martes, 23 de octubre de 2012

Avances en materia de farmacovigilancia, pasamos a una farmacovigilancia proactiva

Reproducción íntegra de la noticia publicada en www.farmacovigilancia.tv:
 
Lunes, Octubre 22, 2012
Afortunadamente la farmacovigilancia cada vez tiene mayor peso en la sanidad y por eso uno de los objetivos del Gobierno es avanzar en materia de farmacovigilancia pasando de tener una farmacovigilancia reactiva a una farmacovigilancia proactiva, para de este modo poderse anticipar a los problemas que causen los medicamentos.
 
Para ello, hoy 22 de octubre del 2012, se ha aprobado el Anteproyecto de Ley por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
El principal objetivo de este Anteproyecto de Ley es ofrecer nuevas garantías de calidad de los fármacos, y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.
 
Medidas contempladas enel Anteproyecto de Ley por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios:
  • Nuevas “buenas prácticas de distribución”, que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos.
  • Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de fármacos y sus principios activos.
  • Nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.
  • Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

viernes, 19 de octubre de 2012

Más medicamentos contaminados por un brote de meningitis


Publicado por Miguel Jara el 17 de octubre de 2012
Dos nuevos productos son investigados por la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, como parte del brote de meningitis fúngica (inflamación de la capa que recubre el cerebro y la médula espinal y puede ser causada por bacterias, virus y hongos) que ya ha matado a 15 personas.
La entidad que supervisa la seguridad e inseguridad de los fármacos investiga un esteroide inyectable (acetonida de triamcinolona) y una medicina cardíaca utilizada durante los trasplantes y ha advertido a médicos y clínicas que no utilicen ningún producto de la empresa New England Compounding Center (NECC), un centro de mezclas farmacéuticas de Massachusetts en el que se produjeron los compuestos.
El brote de esta rara meningitis, que ha afectado a 214 personas en 15 estados del país, fue vinculada al acetato de metilprednisolona, una inyección epidural de esteroides utilizada para controlar el dolor de espalda y cuello. Las autoridades habían informado que varios lotes del medicamento resultaron contaminados con un hongo durante el proceso de producción en la empresa. Pero en su último informe, la FDA expresó que otros dos productos de NECC están potencialmente vinculados al brote de la enfermedad.

Los centros de mezclas farmacéuticas, como el NECC, son un tipo de farmacias que combinan ingredientes y dosis para medicinas “hechas a la medida” de pacientes o clínicas individuales. El caso de contaminación ha causado un extenso debate en el país porque este tipo de establecimientos no están sujetos a las mismas regulaciones estrictas que rigen a las empresas farmacéuticas.

Los síntomas de la meningitis fúngica incluyen dolor de cabeza severo, náusea, fiebre, dificultad para hablar y caminar. La semana pasada, las autoridades sanitarias de EE.UU. afirmaron que habían contactado con unas 12.000 de las 14.000 personas en 23 estados que recibieron una inyección de esteroides producida por la compañía. Pero se desconoce cuántos pacientes fueron expuestos a los fármacos contaminados ya que la meningitis fúngica puede tener un largo período de incubación.

Pese a que pueda parecer lo contrario la contaminación de medicamentos no es rara. Por ejemplo, Sane Vax, una organización internacional creada para promover que las vacunas sean efectivas y seguras, analizó no hace mucho en un laboratorio independiente diversas muestras de Gardasil, la vacuna del papiloma fabricada por Sanofi Pasteur Merck, Sharp & Dohme (MSD) encontrándose con que todos los lotes analizados estaban contaminados con ADN recombinante del virus del papiloma humano. El dato lo puso en conocimiento de la FDA.

Con posterioridad, descubrieron ADN del Virus del Papiloma Humano (VPH) de Gardasil en muestras post mortem de una joven de Nueva Zelanda que falleció seis meses después de recibir la tercera dosis de la vacuna de manera repentina e inexplicable mientras dormía. Pero estas contaminaciones no han merecido un pronunciamiento de la FDA. Lo esperamos.

miércoles, 19 de septiembre de 2012

La asociación de pediatras defiende a los fabricantes en el caso de la chica muerta por la vacuna VPH

Publicado por Miguel Jara el 19 de septiembre de 2012: www.migueljara.com


La Asociación Española de Pediatría (AEP) ha emitido un comunicado sobre la muerte de Andrea, la chica de Asturias que falleció tras aplicársele la vacuna contra el papiloma. La intención del mismo no es otra que proteger los intereses de los fabricantes del producto cuestionado, uno de cuyos laboratorios, GlaxoSmithKline, es o ha sido financiador de la AEP, en concreto de su Consejo Asesor de Vacunas.

