El 2012 para “El caso Fosamax”. USA y España. ¿Para cuándo la vía penal en España?

El “Caso Fosamax” avanza poco a poco en Estados Unidos. Si el 2011 fue clave en cuanto al rebaño de demandas contra Merck Sharp & Dohme Corp. (“Merck”), el 2012 va a ser importante en cuanto a la actividad litigiosa, pues se van a celebrar 3 juicios importantes (Boles – 3º juicio para el 26 de marzo-, Jellema -7 de mayo- y Spano -10 de septiembre-) más el inicio de las conversaciones entre laboratorio y demandantes para tratar de llegar a un acuerdo extrajudicial.

Para refrescar la memoria sobre este caso es preciso señalar que, a día de hoy, en Estados Unidos, hay más de 900 demandas contra Merck, situadas en la corte federal para litigios multidistrito (Federal Court Multidistrict Litigation –MDL-), relacionadas todas ellas con la RAM (Reacción Adversa al Medicamento) de osteonecrosis de la mandíbula y otros daños en mandíbula.

El medicamento Fosamax tiene dos frentes litigiosos abiertos en relación a los daños provocados: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur. De juzgar el primer daño se encarga el juez Joseph F. Keenan, quien, por consiguiente, preside la “IN RE: FOSAMAX PRODUCTS LIABILITY LITIGATION, MDL No. 1789 (Southern District of New York). El proceso para tratar de llegar a un acuerdo extrajudicial estará liderado por D. Feerick (Dean Emeritus of the Fordham University School of Law), figura necesaria y exigida por las leyes civiles federales.

En cuanto al segundo daño, la corte federal transfirió el procedimiento al Distrito de New Jersey en mayo de 2011, con la intención de consolidarlo y prejuzgarlo. Este segundo litigio por Fosamax se denomina “IN RE: FOSAMAX (ALENDRONATE SODIUM) PRODUCTS LIABILITY LITIGATION (NO.ii), mdl No. 2243).

El 2012 va a ser movidito para Merck y su superventas Fosamax. Tendremos datos concretos de los juicios y veremos que cifras se manejaran en el acuerdo extrajudicial, si se llega al mismo, que todo indica que así será.

Spain is different. A día de hoy, y no me cansaré de repetirlo, ni la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ni sus unidades de Farmacovigilancia, ni el propio laboratorio, nos han mostrados cifras sobre el número de notificaciones de sospechas RAM que ha tenido este medicamento a lo largo de su trayectoria comercial en España, realizada por MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. (MSD).

Que yo sepa, y ójala alguien me diga lo contrario, ya me alegraría, no hay interpuesta ninguna demanda por los daños ocasionados por Fosamax. El Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) es muy probable que durante el 2012 presente entre 1 y 3 demandas judiciales, lo cual, marcará el inicio en España de la actividad litigiosa del caso Fosamax.

Mi ilusión, como abogado especializado en estos asuntos, sería poder interponer una demanda por responsabilidad penal. ¿Quiénes serían los demandados y por qué? No voy a dar muchos datos, pero es obvio que muchos directivos y responsables de producto deberían haber sabido, por no decir, sabían, que el Fosamax estaba causando osteonecrosis de la mandíbula, ya que el prospecto y ficha técnica del mismo producto en Estados Unidos, así lo explicitaba, no después de haber mantenido serias batallas para incorporar esta RAM a la información del producto. Vox populi.

En España la mayoría de litigios contra los laboratorios por defectos de producto o, mejor dicho, por los daños ocasionados por sus productos, se están llevando a cabo por la vía civil, en concreto, por el sendero marcado por las leyes de consumidores y usuarios. La responsabilidad civil interesa al laboratorio, a las aseguradoras de los productos, a las autoridades de control y al abogado y al ciudadano, ambos ávidos de dinero rápido. También interesa a los legisladores y sus lobbies parásito, pues, con sus leyes de consumidores y usuarios, no favorables al esclarecimiento de la culpa, airean problemas, minimizándolos en su esencia, es decir, sin entrar al fondo de la cuestión, para que todo, más o menos, siga igual. Tan sólo dicen: dañado – daño – relación de causalidad = paga el seguro. No hay culpables. El maestro abogado Manuel Amarilla se ha hartado de predicar en el desierto sobre este asunto. Espero que sus sabias reflexiones jurídicas, algún día, puedan verse materializadas y adquieran forma. En la época helénica, la idea era lo importante, y eso Manuel, tú nos lo has transmitido incansablemente.

Para resumir, sería novedoso y beneficioso para la sociedad en general que este tipo de casos se abrieran por vía penal, la cual es perfecta pues nos da culpables y, además, nos ofrece una responsabilidad civil. Miel sobre hojuelas. También habrá que estar atento a la nueva responsabilidad penal de las empresas.

 

Francisco Almodóvar

Abogado.

Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Otros artículos del autor sobre El Caso Fosamax en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

- Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA
- El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
- Isabel ha consumido Fosamax durante 5 años y ahora sufre osteonecrosis de la mandíbula.

Therapeutics Letter: Una revisión sistemática de la eficacia de los bifosfonatos

Reproducción íntegra del post de Martín Cañas, publicado el 25 de enero de 2012, en el blog "Medicamentos, Salud y Comunidad"

"Ese es el título del nuevo número 83 (correspondiente a septiembre-octubre 2011) del boletín canadiense

En el Therapeutics Letter # 78 se resumieron las conclusiones de una revisión llevada a cabo por de un boletín independiente español, el BIT de Navarra, bajo el título "Los bisfosfonatos: ¿ previenen o causan fracturas óseas?"

