Se presenta una nueva sección especialmente encaminada a dar respuesta a las principales cuestiones que se pueden plantear los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano sobre la Directiva 2010/84/UE, el Reglamento (UE) No.1235/2010 y el Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012.
Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:
http://www.aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm
Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia:
Directiva 2010/84/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010 y Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012
Índice
Guías de Buena Práctica en Farmacovigilancia
Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Estudios Posautorización
Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Procedimiento de Arbitraje
Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas y Gestión de Señales
Ficha Técnica y Símbolo Negro
Renovaciones de la Autorización de Comercialización
Glosario de abreviaturas
Referencias
