Puesto que la definición legal de reacción adversa a los medicamentos (RAM) incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación, por su interés, os ofrecemos el informe de la OMS sobre Medicamentos Falsificados.
Medicines: counterfeit medicines:
Key facts
Counterfeit medicines are medicines that are deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source.
Use of counterfeit medicines can result in treatment failure or even death. Public confidence in health-delivery systems may be eroded following use and/or detection of counterfeit medicines.
Both branded and generic products are subject to counterfeiting.
All kinds of medicines have been counterfeited, from medicines for the treatment of life-threatening conditions to inexpensive generic versions of painkillers and antihistamines.
Counterfeit medicines may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient or too much active ingredient, or with fake packaging.
Counterfeit medicines are found everywhere in the world. They range from random mixtures of harmful toxic substances to inactive, ineffective preparations. Some contain a declared, active ingredient and look so similar to the genuine product that they deceive health professionals as well as patients. But in every case, the source of a counterfeit medicine is unknown and its content unreliable. Counterfeit medicines are always illegal. They can result in treatment failure or even death. Eliminating them is a considerable public health challenge.
El próximo jueves 14 de enero se celebrará a las 20:00 horas, en el Salón de Actos de Cofares (C/Santa Engracia, 31 de Madrid), una mesa de debate sobre "Reacciones adversas a medicamentos: estado actual". El acto estará moderado por el presidente de Cofares, Carlos González Bosch. Participarán: José Antonio Seijas Quintana, magistrado de la Sala 1ª del Tribunal Supremo; Alberto García Romero, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid; Manuel Amarilla Gundín, responsable del Área del Departamento Farmacéutico del Bufete RAM y Julio César Galán Cortés, responsable del Área del Departamento Sanitario del Bufete RAM.
Las reacciones adversas (RAM) constituyen uno de los mayores problemas de salud pública en todo el mundo. Mejorar la información sobre el balance beneficio/riesgo del medicamento, a fin de minimizar los posibles daños para la salud y generar la legitimidad y confianza, son factores de los que depende la utilidad esperada de la farmacovigilancia. La responsabilidad sobre la información respecto a las RAM; el derecho a la información terapéutica del ciudadano; el derecho de los afectados a participar y ser escuchados en las áreas de farmacovigilancia; el sistema de notificación de reacciones adversas; la responsabilidad civil y/o penal de los agentes por los casos RAM; o las sentencias más significativas en la materia, serán algunos de los temas que analizarán los expertos reunidos en esta mesa de debate celebrada en el Salón de Actos de Cofares.
El pasado día de Navidad, el BOE publicó la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su artículo 19 apartado 2 dispone que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. Dicho Comité contará con la participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así mismo, dicho artículo prevé que las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité. Las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité.
Los estudios posautorización se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que los ensayos clínicos controlados realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos no aportan. Dicho conocimiento es fundamental para orientar la práctica clínica y favorecer un uso racional de los medicamentos.
El objetivo de los estudios posautorización es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos, así como las características relacionadas con su utilización, en las condiciones autorizadas en su ficha técnica o bien en condiciones normales de uso, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor utilización.
Para que un estudio sea éticamente justificable debe estar bien diseñado y cumplir con los principios éticos básicos contenidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y en sus posteriores revisiones.
Todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser sometidos a la consideración de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso) acreditado, con la excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal.
En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y el investigador principal o coordinador como responsables últimos de la investigación.
En definitiva, se trata de un texto legal aclarativo sobre las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos.
La FDA abre oficina en México para controlar la producción y distribución de alimentos, en un primer momento, y de medicamentos, posteriormente.
Por su interés reproducimos la noticia, publicada en PmFarma México :
La globalización provocó que los consumidores de alimentos y medicamentos sean clientes del mercado mundial, lo que representa un reto mayor para las autoridades encargadas de controlar la calidad de lo que se consume.
El doctor Murray McLumpkin, comisionado adjunto para programas internacionales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), así lo afirmó durante la inauguración de su nueva oficina en México.
Explicó que la colaboración es fundamental para garantizar alimentos y fármacos seguros para las poblaciones de ambas naciones.
Proteger a los pueblos de los riesgos sanitarios a través de recursos financieros y científicos es el reto que enfrentará la nueva oficina de la FDA en México.
A su vez el comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Miguel Angel Toscano, señaló que la cooperación histórica en materia de protección sanitaria, elevará su eficiencia de manera importante con la presencia de la nueva oficina.
Confió en que los proyectos conjuntos que se elaboren sirvan de base para formular alertas frente a las amenazas que en materia de salud pública se pudieran presentar, y lograr una capacidad eficiente de respuesta.