En este nuevo número, se publican los resultados de una revisión sistemática propia de la evidencia de ensayos controlados aleatorizados sobre los riesgos y beneficios de los bisfosfonatos

Conclusiones

No hay beneficios probados clínicamente significativos de los bifosfonatos en mujeres postmenopáusicas sin fractura previa o compresión vertebral.

Debido a la pequeña magnitud del efecto y al alto riesgo de sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados, no está claro si los bifosfonatos causan una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera en mujeres con una fractura previa o compresión vertebral.

Para cualquier nueva clase de fármacos indicados para prevenir fracturas óseas, es esencial que previo a la licencia se demuestre una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera

Disponible en http://ti.ubc.ca/sites/ti.ubc.ca/files/83.pdf

También anticipan que el Therapeutics Letter # 84 presentará un informe sobre los daños de los bifosfonatos con datos provenientes de la notificación voluntaria y los estudios observacionales.

Publicado por Martín Cañás en 10:37

Noticias interesantes

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Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA

Una mujer de Pennsylvania ha demandado a Merck Sharp Dohme Corp por los daños que le ha ocasionado Fosamax. Esta vez no están relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula, sino con la fractura del fémur.

La demanda fue interpuesta la semana pasada por Theresa Metz en el U.S. District Court of New Jersye. La demandante alega haber estado consumiendo Fosamax alrededor de 1 año. Debido a la ruptura del hueso, fue hospitalizada y le tuvieron que poner dos barras de titanio en dicho hueso.

Esta demanda, por responsabilidad de producto contra Merck por defecto en el diseño y de información al no advertir de los riesgos potenciales del fármco, busca una compensación por daños y perjuicios.

Cada vez más, el consumo de Fosamax se está asociando a fracturas, unas más graves que otras, de fémur.

¿Cuando supo Merck de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento)?

¿Lo supo durante los ensayos clínicos? ¿Por qué no modificó el prospecto?

En octubre de 2010, la FDA avisó sobre los riesgos que Fosamax crea en el fémur. Actualmente, la FDA continua evaluando la relación riesgo/benefico del fármaco con respecto a esta RAM, demandando a los médicos más información y seguimiento al respecto.

¿Por qué los médicos no notifican adecuadamente este tipo de RAMs?

El mes pasado, la Journal of the American Medical Association (JAMA), publicó un estudio que indicaba que el Fosamax, y otros bifosfonatos, incrementan significativamente el riesgo atípico de la fractura del fémur.

La estadística de esta RAM es la siguiente, según el estudio publicado en JAMA:

“El consumo a largo plazo de Fosamax o medicamentos similares, provoca fractura de fémur en 1 de cada 1000 mujeres que toman el medicamento durante 6 años.

Así pues, Merck tiene varias demandas por Fosamax: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur son las más numerosas.

Otras preguntas: ¿Deben las autoridades de control y supervisión de medicamentos imponer a los médicos que realicen revisiones en pacientes que llevan tomando el Fosamax por más de 1 año o 5? ¿Qué responsabilidad legal tienen estas autoridades tipo EMEA y AEMPS si no lo hacen? ¿Y los médicos?

Más sobre Fosamax publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:
 

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El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula

Fuente de la fotografía

El caso Boles V. Merck & Co. es uno de las cientos de casos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha ocasionado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.

In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax.

El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre del 2009 pero acabó en “mistrial”, ya que al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.

El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.

Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.

En este tipo de casos hay que sacar todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.

Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.

Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.

Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.

Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad?

Es decir, ¿Está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?

¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción?

¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?

¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así?

Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.

¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.

Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos. Ej.: ¿Podría considerarse el prospecto de un medicamento, ante un defecto de información, y a la hora de determinar la responsabilidad legal por daños, como un contrato entre la industria farmacéutica y el ciudadano/consumidor/paciente? ¿Y entre la industria y el médico prescriptor? ¿Sería parte de este contrato las agencias de supervisión y control de medicamentos? ¿Qué responsabilidades tendría el ciudadano consumidor del medicamento?

La política internacional de farmacovigilancia debería comenzar a debatir estos asuntos tan importantes para nuestra salud.

Autor: Francisco Almodóvar. Abogado. Responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre "El caso Fosamax":

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

Fuente de la imagen: http://www.fosamax-lawyer.com/images/fosamax.jpg

En enero de 2005, Isabel, que entonces tenía 65 años, fue diagnosticada de osteoporosis. Fosamax, suministrado de forma oral, fue el fármaco que le prescribieron para combatir la enfermedad.

El prospecto de Fosamax en aquél año no advertía en el apartado de reacciones adversas de los problemas que el medicamento podía causar en la mandíbula, en concreto, la osteonecrosis de la mandíbula, conocida como “Muerte de la Mandíbula”.

A finales de 2009, Isabel acudió al dentista a extraerse una muela que le molestaba intensamente. Una vez que la muela pasó a otra vida, han comenzado los verdaderos problemas para esta mujer, que ya casi ronda los 70 años, y que durante casi 5 años ha estado consumiendo Fosamax.

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD). El fármaco en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Desde el 2004 han ido apareciendo y aumentando el número de casos y de artículos científicos que relacionan necrosis óseas maxilares y mandibulares, los cuales se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes cuyo historial incluye la terapia con bisfosfonatos.

En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.

Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?

Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.

Durante estos 5 años que Isabel ha estado tomando Fosamax, nadie le ha dicho del riesgo que tenía de padecer osteonecrosis de la mandíbula. Bueno sí, el nuevo prospecto de Fosamax, avisa, añadiendo en el apartado de reacciones adversas, lo siguiente:

“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.

Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.

Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.

Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.

En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.

Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.

¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.

No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.

En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.

Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.

Para ver videos relacionados con Fosamax y la osteonecrosis de la mandíbula ir a: