La Agencia Europea de Medicamentos informa a todos los interesados sobre la introducción de las nuevas normas en farmacovigilancia

Fuente: http://euroalert.net/news.aspx?idn=14663

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un nuevo plan de aplicación que detalla las actividades la nueva legislación en farmacovigilancia que prevé ejecutar en 2012 y las actividades en las que se centrará más allá de 2012. Con la nueva legislación, cualquier paciente en los Estados miembros de la UE podrá informar sobre sus sospechas de reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos.

La introducción de esta nueva legislación en julio de 2012 traerá el mayor cambio en el marco legal desde la creación de la Agencia Europea de Medicamentos en 1995. Por lo tanto, los Estados miembros y la Agencia se están preparando para los cambios fundamentales en la legislación farmacéutica. Durante los próximos cinco meses, la Agencia finalizará sus preparativos para la reunión inaugural del nuevo Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia, prevista para el 19 de julio de 2012. La Agencia ya anunció en diciembre de 2011 que se centraría en la aplicación de esta nueva legislación durante 2012.

Además, la Agencia continuará informando a las partes interesadas del proceso de aplicación a través de su página web y de reuniones con los interesados. Esto incluirá la consulta y orientación sobre los procesos nuevos o revisados, la información sobre las disposiciones transitorias para la industria farmacéutica, así como información sobre cómo los pacientes y profesionales de la salud pueden estar implicados en la detección y manejo de problemas de seguridad en los Estados miembros de la UE. Esta información complementará las medidas de aplicación que ultima la Comisión Europea.

Cualquier paciente en la UE podrá informar sobre posibles reacciones adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de medicamentos con la nueva legislación. Asimismo esta legislación aumentará significativamente la transparencia de todas las actividades de farmacovigilancia de la Agencia y de los Estados miembros europeos. La Agencia colaborará durante 2012 con los Estados miembros suministrando información a los pacientes sobre cómo informar de las reacciones adversas.

Buena noticia para el ciudadano. Nuevo sistema de farmacovigilancia para Europa

Noticia publicada en http://www.elmundo.es/: http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/02/03/noticias/1328291765.html

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado un cambio en el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos registrados en la Unión Europea. La reforma, que incluye la creación del nuevo Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC), permitirá a todos los ciudadados de la UE informar de los efectos adversos que experimenten con los fármacos e implicará una mayor transparencia de los procesos de la EMA.

Excelente noticia para la progresiva consolidación del derecho de información terapéutica del ciudadano

ABC publica hoy en su versión on line una noticia de gran calado jurídico y político para la consolidación del derecho a la información terapéutica del ciudadano.

Por fin, el ciudadano tendrá derecho de acceso a la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Un gran avance, sin duda. Durante muchos años ha habido una enorme protección que ha convertido a las RAM en un territorio acotado a los agentes comerciales e instituciones públicas que intervienen en la cadena de venta del medicamento.

El siguiente paso será adecuar y actualizar todo un gran entramado de datos y redes informáticas y de conocimiento. Sin duda, la farmacovigilancia debe seguir siendo pionera en la mundialización y gestión internacional única de las RAM. Las nuevas tecnologías de la información juegan un papel esencial.

Toda esta ingente cantidad de información clarificará responsabilidades legales para aquéllos agentes que oculten información, cometan fraude de ley, delitos terapéuticos, así como nueva y renovada jurisprudencia que irá dando paso a la verdadera autonomía de la voluntad del ciudadano en salud.

Mejor, lean la noticia: "La UE obligará a dar más datos sobre los efectos secundarios de los fármacos"

"Bruselas, 22 sep (EFE).- El pleno del Parlamento Europeo, reunido en Estrasburgo (Francia), aprobó hoy nuevas normas, ya acordadas con las demás instituciones comunitarias, que obligan a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos.

La nueva legislación, que sólo necesita el visto bueno formal del Consejo para entrar en vigor, prevé la creación de páginas web donde los pacientes puedan consultar las características de los fármacos.

Las páginas web nacionales estarán vinculadas a una europea e incluirán informes de evaluación y resúmenes sobre los medicamentos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Estos sitios de internet informarán además de cómo pueden los consumidores poner en conocimiento de las autoridades nacionales las reacciones adversas.

"Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", explicó la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, ponente del informe ante la Eurocámara, en el debate celebrado ayer sobre la cuestión.

Todos los medicamentos que deben ser sometidos a controles adicionales por contener un componente nuevo serán identificados con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención "este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional" y de un texto explicativo.

La normativa prevé asimismo la creación de una base de datos, que será conocida como "Eudravigilance", en la que se introducirá toda la información sobre posibles reacciones adversas provocadas por los medicamentos.

