GlaxoSmithKline pagará 1.000 millones de dólares para solucionar los problemas provocados por Paxil

Otro caso en USA de ocultación de información y no advertencia de los riesgos en ficha técnica y prospecto:

PM Farma, portal iberoamericano de marketing farmacéutico, publicó el pasado día 23 de julio la siguiente noticia:

"GlaxoSmithKline ha acordado pagar más de 1.000 millones de dólares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento de Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento después que sus madres utilizaran Paxil obtendrán cada una un promedio de 1,2 millones de dólares de la compañía.

El acuerdo cubre más de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando más de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirmó que aún están pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo.

“GSK llegó a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo”, dice Brough. “Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compañía ha acordado esta solución a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso”."

GSK últimamente está realizando un gran esfuerzo económico en acuerdos extrajudiciales (Avandia, Paxil).

Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor

El pasado 20 de julio el Wall Street Jounal informó de que un miembro del famoso “FDA Advisory Panel”, que investiga el balance beneficio/riesgo de Avandia en USA, ha cobrado buenas cantidades de dinero por votar la semana pasada a favor de mantener el medicamento en el mercado, tal y como se presenta actualmente, es decir, sin modificar ni un ápice el contenido del prospecto.

La semana pasada este “FDA Advisore Panel”, compuesto por 20 miembros, votó (12 a 8) a favor de mantener el medicamento en el mercado, aunque 17 de estos miembros aconsejaron introducir nuevos riesgos y advertencias en el prospecto del medicamento. 3 de estos miembros no estaban de acuerdo con esta modificación y cambios. Y sí, uno de estos 3, el señor David Capuzzi, endocrinólogo, es el que ha estado cobrando dinero de GlaxoSmithKline.

Para poner más salsa al guiso, ¡Capuzzi asegura que comunicó a la FDA sobre estos ingresos! El importe del dinero recibido desde abril de 2009 hasta marzo de 2010 asciende a 14.750 $. No es mucho teniendo en cuenta que Avandia es un medicamento muy rentable. La FDA dice que analizará el por qué este Comité de Expertos no fue informado sobre estos pagos.

Además, Capuzzi se defiende diciendo que el nunca recomienda Avandia a sus pacientes, a pesar de haber votado a su favor.

En estos momentos la FDA está llevando a cabo una revisión de la información sobre Avandia, y se espera que tome una decisión seria sobre el futuro de esta medicación. La FDA no está vinculada por las decisiones de sus paneles de expertos, aunque en muchas ocasiones no las discute. No sabemos que va a pasar con Avandia, aunque todo indica que seguirá en el mercado, aunque con modificaciones en el prospecto y ficha técnica.

Para añadir más leña al fuego, un grupo de médicos que pertenecen a la organización no gubernamental denominada “Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM)”, en previsión de la decisión de la FDA de mantener el medicamento en el mercado, han decidido demandar a la FDA por todos los problemas que está habiendo con el caso Avandia.


Unas preguntas:

¿Debe GlaxoSmithKline ser demandada por pagar a un miembro de un panel de expertos oficial? ¿Y el doctor que ha sido pagado? ¿Y la FDA por esta negligencia, cuando además tenía conocimiento de estos ingresos?

Entendemos que si hay pruebas: Sí.

Como vemos en USA el caso Avandia está dando que hablar. ¿Y en España? ¿Sabemos algo? Poco o nada.



Artículos sobre Avandia publicados por Bufete RAM en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:


"El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"


"Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos

Avandia (rosiglitazone) es un medicamento de GlaxoSmithKline para combatir la diabetes tipo 2. El laboratorio se enfrenta a más de 13.000 demandas en Estados Unidos debido a las reacciones adversas (RAM) de este fármaco.

Según los demandantes, Avandia incrementa el riesgo de sufrir un ataque al corazón, entre otros posibles daños a la salud. Se estima que este medicamento entre el año 1999 y 2006 (comenzó a comercializarse en 1998) ha causado en USA entre 60.000 y 200.000 ataques de corazón y muertes.

En mayo de 2007, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que indicaba que las RAM de Avandia podrían incrementar el riesgo de sufrir un ataque al corazón en un 43% y el riesgo de muerte cardiovascular ascendía a un 64%. El estudio revisaba datos de unos 42 ensayos clínicos que envolvían a más de 28000 diabéticos.

Recientemente, GlaxoSmithKline, según noticias llegadas de varios sitios web de confianza en Estados Unidos, ha alcanzado un acuerdo extrajudicial sobre unas 5000 demandas. Muchos juicios iban a celebrarse el mes que viene, por lo que la empresa ha decidido llegar a un acuerdo.

