Habrá que analizar su evolución y las implicaciones legales entorno a las preguntas y respuestas e intercambio de información:
Pacientes podrán formular sus dudas
CCSS abre consulta farmacéutica vía 'e-mail'
miércoles, 21 de septiembre de 2011
lunes, 19 de septiembre de 2011
La prescripción por principio activo 'obliga' al farmacéutico a estar al tanto de los excipientes
Noticia en http://www.correofarmaceutico.com/2011/09/19/farmacologia/la-prescripcion-por-principio-activo-obliga-al-farmaceutico-a-estar-al-tanto-de-los-excipientes
"No sólo los principios activos, también los excipientes pueden potencialmente provocar reacciones indeseadas en los pacientes. Un informe en 'Australian Prescriber' recuerda que, aunque son considerados sustancias inertes, su acción puede no ser inocua. En España, la obligación de prescribir por principio activo deja campo de actuación al farmacéutico para que vigile si los excipientes contenidos en la formulación son los más adecuados para todos los pacientes".
Hay numerosos casos de alergias a excipientes que contienen los medicamentos que no han sido declarados, o mal declarados, o no informados. Es un asunto que debe generar responsabilidades y ser tratado de forma más seria. Por ejemplo, no es lo mismo lactosa sintética que lactosa natural procedente de la leche de vaca y que contenga proteína de leche de vaca. Esto es peligroso para los alérgicos.
miércoles, 7 de septiembre de 2011
martes, 19 de julio de 2011
Julio César Galán Cortés, abogado (doctor en Derecho), Médico (doctor en Medicina) y responsable del área de Derecho Sanitario de Bufete RAM, publica un nuevo libro
Responsabilidad Civil Médica, Julio César Galán Cortés
Edit. Thomson-Civitas, 2011, 3ª edición.
En un sector tan candente como el de la responsabilidad civil médica, nada hay mejor que el análisis riguroso de la doctrina y la jurisprudencia, la comparación de lo que deciden los tribunales españoles con los pronunciamientos de tribunales extranjeros o supranacionales y la actualización permanente de conocimientos.
Cualquier trabajo sobre una materia jurídica que, como la responsabilidad civil médica, se sustente principalmente no en ejemplos puramente teóricos o imaginados por el autor sino en casos de la vida diaria, siempre tendrá como un valor añadido el sistema, la ordenación de esos casos de un modo tal que quien necesite consultar bibliografía por razón de su profesión encuentre lo más rápidamente posible aquello que sobre su caso opine la doctrina científica, hayan resuelto los tribunales y proponga el autor como solución más atinada.
Esta tercera edición de la obra Responsabilidad civil médica constituye una exhaustiva puesta al día de esta materia, integrando con total acierto planteamientos teóricos y soluciones prácticas, analizando en detalle la situación actual de la responsabilidad civil médica, con un tratamiento pormenorizado de todos los temas que constituyen esta disciplina, desde los aspectos procesales a la cuantía indemnizatoria, pasando por la naturaleza jurídica de la obligación del médico, la culpa y su prueba, la relación de causalidad y su prueba, y el consentimiento informado, con un detenido estudio de las más modernas teorías doctrinales en torno a estas instituciones jurídicas.
lunes, 4 de julio de 2011
Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic
Reproducimos esta noticia sobre la relación médicos e industria farmacéutica. Este caso es tan sólo una secuencia de muchos conflictos que en USA ya están siendo investigados por las autoridades gubernamentales y perseguidos por numerosas demandas judiciales. Llegará esta situación a España y Europa?? Tardará un tiempo. Nuestros fiscales andan en otras cosas por ahora. Y las demandas son escasas debido a un desconocimiento de la población y a un sistema judicial obsoleto y arcaico, y muy lento.
Noticia:
Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso
Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores
Madrid
Actualizado jueves 30/06/2011 20:42
Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.
En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.
Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.
El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.
El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.
La defensa de la compañía
Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.
Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".
Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"
El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.
Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.
martes, 28 de junio de 2011
La sencillez de los decálogos sobre el uso seguro de medicamentos
Reproducimos, por ser muy interesante, este post de http://www.hemosleido.es/. Llama la atención en cuanto pudiera marcar de forma clara las futuras responsabilidades y derechos de los prescriptores en cuanto a los medicamentos:
"El National Prescribing Centre (NPC) británico ha publicado un documento titulado “Estrategias para una prescripción más segura”, donde se aborda la problemática relacionada con los errores de medicación y la iatrogenia farmacológica en el ámbito de la atención primaria. Este documento recoge el DECÁLOGO para una prescripción más segura, y lo ha resumido perfectamente Cecilia Calvo en El Comprimido_blog:
1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en la que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.
2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.
3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.
4. A veces, el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”
5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.
6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.
7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento y/o revisión del tratamiento.
8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.
9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.
10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación.
