EMA investiga riesgos sobre el páncreas de las terapias con GLP-1 para diabetes tipo 2

Noticia reproducida íntegramente y publicada en www.hemosleido.es 

"La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) nos comunica que está investigando los hallazgos de un grupo de investigadores académicos independientes que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) y cambios precancerosos celulares (metaplasia del conducto pancreático) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con terapias basadas en el GLP-1 (péptido agonista similar al glucagón1).
 
Los hallazgos se basan en el examen de un pequeño número de muestras de tejido obtenidas de páncreas de donantes de órganos con y sin diabetes mellitus, que fallecieron debido a causas distintas de la diabetes. El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) están investigando la información proporcionada por los investigadores para determinar la necesidad de un posible futuro proceso regulador.
 Por ahora, la EMA no ha llegado a ninguna conclusión sobre esta investigación. Actualmente no hay ningún cambio en las recomendaciones sobre el uso de estos medicamentos y no hay necesidad para que los pacientes dejen de tomar sus medicamentos. Los profesionales sanitarios deben seguir la información contenida en la ficha técnica para prescribir estos medicamentos.
 
Estos efectos en el páncreas ya fueron identificados como un posible riesgo durante la evaluación inicial de autorización de comercialización de estos medicamentos, debido a su mecanismo de acción, y casos raros de pancreatitis ya han sido reportados. Advertencias para pacientes y profesionales de la salud están incluidas en la ficha técnica de todos estos medicamentos. 

Las terapias basadas en el GLP-1 son también conocidos como miméticos de la incretina. En la UE se incluyen exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptina (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptina (Komboglyze, Onglyza), linagliptina (Jentadueto, Trajenta) y vildagliptina (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist). Estos medicamentos actúan como hormonas llamadas incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la alimentación. Están autorizados para su uso junto con dieta y ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2".

EE.UU investiga cómo afectan algunos antidiabéticos al páncreas

NUEVA YORK, 15 Mar. (Reuters/EP) -

   La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado que va a estudiar una posible relación entre un tipo de medicamentos para tratar la diabetes, los miméticos de la incretina, y la aparición de lesiones precancerosas en el páncreas.

   Este tipo de medicamentos, entre los que se encuentran 'Januvia' (MSD), 'Victoza' (Novo Nordisk) y 'Onglyza' (BMS/AstraZeneca), imitan a una hormona natural llamada incretina, que induce al páncreas a liberar insulina cuando aumentan los niveles de azúcar en sangre.

   Según ha reconocido la FDA, en el prospecto de los medicamentos se informa del riesgo de inflamación potencialmente peligrosa, pero es la primera vez que se informa de esta posible relación entre su uso y la aparición de lesiones precancerosas por inflamación y el uso de este grupo de medicamentos.

   "Esta relación se basa en el examen de un pequeño número de muestras de tejido pancreático en pacientes que habían fallecido por causas no especificadas", informa en un comunicado.

   Tras este hallazgo, han pedido más datos acerca de este riesgo hasta ahora desconocido, y mientras tanto han informado de que los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones de su médico.

Apocalipsis antibióticos: "Es una amenaza más grave que el cambio climático"

Noticia publicada en www.elconfidencial.com:

La elevada prescripción médica de antibióticos, su consumo irresponsable por parte de la población y su utilización en las granjas para acelerar el engorde de los animales, son las principales causas de la resistencia genética que estamos desarrollando a estos medicamentos. Las autoridades sanitarias británicas y norteamericanas han alertado sobre esta “catastrófica amenaza”, cuyas consecuencias económicas y riesgos para la salud a medio plazo se han comparado con el terrorismo bacteriológico y el cambio climático.

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Farmacogenética y Medicamentos

En Gaceta Médica.com leemos el siguiente titular y noticia:

Un 25% de los fármacos comercializados cuentan con información farmacogenética

La pregunta es por qué este porcentaje es tan bajo cuando está muy documentado a nivel científico la importancia de la farmacogenética en el mundo del medicamento.

Debemos avanzar hacia la medicina personalizada basada en la información, la cual nos garantizará un menor número de reacciones adversas graves. Esta afirmación es admitida por la propia industria farmacéutica.

Una pregunta: ¿Será posible solicitar una responsabilidad legal por no realizar pruebas y/o no dar información adecuada, sobre farmacogenética  a la hora de investigar, fabricar, comercializar, prescribir y dispensar fármacos?

Debate sobre riesgo de fractura atípica de fémur con denosumab

Reproducción íntegra del post publicado en www.hemosleido.es

"Publicado por MGM (14:40) en la categoría Industria Farmacéutica, Otros boletines

Compañeros de la blogosfera sanitaria ya se han hecho eco de la carta de seguridad enviada por AMGEN a los profesionales sanitarios donde nos informan acerca del riesgo de fractura atípica de fémur con el uso de denosumab. Lo resumen con la frase: Se han notificado raramente casos de fractura atípica de fémur en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que están recibiendo Prolia® (denosumab).
 Por el mes de mayo del año pasado, se publicó en Hemos leído un resumen sobre la Lectura crítica: denosumab en fracturas osteoporóticas realizada por los compañeros de Navarra y fuimos testigos del necesario debate científico entre el laboratorio fabricante del producto Prolia® y el autor de la lectura crítica, Juan Erviti, donde cada uno defendía la evidencia disponible con disparidad de opiniones.
 La réplica completa de Amgen a la lectura crítica del ensayo FREEDOM se puede leer en el comentario 1 de la noticia de Hemos Leído y la respuesta del autor en el enlace del comentario 2. Queremos destacar la siguiente réplica y contestación:
 Comentario 4 (Amgen)
 En relación al criterio de exclusión de aquellas mujeres que habían tomado bisfosfonatos orales durante más de tres años, se menciona en el artículo que “no hay ningún dato para recomendar el tratamiento con denosumab en estas mujeres”. En este sentido cabe tener en cuenta que esta población se excluyó para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo. 
 
Se han comunicado datos de pacientes previamente tratadas con alendronato (entre 6 meses y 11 años) que pasan a tratarse con denosumab provenientes del estudio STAND, observándose que el patrón en la reducción de los marcadores de remodelado óseo y la ganancia de DMO en todas las localizaciones medidas observado con denosumab fue similar, independientemente del tiempo de tratamiento previo con alendronato. Asimismo, la incidencia y tipo de acontecimientos adversos fueron similares a los notificados en el estudio global. 
 Respuesta (Juan Erviti) 
 Los autores argumentan que se excluyó a las mujeres que habían recibido bisfosfonatos durante más de 3 años “para evitar interferencias en la evaluación de la reducción del riesgo de fractura dada la potencial acumulación de los bisfosfonatos a largo plazo”. Este argumento es discutible ya que tanto el grupo denosumab como el control estarían expuestos por igual al tratamiento previo. Por otro lado, la utilización de bisfosfonatos a medio o largo plazo parece que se relaciona con efectos adversos óseos como osteonecrosis o un aumento de la incidencia de fracturas atípicas (diáfisis y subtrocánter). 
 El hecho de que el denosumab inhiba el recambio óseo de forma similar a los bisfosfonatos induce a pensar que los efectos deletéreos óseos podrían potenciarse con la administración secuencial de ambos fármacos. Según los datos de reacciones adversas recogidas por la EMAa través del sistema de notificación espontánea, el sistema musculoesqulético es el que cuenta con mayor incidencia de reacciones adversas por denosumab. A fecha 20/07/2012 hay descritos 321 casos, de los que 86 son de osteonecrosis, 84 de dolor óseo ó maxilar y 11 de dolor musculoesquelético. 
 La práctica clínica nos indica que el perfil de reacciones adversas óseas de denosumab es muy parecido al de los bisfosfonatos.
 Por todo ello, es lógico pensar que los pacientes expuestos previamente a bisfosfonatos durante más de 3 años que reciban denosumab pueden ver potenciados los efectos óseos indeseables descritos para ambos tipos de fármacos.
 El ensayo FREEDOM no nos ofrece información al respecto y la prudencia nos invita a pensar que en principio no parece conveniente indicar el uso de denosumab a pacientes que ya han sido expuestos a bisfosfonatos durante al menos 3 años, que es una parte importante de las mujeres usuarias de medicamentos para la osteoporosis. 
 No tenemos evidencias de una hipotética eficacia del denosumab en reducir fracturas en este grupo de mujeres y sí tenemos datos sobre los efectos óseos indeseables del denosumab y bifosfonatos a largo plazo".

ALERTAS FARMACÉUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTOS DE CALIDAD: INFORMACIÓN ADICIONAL

La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializado.

¿En qué consisten las retiradas de medicamentos por defectos de calidad?

¿Cómo se clasifican los defectos de calidad en las alertas farmacéuticas?

¿A quién van principalmente dirigidas las alertas?

Creemos que es preciso que la AEMPS tenga un sistema de comunicación más fluido y eficaz con los pacientes en caso de alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos. La farmacovigilancia también es un derecho.

Medicamentos al volante: peligro constante

Entrevista de Vicente Cano, redactor de Autobild, a  Francisco Almodóvar, abogado de Bufete RAM, en Autobild España:


http://www.autobild.es/practicos/medicamentos-peligrosos-al-volante-194725

El ciudadano ya puede notificar sospechas de RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos)

Es una muy buena noticia. La farmacovigilancia se abre al ciudadano. Todos vamos a poder notificar una sospecha de RAM.

Hasta hace bien poco, sólo el profesional sanitario y los laboratorios farmacéuticos tenía la capacidad legal de notificar sospechas de RAM. Fue un avance en su día. Ayudó al desarrollo de los sistemas de farmacovigilancia. El trabajo en red se iba desarrollando.

Pero, ni los laboratorios, ni los profesionales sanitarios, han sido capaces de avanzar más allá de los casos pre claros de notificación de sospechas de RAM. Es decir, ha habido una gran "INFRANOTIFICACIÓN". Se estima que más de un 80% de las sospechas RAM no se notifican adecuadamente.

La Infranotificación ha sido un problema para la persona que sufría una RAM grave, por dos motivos, uno sanitario y otro de responsabilidad legal:

1. Sanitario: si se identifica el causante del daño será  mejor el diagnóstico y la terapia a enfocar. Si se mira hacia otro lado, no se sospecha ni se notifica, será una pérdida de oportunidad médica (diagnóstica y terapéutica).

2. Responsabilidad legal: la mera sospecha no quiere decir que un medicamento haya sido el causante de un daño, pero sí introduce el medicamento en la rueda de la relación de causalidad. 

En definitiva, el ciudadano tiene que saber que ante una sospecha de RAM ahora mismo ya puede notificarla por sí mismo a través del portal www.notificaram.es. Un gran avance.

Cuatro muertes relacionadas con el fármaco Diane 35 de Bayer

Publicado en www.migueljara.com. Reproducción íntegra de la noticia:

Publicado por Miguel Jara el 28 de enero de 2013

Las autoridades sanitarias francesas imputan cuatro muertes al consumo del medicamento Diane 35(fabricado por Bayer). Se utiliza contra el acné y también como anticonceptivo.

Diane 35 está autorizado en 135 países y comercializado en 116, entre ellos España. Está estudiado para combatir el acné femenino pero su efecto de inhibición de la ovulación le hacen también apto -en teoría- como anticonceptivo pero puede provocar trombos y estos pueden matarte.

Esta nueva alerta se produce después de que el Gobierno francés indicara que estudia los riesgos para la salud derivados del consumo de píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, tras el fallecimiento de una paciente que tomaba estos productos. Los anticonceptivos puedes resultar “embarazosos”.

En Francia hay demandas por ello y en Estados Unidos más de 12.000 denuncias realizadas por trombosis o embolismo pulmonar tras el consumo de anticonceptivos que contienen como principio activo drospirenona (Bayer también los fabrica, marcas Yaz/Yasmin).

Parece que las autoridades francesas están más alerta últimamente con los medicamentos. Hace apenas una semana publicábamos que Myolastan y otros medicamentos para la ansiedad se encuentra “en observación” por sus posibles daños.