Cabía esperar algo de humanidad en las palabras de la sociedad científica que agrupa a los pediatras en España, esos profesionales que tienen como materia prima nuestros hijos, pero no ha sido así; ni una sola palabra de condolencia a la familia, ni el más mínimo desvío de la dialéctica fría (¿cientificista?) con la que adorna sus intervenciones la citada sociedad. Leed el comunicado:

1. ”La AEP apela a la prudencia y recomienda esperar al resultado de este estudio”.

Esperamos que el resultado provenga de investigadores independientes, de lo contrario ocurrirá como con las chicas de Valencia y Baleares que, como sus casos los analizaron instituciones científicas dependientes de los laboratorios fabricantes de vacunas incluidos lo de la vacuna del papiloma, la conclusión fue que estaban “histéricas”.

Sí, como lo leéis. ¿Cómo creéis que se “cerraron” esos casos? Pues se realizó un foro en Francia, en la Fundación Merieux, que reunió a expertos internacionales que afirmaron que los problemas de salud que sufrían las dos niñas de Valencia no estaban relacionados con la vacuna. Los ponentes sugirieron que las menores habían sufrido un “Trastorno de Conversión”, algo así como la histórica histeria. Vaya que las chicas o estaban locas o se lo hicieron. Sólo que el foro estaba patrocinado, entre otros, por los laboratorios fabricantes de estas vacunas.

2. “La ficha técnica señala que la vacuna no está contraindicada cuando hay asma”.

Sin embargo, en la ficha técnica de Gardasil, la marca fabricada por Sanofi Pasteur Merck, Sharp and Dohme (MSD) que se le aplicó a Andrea, en el apartado de reacciones adversas encontramos:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras: broncoespasmo.

Es decir, aunque el laboratorio fabricante considera que es muy raro que a una persona que se le aplique la vacuna le produzca un broncoespasmo este puede producirse y no es precisamente la mejor noticia para una persona con asma como Andrea. La investigación debe determinar si Andrea murió, al menos en parte, a causa de un broncoespasmo provocado por la vacuna.

3. Este punto es pura propaganda de la vacuna. Cuenta lo que ya sabemos aunque de manera paradójica no cita el nombre de las dos marcas para preservar su imagen, que no se relacione con la muerte de la chica.

4. “Hasta el momento se han administrado más de 100 millones de dosis de vacuna contra el VPH en todo el mundo mostrando un excelente perfil de seguridad”.

El Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), la autoridad pública en farmacovigilancia de vacunas de Estados Unidos tiene notificadas 119 muertes (sin contar con Andrea) y 26.564 casos de reacciones adversas de personas que recibieron la vacuna del papiloma. Tiene quizá el peor “perfil de seguridad” de todas las vacunas. ¿Cuántas muertes hay que sumar hasta que el “perfil de seguridad” sea negativo?

Cada X es una persona muerta cuando estaba sana, que ha fallecido por “prevenir” una enfermedad con una vacuna prescindible pues los test de detección del cáncer de cuello de útero hay que seguir haciéndolos aunque se esté vacunado. Hace poco incluso se ha publicado que la dosis de la vacuna que se le aplicó a una joven muerta en Nueva Zelanda contenía ADN del virus del papiloma, es decir, existen “cuerpos extraños” en las vacunas de los que no hay evidencia científica que sean inocuos. Eso también hay que investigarlo.

5. Es más de lo mismo reiterativo y contradicho con los argumentos que os he presentado.

Con este tipo de comunicados lo que consigue la AEP es que cada vez haya más pediatra críticos con estas prácticas y que buscan otros enfoques menos mercantilistas.

Si tenéis asma no esperéis a que la ficha técnica recoja la advertencia, no valdrá de mucho. Es necesaria la aplicación de una moratoria de esta vacuna.

viernes, 14 de septiembre de 2012

Ha muerto Andrea, la chica en coma tras vacunarse contra el papilomavirus


Andrea murió el sábado pasado. Me enteré por un comentario que ha publicado un familiar suyo en la noticia en la que contábamos que estaba en coma:

“Desgraciadamente, Andrea ya no está con nosotros, ahora queda intentar que esto no le pase a ninguna familia más“, escribe esta persona.

