Estados Unidos advierte de potenciales riesgos de orlistat en el hígado

Noticia aparecida el día 26 de mayo en elmundo.com, que pasamos a reproducir íntegramente:

"Se han registrado 13 casos, según la Agencia Americana del Medicamento
ELMUNDO.es

MADRID.- La Agencia Americana del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha informado mediante un comunicado dirigido a consumidores y profesionales sanitarios del registro de 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, el principio activo de varios fármacos antiobesidad que evitan que parte de la grasa de los alimentos se absorba y digiera en el intestino.

Xenical (de Roche) y Alli (GSK) son los nombres comerciales de orlistat. Aunque el número de afectados no es numeroso, de momento, la FDA exige que dichos medicamentos incorporen en sus prospectos un aviso de peligro ante la posibilidad de sufrir esta afección.

Xenical, que sólo se puede adquirir con receta médica, lleva 120 miligramos de este compuesto, mientras que Alli, de venta libre, está formulado con 60 miligramos.

Se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat.

Los avisos de peligro que se deberán incluir en los prospectos están basados en una revisión que aglutina 13 casos de grave daño hepático presentado en algunos de los individuos que tomaban este medicamento. De ellos, 12 se encuentran fueran de Estados Unidos y tomaban Xenical. El único afectado del país estadounidense consumía Alli.

En cualquier caso, según el comunicado de la FDA, la relación causa-efecto entre el uso de orlistat y un grave daño del hígado requiere más investigación. La ingesta de otros fármacos o ciertas particularidades el estado de salud de algunos pacientes podrían haber contribuido al desarrollo de esta patología.

En la actualidad, el prospecto con el que se comercializa estos medicamentos en Europa menciona que no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con insuficiencia hepática o renal. "Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática", reza el apartado de posología. No obstante, en el apartado de reacciones adversas se menciona que se han registrado casos, de frecuencia no conocida, de hepatitis y otros problemas hepáticos.

Ante esto, GSK ha afirmado en un comunicado que "va a actualizar la ficha técnica de su producto Alli en EEUU [...] La ficha técnica de Alli aprobada en Europa ya incluye información similar".

Según los expertos, es importante que quienes toman Xenical o Alli estén alerta de las señales que puedan indicar daño hepático, como ojos amarillentos o pérdida de apetito. Si esto ocurre, el posible afectado debe abandonar el fármaco o consultar al médico".

Ver artículos/post de Bufete RAM relacionados con esta materia:

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax

Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil

Paralizado un ensayo clínico en Holanda al morir doce pacientes

El pasado día 22 el diaro El País publicaba en elpais.com la siguiente noticia que pasamos a reproducir íntegramente, debido a la importancia que tiene en relación a las RAM (reacciones adversas a los medicamentos) que se producen en los ensayos clínicos:


"El experimento buscaba probar en el control del delirio un medicamento usado normalmente para el Alzheimer "

ISABEL FERRER - La Haya - 22/05/2010

"Las autoridades sanitarias holandesas han paralizado un ensayo clínico sobre el control de delirio al fallecer 12 pacientes. Probado sobre dos grupos de 52 enfermos, entre los que recibieron un placebo hubo cuatro muertes. El medicamento utilizado es rivastigmine (Novartis), recetado normalmente para el Alzheimer. En Holanda suele aplicarse, sin embargo, en casos muy graves ingresados en cuidados intensivos.

Faltaba comprobar a fondo el alcance de sus efectos secundarios, y de ahí la prueba detenida. Cinco de los mayores hospitales del país, entre ellos en Rotterdam y Utrecht, participaron durante un año en la misma. Los familiares de las víctimas han sido ya informados. El Servicio de Inspección de Salud, que ha anulado el ensayo, analizará ahora lo ocurrido. De momento, los datos recogidos no muestran si la medicina reducía, como esperaban los médicos, la duración de los episodios de delirio.