El Caso Diane 35 refleja cómo muchos laboratorios consiguen una nueva indicación para un medicamento(anticonceptivo para tratar el acné en mujeres) sin tener en cuenta que ese anticonceptivo puede provocar muchas Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) graves e incluso la muere.

No siempre lo que vale para un roto sirve para un descosido.

Habría que ver cual fue el proceso de investigación, registro, comercialización de esta nueva indicación… preguntaré a la Agencia Española de Medicamentos, aunque sigo esperando a que me contesten cuandohace unas semanas pedí información sobre las muertes relacionadas con la vacuna Infanrix hexa. En elapartado de Alertas de su web no explica nada.

Un ejemplo sobre esto de los rotos y los descosidos lo encontramos en el Botox. Lo mismo vale como cosméticoque para “reparar” la vejiga hiperactiva.

Claro que para entender porqué se recetan estos medicamentos con las consecuencias, en ocasiones mortales, que pueden tener, hay que saber que en el país vecino muchos ginecólogos reciben acusaciones de haber sido seducidos con suculentas comisiones de las farmacéuticas. En España esto, los sobornos, también ocurre pero casi todo el mundo en el sector mira para otro lado.

ACTUALIZACIÓN 30-1-2013:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que “al medicamento Diane 35 en España se le quitó la indicación de anticonceptivo hace años (por lo menos desde hace 7 años) por elriesgo de tromboembolismo. Hoy en día en España es un medicamento que está autorizado con la indicación para tratar determinadas formas graves de acné“.

Sólo podrán vender medicamentos por Internet las farmacias con sede física

En www.farmacovigilancia.tv hoy publican la siguiente noticia:

""Miércoles, Enero 23, 2013

Por admin

Un nuevo avance en la venta de medicamentos por Internet, en España sólo podrán vender medicamentos sin receta por Internet farmacias que tendan sede física y que dispongan de algún sistema para asesorar a los paciente. Una medida con la que se pretende luchar contra el creciente mercado de la falsificación de medicamentos.

Belén Escribano, responsable de Inspección y Control de la AEMPS, argumenta que “Se trata de luchar con todos los mecanismos contra la comercialización de medicamentos falsificados y no hay duda de que Internet puede ser una puerta para ellos”.

Para ello se creará un sello europeo que acreditará a las farmacias que vendan medicamentos sin receta por Internet y que unificará el panorama europeo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de coordinar a las Comunidades Autónomas para determinar los requisitos que deben cumplir las farmacias para obtener el sello.

Vicente Baixauli, vicepresidente de Sefac, explica que “Ahora mismo ya hay farmacias que venden online fármacos sin receta. Sin embargo, nada garantiza al comprador que lo que adquiere es lo que realmente necesita, y que cuenta con las garantías de seguridad. El vacío legal actual perjudica al usuario; y eso no puede repetirse”.

Vicente Baixauli considera fundamental que el farmacéutico pueda asesorar al comprador ya que “Los farmacéuticos, en el caso de los fármacos sin receta, actuamos como filtro. Preguntamos a las personas qué uso quieren darle al producto, les aconsejamos y les informamos de los efectos que pueden tener y las interacciones de esos medicamentos con otros que están tomando. ¿Cómo se garantizará eso si la venta se hace por Internet? ¿Quién nos garantiza que el usuario no está mintiendo?”.

Además, aunque la regulación permite solo la venta de fármacos sin receta, estos productos no son inocuos. “¿Qué ocurrirá, por ejemplo, con los fármacos para adelgazar que, aunque se pueden comprar sin receta no están en absoluto indicados para todas las edades o pesos? En una farmacia normal, en ese punto el farmacéutico actuaría como barrera. ¿Y en una farmacia online? “Para que haya un uso racional tiene que haber una regulación, e Internet no puede ser un mecanismo para poder saltárselo”. "

Tribuna de Francisco Almodóvar relacionada con la venta de medicamentos en Internet:

- Reflexiones sobre la venta de medicamentos en Internet

Del mismo autor: descargar ebook: "El dato personal terapéutico" (nuevas tecnologías, farmacia, medicina.....)