En tanto, el ministro consejero de la embajada de México en Estados Unidos, John Feeley, señaló que la relación entre ambos países ha sido difícil, y que la crisis económica y los retos del narcotráfico han impedido que su relación comercial aparezca en primera plana.
Sin embargo, se trata de una comunicación que no se pierde y que por el contrario, es amplia, sólida y demanda hacer frente a las necesidades de prosperidad de ambos pueblos.
Se trata de una alianza crítica que ahora enfrentan nuevos retos y obliga a una colaboración más estrecha, para intercambiar productos y servicios con criterios de sustentabilidad, adecuada salud pública y con preferencia por las energías renovables.
Por ello, el establecimiento de la nueva oficina ayudará a establecer reglas claras y simples que profundicen la competitividad y garanticen la protección de los ciudadanos en ambos países.
En su oportunidad, el director del Servicio Nacional de Salud e Inocuidad Animal y Alimentaria, Enrique Sánchez Cruz, señaló que la colaboración con la nueva oficina ayudará a desarrollar reglas de operación que harán que el comercio fluya más y mejor.
Sostuvo que la seguridad en materia alimentaria se debe basar en propuestas científicas, por lo que la presencia de los especialistas estadunidenses ayudará a hacer eficiente el comercio en exportación de alimentos y desarrollo de medicamentos.
De este informe destacamos la siguiente información referente a las estatinas:
"Inhibidores de HMG-CoA reductasa (estatinas): riesgo de alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar: Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y enfermedad intersticial pulmonar, según los resultados de una revisión de seguridad que se ha realizado en Europa con datos procedentes de notificación espontánea, ensayos clínicos y publicaciones en la bibliografía".
Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009.
Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:
Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana. Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009 Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:
Reproducimos el título y contenido del artículo publicado en El País (http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Sanidad/retirara/webs/presunta/venta/irregular/farmacos/elpepusoc/20091201elpepusoc_4/Tes), el día 1 de diciembre de 2009. Antes unos breves comentarios por nuestra parte:
El concepto de reacción adversa (RAM)incluye también todas las secuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación” (Art. 2.c de la Ley española de Garantías y Uso Racional del Medicamento).. Así pues, esta noticia entra dentro del ámbito de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo que depende del Ministerio de Sanidad, ha iniciado la retirada de cuatro páginas web denunciadas por la asociación de consumidores FACUA por "vender ilegalmente medicamentos" en España. FACUA ha informado en un comunicado de que las páginas webs apercibidas son 121doc, Nature-meds-shop, Medicfarm y Meds4all y pertenecen a las cerca de treinta que FACUA denunció en mayo ante el organismo del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Además, los consumidores han asegurado que diez de dichas páginas siguen vendiendo fármacos en España, si bien la Agencia de Medicamentos "no ha notificado actuaciones a la asociación", por lo que se desconoce "si se han abierto expedientes de retirada a más empresas".
Sin receta médica
En las webs denunciadas por FACUA se ofertan medicamentos de todo tipo y la mayoría requieren receta médica en España, de tal forma que se venden antigripales, antidepresivos, ansiolíticos, antibióticos, somníferos, píldoras anticonceptivas, fármacos para la presión arterial o el colesterol, entre otros. Una de las páginas presenta fraudulentamente el Tamiflu como una "vacuna", si bien la asociación ha denunciado que "ciertos productos son en realidad falsificaciones y, en algunos casos, se deducen de ofertas que usan denominaciones como Tamiflu genérico.
No obstante, el resto de páginas denunciadas ha dejado de funcionar, al menos con las denominaciones que empleaban en mayo, aunque la asociación no descarta que una parte haya cambiado de dominio. De esta manera, FACUA ha incidido en la necesidad de establecer más controles sobre la venta ilegal de fármacos a través de medios como internet y ha alertado de los "graves peligros para la salud que puede acarrear el consumo de fármacos adquiridos en un mercado ilegal".
Las reacciones adversas a los medicamentos sufridas por los niños siguen siendo numerosas. Hay un gran desconocimiento todavía sobre el verdadero efecto de los fármacos en bebés y niños.
El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:
Por su interés, reproducimos un excelente reportage de Miguel Jara, publicado en www.migueljara.com, que trata de los daños provocados por el mercurio en vacunas para niños. Además, si ven el video, observarán las diferentes responsabilidades jurídicas por omisión de información terapéutica. Artículo:
Soplar sus ojos: Los efectos del mercurio de las vacunas Publicado por Miguel Jara el 28 de Noviembre de 2009
El texto que les presento a continuación es el último apartado del reportaje sobre el conservante de mercurio que llevan las vacunas contra la gripe A que estos días se están administrando en nuestro país, y en toda Europa. Dicho trabajo periodístico es el que un gran medio de comunicación decidió in extremis no publicar haciéndolo coincidir con el comienzo de la campaña de vacunación el pasado lunes 16 de noviembre. A continuación del mismo les adjunto las cuatro partes en que he dividido dicho trabajo para publicarlo en este blog y así podrán hacerse una idea de cómo era el texto original.
