Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009.
Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:
http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm
miércoles, 2 de diciembre de 2009
Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas
frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009
Para acceder a la información pulse sobre la dirección o bien copie y pegue esta en su navegador:
http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm
sobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas
frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana.
Notificaciones recibidas del 16 al 29 de noviembre de 2009
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http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm
Sanidad retirará cuatro 'webs' por presunta venta irregular de fármacos
Reproducimos el título y contenido del artículo publicado en El País (http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Sanidad/retirara/webs/presunta/venta/irregular/farmacos/elpepusoc/20091201elpepusoc_4/Tes), el día 1 de diciembre de 2009. Antes unos breves comentarios por nuestra parte:
El concepto de reacción adversa (RAM)incluye también todas las secuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación” (Art. 2.c de la Ley española de Garantías y Uso Racional del Medicamento).. Así pues, esta noticia entra dentro del ámbito de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo que depende del Ministerio de Sanidad, ha iniciado la retirada de cuatro páginas web denunciadas por la asociación de consumidores FACUA por "vender ilegalmente medicamentos" en España. FACUA ha informado en un comunicado de que las páginas webs apercibidas son 121doc, Nature-meds-shop, Medicfarm y Meds4all y pertenecen a las cerca de treinta que FACUA denunció en mayo ante el organismo del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Además, los consumidores han asegurado que diez de dichas páginas siguen vendiendo fármacos en España, si bien la Agencia de Medicamentos "no ha notificado actuaciones a la asociación", por lo que se desconoce "si se han abierto expedientes de retirada a más empresas".
Sin receta médica
En las webs denunciadas por FACUA se ofertan medicamentos de todo tipo y la mayoría requieren receta médica en España, de tal forma que se venden antigripales, antidepresivos, ansiolíticos, antibióticos, somníferos, píldoras anticonceptivas, fármacos para la presión arterial o el colesterol, entre otros. Una de las páginas presenta fraudulentamente el Tamiflu como una "vacuna", si bien la asociación ha denunciado que "ciertos productos son en realidad falsificaciones y, en algunos casos, se deducen de ofertas que usan denominaciones como Tamiflu genérico.
No obstante, el resto de páginas denunciadas ha dejado de funcionar, al menos con las denominaciones que empleaban en mayo, aunque la asociación no descarta que una parte haya cambiado de dominio. De esta manera, FACUA ha incidido en la necesidad de establecer más controles sobre la venta ilegal de fármacos a través de medios como internet y ha alertado de los "graves peligros para la salud que puede acarrear el consumo de fármacos adquiridos en un mercado ilegal".
El concepto de reacción adversa (RAM)incluye también todas las secuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación” (Art. 2.c de la Ley española de Garantías y Uso Racional del Medicamento).. Así pues, esta noticia entra dentro del ámbito de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo que depende del Ministerio de Sanidad, ha iniciado la retirada de cuatro páginas web denunciadas por la asociación de consumidores FACUA por "vender ilegalmente medicamentos" en España. FACUA ha informado en un comunicado de que las páginas webs apercibidas son 121doc, Nature-meds-shop, Medicfarm y Meds4all y pertenecen a las cerca de treinta que FACUA denunció en mayo ante el organismo del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Además, los consumidores han asegurado que diez de dichas páginas siguen vendiendo fármacos en España, si bien la Agencia de Medicamentos "no ha notificado actuaciones a la asociación", por lo que se desconoce "si se han abierto expedientes de retirada a más empresas".
Sin receta médica
En las webs denunciadas por FACUA se ofertan medicamentos de todo tipo y la mayoría requieren receta médica en España, de tal forma que se venden antigripales, antidepresivos, ansiolíticos, antibióticos, somníferos, píldoras anticonceptivas, fármacos para la presión arterial o el colesterol, entre otros. Una de las páginas presenta fraudulentamente el Tamiflu como una "vacuna", si bien la asociación ha denunciado que "ciertos productos son en realidad falsificaciones y, en algunos casos, se deducen de ofertas que usan denominaciones como Tamiflu genérico.
No obstante, el resto de páginas denunciadas ha dejado de funcionar, al menos con las denominaciones que empleaban en mayo, aunque la asociación no descarta que una parte haya cambiado de dominio. De esta manera, FACUA ha incidido en la necesidad de establecer más controles sobre la venta ilegal de fármacos a través de medios como internet y ha alertado de los "graves peligros para la salud que puede acarrear el consumo de fármacos adquiridos en un mercado ilegal".
martes, 1 de diciembre de 2009
Debate del mercurio en la vacuna de la gripe A en Intereconomia
Las reacciones adversas a los medicamentos sufridas por los niños siguen siendo numerosas. Hay un gran desconocimiento todavía sobre el verdadero efecto de los fármacos en bebés y niños.
El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:
El mercurio y los niños autistas es un tema de gran preocupación para la seguridad ciudadana y la salud pública. ¿Por qué la administración pública no dice nada al respecto? ¿Por qué los laboratorios que comercilizan estas vacunas no se defienden con buenos argumentos? ¿Y si se demuestra que finalmente hay relación de causalidad vacuna-autismo? Vean el video:
lunes, 30 de noviembre de 2009
Los efectos del mercurio en las vacunas
Por su interés, reproducimos un excelente reportage de Miguel Jara, publicado en www.migueljara.com, que trata de los daños provocados por el mercurio en vacunas para niños. Además, si ven el video, observarán las diferentes responsabilidades jurídicas por omisión de información terapéutica. Artículo:
Soplar sus ojos: Los efectos del mercurio de las vacunas
Publicado por Miguel Jara el 28 de Noviembre de 2009
El texto que les presento a continuación es el último apartado del reportaje sobre el conservante de mercurio que llevan las vacunas contra la gripe A que estos días se están administrando en nuestro país, y en toda Europa. Dicho trabajo periodístico es el que un gran medio de comunicación decidió in extremis no publicar haciéndolo coincidir con el comienzo de la campaña de vacunación el pasado lunes 16 de noviembre. A continuación del mismo les adjunto las cuatro partes en que he dividido dicho trabajo para publicarlo en este blog y así podrán hacerse una idea de cómo era el texto original.
“Ahora entiendo porqué cuando Alejandro era vacunado tenía que soplar sus ojos mientras lo acunaba, se quedaban abiertos. Cuando Alejandro era vacunado su temperatura subía irremediablemente. Al día siguiente de un cóctel de vacunas su cuerpo se llenó de granos. Ahora entiendo porqué mi mujer y yo siempre decíamos ‘el niño está bien venimos de vacunarlo y lo malito que se pone, joder con la vacunas’. Sigo sin entender porqué han envenenado a mi hijo, porqué nada mas salir del vientre de su madre le inyectaron mercurio. Sigo culpándome de no haberme dado cuenta antes”.
Video: El Estado chileno también ha sido demandado por padres de hijos autistas tras su vacunación con mercurio
Quien así habla es Manuel García. Su hijo Alejandro nació en junio de 2006 en Alicante y se desarrolló muy sano, como apuntaba su pediatra, hasta los 15 meses de vida.
“Entonces vimos cómo Alejandro se alejaba de nosotros progresivamente: dejó de hablar, nunca se giraba cuando se le llamaba, no miraba a los ojos, se despertaba cuatro cinco veces por la noche con ‘pesadillas’ y sus cacas eran bolas negras y duras como piedras. Cada día daba un pasito hacia atrás tras haber recibido las 24 vacunas que le inyectaron en sus 18 primeros meses de vida”, comenta Manuel.
También sufría estereotipias, patrones de comportamiento repetitivos como mirar de reojo por sistema, darse cabezazos contra la pared, aletear de manos o girar sobre sí mismo sin parar. Sin antecedentes familiares, con un embarazo correcto y vida normal hasta ese año y medio de vida, los padres de Alejandro han removido cielo y tierra y han cambiado en varias veces de pediatra para saber qué le ocurre. Le han hecho todas las pruebas posibles (electroencefalograma, resonancia magnética craneal, potenciales evocados auditivos, pruebas genéticas) y su diagnóstico es Trastorno Generalizado del Desarrollo”.
Estos padres preocupados han encontrado médicos que conocen la posible relación del mercurio con esta enfermedad.
“Los doctores han analizado metódicamente el organismo de Alejandro. Según las pruebas que le hicimos en España, Alemania y Estados Unidos lo objetivo y evidente es que el resultado del análisis de orina muestra cinco veces más mercurio de lo ‘normal’; 5,01 mcg/g de creatina cuando debería estar por debajo de 1. Las muestras de cabello indican que el niño tiene doce veces más mercurio de lo ‘normal’, 4,8 mcg/g cuando debería estar por debajo de 0,4. El equipo médico que trata a Alejandro, incluso técnicos de laboratorios en conversaciones telefónicas me han dicho que los niveles de mercurio son tan elevados que estadísticamente solo puede ser debido que se le haya inyectado”.
