Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic

Reproducimos esta noticia sobre la relación médicos e industria farmacéutica. Este caso es tan sólo una secuencia de muchos conflictos que en USA ya están siendo investigados por las autoridades gubernamentales y perseguidos por numerosas demandas judiciales. Llegará esta situación a España y Europa?? Tardará un tiempo. Nuestros fiscales andan en otras cosas por ahora. Y las demandas son escasas debido a un desconocimiento de la población y a un sistema judicial obsoleto y arcaico, y muy lento.

Noticia:

Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso

Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores

ELMUNDO.es http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/30/tecnologiamedica/1309459340.html

Madrid

Actualizado jueves 30/06/2011 20:42 

Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.

En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.

Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.

El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.

El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.

La defensa de la compañía

Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.

Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".

Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"

El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.

Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.

La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos

Reproducimos, por ser muy interesante, este post de http://www.hemosleido.es/. Llama la atención en cuanto pudiera marcar de forma clara las futuras responsabilidades y derechos de los prescriptores en cuanto a los medicamentos:

"El National Prescribing Centre (NPC) británico ha publicado un documento titulado “Estrategias para una prescripción más segura”, donde se aborda la problemática relacionada con los errores de medicación y la iatrogenia farmacológica en el ámbito de la atención primaria. Este documento recoge el DECÁLOGO para una prescripción más segura, y lo ha resumido perfectamente Cecilia Calvo en El Comprimido_blog:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en la que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces, el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento y/o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación.

Ahora, en GuiaSalud.es (Biblioteca de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud), han publicado la Guía terapéutica antimicrobiana del Área de Aljarafe, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la prescripción antibiótica y reducir la variabilidad existente entre los facultativos, estableciendo criterios únicos de selección de tratamientos de las enfermedades infecciosas en el paciente, sea cual sea el nivel asistencial en que sea atendido. Este documento recoge el DECÁLOGO para un uso seguro de los antibióticos:

1. Revise la historia clínica del paciente en busca de información relevante (alergias y AAM previos,…).

2. Prescriba el antibiótico sólo y cuando lo considere necesario.

3. Compruebe la medicación utilizada habitualmente por el paciente.

4. Asegúrese de que la prescripción es segura (interacciones, dosis máximas, ajuste de posología y duplicidades).

5. Elija un antimicrobiano eficaz, en base a la evidencia disponible.

6. Extreme las precauciones y limite el uso de antibióticos de nueva comercialización.

7. Adecue dosis y duración del tratamiento a las necesidades y condiciones del paciente (edad, peso, situación clínica y patología subyacente).

8. Facilite la adherencia al tratamiento con intervalos de administración que favorezcan el cumplimiento de la prescripción.

9. Verifique los datos de identificación del paciente, medicamento y dosis, al emitir la prescripción.

10. Comunique al paciente toda la información referente a su tratamiento (indicación del antibiótico, dosis, posología y duración del tratamiento), posibles efectos secundarios o indeseables. Cerciórese de que la ha comprendido y que es consciente de la importancia del cumplimiento del plan terapéutico.

Multa a Sanofi por ocultar datos de un fármaco contra la menopausia

En España sale muy barato ocultar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

Fuente: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Multa/Sanofi/ocultar/datos/farmaco/menopausia/elpepusoc/20110625elpepisoc_5/Tes

El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenaba al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal. Efectos de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto. Así, el laboratorio tendrá que pagar entre 7.531 euros y 5.271 a las afectadas.


Agreal, comercializado por Sanofi Aventis e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005. En mayo de ese año, la Agencia Española del Medicamento suspendió su venta tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.

Reacciones adversas que han dado lugar a medio millar de reclamaciones judiciales contra el laboratorio. Procesos que han desembocado en resoluciones dispares. Algunas mujeres han logrado indemnizaciones -como la lograda este año por dos afectadas de Andalucía fijada en hasta 17.000 euros-, al entender los jueces que los problemas de salud que sufren fueron ocasionados por el fármaco, pero otras no.

En el caso de la Audiencia Provincial de Barcelona confirmado por el Supremo, la sentencia considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto. Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas. El Supremo afirma que junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son "vertientes fundamentales del derecho a la información". Quebrado en este caso por no incluir todos los datos.

Artículo sencillo de Manuel Amarilla sobre Consentimiento Terapéutico

http://www.foroibercisalud.com/docs/articulos/Manuel.Amarilla_vuelo18.pdf

Los miembros de Bufete RAM participarán el próximo viernes 27 de mayor en el Congreso Nacional de Matronas

Los miembros de Bufete RAM participarán en la Mesa:

“La prescripción: Una asignatura pendiente. Las matronas y las nuevas responsabilidades legales”.

El moderador de la Mesa será Manuel Amarilla (responsable. del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM) y los ponentes de la misma: Nuria Amarilla (responsable de Investigación Jurídica de Bufete RAM), Julio César Galán (responsable del área de Derecho Sanitario) y Francisco Almodóvar (responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM).

Más información del Congreso Nacional de Matronas 2011:

 http://www.aesmatronas.com/XIV_CNM_2010/descargas/PROGRAMA_CIENTIFICO.pdf

 

The infertility industry. El documental

http://www.youtube.com/bufeteram.

Más información en www.eggsploitation.com/

Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

Nota informativa de medicamentos ilegales, nº 03/11 Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

La AEMPS ha ordenado la retirada de tres productos que incluían en su composición principios activos tales como vardenafilo, sildenafilo, tadalafilo, 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo, no incluidos en el etiquetado.

Puede consultar esta nota en formato pdf

Ajustado fallo de CI

Julio César Galán, abogado, responsable del Área de Derecho Sanitario de Bufete RAM

El autor analiza el fallo del Constitucional sobre el consentimiento informado (CI), avala la doctrina sobre la información en caso de riesgo grave e inmediato y el tratamiento a la información verbal

Ver tribuna:

http://www.diariomedico.com/2011/04/27/area-profesional/normativa/ajustado-fallo-ci

http://www.eupharlaw.com/noticias/JulioCesarGalan_tribuna.pdf

BISFOSFONATOS Y RIESGO DE FRACTURAS ATÍPICAS DE FÉMUR

Nota informativa de la AEMPS sobre bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:


•examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales

•valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica

•reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras valorar todos los datos científicos disponibles, ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos.

Adicionalmente, el CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos.

Los estudios epidemiológicos publicados hasta la fecha con confirmación radiográfica de la fractura atípica sugieren una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de la fractura, que se incrementaría con la duración del tratamiento1,2,3,4. En aquellos estudios en los que no existe confirmación radiológica de la fractura, los resultados son heterogéneos5,6,7,8, aunque los estudios de más reciente publicación también indican un incremento de riesgo en tratamientos prolongados7.

Este tipo de fracturas se presentan con una frecuencia muy baja en pacientes que usan bisfosfonatos, fundamentalmente para el tratamiento de la osteoporosis, habiéndose estimado que por cada 100 fracturas femorales que previenen el tratamiento con bifosfonatos, se produciría 1 fractura atípica de fémur8. Estas fracturas atípicas pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se postula que estaría relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.

La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. Adicionalmente, aunque en mucha menor medida, se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget. Los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.

No se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas, aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bisfosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos). Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios:

•Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.

•En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.

•Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.

•No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen bisfosfonatos serán actualizadas con esta nueva información. Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Referencias

1.Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.

2.Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates. Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-5

3.Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged biphosphonate use: a case control study. Osteopors Int 2009; 20:1353-62.

4.Isaacas JD et al. Femoral insufficiency fractures associated with prolonged biphosphonate therapy. Clin Orthop Relat Res 2010; 468:3384-92.

5.Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene. Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y

6.Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-65

7.Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. JAMA 2011; 305:783-9

8.Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996–2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233

Fecha de actualización: 15 de abril de 2011

La OMS alerta sobre la amenaza de la reacción adversa a los medicamentos

Agencia Télam . En http://www.losandes.com.ar/notas/2011/4/7/alerta-sobre-amenaza-reaccion-adversa-medicamentos-560694.asp

La mayoría de los seres humanos vivimos más y con menos padecimiento desde la aparición de los antimicrobianos, que son medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos.

Los antimicrobianos más utilizados son los antibióticos, antiparasitarios, algunos quimioterápicos, los antivíricos y los antifúngicos. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de la tuberculosis, el sida y el paludismo, por mencionar sólo algunas de las enfermedades más comunes.

Pero desde hace un tiempo, los médicos y especialistas han detectado que en ciertos casos se produce una resistencia a los antimicrobianos y este fenómeno se dio en llamar RAM (Reacción Adversa a los Medicamentos).

También denominada farmacorresistencia, se produce cuando los microorganismos que causan enfermedad, experimentan cambios (mutaciones) y neutralizan el efecto de los medicamentos destinados a combatirlos. Este fenómeno puede causar la muerte del paciente o transmitir a otros la enfermedad, generando un alto costo para toda la sociedad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizará hoy un llamado a la acción para detener en forma coordinada la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, fenómeno que, según la entidad, amenaza con "retrotraer a la humanidad a la era preantibiótica".

Es que cada año la OMS celebra el 7 de abril, Día Mundial de la Salud, con un lema diferente, centrado en el aspecto específico que resulta más preocupante en ese momento; el haber elegido en 2011 a la RAM -bajo la idea "si no actuamos hoy, no habrá cura mañana"-pone en evidencia la magnitud del problema.

En virtud de esto, el organismo internacional recomendará un conjunto de políticas de seis puntos para que los gobiernos hagan frente al problema. También exhortará a los principales interesados directos, público en general, pacientes, personal sanitario, profesionales que recetan, farmacéuticos y a la industria farmacéutica a que asuman su responsabilidad y actúen en consecuencia.

Consecuencias

Los números que presentó la Organización internacional hablan por sí solos: estimó la incidencia de la tuberculosis, durante 2009, en 9,4 millones de casos nuevos, con 1,7 millón de muertes al año.

En el mundo se producen 450.000 casos de tuberculosis multirresistente, que ocasionan 150.000 defunciones. Esta situación se ha notificado en 64 países. Si bien la incidencia en lo que va del siglo se ha mantenido estacionaria, la aparición de casos de resistencia pone en peligro la continuidad en el control de esta enfermedad.

En tanto, las drogas contra el paludismo son de la primera generación que se emplearon como tratamiento y en la actualidad registran resistencia y resultan poco eficaces.

En relación al sida las cifras señala que en el mundo hay 33,4 millones de personas infectadas. Luego del acelerado acceso en expansión a los antirretrovirales comienza a observarse resistencia al tratamiento de la infección por HIV en algunos países y el número de muertes en 2009 relacionadas a la resistencia fue de 400