Los próximos juicios comenzarán en el mes de octubre de 2010, a no ser que se lleguen a nuevos acuerdos.

Los detalles sobre el “Acuerdo Avandia” no han sido comunicados, pero si se sabe que es el segundo “lote de casos” sobre los que el laboratorio llega a un acuerdo de este tipo. El pasado mes, Bloomber News publicaba que la cifra del primer acuerdo (700 demandas) ascendía a 60 millones de dólares.

Estamos ante un caso jurídicamente muy atractivo. Los demandantes alegan que la empresa farmacéutica falló a la hora de investigar adecuadamente sobre los beneficios/riesgos del medicamento. Es decir, que el laboratorio no cumplió con su deber de farmacovigilancia. Otras demandas se basan en que el fabricante no advirtió a los consumidores sobre las RAM serias del medicamento.

La FDA, por su parte, actualmente está dirigiendo un estudio, dirigido por el Dr. David J. Graham, famoso por destapar el caso Vioxx, para revisar el balance beneficio/riesgo de Avandia. El próximo mes de julio tendremos acceso a los resultados

Muchos expertos indican que desde 2007, o incluso antes, la FDA sabía, porque tenía datos fiables, que el balance beneficio/riesgo estaba muy descompensado. Más riesgos que beneficios. Y serios riesgos. ¿Puede tener la FDA responsabilidad jurídica por los daños ocasionados por Avandia? ¿Por qué no?

¿Y en España? Avandia lo comercializa Glaxo Wellcome S.A. El prospecto indica como reacción adversa rara: “insuficiencia cardiaca”. ¿Sabemos el número de notificaciones de RAM a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios? No.

Desde Bufete RAM seguiremos investigando sobre el devenir del “Caso Avandia” en USA, España y resto del mundo.

Posts publicados sobre Avandia en reaccionesadversasalosmedicamentos.info:

http://www.reaccionesadversasalosmedicamentos.info/search/label/Avandia

Ver videos sobre Avandia en:

Estados Unidos advierte de potenciales riesgos de orlistat en el hígado

Noticia aparecida el día 26 de mayo en elmundo.com, que pasamos a reproducir íntegramente:

"Se han registrado 13 casos, según la Agencia Americana del Medicamento
ELMUNDO.es

MADRID.- La Agencia Americana del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha informado mediante un comunicado dirigido a consumidores y profesionales sanitarios del registro de 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, el principio activo de varios fármacos antiobesidad que evitan que parte de la grasa de los alimentos se absorba y digiera en el intestino.

Xenical (de Roche) y Alli (GSK) son los nombres comerciales de orlistat. Aunque el número de afectados no es numeroso, de momento, la FDA exige que dichos medicamentos incorporen en sus prospectos un aviso de peligro ante la posibilidad de sufrir esta afección.

Xenical, que sólo se puede adquirir con receta médica, lleva 120 miligramos de este compuesto, mientras que Alli, de venta libre, está formulado con 60 miligramos.

Se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat.

Los avisos de peligro que se deberán incluir en los prospectos están basados en una revisión que aglutina 13 casos de grave daño hepático presentado en algunos de los individuos que tomaban este medicamento. De ellos, 12 se encuentran fueran de Estados Unidos y tomaban Xenical. El único afectado del país estadounidense consumía Alli.

En cualquier caso, según el comunicado de la FDA, la relación causa-efecto entre el uso de orlistat y un grave daño del hígado requiere más investigación. La ingesta de otros fármacos o ciertas particularidades el estado de salud de algunos pacientes podrían haber contribuido al desarrollo de esta patología.

En la actualidad, el prospecto con el que se comercializa estos medicamentos en Europa menciona que no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con insuficiencia hepática o renal. "Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática", reza el apartado de posología. No obstante, en el apartado de reacciones adversas se menciona que se han registrado casos, de frecuencia no conocida, de hepatitis y otros problemas hepáticos.

Ante esto, GSK ha afirmado en un comunicado que "va a actualizar la ficha técnica de su producto Alli en EEUU [...] La ficha técnica de Alli aprobada en Europa ya incluye información similar".

Según los expertos, es importante que quienes toman Xenical o Alli estén alerta de las señales que puedan indicar daño hepático, como ojos amarillentos o pérdida de apetito. Si esto ocurre, el posible afectado debe abandonar el fármaco o consultar al médico".

Ver artículos/post de Bufete RAM relacionados con esta materia:

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax

Diferencia de criterio entre la FDA y la EMEA con respecto a los medicamentos antiobesidad: Meridia Vs Reductil