becaplermina (Regranex®): Contraindicación en pacientes con diagnóstico de cáncer, actual o previo

Queremos ayudar a la AEMPS a difundir sus Notas Informativas relacionadas con las RAM, en especial, aquéllas que van dirigidas a los pacientes. ¿Cuántos pacientes reciben efectivamente esta nota? ¿Y cuantos la leen? Sería interesante disponer de datos.

Última Nota (dirigida al Paciente):


INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Ref: 2010/0218 de febrero de 2009

REGRANEX ® (BECAPLERMINA): CONTRAINDICACIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER

Los beneficios esperados del tratamiento con Regranex® (becaplermina) superan los riesgos observados. No obstante, como medida de precaución, los pacientes con cualquier tipo de cáncer actual o previo no deben utilizar este medicamento Regranex®, cuyo principio activo se denomina becaplermina, es un medicamento que se presenta en forma de gel, que se emplea para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras en la piel de pacientes diabéticos. Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida. En España el uso actual de este medicamento es reducido.

Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos-EMA (un comité científico formado por representantes de las Agencias Nacionales de Medicamentos europeas) ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de aparición de procesos malignos en los pacientes que utilizan este medicamento.

El uso de Regranex® estaba hasta ahora contraindicado en caso de que el paciente tuviese un tumor de piel en el área o cerca del área donde se aplica el medicamento. Sin embargo, dado que se había comunicado un número reducido de casos en los que los pacientes tratados con este medicamento desarrollaron otros tipos de cáncer, la Comisión Europea encargó la revisión de la seguridad de Regranex® con objeto de conocer si esto podría tener relación con el uso del medicamento.

La conclusión de esta revisión ha sido que, en base a los datos disponibles, los beneficios esperados del tratamiento con Regranex® son superiores a sus potenciales riesgos, aunque se ha recomendado que los pacientes con cualquier tipo de cáncer preexistente no utilicen el medicamento.

La decisión de que estos pacientes no utilicen Regranex® se ha adoptado como medida de precaución, ya que, los datos disponibles no muestran claramente que el uso de este medicamento aumente la posibilidad de sufrir algún tipo de cáncer o de empeorar uno ya existente, pero tampoco lo descartan. Por lo tanto, deberá confirmarse con más estudios si existe un riesgo aumentado de sufrir cáncer, asociado al uso de este medicamento o si este uso empeora el pronóstico en los pacientes con cáncer. Mientras tanto se ha recomendado que los pacientes con cáncer no utilicen este medicamento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a los pacientes que utilizan Regranex®:

Consultar y seguir adecuadamente las indicaciones de uso incluidas en el prospecto de Regranex® y especialmente las instrucciones de uso establecidas por su médico.

Si sufre de algún tipo de cáncer, consultar con su médico en su próxima visita sobre otras alternativas de tratamiento disponibles para su caso particular.

EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 18 de febrero de 2010

Los medicamentos ilegales en España

Según el estudio Craking Counterfeit Europe, realizado en noviembre de 2009, y solicitado por la compañía biomédica Pfizer, el mercado ilícito de venta de medicamentos falsificados está estimado en los 1.500 millones de euros al año en España, el 14,3 por ciento del total del mercado negro europeo, que se cifra en 10. 500 millones de euros.

(Ver artículo aparecido hoy en http://www.reaccionmedica.es/)

Fraude científico + Marketing fraudulento + RAM

La comunicación de estudios científicos, desde ensayos clínicos hasta estudios postautorización, requiere de una revisión a nivel mundial, máxime cuando está demostrado que muchas empresas han engañado y tergivesado datos clínicos y terapéuticos de interés, unido a la incapacidad, motivada por la escasez de medios, de las agencias públicas encargadas del registro y la farmacovigilancia de medicamentos y productos sanitarios.

Si quieren profundizar a nivel periodístico sobre esta materia, les recomendamos lean este artículo, titulado: Medicina basada en el "marketing", fechado el 15 de febrero de 2010, firmado por Ainhoa Iriberri y publicado por http://www.publico.es/.

Nuevas Tecnologías en la detección de las RAM

Vemos en Europa Press una noticia interesante: "El Hospital de La Paz (Madrid) crea un sistema para detectar los efectos adversos graves causados por medicamentos".

Por su interés reproducimos íntegramente la noticia:

"El Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid ha desarrollado un sistema que permite identificar, de forma precoz, los efectos adversos graves que pueden producir los medicamentos, un problema de salud pública que afecta a millones de pacientes y causa al año más del 6,7 por ciento de los ingresos hospitalarios.

En concreto, estos investigadores han desarrollado un programa de farmacovigilancia basado en detectar ciertos resultados analíticos --como parámetros sanguíneos alterados, función hepática alterada y ciertos iones alterados-- que, cuando están alterados, avisan de la posible existencia de una reacción adversa de carácter grave.

Después probaron este sistema en un estudio publicado en 'Clinical Pharmacology & Therapeutics', donde, con un procedimiento semiautomático, revisaron las historias médicas electrónicas de todos los pacientes de su hospital para identificar estos resultados sospechosos, analizaron las posibles causas de estas anomalías y seleccionaron a los pacientes en los que el problema tenía más posibilidades de ser causado por medicamentos.

El siguiente paso fue analizar a cada paciente para identificar los fármacos involucrados y los factores de riesgo asociados. Así, el estudio detectó 54.525 anomalías en 1.732 pacientes que, al final, correspondieron a 110 reacciones adversas graves.

En Estados Unidos, la prescripción de fármacos causa unas 100.000 muertes al año y más de dos millones de hospitalizaciones. Además, entre el 2,4 y el 41 por ciento de los pacientes hospitalizados sufren estas reacciones durante su estancia hospitalaria.

Por eso la reducción de las reacciones adversas a medicamentos es un objetivo prioritario en toda organización sanitaria. Todos los hospitales cuentan con sistemas informatizados que contienen datos clínicos, analíticos y de utilización de procedimientos que pueden ayudar a la detección precoz de reacciones adversas a medicamentos".