Las investigaciones del equipo técnico contratado por los padres afirman que a los seis meses de vida Alejandro había recibido, a través de las vacunas, seis veces más mercurio del establecido por los distintos organismos internacionales. Hoy, gracias a los tratamientos biológicos que el niño está recibiendo Alejandro ya no tiene estereotipias, controla esfínteres, empieza hablar y su comportamiento se ha normalizado. En seis meses Alejandro ha recuperado mucho del tiempo perdido y, aunque sus padres todavía están inmersos en esta pesadilla, están muy animados pues saben de otros padres que han salido del infierno en la tierra que ha supuesto para ellos esta experiencia.
“A día de hoy ni los laboratorios farmacéuticos ni Salud Pública de la Comunidad valenciana me han dicho qué contenían exactamente las vacunas que le inocularon. Las autoridades tienen la obligación de informarnos. ¿Qué componentes van a inyectar a nuestros hijos? ¿Qué efectos secundarios pueden tener? ¿Son efectivas esas vacunas, pueden dejar trazas residuales en el organismo? ¿Qué proceso experimental han seguido? Y ¿qué alternativas de vacunación tenemos?”, concluye el padre de Alejandro.
El reportaje censurado completo:
Las vacunas contra la gripe A llevan un peligroso conservante
Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio
Miedo a que todos se te echen encima al tratarse de las vacunas
Más info: El libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009) contiene un capítulo específico sobre este asunto, además de otros capítulos sobre cómo se ha hecho la campaña de lobby y marketing del miedo de la vacuna contra el virus del papiloma humano o sobre cómo se inventan enfermedades.
Soplar sus ojos: Los efectos del mercurio de las vacunas
Publicado por Miguel Jara el 28 de Noviembre de 2009
El texto que les presento a continuación es el último apartado del reportaje sobre el conservante de mercurio que llevan las vacunas contra la gripe A que estos días se están administrando en nuestro país, y en toda Europa. Dicho trabajo periodístico es el que un gran medio de comunicación decidió in extremis no publicar haciéndolo coincidir con el comienzo de la campaña de vacunación el pasado lunes 16 de noviembre. A continuación del mismo les adjunto las cuatro partes en que he dividido dicho trabajo para publicarlo en este blog y así podrán hacerse una idea de cómo era el texto original.
“Ahora entiendo porqué cuando Alejandro era vacunado tenía que soplar sus ojos mientras lo acunaba, se quedaban abiertos. Cuando Alejandro era vacunado su temperatura subía irremediablemente. Al día siguiente de un cóctel de vacunas su cuerpo se llenó de granos. Ahora entiendo porqué mi mujer y yo siempre decíamos ‘el niño está bien venimos de vacunarlo y lo malito que se pone, joder con la vacunas’. Sigo sin entender porqué han envenenado a mi hijo, porqué nada mas salir del vientre de su madre le inyectaron mercurio. Sigo culpándome de no haberme dado cuenta antes”.
Video: El Estado chileno también ha sido demandado por padres de hijos autistas tras su vacunación con mercurio
Quien así habla es Manuel García. Su hijo Alejandro nació en junio de 2006 en Alicante y se desarrolló muy sano, como apuntaba su pediatra, hasta los 15 meses de vida.
“Entonces vimos cómo Alejandro se alejaba de nosotros progresivamente: dejó de hablar, nunca se giraba cuando se le llamaba, no miraba a los ojos, se despertaba cuatro cinco veces por la noche con ‘pesadillas’ y sus cacas eran bolas negras y duras como piedras. Cada día daba un pasito hacia atrás tras haber recibido las 24 vacunas que le inyectaron en sus 18 primeros meses de vida”, comenta Manuel.
También sufría estereotipias, patrones de comportamiento repetitivos como mirar de reojo por sistema, darse cabezazos contra la pared, aletear de manos o girar sobre sí mismo sin parar. Sin antecedentes familiares, con un embarazo correcto y vida normal hasta ese año y medio de vida, los padres de Alejandro han removido cielo y tierra y han cambiado en varias veces de pediatra para saber qué le ocurre. Le han hecho todas las pruebas posibles (electroencefalograma, resonancia magnética craneal, potenciales evocados auditivos, pruebas genéticas) y su diagnóstico es Trastorno Generalizado del Desarrollo”.