Ahora, en GuiaSalud.es (Biblioteca de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud), han publicado la Guía terapéutica antimicrobiana del Área de Aljarafe, cuyo objetivo es mejorar la calidad de la prescripción antibiótica y reducir la variabilidad existente entre los facultativos, estableciendo criterios únicos de selección de tratamientos de las enfermedades infecciosas en el paciente, sea cual sea el nivel asistencial en que sea atendido. Este documento recoge el DECÁLOGO para un uso seguro de los antibióticos:
1. Revise la historia clínica del paciente en busca de información relevante (alergias y AAM previos,…).
2. Prescriba el antibiótico sólo y cuando lo considere necesario.
3. Compruebe la medicación utilizada habitualmente por el paciente.
4. Asegúrese de que la prescripción es segura (interacciones, dosis máximas, ajuste de posología y duplicidades).
5. Elija un antimicrobiano eficaz, en base a la evidencia disponible.
6. Extreme las precauciones y limite el uso de antibióticos de nueva comercialización.
7. Adecue dosis y duración del tratamiento a las necesidades y condiciones del paciente (edad, peso, situación clínica y patología subyacente).
8. Facilite la adherencia al tratamiento con intervalos de administración que favorezcan el cumplimiento de la prescripción.
9. Verifique los datos de identificación del paciente, medicamento y dosis, al emitir la prescripción.
10. Comunique al paciente toda la información referente a su tratamiento (indicación del antibiótico, dosis, posología y duración del tratamiento), posibles efectos secundarios o indeseables. Cerciórese de que la ha comprendido y que es consciente de la importancia del cumplimiento del plan terapéutico.
lunes, 27 de junio de 2011
Multa a Sanofi por ocultar datos de un fármaco contra la menopausia
En España sale muy barato ocultar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos.
Fuente: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Multa/Sanofi/ocultar/datos/farmaco/menopausia/elpepusoc/20110625elpepisoc_5/Tes
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenaba al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal. Efectos de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto. Así, el laboratorio tendrá que pagar entre 7.531 euros y 5.271 a las afectadas.
Agreal, comercializado por Sanofi Aventis e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005. En mayo de ese año, la Agencia Española del Medicamento suspendió su venta tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.
Reacciones adversas que han dado lugar a medio millar de reclamaciones judiciales contra el laboratorio. Procesos que han desembocado en resoluciones dispares. Algunas mujeres han logrado indemnizaciones -como la lograda este año por dos afectadas de Andalucía fijada en hasta 17.000 euros-, al entender los jueces que los problemas de salud que sufren fueron ocasionados por el fármaco, pero otras no.
En el caso de la Audiencia Provincial de Barcelona confirmado por el Supremo, la sentencia considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto. Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas. El Supremo afirma que junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son "vertientes fundamentales del derecho a la información". Quebrado en este caso por no incluir todos los datos.
Fuente: http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Multa/Sanofi/ocultar/datos/farmaco/menopausia/elpepusoc/20110625elpepisoc_5/Tes
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona que condenaba al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a tres mujeres por los efectos adversos que les provocó el fármaco para la menopausia Agreal. Efectos de los que, según el alto tribunal, no se informaba en el prospecto. Así, el laboratorio tendrá que pagar entre 7.531 euros y 5.271 a las afectadas.
Agreal, comercializado por Sanofi Aventis e indicado para al tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia no se vende en España desde 2005. En mayo de ese año, la Agencia Española del Medicamento suspendió su venta tras recibir diversas notificaciones de reacciones adversas.
Reacciones adversas que han dado lugar a medio millar de reclamaciones judiciales contra el laboratorio. Procesos que han desembocado en resoluciones dispares. Algunas mujeres han logrado indemnizaciones -como la lograda este año por dos afectadas de Andalucía fijada en hasta 17.000 euros-, al entender los jueces que los problemas de salud que sufren fueron ocasionados por el fármaco, pero otras no.
En el caso de la Audiencia Provincial de Barcelona confirmado por el Supremo, la sentencia considera probado que Agreal producía unos efectos adversos (temblores, movimientos involuntarios) que no estaban incluidos en el prospecto. Tampoco figuraban en la ficha todas las reacciones adversas científicamente comprobadas. El Supremo afirma que junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son "vertientes fundamentales del derecho a la información". Quebrado en este caso por no incluir todos los datos.
viernes, 17 de junio de 2011
miércoles, 25 de mayo de 2011
Los miembros de Bufete RAM participarán el próximo viernes 27 de mayor en el Congreso Nacional de Matronas
Los miembros de Bufete RAM participarán en la Mesa:
“La prescripción: Una asignatura pendiente. Las matronas y las nuevas responsabilidades legales”.
El moderador de la Mesa será Manuel Amarilla (responsable. del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM) y los ponentes de la misma: Nuria Amarilla (responsable de Investigación Jurídica de Bufete RAM), Julio César Galán (responsable del área de Derecho Sanitario) y Francisco Almodóvar (responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM).
Más información del Congreso Nacional de Matronas 2011:
lunes, 16 de mayo de 2011
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