jueves, 11 de noviembre de 2010
lunes, 1 de noviembre de 2010
Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano
Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha (DOCM de 28 de octubre de 2010).
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artículo 19, hace referencia a los estudios postautorización, que deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización, y no podrán condicionar directa o indirectamente la prescripción o dispensación. No se planificarán, realizarán o financiarán estudios postautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
En este mismo artículo apartado 2, se dispone que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Postautorización que contará con la participación de todas las comunidades autónomas.
miércoles, 20 de octubre de 2010
Mediator, un medicamento para diabéticos con problemas de peso, puede ser la causa de entre 500 y 1000 muertes
14-10-2010 / 11:20 h (enlace: http://www.abc.es/agencias/noticia.asp?noticia=551906)
París, 14 oct (EFE).- Mediator, un medicamento utilizado para el tratamiento de diabéticos con problemas de peso retirado de la comercialización en Francia el pasado mes de noviembre, es responsable la muerte de entre 500 y 1.000 personas, según un estudio de la Seguridad Social revelado hoy por "Le Figaro".
El Mediator, un producto fabricado por los laboratorios Servier y derivado de las anfetaminas, está acusado de provocar efectos secundarios graves al favorecer enfermedades de las válvulas cardíacas y de hipertensión pulmonar, según la información del diario francés a partir del informe.
Los médicos de la Seguridad Social han establecido que el riesgo de complicaciones graves sería del orden de 0,5 casos por 1.000, y que se producen en tratamientos de al menos varios meses.
Varios enfermos se han querellado contra Servier por complicaciones cardíacas tras la toma de Mediator, y también han criticado a la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) por no haber retirado antes esa molécula de la circulación que se vendió durante 33 años.
En particular porque esa suspensión se produjo diez años después de que hubiera una primera declaración de vigilancia farmacológica en Francia.
Ya en 1997, la revista especializada "New England Journal of Medicine" había publicado un artículo en el que se hacía eco de los efectos nefastos de su principio activo para las válvulas cardíacas.
La neumóloga Irène Frachon, que el pasado mes de julio sacó un libro sobre este medicamento, señaló a 'Le Figaro' que había puesto en conocimiento de la AFSSAPS su "preocupación" porque veía regularmente a pacientes hospitalizados por insuficiencias cardíacas graves que "se demuestran ser víctimas del Mediator y lo ignoran".
"Los pacientes que han estado significativamente expuestos al Mediator deberían ser invitados a consultar un cardiólogo y a que se les hiciera una ecografía cardíaca", subrayó Frachon.
Cuando se retiró de la circulación, había en Francia 300.000 personas que lo recibían en su tratamiento. Cada año, se vendían en el país siete millones de cajas. EFE
Ver videos sobre este caso en: Bufete RAM TV / MEDIATOR
lunes, 18 de octubre de 2010
Más de 3.700 demandas han sido interpuestas en USA contra Bayer por los anticonceptivos Yaz, Yasmin y Ocella
Algunas fuentes en Estados Unidos estiman que más de 25.000 mujeres han demandado y van a demandar a Bayer por los daños ocasionados por sus anticonceptivos Yaz, Yasmin o Ocella.
En España, la farmacéutica comercializa Yaz y Yasmin. Como siempre, aquí no se sabe cuantas notificaciones de RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) han sido ocasionadas como consecuencia del consumo de estos anticonceptivos. Si leemos el prospecto de Yasmin en España, sí alerta del especial cuidado que hay que tener con este medicamento, especialmente cuando se han tenido problemas en el corazón o sospechas de los mismos. Lo curioso que en el apartado de las RAM, el prospecto habla como efecto adverso raro la obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo. Nada dice de la posibilidad de que el medicamento pueda causar ataques al corazón; aunque sí advierte de no tomar este medicamento si se sospecha o se ha tenido algún problema de corazón. Curioso.
Los daños ocasionados más comunes han sido ataques al corazón y problemas pulmonares, entre otros. Los demandantes alegan que la Drospirenona, principio activo de estos medicamentos, aumenta los niveles de potasio en sangre, provocando hipercalemia.
Los demandantes consideran que Bayer ha fallado a la hora de investigar sobre los riesgos de sus medicamentos. Es decir, que el medicamento tiene un defecto de diseño; esto es, que no se ha investigado lo suficiente a la hora de determinar el equilibrio beneficio/riesgo.