Desde entonces están sucediéndose las condolencias, de la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma (AAVP), de profesionales sanitarios, de madres de otras niñas afectadas y por suerte vivas, de ciudadanos indignados, etc. Como se duelen desde la AAVP:

“ha muerto otra niña más a causa de esta vacuna -[marca Gardasil, fabricada por el laboratorio Merck] y nos preguntamos cuántas más tendrán que morir y cuántas más tendrán que padecer sus graves efectos adversos antes de que las Autoridades Sanitarias reconozcan lo que está sucediendo y se investigue con rigor el porqué de estos efectos. Desgraciadamente el sábado tuvo que morir Andrea. Su muerte creemos que podría haberse evitado si los responsables de velar por su salud hubieran actuado con la debida diligencia y cautela”.

Como sabéis los que seguís el blog, Andrea era asmática pero nunca había tenido crisis tan serias como las ocurridas tras vacunarse con la vacuna del Virus del Papiloma Humano (VPH). Seis días después de recibir la primera dosis, presentó unos síntomas similares a los que habían padecido otras jóvenes al ser vacunadas: dolores de cabeza intensos e incapacitantes, molestias gástricas, incapacidad para ponerse en pie, etc. Todo ello, acompañado de una crisis aguda de asma, por lo que tuvo que acudir al servicio de urgencias de Gijón donde lograron estabilizarla. Los padres de la joven comunicaron en el hospital que le habían puesto la vacuna del papiloma hacía unos días.

A pesar de todo ello, Andrea recibió la segunda dosis el 23 de agosto por la mañana y esa misma tarde presentó los mismos síntomas que tras la primera dosis aunque en esta ocasión con un agravamiento de la dificultad respiratoria. Ante esta situación, los padres solicitaron ayuda médica urgente. A pesar de su insistencia, la ambulancia nunca llegó, tan sólo un coche de policía que trasladó a la joven al hospital.

Cuando Andrea ingresó estaba en parada cardio-respiratoria y aunque lograron reanimarla no lo lograron por lo que le indujeron un coma. El 31 de agosto, al quitarle el tubo del respirador, los médicos constataron que la niña no podía respirar espontáneamente. El sábado 8 de septiembre falleció.

El caso de Andrea no es único en el mundo. El Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), la autoridad pública en farmacovigilancia de vacunas de Estados Unidos tiene notificadas 119 muertes (ahora habrá que añadir una más) y 26.564 casos de reacciones adversas de personas que recibieron la vacuna del papiloma. Hace poco incluso se ha publicado que la dosis de la vacuna que se le aplicó a una joven muerta en Nueva Zelanda contenía ADN del virus del papiloma.

Desde que alrededor de 2006 comenzara a investigar lo que se cuece alrededor de esta vacuna no hemos parado de publicar sobre ello. Los graves daños que ha causado, primero a las chicas de Valencia (el caso más mediático, por no decir el único que los grandes medios han recogido) y luego en muchas más, por suerte no han sido tan graves como para causar la muerte, al menos en nuestro país (en otros sí, ver las estadísticas citadas del VAERS). Andrea es la primera fallecida y si las autoridades sanitarias españolas no lo remedian puede que no sea la última.

Creo que lo que podemos hacer es expresar a la familia nuestras condolencias, eso ayudará a que se encuentren algo mejor. También continuar con la difusión de estas informaciones para que esto no vuelva a ocurrir. Y activar los mecanismos de la Justicia para que hasta el último responsable de esta muerte evitable asuma su parte.

miércoles, 1 de agosto de 2012

Acuerdo extrajudicial en USA por los daños ocasionados por los medicamentos Yaz/Yasmin/Gianvi/Ocella

Según podemos ver en la página 50 del “Bayer's Stockholders' Newsletter Second Quarter 2012 (PDF format), el número de demandas que Bayer tiene pendientes por Yaz/Yasmin en los tribunales de USA asciende a 12.325.

Recordemos que los demandantes alegan que estos anticonceptivos, que contienen drospirenona (Yaz/Yasmin de Bayer y los genéricos Ocella/Gianvi comercializados en USA por Barr Laboratories), han provocado daños graves en su salud.

El pasado 19 de julio de 2012 Bayer ha alcanzado un acuerdo extrajudicial, sin admisión de responsabilidad legal, sobre 1.877 demandantes en USA por un total de 402.6 millones de dólares. Este acuerdo sólo incluye las demandas realizadas por trombosis o embolismo pulmonar; daños que han sido alegados en otras 6.000 demandas.

Venimos siguiendo este caso desde hace tiempo. Pueden ver más artículos relacionados sobre esta secuencia judicial aquí:





Francisco Almodóvar
Abogado






martes, 24 de julio de 2012

Novedades Normativas

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE




Nombramientos:

Real Decreto 1125/2012, de 20 de julio, por el que se nombra Director General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia a don Agustín Rivero Cuadrado.

