Tratamiento del déficit de atención e hiperactividad y efectos adversos cardiovasculares

Contenido extraído de www.hemosleido.es y reproducido íntegramente por su interés:

Publicado por MGG (19:40) en la categoría FDA, Revisión de medicamentosSegún la CDC, durante el año 2007, en EEUU estaban siendo tratados 2,7 millones de jóvenes de entre 4 y 17 años con fármacos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) . Esta cifra representaba el 66,3% de los diagnosticados, y un 4,8% del total de la población de este rango de edad (con variabilidad entre los estados americanos, tanto en % de pacientes diagnosticados como en los tratados).

En Hemos leído se pueden leer varios artículos publicados sobre el tratamiento del TDAH. Entre ellos, recordamos que nuestro boletín de abril 2008, comentaba un artículo de la revista Circulation, en donde se recomendaba hacer valoraciones de la función cardíaca, además de un ECG previo al inicio del tratamiento en niños y adolescentes.

Estas recomendaciones de la AHA (American Heart Association’s), resultaron controvertidas según ciertas fuentes (recomendamos lectura del artículo publicado en Evidencias en Pediatría de Septiembre 2011, en donde se responde a la PICO de hacer o no hacer dicho ECG previo). Retomando el asunto, era de esperar que, tras el estudio publicado por Gould el at. (con ciertas limitaciones reconocidas por la propia FDA), en donde se sugería un mayor riesgo de muerte repentina en niños en tratamiento para el TDAH, y las varias declaraciones espontáneas de efectos cardiovasculares graves durante la etapa postcomercialización de estos fármacos, la FDA conjuntamente con la AHRQ, decidiesen iniciar varios estudios profundizando en el tema.

Ahora, tanto en NEJM como en la página de la FDA, publican los resultados del primero de estos estudios: Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo, a partir de varias bases de datos americanas con 1.200.438 niños y adolescentes de entre 2 y 24 años, y un total de 2.579.104 persona/año en seguimiento. Entre los datos a destacar, hay 373.667 personas/año de seguimiento de pacientes con tratamiento activo.

La exposición a fármacos estimulantes (derivados anfetamínicos y metilfenidato), atomoxetina o pemolina se identificó por los registros de prescripción, y los resultados (accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio o muerte súbita de origen cardíaco), se identificaron de los registros diagnósticos, certificados de defunción y búsquedas electrónicas con algoritmos de definición de caso. El seguimiento medio de la cohorte fue de 2,1 años.

Encontraron 7 eventos cardiovasculares (4 ACV y 3 muertes súbitas cardíacas) entre los pacientes con tratamiento activo. Comparado con los pacientes sin tratamiento, no se encontró asociación entre eventos cardiovasculares y estar tratado con fármacos para el TDAH (hazard ratio 0.75, IC 95% 0.31-1.85). Esto sugiere un riesgo absoluto bajo, según los autores, aunque declaran que estos resultados no son consistentes con los publicados por Gould el at., y no puede excluirse un incremento de riesgo dado el límite superior del intervalo de confianza.

Como dice el blog del NHS: “Los médicos prescriptores de tratamientos para el TDAH deberían ser conscientes de este análisis. Los resultados son tranquilizadores, pero se necesita más investigación para confirmar su seguridad a largo plazo” Lo que está claro, y como bien indican en Sala de Lectura, hay que ser rigurosos con el diagnóstico, utilizarlos con precaución y hacer un seguimiento fiel de las recomendaciones de nuestras guías de cabecera.

Tygacil (tigecycline) aumenta el riesgo de mortalidad

La FDA ha alertado a los profesionales sanitarios de USA que Tygacil, un medicamento antibacteriano, suministrado de forma intravenosa, aumenta el riesgo de mortalidad.

Ver noticia completa en inglés: http://www.drugs.com/fda/tygacil-tigecycline-label-change-increased-mortality-risk-12797.html

En Europa, Tygacil lo comercializa el laboratorio WYETH EUROPE LTD.

Pregunta: ¿Cuanto tardará la EMEA y sus agencias satélite en cambiar el prospecto y ficha técnica para advertir sobre los nuevos riesgos?

FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de www.hemosleido.es

Por su interés nos hacemos eco del artículo titulado FDA y rosiglitazona: “no comment”, publicado por MGM (14:08) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA de la web http://www.hemosleido.es/.

Recordemos que el medicamento Avandia contiene rosiglitazona.

Dice así:

"El New York Times nos informa que los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:

* 12 votaron que debería retirarse del mercado

* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto del medicamento

* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto

* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios

* 1 “miembro o miembra” se abstuvo

Sorprende el resultado, ya que en el documento de recopilación de datos de los expertos de la FDA que proporciona una visión histórica de los hechos que dan pie al debate en curso sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (donde se presenta un resumen de los nuevos datos clínicos disponibles para su revisión y discusión), la mayoría del panel de 33 miembros expresó su preocupación de aumento del riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes.

“Los beneficios de la rosiglitazona no compensan sus riesgos. Yo recomiendo acceder a la solicitud de la petición ciudadana de que la FDA retire la rosiglitazona del mercado”, concluía uno de los experto después de analizar los nuevos datos.

Por su parte, GSK presentó las siguientes conclusiones en el debate:

* Rosiglitazona es una opción para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

* Se ha estudiado ampliamente a la rosiglitazona y ha demostrado su eficacia de reducción de glucemia a corto plazo (hasta 1,5% en la HbA1c) y mantenida a largo plazo, en comparación con metformina (MET) y sulfonilureas (SU).

* Se ha demostrado la reducción de microalbuminuria a corto y largo plazo cuando se trata a un paciente con rosiglitazona.

* En el ensayo RECORD no hubo un incremento en las complicaciones microvasculares en comparación con MET y SU, los cuales han demostrado una reducción en los eventos microvasculares en el estudio UKPDS.

* En la actualidad existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona a largo plazo. La totalidad de la evidencia procedente del ensayo RECORD y otros grandes estudios, no demostran ningún aumento en el riesgo global de la morbilidad y la mortalidad CV en comparación con la MET o SU. Las preocupaciones de seguridad sobre la rosiglitazona están bien definidas (aumento de peso, retención de líquidos, edema, ICC y fracturas) y con una ficha técnica adecuada y advertencias pertinentes, es clínicamente manejable, colectiva e individualmente.

A la espera de los resultados de la revisión de la EMEA, y mientras se ponen de acuerdo las partes implicadas, los médicos y pacientes tendrán que meditar antes de usar un medicamento que la mayoría de los expertos han considerado que es capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio. "

Artículos sobre Avandia publicados Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

• "El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"

• "Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

¿Por qué tantas diferencias en la información terapéutica?: "FDA alerta sobre el uso en adolescentes de Zyprexa (olanzapine)"

El 29 de enero el laboratorio Lilly y la FDA han notificado a los profesionales sanitarios sobre los cambios en la información de la prescripción (Prescribing Information) del medicamento Zyprexa, relacionados con su indicación en el uso en adolescentes (edad: 13 a 17 años), para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de primer grado.

Lilly y la FDA alertan del gran peligro del consumo de este medicamento en adolescentes, en comparación con el consumo en adultos. Además añaden lo siguiente: "Effectiveness and safety of ZYPREXA have not been established in pediatric patients less than 13 years of age" (La efectividad y seguridad de Zyprexa no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 13 años).

Es decir, hasta el 29 de enero, se ha estado prescribiendo Zyprexa para todo tipo de pacientes, aún no habiendo estudios en pacientes menores de 13 años.

Nos hemos ido al prospecto de Zyprexa en España (territorio EMEA): "Niños y adolescentes: La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos

Vemos nuevamente cómo en un país o zona de países predomina un tipo de información terapéutica (IT), mientras que en otros países, predomina otra diferente. En la IT de Zyprexa, vemos cómo en USA no se advertía en la "Prescribing Information" del peligro del consumo de Zyprexa en adolescentes. Sin embargo, en España, el prospecto de Zyprexa sí lo advierte.

¿Por qué los sistemas de farmacovigilancia no armonizan la información terapéutica de Zyprexa? ¿Cuantos niños han consumido Zyprexa en USA, cuando ya se sabía que es muy peligroso?

Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil

El equivalente en Estados Unidos de Reductil, Reduxade, Zelium, entre otros medicamentos que contienen sibutramina, se llama Meridia.

La FDA ha decidio mantener a Meridia en el mercado, a pesar de que su homólogo en Europa, EMEA, decidió la semana pasada parar la prescripción y dispensación de los equivalentes a Meridia en la UE.

Los numerosos estudios científicos, tanto en USA como en UE, advierten de los peligros cardiovasculares de las "píldoras antiobesidad" en pacientes que tengan ciertos problemas de salud. La FDA, con los mismos estudios en la mano, y otros más, ha decidido, solicitar un informe al fabricante, Abbott Laboratories, y le ha obligado a poner un "warning" en la caja del medicamento y prospecto, advirtiendo de los riesgos señalados en los estudios. En marzo volverán a tocar el asunto.

El mercado de la obesidad en USA es enorme y tiene un crecimiento exponencial en los próximos años. Las diferencias de criterio entre FDA y EMEA comienzan a ser sospechosas. Y eso de que disponen de los mismos datos y estudios. Pero ¿quien paga unos estudios y quien paga otros? ¿qué estudios tienen más finalidad? ¿qué datos necesitan las Agencias para ponerse de acuerdo? ¿No es la farmacovigilancia un asunto internacional en que, al menos, las autoridades de control y supervisión debieran ponerse de acuerdo? ¿Qué intereses oscuros hay en todo esto?

Y la última cuestión: ¿Por qué la EMEA y la FDA no publican claramente el número exacto y la gravedad de cada reacción adversa (RAM) de los medicamentos antiobesidad?

Seguiremos profundizando en este asunto. Tus comentarios a este post serán muy valorados.

La FDA abre una oficina en México

La FDA abre oficina en México para controlar la producción y distribución de alimentos, en un primer momento, y de medicamentos, posteriormente.

Por su interés reproducimos la noticia, publicada en PmFarma México :


La globalización provocó que los consumidores de alimentos y medicamentos sean clientes del mercado mundial, lo que representa un reto mayor para las autoridades encargadas de controlar la calidad de lo que se consume.

El doctor Murray McLumpkin, comisionado adjunto para programas internacionales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), así lo afirmó durante la inauguración de su nueva oficina en México.

Explicó que la colaboración es fundamental para garantizar alimentos y fármacos seguros para las poblaciones de ambas naciones.

Proteger a los pueblos de los riesgos sanitarios a través de recursos financieros y científicos es el reto que enfrentará la nueva oficina de la FDA en México.

A su vez el comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Miguel Angel Toscano, señaló que la cooperación histórica en materia de protección sanitaria, elevará su eficiencia de manera importante con la presencia de la nueva oficina.

Confió en que los proyectos conjuntos que se elaboren sirvan de base para formular alertas frente a las amenazas que en materia de salud pública se pudieran presentar, y lograr una capacidad eficiente de respuesta.

En tanto, el ministro consejero de la embajada de México en Estados Unidos, John Feeley, señaló que la relación entre ambos países ha sido difícil, y que la crisis económica y los retos del narcotráfico han impedido que su relación comercial aparezca en primera plana.

Sin embargo, se trata de una comunicación que no se pierde y que por el contrario, es amplia, sólida y demanda hacer frente a las necesidades de prosperidad de ambos pueblos.

Se trata de una alianza crítica que ahora enfrentan nuevos retos y obliga a una colaboración más estrecha, para intercambiar productos y servicios con criterios de sustentabilidad, adecuada salud pública y con preferencia por las energías renovables.

Por ello, el establecimiento de la nueva oficina ayudará a establecer reglas claras y simples que profundicen la competitividad y garanticen la protección de los ciudadanos en ambos países.

En su oportunidad, el director del Servicio Nacional de Salud e Inocuidad Animal y Alimentaria, Enrique Sánchez Cruz, señaló que la colaboración con la nueva oficina ayudará a desarrollar reglas de operación que harán que el comercio fluya más y mejor.

Sostuvo que la seguridad en materia alimentaria se debe basar en propuestas científicas, por lo que la presencia de los especialistas estadunidenses ayudará a hacer eficiente el comercio en exportación de alimentos y desarrollo de medicamentos.