Reproducimos íntegramente un extracto aparecido en la Revista SEFAP (Sociedad Español de Farmacéuticos de Atención Primaria), Volum. 6, número 3, del 2008. Es interesante ya que, entre otros asuntos, habla de la seguridad de los fármacos y del papel del farmacéutico para aumentar dicha seguridad, y controlar y detectar, en la medida de lo posible, las RAM. El autor es:
Jaime Torelló Iserte
Servicio Farmacología Clínica. Centro Andaluz de Farmacovigilancia.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío (Sevilla)
Aquí podéis ver la revista: http://www.sefap.org/revista/pdf/6.3.5.pdf
"La información disponible sobre la seguridad de cualquier medicamento cuando éste se comercializa es limitada. El 10% de los 548 medicamentos aprobados por la FDA (1975-1999) fueron retirados o se modificó su ficha técnica por motivos de seguridad. La mitad de las retiradas ocurrieron en los primeros 2 años de comercialización y la mitad de las modificaciones
de ficha técnica en los primeros 7 años de aquélla.
Información sobre seguridad antes de la comercialización
La primera información se obtiene en la fase preclínica y es la relativa a los estudios de toxicidad in vitro y en animales. En cuanto a las características y tipos de los estudios de toxicidad, estacan: a) toxicidad a dosis única y a dosis repetidas; b) carcinogenicidad (a largo plazo); c) enotoxicidad in vitro e in vivo; d) toxicidad reproductora; e) estudios especiales (en función del tipo de fármaco y la vía de administración).
Los ensayos clínicos (fase I, II y III) son los estudios que aportan toda la información disponible sobre los efectos indeseables de los medicamentos en el ser humano cuando el fármaco sale al mercado. Es el diseño de estudio que proporciona un mayor nivel de evidencia sobre la relación de causalidad entre exposición a un medicamento y la aparición de un acontecimiento adverso debido a la fortaleza que le confiere la aleatorización y el enmascaramiento. Permite estimar
con precisión la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes como son las de tipo A.
con precisión la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes como son las de tipo A.
Principales limitaciones e incertidumbres
Los estudios preclínicos tienen un relativo valor predictivo en cuanto a la extrapolación de sus resultados (los hallazgos negativos no garantizan la ausencia de toxicidad en el ser humano).
Por otro lado, los ensayos clínicos tienen al menos dos importantes limitaciones metodológicas que son inherentes a este tipo de diseño: a) el escaso tamaño muestral para detectar RAM de incidencia menor a 1.000-10.000 pero con relevancia clínico-epidemiológica (valvulopatía-fenfluramina); b) la escasa representatividad (validez externa) para valorar el riesgo en condiciones de práctica clínica real (subgrupos de riesgo, tratamientos prolongados, interacciones farmacológicas, etc.). Por ambos motivos, la información que proporcionan es a menudo también insuficiente para identificar RAM tipo B, C o D. En un análisis de las retiradas de medicamentos por motivos de seguridad en España durante 1990-1999, se observó que en el 82% el nivel de evidencia en el que se sustentó la decisión de la medida reguladora fue la serie de casos, y que el 59% no eran RAM tipo A.
En la práctica, nos encontramos además con otro tipo de obstáculos, como el sesgo de publicación, la escasa calidad de la información sobre RAM que proporcionan los ensayos clínicos publicados o la habitual ausencia de estudios sobre seguridad comparada
respecto a otras alternativas terapéuticas.
En ese contexto, cabe subrayar el papel clave que desempeña el farmacéutico de atención primaria en relación a la seguridad de los nuevos medicamentos, mediante la información a los profesionales, promoviendo la notificación de RAM (tarjeta amarilla) y en materia de políticas de selección de medicamentos".