Desde Bufete RAM seguiremos investigando el proceso judicial abierto en USA contra Bayer por sus anticonceptivos. También estaremos atentos a lo que pueda pasar en España.
lunes, 11 de octubre de 2010
El juicio celebrado en New Jersey sobre los daños en mandíbula de Aredia/Zometa termina con un veredicto a favor de Novartis
Hemos solicitado permiso a Tom Lamb, abogado estadounidense especializado en RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos), para publicar y traducir su artículo titulado: "Aredia / Zometa Jaw Injury Lawsuit In New Jersey Ends In Defense Verdict For Novartis". Tom Lamb es el editor de Drug Injury Watch, donde proporciona información y noticias sobre daños ocasionados por las RAM. Dice así:
"Este juicio celebrado en octubre de 2010 en New Jersey contrasta fuertemente con el juicio celebrado en Montana en 2009 sobre otro caso de Zometa, que acabó con un veredicto a favor del demandante de 3.2 millones de dólares
(Posted by Tom Lamb at DrugInjuryWatch.com)
A principios de Octubre de 2010 la corte del estado de New Jersy, que escuchó las argumentaciones sobre el caso Bessemer v. Norvartis Pharmaceuticals Corpo. Acabó a favor del demandando y en contra de Jane Bessemer, la cual alegó que desarrollo osteonecrosis de la mandíbula a consecuencia del uso del consumo de Aredia, y, posteriormente, de Zometa, dos bisfosfonatos fabricados por Novartis.
Pueden encontrar más datos sobre este caso en el artículo publicado por Bloomber de octubre de 2010: "Novartis Wins Trial Over Jaw Injury Blamed on Drugs":
Por 7-2 votos, los jueces respondieron “No” a la cuestión: ¿Falló Novartis en la provisión de información adecuada, en relación a la prescripción realizada por el médico, sobre los riesgos en la mandíbula que pueden ocasionar Aredia y/o Zometa, que Novartis incluso conocía o debiera haber conocido previamente al consumo, que fue discontinuo, de los medicamentos por parte de Mrs. Bessemer?
Este juicio comenzó el 23 de septiembre. Los abogados de Novartis presentaron dos argumentos preliminares para encarar la defensa:
(1) Novartis informó/advirtió (“warned”) al medico de Ms. Bessemer´s de los riesgos conocidos hasta el momento; y
(2) El estado de la mandíbula de Ms. Bessemer no está relacionado con el uso de Aredia y Zometa; ya que es consecuencia de una infección de hueso conocida como osteomelitis (osteomyelitis) y no osteonecrosis de la mandíbula.
No está del todo claro, si nos fijamos en los datos proporcionados en el artículo de Bloomberg, mencionado más arriba, si los jueces votaron sobre este segundo asunto de la causalidad, es decir, si los medicamentos fueron una causa del estado de la mandíbula de Ms. Bessemer.
El caso Bessemer es el segundo por responsabilidad del producto Zometa que ha ido a juicio. El primer caso finalizó de manera muy diferente, con un veredicto, fechado en octubre de 2009, a favor del demandante, de 3.2 millones de dólares.
Este primer juicio sobre Zometa fue llevado a cabo en el estado de Montana. Peggy L. Stevens alegó que sufría osteonecrosis de la mandíbula debido al consumo de Zometa, y demandó a Novartis por defecto en la información de su producto, la cual no fue adecuada para comunicar la reacción adversa del daño en la mandíbula. El jurado en este caso, obviamente, se basó en la información (“warning”), cosa que el de New Jersey no ha tenido tanto en cuenta.
El artículo del 6 de octubre de Bloomberg estima que hay 550 demandas, interpuestas en la corte federal de Estados Unidos, relacionadas con Zometa / Aredia; además hay otras 150 demandas interpuestas en el estado de New Jersey, configurándose así una “Mass Tort” (acción civil que envuelve numeras demandas), pendiente todavía de juicio. El juzgado es el mismo que el del caso Bessemer vs Norvartis Pharmaceuticals Corpo.
Estaremos atentos a los juicios del responsabilidad de producto (MDL No. 1760) sobre Aredia y Zometa, que se llevarán a cabo en el Middel District de Tenessee, Nashville Distrit y en New Jersy".
Ver artículos publicados en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre daños producidos por los bisfosfonatos:
viernes, 1 de octubre de 2010
El caso Boles V. Merck. Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula
El caso Boles V. Merck & Co. es uno de las cientos de casos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha ocasionado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.
In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax.
El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre del 2009 pero acabó en “mistrial”, ya que al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.
El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.
Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.
En este tipo de casos hay que sacar todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.
Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.
Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.
Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.
Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad?