El incidente ha supuesto un duro revés para la sanidad pública, que en 2009 afrontó un problema similar con otra sustancia. Fue con probiotica, una mezcla de bacterias en principio beneficiosas para el organismo. Se probaron para saber su efecto en las infecciones agudas del páncreas. Hubo 24 fallecidos (sobre 144 personas) en 15 hospitales. De los 152 que tomaron placebos, nueve murieron por la pancreatitis original. Para sorpresa de los expertos, las bacterias deterioraban sin remedio las paredes del intestino".

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax

Cada vez más se está reconociendo a nivel mundial que muchos medicamentos causan daños importantes en el hígado, así como enfermedades crónicas asociadas.

En noviembre de 2009 se publicó en la revista médica Gut un artículo llamado “Diagnosis, management and prevention of drug-induced liver injury”, cuyo contenido podemos resumir en varios puntos destacados:

- Los daños en el hígado, y enfermedades crónicas derivadas, provocados por los medicamentos son cada vez más importantes, estudiados y reconocidos (“Drug-induced liver injury (DILI) is increasingly being recognised as a significant cause of both acute and chronic liver disease”).

- La hepatotoxicidad provocada por los medicamentos generalmente forma parte de la idiosincrasia de su propia naturaleza. ("Drug-induced hepatotoxicity is generally idiosyncratic in nature").

- El diagnóstico de una enfermedad del hígado provocado por un medicamento es difícil, pero la clave está en ir descartando otras causas que la pudieran causar, e identificar una característica clínica que relacione el consumo del medicamento con el daño. (“Diagnosis of drug-induced liver diseases can be difficult, but the key to causality is to diligently exclude other causes of liver injury, and to identify a characteristic clinical drug-related signature”).

Hay un caso reciente en Estados Unidos que es preciso comentar. Se trata de una mujer de 69 años que desarrolló “cholestatic hepatitis” (hepatitis colestásica) después de cuatro días de terapia con altas dosis de Zithromax (azithromycin), en España comercializado como Zitromax (azitromicina), para tratar una supuesta bronquitis. Esta señora no tenía antecedentes de enfermedad en el hígado.

A raíz de este caso ha habido estudios y publicaciones que relacionan la azitromicina con daños en el hígado, dándose también la circusntancia de que esta clase de antibióticos el cuerpo los elimina a través del hígado.

Zitromax es un conocido antibiótico fabricado y comercializado en España por Pfizer, que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas. Según el prospecto:

“Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual producidas por microorganismos sensibles”.

En los últimos años, Zithromax ha sido asociado, no solamente con hepatitis, sino también con otros problemas serios en el hígado, necrosis del hígado e incluso se han dado condiciones médicas donde ha sido necesario el trasplante o el paciente ha fallecido.

Los problemas en el hígado causados por los medicamentos deben ser estudiados con mayor intensidad, informando claramente en prospecto y ficha técnica. Como siempre, echamos en falta más información al respecto en España: número de notificaciones RAM sobre Zitromax y la azitromicina; medicamentos peligrosos para el hígado, entre otros datos.

Además, observamos que la determinación de posibles responsabilidades legales por los daños provocados en el hígado por este tipo de medicamentos en cuestión, va a estar, má que nunca, en establecer la relación de causalidad entre su consumo y el daño provocado, puesto que podríamos decir que son "daños colaterales de los medicamentos". En este sentido, ya hay estudios que así lo admiten, aunque el paciente o el dañado la mayoría de las veces no es informado sobre la verdadera causa de su enfermedad, o, quizás mejor dicho, no se estudian estas causas, puesto que esta persona no suele ser informada sobre una posible causa-efecto entre el medicamento y el daño. Más claro todavía: el consumidor del medicamento y dañado no sabe, y muchas veces nadie se lo hace saber, que el medicamento le ha podido causar ese daño, o que al menos existe alguna posibilidad sobre esta relación de causalidad.

Pd: Agradecemos a Tom Lamb, abogado en Estados Unidos especializado en la reclamación legal por los daños provocados por los medicamentos, y editor de DrugInjuryWatch.com, por el envío de su post sobre Zithromax.