Podrán consultar esta base de datos los países de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.

En el plazo de dos años, el Ejecutivo comunitario se ha comprometido a presentar un informe sobre cómo mejorar, entre otras cosas, los resúmenes con las características de los productos y los prospectos.

En vista de que la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema creciente en la UE, los países deberán estudiar medidas para controlar y evaluar estos riesgos.

La Comisión Europea, por su parte, elaborará un informe sobre el alcance del problema y determinará si es necesario modificar la legislación existente al respecto.

Las medidas aprobadas hoy son: un reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones; y una directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.

Los Veintisiete dispondrán de un año y medio para adaptar la legislación nacional a la nueva normativa europea, una vez reciba el visto bueno oficial del Consejo en los próximos meses. EFE

Mi experiencia con las Asociaciones de Pacientes

Desde que inauguramos Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) nos estamos encontrando con un enemigo silencioso: Las asociaciones de pacientes.

Tras dirigirnos a ellos tratando de establecer vías de acuerdo y colaboración, sin ocultar nuestra intención de captar casos y ayudarles en la dirección jurídica de los mismos, entre otras acciones, vemos que hay cierto temor a enfrentarse a la industria farmacéutica.

“Me dice Bryan Hubbard, autor del interesante libro Secretos de la Industria Farmacéutica: “actualmente hay Seres que aparentan defender con total énfasis y efusividad los intereses de los pacientes, pero en realidad no es así. En el fondo con sus teorías y actividades lo que hacen es defender a quienes les financian” (Medicamento: Utopía y realidad. Manuel Amarilla. Ed. Eupharlaw. 2009).

Si se dan una vuelta por los sitios webs de laboratorios farmacéuticos y de asociaciones de pacientes vemos que hay un gran vínculo. Unos apoyan y otros se dejan apoyar. “Win Win” que diría un anglosajón.

Es cierto que los pacientes, cuando se asocian, no tienen ninguna fuente de ingresos, salvo sus propias cuotas, aportaciones, más la financiación externa, la cual está dominada por un mismo tipo de empresas: las farmacéuticas.

¿Por qué interesa financiar a las asociaciones de pacientes? La industria lo tiene claro. Si apoya económicamente al movimiento asociacionista consigue:

- Reclutamiento fácil de pacientes para ensayos clínicos.

- Silenciar ciertas prácticas que no deben salir a la luz: Ej. Casos de RAM.

- Responsabilidad Social Corporativa = Marketing Social.

- Control de las opiniones de los pacientes.

- Firma de contratos de confidencialidad para recoger datos en la investigación, producción, comercialización y registro de nuevos medicamentos + otras prácticas.

- Desviar la atención, tratando de que el medicamento se erija como el mejor remedio en salud.

- Reforzamiento de lobbies para potenciar determinados criterios de definición de ciertas enfermedades, donde suelen haber varios medicamentos implicados, con gran potencial de venta y jugosos márgenes.

Ayer mismo, sin más, entré en un Foro on line de una asociación de pacientes. Uno de los temas era sobre una RAM que había causado un daño importante en una señora de avanzada edad. Me inscribí en el Foro, y respondí a la señora que en Bufete RAM le podíamos ayudar en el estudio y análisis jurídico del daño. La intención era informar de que hay un bufete que ayuda en este tipo de casos. Mi sorpresa fue cuando recibo un mensaje donde se me censuraba la respuesta, ya que, según el administrador del Foro, estaba publicitando un servicio.

Mi respuesta fue clara: estoy participando en un foro de pacientes, y ofreciendo una solución, jurídica, a la petición de una paciente. Lo sorprendente es que envié un mensaje privado a la paciente, el cual nunca llegó, pero si pasó por el filtro de la censura. ¿Quién hay detrás de este foro? Investigué y bingo. Hay varias empresas dedicadas a la investigación y venta de medicamentos que no están nada interesadas en airear casos RAM.

Admiro a las personas que dirigen y están implicadas en una asociación de pacientes. Están realizando una gran labor en defensa de sus intereses. Lo único que reivindico es que sean libres. Que no estén atados por el dinero. Que busquen otras fuentes de financiación. Que colaboren con la industria, pero que no sean dependientes. Que no estén dominados por ella.

Hay que repensar el actual modelo de asociación de pacientes. El tiempo lo modificará en pro de un modelo de salud más claro, con una participación real de los ciudadanos, no sólo pacientes, en salud. Sería positivo para la sociedad que las relaciones con la industria farmacéutica se aclararán y que éstos contratos de confidencialidad no fueran confidenciales. ¿Qué hay que ocultar?




Francisco Almodóvar

Abogado. Resp. de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Ver post relacionado, titulado "Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica", publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info el día 5 de abril de 2010