Es decir, ¿Está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?
¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción?
¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?
¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así?
Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.
¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.
Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos. Ej.: ¿Podría considerarse el prospecto de un medicamento, ante un defecto de información, y a la hora de determinar la responsabilidad legal por daños, como un contrato entre la industria farmacéutica y el ciudadano/consumidor/paciente? ¿Y entre la industria y el médico prescriptor? ¿Sería parte de este contrato las agencias de supervisión y control de medicamentos? ¿Qué responsabilidades tendría el ciudadano consumidor del medicamento?
La política internacional de farmacovigilancia debería comenzar a debatir estos asuntos tan importantes para nuestra salud.
Autor: Francisco Almodóvar. Abogado. Responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)
Entradas publicadas en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info sobre "El caso Fosamax":
jueves, 30 de septiembre de 2010
La Región de Murcia registró 49.201 casos por Gripe A, con 63 de ellos graves y 19 fallecidos
MURCIA, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
La consejera de Sanidad, María Ángeles Palacios, ha asegurado que la Región de Murcia registró 49.201 casos por la pandemia de la gripe A (H1N1), con 63 casos graves y 19 fallecidos pero, a pesar de ello, durante la campaña anterior (2009-2010) la actividad de este virus "fue moderada".
En concreto, señaló, en la Región de Murcia, "la onda pandémica presentó un ascenso en la primera semana de octubre y regresó a niveles basales en la semana del 13 al 19 de diciembre, siendo la semana de máxima incidencia la última de noviembre, donde hubo 702,9 casos por 100.000 habitantes".
Los datos epidemiológicos indican que el nuevo virus produjo un cuadro clínico de gravedad "moderada" con mayor afectación en la población infantil, menores de 15 años y adultos menores de 65 años.
En la Región se registraron un total de 49.201 casos, con 63 casos graves y 19 fallecidos, "a lo que habría que añadir los ingresos hospitalarios y fallecimientos por sobreinfecciones bacterianas neumocócicas, responsables de más de 2.000 neumonías comunitarias anuales".
La campaña de vacunación contra la gripe A en la Región se inició en noviembre y para ello se adquirieron un total de 232.660 dosis de las que se administraron 94.050. Así, las coberturas alcanzadas en la Región respecto a la Gripe A en trabajadores de centros sanitarios fue de un 20,3 por ciento frente al 11,7 por ciento del total del país.
En el grupo de personas que trabajan en servicios públicos esenciales, 25,1 por ciento frente 8,7 por ciento de media en España. Personas de seis meses o más con patología de base un 41,8 por ciento frente 23,4 por ciento del conjunto del país. En mujeres embarazadas, 15,6 por ciento frente al 9 por ciento.
Al hilo, la titular de Sanidad recordó que "la Comunidad logró la mejor cobertura de vacunación de toda España contra este virus en todos los grupos de riesgo".
De este modo, en los centros sanitarios de la Región se vacunó el 20,3 por ciento de los profesionales frente al 11,7 por ciento de España, una tendencia, señaló, "que también se experimentó en el resto de grupos".
JUGÓ MALA PASADA LA "POSIBLE" FALTA DE SEGURIDAD
Al tiempo que señaló que uno de los factores "más importantes" que jugó en contra de la campaña de vacunación "fue la percepción por parte de la población de la posible falta de seguridad de la vacuna".
A este respecto, subrayó la consejera, la Agencia Española del Medicamento ha publicado recientemente el informe final sobre la seguridad de las vacunas pandémicas en España, "que concluye que tras la finalización de la campaña de vacunación y con un total aproximado de 2 millones de personas vacunadas, sólo en 1.239 se ha notificado alguna reacción adversa".
La mayor parte de reacciones notificadas, continuó Palacios, "fueron leves y esperadas". El 31 por ciento de las notificaciones fueron reacciones en el lugar de la inyección, el 13 por ciento fiebre, un 9% cansancio y malestar general y en menor medida se registraron también cefaleas o reacciones alérgicas, que se resolvieron en pocas horas.
Por lo que sentenció, "el balance del beneficio-riesgo de las vacunas pandémicas ha sido favorable en la misma línea como en el resto de países de Europa". "Todos hemos seguido esta pandemia y hemos visto que se trataba de una cepa más de la gripe y que no tenía consecuencias distintas a las que habría tenido cualquier otra", concluyó.
miércoles, 29 de septiembre de 2010
Más de 300 sanitarios abordarán en Valladolid la nueva legislación, las notificaciones e investigación en Farmacología
VALLADOLID, 29 Sep. (EUROPA PRESS) -
Más de 300 profesionales sanitarios debatirán en las X Jornadas de Farmacología que se celebrarán mañana jueves y el viernes en Valladolid sobre la nueva legislación europea, las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos por el propio paciente y la investigación en esta ciencia.
