta Amarilla), con la ventaja que se ha agilizado, además, su cumplimentación y envío.

Este nuevo servicio también tiene como objetivo aumentar la participación de todos los profesionales sanitarios en la tarea común de la Farmacovigilancia, para seguir trabajando en la protección del paciente frente a posibles reacciones adversas de los fármacos.

Asimismo, los profesionales sanitarios no integrados en el sistema sanitario público, pueden acceder a la tarjeta amarilla 'on line', en la página web de la Dirección General de Farmacia.

La normativa en este ámbito establece la obligatoriedad en todos los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de RAM detectadas durante su práctica habitual, prioritariamente las de fármacos comercializados hace menos de cinco años y las graves del resto de medicamentos (incluso vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeoáticos) y enviarla, lo más rápidamente posible, al Centro de Farmacovigilancia de Baleares.

Hasta el momento, los profesionales sanitarios utilizan el formulario de tarjeta amarilla, tanto en papel como el disponible en la página web de la Dirección General de Farmacia, y se podía remitir por correo ordinario, correo electrónico o por fax al Centro de Farmacovigilancia. Con la nueva e-Tarjeta Amarilla ahora ya se pueden comunicar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) a través de un formulario 'on line'.

Noticias destacadas de los primeros días de agosto

Fuente de la fotografía: http://espana.blog.nimbuzz.com/files/2010/07/noticias-viernes.jpg

La farmacéutica AstraZeneca compensará a los afectados por ingerir Seroquel (Fuente: lavozdegalicia.es) :

La farmacéutica anglosueca AstraZeneca tendrá que indemnizar con 198 millones de dólares (150 millones de euros) a los pacientes afectados por los efectos secundarios del medicamento Seroquel, prescrito en casos de esquizofrenia y trastorno bipolar.

AstraZeneca fue demandada en Estados Unidos por 17.500 afectados, que alegaron que este medicamento antipsicótico causa sobrepeso y diabetes.

Los antiepilépticos no aumentan las ideas suicidas (Fuente: elpais.com) :

Un estudio español descarta el riesgo del que se advierte en EE UU. El hecho de que haya más comportamientos suicidas entre las personas con epilepsia no se debe a los fármacos que toman, sino que puede estar en la base de su propia enfermedad. Así lo ha concluido un estudio español publicado por New England Journal of Medicine, que contradice los resultados de hace un año de otro trabajo de la Agencia de Alimentación y Medicamentos estadounidense (FDA). Este organismo decidió que se incluyera este posible efecto secundario en los prospectos y que los médicos informaran a los pacientes de este riesgo, con la consiguiente alarma del 5% de la población que tiene este tipo de trastornos.

FDA hace valer su autoridad en Facebook (Fuente: fayerwayer.com):

La FDA (Food and Drugs Administration) es el organismo regulatorio de los Estados Unidos que controla el marco legal de las empresas farmacéuticas y cosméticas. Son los que autorizan la salida a la venta de nuevos medicamentos, o los que ordenan su salida del mercado cuando se descubre un efecto adverso. A partir de ahora, sin embargo, también vigilan lo que hacen las farmacéuticas en Facebook.

Todo se originó en un widget del laboratorio Novartis para compartir en Facebook promocionando el medicamento Tasigna, destinado a combatir la leucemia. Según la FDA, el widget inducía a engaño porque hablaba de las bondades del producto sin mencionar sus efectos adversos.

Lo que ha llamado la atención de los medios es que cuando uno comparte un enlace en Facebook, el texto que lo acompaña es tomado automáticamente de la metadata del link en cuestión. Esa metadata suele estar en la etiqueta “description” cuando una página está bien diseñada y es lo que aparece como resumen en los resultados de Google.

Icatibant es seguro y eficaz para pacientes con angioedema hereditario (Fuente: Europapress.es):

Dos ensayos clínicos internaciones en fase III han demostrado que icatibant, un nuevo fármaco para bloquear la acción inflamatoria de la proteína bradiquinina, resulta seguro y efectivo para el tratamiento de los ataques del angioedema hereditario, según los datos publicados en 'New England Journal of Medicine'.

Talidomida: ayudas 52 años después: (Fuente: Migueljara.com):

El gobierno español ha iniciado el proceso de concesión de ayudas a las personas afectadas por la Talidomida en España. 52 años después de los primeros casos de aparición de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres consumieron dicho fármaco, el gobierno ha dispuesto 1.590.000 euros para las personas que sufrieron estos daños durante el periodo comprendido entre 1960 y 1965.

Las mujeres son más propensas a las reacciones adversas de los medicamentos graves (Fuente: Farmacovigilancia.tv):

Aunque muchas veces intentemos negarlo, las diferencias entre sexos son más que evidentes, también en el campo de la salud, el consumo de medicamentos y sus reacciones adversas.

A pesar de los hombres y las mujeres reportan el mismo número de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, las reacciones reportadas para las mujeres son más graves.