Estos padres preocupados han encontrado médicos que conocen la posible relación del mercurio con esta enfermedad.
“Los doctores han analizado metódicamente el organismo de Alejandro. Según las pruebas que le hicimos en España, Alemania y Estados Unidos lo objetivo y evidente es que el resultado del análisis de orina muestra cinco veces más mercurio de lo ‘normal’; 5,01 mcg/g de creatina cuando debería estar por debajo de 1. Las muestras de cabello indican que el niño tiene doce veces más mercurio de lo ‘normal’, 4,8 mcg/g cuando debería estar por debajo de 0,4. El equipo médico que trata a Alejandro, incluso técnicos de laboratorios en conversaciones telefónicas me han dicho que los niveles de mercurio son tan elevados que estadísticamente solo puede ser debido que se le haya inyectado”.
Las investigaciones del equipo técnico contratado por los padres afirman que a los seis meses de vida Alejandro había recibido, a través de las vacunas, seis veces más mercurio del establecido por los distintos organismos internacionales. Hoy, gracias a los tratamientos biológicos que el niño está recibiendo Alejandro ya no tiene estereotipias, controla esfínteres, empieza hablar y su comportamiento se ha normalizado. En seis meses Alejandro ha recuperado mucho del tiempo perdido y, aunque sus padres todavía están inmersos en esta pesadilla, están muy animados pues saben de otros padres que han salido del infierno en la tierra que ha supuesto para ellos esta experiencia.
“A día de hoy ni los laboratorios farmacéuticos ni Salud Pública de la Comunidad valenciana me han dicho qué contenían exactamente las vacunas que le inocularon. Las autoridades tienen la obligación de informarnos. ¿Qué componentes van a inyectar a nuestros hijos? ¿Qué efectos secundarios pueden tener? ¿Son efectivas esas vacunas, pueden dejar trazas residuales en el organismo? ¿Qué proceso experimental han seguido? Y ¿qué alternativas de vacunación tenemos?”, concluye el padre de Alejandro.
El reportaje censurado completo:
Las vacunas contra la gripe A llevan un peligroso conservante
Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio
Miedo a que todos se te echen encima al tratarse de las vacunas
Más info: El libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009) contiene un capítulo específico sobre este asunto, además de otros capítulos sobre cómo se ha hecho la campaña de lobby y marketing del miedo de la vacuna contra el virus del papiloma humano o sobre cómo se inventan enfermedades.
lunes, 23 de noviembre de 2009
¿En qué quedamos? ¿Adyuvantes o no adyuvantes?
Este artículo, publicado en http://www.hemosleido.es/ muestra muy bien la polémica entre utilizar vacunas con adyuvante o no. Rogamos, desde reaccionesadversasalosmedicamentos.info que las autoridades de control y supervisión de medicamentos se decidan de una vez por aclarar esta polémica, ya que la seguridad de los ciudadanos está en juego.
Reproducción íntegra de artículo en http://www.hemosleido.es/:
Entre los artículos más leídos la semana pasada en BMJ, aparece uno sobre adyuvantes en las vacunas antigripales, que se hace eco del debate generado en Alemania sobre la vacuna antigripal. En Agosto, se anunció la compra de 50 millones de dosis de vacuna antigripal pandemica Pandemrix, vacuna que contiene el adyuvante AS03, y recientemente la revista Der Spiegel informó que se habían adquirido 200.000 dosis de Celvapan para altos funcionarios del gobierno que recibirían esta vacuna sin adyuvantes frente a la gripe pandémica. También leímos que Suiza restringía el uso de la vacuna Pandemrix a personas entre 18 y 60 años, debido al adyuvante AS03, del que, por el momento, no existe información suficiente en niños y embarazadas. (Fuente: Swissmedic y EuropaPress).
La EMEA no ha aprobado esta restricción y las tres vacunas pandémicas autorizadas por el momento Focetria, Pandemrix y Celvapan pueden utilizarse en todos los grupos de edad. Los adyudantes son sustancias que se usan para ayudar a reforzar la respuesta inmunitaria a una vacuna de modo que se necesite menos cantidad de antigeno por unidad de vacuna. Focetria, fabricada por Novartis, contiene el adyuvante MF59 (mayor experiencia de uso), Pademrix, comercializada por GlaxoSmithKline, contiene AS03 (más novedoso) y Celvapam, fabricada por Baxter, junto con Panenza, comercializada por Sanofi Pasteur, no contienen adyuvante.