“Ahora entiendo porqué cuando Alejandro era vacunado tenía que soplar sus ojos mientras lo acunaba, se quedaban abiertos. Cuando Alejandro era vacunado su temperatura subía irremediablemente. Al día siguiente de un cóctel de vacunas su cuerpo se llenó de granos. Ahora entiendo porqué mi mujer y yo siempre decíamos ‘el niño está bien venimos de vacunarlo y lo malito que se pone, joder con la vacunas’. Sigo sin entender porqué han envenenado a mi hijo, porqué nada mas salir del vientre de su madre le inyectaron mercurio. Sigo culpándome de no haberme dado cuenta antes”.
Video: El Estado chileno también ha sido demandado por padres de hijos autistas tras su vacunación con mercurio
Quien así habla es Manuel García. Su hijo Alejandro nació en junio de 2006 en Alicante y se desarrolló muy sano, como apuntaba su pediatra, hasta los 15 meses de vida.
“Entonces vimos cómo Alejandro se alejaba de nosotros progresivamente: dejó de hablar, nunca se giraba cuando se le llamaba, no miraba a los ojos, se despertaba cuatro cinco veces por la noche con ‘pesadillas’ y sus cacas eran bolas negras y duras como piedras. Cada día daba un pasito hacia atrás tras haber recibido las 24 vacunas que le inyectaron en sus 18 primeros meses de vida”, comenta Manuel.
También sufría estereotipias, patrones de comportamiento repetitivos como mirar de reojo por sistema, darse cabezazos contra la pared, aletear de manos o girar sobre sí mismo sin parar. Sin antecedentes familiares, con un embarazo correcto y vida normal hasta ese año y medio de vida, los padres de Alejandro han removido cielo y tierra y han cambiado en varias veces de pediatra para saber qué le ocurre. Le han hecho todas las pruebas posibles (electroencefalograma, resonancia magnética craneal, potenciales evocados auditivos, pruebas genéticas) y su diagnóstico es Trastorno Generalizado del Desarrollo”.
Estos padres preocupados han encontrado médicos que conocen la posible relación del mercurio con esta enfermedad.
“Los doctores han analizado metódicamente el organismo de Alejandro. Según las pruebas que le hicimos en España, Alemania y Estados Unidos lo objetivo y evidente es que el resultado del análisis de orina muestra cinco veces más mercurio de lo ‘normal’; 5,01 mcg/g de creatina cuando debería estar por debajo de 1. Las muestras de cabello indican que el niño tiene doce veces más mercurio de lo ‘normal’, 4,8 mcg/g cuando debería estar por debajo de 0,4. El equipo médico que trata a Alejandro, incluso técnicos de laboratorios en conversaciones telefónicas me han dicho que los niveles de mercurio son tan elevados que estadísticamente solo puede ser debido que se le haya inyectado”.
Las investigaciones del equipo técnico contratado por los padres afirman que a los seis meses de vida Alejandro había recibido, a través de las vacunas, seis veces más mercurio del establecido por los distintos organismos internacionales. Hoy, gracias a los tratamientos biológicos que el niño está recibiendo Alejandro ya no tiene estereotipias, controla esfínteres, empieza hablar y su comportamiento se ha normalizado. En seis meses Alejandro ha recuperado mucho del tiempo perdido y, aunque sus padres todavía están inmersos en esta pesadilla, están muy animados pues saben de otros padres que han salido del infierno en la tierra que ha supuesto para ellos esta experiencia.
“A día de hoy ni los laboratorios farmacéuticos ni Salud Pública de la Comunidad valenciana me han dicho qué contenían exactamente las vacunas que le inocularon. Las autoridades tienen la obligación de informarnos. ¿Qué componentes van a inyectar a nuestros hijos? ¿Qué efectos secundarios pueden tener? ¿Son efectivas esas vacunas, pueden dejar trazas residuales en el organismo? ¿Qué proceso experimental han seguido? Y ¿qué alternativas de vacunación tenemos?”, concluye el padre de Alejandro.
El reportaje censurado completo:
Las vacunas contra la gripe A llevan un peligroso conservante
Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio
Miedo a que todos se te echen encima al tratarse de las vacunas
Más info: El libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009) contiene un capítulo específico sobre este asunto, además de otros capítulos sobre cómo se ha hecho la campaña de lobby y marketing del miedo de la vacuna contra el virus del papiloma humano o sobre cómo se inventan enfermedades.