Circular 2/2012: Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros




martes, 17 de julio de 2012

Nueva sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia

Fuente: amps.gov

Se presenta una nueva sección especialmente encaminada a dar respuesta a las principales cuestiones que se pueden plantear los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano sobre la Directiva 2010/84/UE, el Reglamento (UE) No.1235/2010 y el Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012.


Para acceder a la información, pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:

http://www.aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm

Preguntas y Respuestas sobre la Legislación Europea de Farmacovigilancia:


Directiva 2010/84/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010 y Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012

Índice

Guías de Buena Práctica en Farmacovigilancia

Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

Estudios Posautorización

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Procedimiento de Arbitraje

Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas y Gestión de Señales

Ficha Técnica y Símbolo Negro

Renovaciones de la Autorización de Comercialización

Glosario de abreviaturas

Referencias







jueves, 5 de julio de 2012

AMBRISENTAN ( VOLIBRIS®): CONTRAINDICACIÓN EN PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR IDIOPÁTICA

NOTA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO CONTRAINDICANDO UN MEDICAMENTO A PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR IDEOPÁTICA


http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_12-2012.htm

Ambrisentan (Volibris®) es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A, autorizado en Europa desde abril de 2008. Está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la OMS, para mejorar su capacidad para realizar ejercicio (ver ficha técnica de Volibris®)

Desde aquí damos la enhorabuena a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por esta acción en farmacovigilancia y al laboratorio Gilead Sciences por el Estudio.


Tan sólo algunas preguntas que los "ciudadanos farmacovigilados" queremos hacer a la Agencia y al Laboratorio, ya que a nosotros se dirige el consumo de medicamentos:


1. ¿Por qué se autorizó el producto en abril del 2008 e inmediatamente se comenzó un Estudio? Viendo las fechas de la web oficial del Estudio que ha provocado La Contraindicanción en pacientes con Fibrosis Pulmonar Ideopática. Dice: “First Received on October 7, 2008. Last Updated on December 24, 2010”. Si todavía no había datos suficientes para Indicar el tratamiento para este tipo de pacientes, por qué simplemente se dejó pendiente de estudio?


2. Cuantas Reacciones Adversas se han notificado en España y Europa relacionadas con Ambrisentan (Volibris®)? ¿Y cuántas sospechas aproximadamente no se han notificado?


3. Si los datos del Estudio se cerraron en 2010, ¿Por qué se ha tardado tanto en Contraindicar?

4. ¿Qué nivel de seguridad y datos de eficacia (riesgo/beneficio) mostraba el Ensayo Clínico del Laboratorio con respecto a esta Indicación?

5. ¿Ha habido muertes y hospitalizaciones en este periodo?


En cualquier caso, estas acciones (Estudios post autorización) suponen un avance en Farmacovigilancia, pero queda mucho por hacer.

domingo, 24 de junio de 2012

El laboratorio Roche podría ocultar 15.161 muertes por sus fármacos

Reproducimos íntegramente el post de Miguel Jara del 23 de junio de 2012 en www.migueljara.com:

"El laboratorio Roche podría no haber comunicado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) miles de reacciones adversas provocadas por sus medicamentos en Estados Unidos. Es escandaloso. Otro escándalo, a los que nos tiene acostumbrados esta compañía, pues podrían haber ocultado hasta 15.161 muertes relacionadas con sus fármacos. En estudios postcomercialización realizados en EE.UU. -o resto del mundo-, en ensayos clínicos, en programas de farmacovigilancia del propio laboratorio se recogen muchos datos relacionados con las Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM). Estos datos se ocultan y/o se pintan de otra manera a la EMA, como parece que ha hecho Roche (y si lo ha hecho Roche qué no harán otros).

Es lo que el abogado Francisco Almodóvar, con el que me he asociado entre otros motivos por todo esto, denuncia desde hace tiempo con ejemplos concretos como el del medicamento Fosamax, del laboratorio Merck Sharp & Dohme. Parece que se están dando pasos positivos en farmacovigilancia en Europa pero la farmacovigilancia debe tener carácter mundial; no tiene sentido de otro modo.

Así que fijaos en cómo las gastan. Es un claro ejemplo de ocultación de información desde la central de EE.UU. sobre los daños que provocan muchos medicamentos. El artículo no explica nada sobre si ha habido también errores en el sistema de notificación de sospechas RAM a la agencia de medicamentos de Estados Unidos, la poderosa FDA. Esto también ocurre, que la FDA tenga datos y por error de comunicación o coordinación no los comunique a la EMA. Habrá que estar atentos a esto porque es una bomba en cuanto que es la primera vez que la EMA se pone seria realmente. Es un noticia positiva, veremos hasta dónde llegan las investigaciones de la agencia europea".