Los adyuvantes MF59 y AS03 contienen escualeno en su composición (obtenido de partir de aceite de hígado de tiburón):
* El MF59 esta compuesto por 9,75 mg de escualeno, 1.175 mg de polisorbato 80 y 1.175 mg de trioletato de sorbitán.
* El AS03 contiene 10,69 mg de escualeno, 11,86 DL-alfa-tocoferol y 4,86 mg polisorbato 80 Sin embargo, en Estados Unidos se han aprobado, comercializado y administrado vacunas antigripales pandémicas sin adyuvantes, bien por vía intranasal o por vía intramuscular. La vacuna de Novartis aprobada por la FDA contiene 15 mcg de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml sin adyuvante, y la de este laboratorio aprobada por la EMEA, Focetria, contiene 7.5 mcg de HA por dosis de 0.5 ml con adyuvante MF59 (con la mitad de hemaglutinina se consigue el doble de vacunas).
La OMS no ve motivo de preocupación por el uso de vacunas con adyuvantes que contienen escualeno (en este documento se cita solo el adyuvante MF59, utilizado también en la vacuna antigripal estacional Fluad de Novartis, del que se han utilizado más de 22 millones de dosis hasta 2006).
En una nota reciente de GSK y Health Canada, dirigida a profesionales sanitarios el 12 de noviembre (el mismo día en el que se autorizaba la vacuna sin adyuvante), se indica que el adyuvante AS03 se ha probado en más de 41.000 sujetos en los programas de vacunación. Así pues, Health Canada ha aprobado las dos versiones de vacunas pandemicas de GSK: Arepanrix adyuvada con AS03 y otra vacuna pandémica H1N1 sin adyuvante. En la ficha de Arepanrix se comparan los efectos adversos de la vacuna con el adyuvante y sin él.
La vacuna con adyuvante AS03 versus vacuna sin adyuvante produce más dolor, enrojecimiento, hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, artalgias, mialgias y sudoración, mientras que la respuesta inmune proporcionada es similar.
Parece que tampoco con la vacuna para gripe estacional haya consenso, ya que mientras Chiromas, de Novartis, contiene adyuvante MF59, Fluarix, vacuna de GSK, no contiene adyuvante. Sería importante, para las próximas campañas vacunales (estacionales o pandémicas), poder llegar a un consenso acerca de la utilización de vacuna antigripal con adyuvantes o sin ellos. Demasiadas versiones para abordar una misma enfermedad.
Reproducción íntegra de artículo en http://www.hemosleido.es/:
Entre los artículos más leídos la semana pasada en BMJ, aparece uno sobre adyuvantes en las vacunas antigripales, que se hace eco del debate generado en Alemania sobre la vacuna antigripal. En Agosto, se anunció la compra de 50 millones de dosis de vacuna antigripal pandemica Pandemrix, vacuna que contiene el adyuvante AS03, y recientemente la revista Der Spiegel informó que se habían adquirido 200.000 dosis de Celvapan para altos funcionarios del gobierno que recibirían esta vacuna sin adyuvantes frente a la gripe pandémica. También leímos que Suiza restringía el uso de la vacuna Pandemrix a personas entre 18 y 60 años, debido al adyuvante AS03, del que, por el momento, no existe información suficiente en niños y embarazadas. (Fuente: Swissmedic y EuropaPress).
La EMEA no ha aprobado esta restricción y las tres vacunas pandémicas autorizadas por el momento Focetria, Pandemrix y Celvapan pueden utilizarse en todos los grupos de edad. Los adyudantes son sustancias que se usan para ayudar a reforzar la respuesta inmunitaria a una vacuna de modo que se necesite menos cantidad de antigeno por unidad de vacuna. Focetria, fabricada por Novartis, contiene el adyuvante MF59 (mayor experiencia de uso), Pademrix, comercializada por GlaxoSmithKline, contiene AS03 (más novedoso) y Celvapam, fabricada por Baxter, junto con Panenza, comercializada por Sanofi Pasteur, no contienen adyuvante.
