Retirados 11 medicamentos ilegales. La importancia de declarar los principios activos

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2012/docs/DICM_MI_R_01-02-03-04-05-06-2012.pdf

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los productos retirados contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino asi como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 05/10 - MMS (Miracle Mineral Solution)

Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

Esta Agencia ha tenido conocimiento mediante una denuncia, así como a través de información remitida por las autoridades sanitarias de Canadá, de la comercialización a través de Internet de un producto denominado MMS (Miracle Mineral Solution) mineral solución, que consiste en una solución de clorito sódico, a través de las siguientes páginas Web:

http://www.mmsmineral.com/,

http://www.mms-salud.blogspot.com/ y

http://testimonios-mms.blogspot.com/

Este producto se presenta dotado de propiedades terapéuticas y preventivas de enfermedades de todo tipo: infecciosas, tumorales, degenerativas…, por lo que le corresponde la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin embargo el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal.

Además, este producto, cuando se consume siguiendo las instrucciones dadas por las citadas páginas, produce efectos adversos que pueden ser graves. El clorito de sodio, en solución acuosa y cuando se administra en las condiciones indicadas, se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro. Todas estas sustancias tienen una acción oxidante fuerte, y su consumo directo en esas condiciones puede producir dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, fallo renal y metahemoglobinemia. Las autoridades sanitarias canadienses han constatado la aparición de dos casos de efectos adversos graves, que en un caso pusieron en peligro la vida del paciente.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Madrid, 14 de mayo de 2010

La Subdirectora General deInspección y Control de Medicamentos
Fdo.: Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 14 de mayo de 2010

ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 04/10 - PRODUCTOS A BASE DE MELATONINA

Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias de la comercialización por las empresas citadas en el ANEXO I, de los productos citados en dicho anexo, pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicho anexo.

Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Notas informativas de la AEMPS

Esta semana viene cargada de Notas informativas de la AEMPS. Destacan los medicamentos ilegales y los medicamentos veterinarios:

Nota informativa de medicamentos ilegales: La AEMPS ordena la retirada de los productos DRAGO NOR PLUS, MELADORMO 3 mg y MELATONIN PURA 5 mg

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la comercialización de los productos DRAGO NOR PLUS de DIETINOR SL, MELADORMO 3 mg de Laboratorios TEGOR SL y MELATONIN PURA 5 mg de TREPAT DIET SL y ha ordenado su retirada, atribuyéndoles la condición de medicamento ilegal.

Nota informativa sobre la retirada del mercado del lote L256305 del medicamento veterinario “GUMBORIFFA”, con número de registro 9246, y titularidad de Merial Laboratorios, S.A.

Con fecha 28 de enero de 2010 esta Agencia ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares del lote L256305 del medicamento veterinario “GUMBORIFFA”, con número de registro en España 9246, cuyo titular es el laboratorio Merial, S.A., por haberse notificado una alerta por defecto de calidad consistente en un título antigénico inferior al establecido en las especificaciones del medicamento.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 01/10
Esta Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización por la empresa DIETINOR, S.L., P. A. E. Asuaran, Ctra. Bilbao-Plencia 17. Edif. Archanda, Pab. 7ª, 48950 - Asua Erandio (Vizcaya), del producto DRAGO NOR PLUS, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es el extracto de látex de drago.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 02/10
Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de una denuncia de la comercialización por la empresa TREPAT DIET S.L. sita en C/ Plàstic, Nave 17. Polígono Industrial Les Guixeres, 08915 Badalona (Barcelona), del producto MELATONIN PURA 5 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

Alerta de medicamentos ilegales Nº 03/10
Esta Agencia ha recibido varias denuncias sobre la comercialización por la empresa Laboratorios TEGOR, S.L. sita en Pol. Industrial Ugaldeguren 1, 48170 Zamudio (Vizcaya), del producto MELADORMO 3 mg, pretendidamente comercializado como complemento alimenticio; cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.