Más de 300 profesionales sanitarios debatirán en las X Jornadas de Farmacología que se celebrarán mañana jueves y el viernes en Valladolid sobre la nueva legislación europea, las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos por el propio paciente y la investigación en esta ciencia.
El programa fue presentado por el presidente del comité científico y catedrático de Farmacología de la Universidad de Valladolid y director del Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, Alfonso Carvajal; el director general de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación de la Junta, Javier Castrodeza, y la presidenta del comité organizador, María Sáinz.
Carvajal ha indicado que las jornadas, promovidas como un foro para la actualización científica y la puesta en común de los métodos en este campo entre centros de todo el mundo, contarán en esta décima edición como ponentes de diferentes países europeos así como con una nutrida representación de Iberoamérica, surgida de la difusión que se ha hecho de ellas a través principalmente de la Agencia Española de Medicamentos.
Entre éstos, figuran Ralph Edwards, del WHO Collaborating Centre for the International Druf Monitoring (Uppsala, Suecia); Henry Fitt, de la Agencia Europea de Medicinas (Reino Unido); Joan-Ramon Laporte, del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona; Francisco José de Abajo, de la Universidad de Alcalá de Madrid, o Andrew Herxheimer, de la Cochrane Collaboration de Reino Unido.
María Sáinz ha destacado que las jornadas, que servirán para compartir experiencias, cuentan con la colaboración de colegios destacados y especialistas de diversas organizaciones y de todas las ramas que otorgarán variedad. En este sentido, Castrodeza ha añadido que los temas del encuentro se abordarán con neutralidad y que el evento pretende que se aporten nuevos métodos y se analice cómo adaptar las estrategias europeas al entorno propio.
El programa científico se estructurará en torno a tres mesas redondas y dos conferencias, a la que hay que sumar las sesiones de presentación y discusión de comunicaciones libres.
La cita, declarada de interés sanitario por la Consejería de Sanidad, ha recibido la colaboración y el respaldo de la Junta de Castilla y León, la Universidad de Valladolid, el Instituto de Farmacología, la Agencia Española de Medicamentos y el Ministerio de Sanidad.
lunes, 27 de septiembre de 2010
La seguridad en el uso de los medicamentos, tema central del primer Día Mundial del Farmacéutico
MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
Este sábado se celebra en todo el mundo el primer Día Mundial del Farmacéutico bajo el lema 'Con los medicamentos la seguridad primero, pregunta a tu farmacéutico', y en España el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) lo dedicará al papel del farmacéutico en la seguridad del paciente, principalmente en la prevención de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) mediante la farmacovigilancia y la atención farmacéutica.
Además, y coincidiendo con este día, el CGCOF ha elaborado un 'Decálogo para el uso seguro de los medicamentos', que puede ser consultado en 'www.portalfarma.com', con el objetivo de contribuir a la seguridad del paciente. Entre ellos, destaca la recomendación de cumplir siempre con los tratamientos prescritos y la de no comprar, en ningún caso, fármacos en Internet, donde el 62 por ciento de los medicamentos a la venta son falsos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) las reacciones adversas a los medicamentos se encuentran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo. Por tanto, "es obvio que la seguridad de los medicamentos forma parte esencial de la seguridad de los pacientes", recuerdan desde el CGCOF.
En Atención Primaria (AP) se estima que alrededor del 2,5 por ciento de las consultas son por reacciones adversas y que un 40 por ciento de pacientes sufren efectos indeseables producidos por los medicamentos. En este sentido, durante los últimos meses farmacias de 13 provincias españolas han participado en un estudio piloto de farmacovigilancia con nuevos antidepresivos en el que se han recogido y estudiado 723 dispensaciones.
Una vez valorados los datos remitidos por los farmacéuticos, se detectaron un 9,12 por ciento de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), en su mayoría (62,12%) se podía tratar de reacciones adversas a medicamentos de las que se notificaron 11 sospechas al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Según las conclusiones del estudio, además, en un 6,5 por ciento de las ocasiones los farmacéuticos intervinieron para resolver el problema relacionado con la medicación. "Estos resultados ponen de manifiesto, una vez más, la excelente posición de la oficina de farmacia y el farmacéutico para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos", indican desde el colegio.
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