Los adyuvantes MF59 y AS03 contienen escualeno en su composición (obtenido de partir de aceite de hígado de tiburón):
* El MF59 esta compuesto por 9,75 mg de escualeno, 1.175 mg de polisorbato 80 y 1.175 mg de trioletato de sorbitán.
* El AS03 contiene 10,69 mg de escualeno, 11,86 DL-alfa-tocoferol y 4,86 mg polisorbato 80 Sin embargo, en Estados Unidos se han aprobado, comercializado y administrado vacunas antigripales pandémicas sin adyuvantes, bien por vía intranasal o por vía intramuscular. La vacuna de Novartis aprobada por la FDA contiene 15 mcg de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml sin adyuvante, y la de este laboratorio aprobada por la EMEA, Focetria, contiene 7.5 mcg de HA por dosis de 0.5 ml con adyuvante MF59 (con la mitad de hemaglutinina se consigue el doble de vacunas).
La OMS no ve motivo de preocupación por el uso de vacunas con adyuvantes que contienen escualeno (en este documento se cita solo el adyuvante MF59, utilizado también en la vacuna antigripal estacional Fluad de Novartis, del que se han utilizado más de 22 millones de dosis hasta 2006).
En una nota reciente de GSK y Health Canada, dirigida a profesionales sanitarios el 12 de noviembre (el mismo día en el que se autorizaba la vacuna sin adyuvante), se indica que el adyuvante AS03 se ha probado en más de 41.000 sujetos en los programas de vacunación. Así pues, Health Canada ha aprobado las dos versiones de vacunas pandemicas de GSK: Arepanrix adyuvada con AS03 y otra vacuna pandémica H1N1 sin adyuvante. En la ficha de Arepanrix se comparan los efectos adversos de la vacuna con el adyuvante y sin él.
La vacuna con adyuvante AS03 versus vacuna sin adyuvante produce más dolor, enrojecimiento, hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, artalgias, mialgias y sudoración, mientras que la respuesta inmune proporcionada es similar.
Parece que tampoco con la vacuna para gripe estacional haya consenso, ya que mientras Chiromas, de Novartis, contiene adyuvante MF59, Fluarix, vacuna de GSK, no contiene adyuvante. Sería importante, para las próximas campañas vacunales (estacionales o pandémicas), poder llegar a un consenso acerca de la utilización de vacuna antigripal con adyuvantes o sin ellos. Demasiadas versiones para abordar una misma enfermedad.
Reacciones adversas de las vacunas de la gripe A
Reproducimos íntegramente este artículo aparecido hoy en www.hemosleido.es:
Comenzó en España a primeros de esta semana la campaña de vacunación ante el virus de la gripe A/H1N1, y, por lo que vamos leyendo, serán numerosas las consultas sobre la seguridad de la vacuna, tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los pacientes. Las recomendaciones oficiales van cambiando, siendo las últimas las del dia 17 de noviembre. Sorprende que aparezca en el apartado de recomendaciones sobre vacunación a embarazadas la presentación en multidosis de la vacuna Panenza®, teniendo en cuenta la presencia de tiomersal en ésta (ver Hemos leído 16 nov.)
De momento, y hasta que tengamos nuestra propia evidencia (recordemos la existencia del Plan de Farmacovigilancia), podemos aprovechar la experiencia relatada por otros países que ya comenzaron la campaña de vacunación, y están recogiendo información sobre las reacciones adversas declaradas. Reino Unido inició la campaña el pasado 15 de octubre, y semanalmente elaboran un boletín de seguimiento de las vacunas empleadas (Pandemrix® y Celvapan®). El último boletín, del 19 de noviembre, proporciona una visión general de todos los informes de sospechas de reacciones adversas a las vacunas de la gripe A/H1N1, Pandemrix® y Celvapan® , recibidas por la MHRA entre el lunes 15 de octubre 2009 y el jueves 12 de noviembre 2009.
Para interpretar correctamente los datos explican lo siguiente: - que el documento recoge todas las reacciones adversas declaradas relacionadas con la administración de estas vacunas, pero que ello no implica necesariamente que hayan sido estas vacunas las causantes del efecto adverso.- que no se pueden utilizar estos datos para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas a las vacunas H1N1 (no es un ensayo clínico controlado)- y , como la vacuna más frecuentemente administrada es Pandemrix®, es lógico que sea de ésta de la que se registren más datos de reacciones adversas (no pueden compararse datos entre las vacunas).
Un resumen breve de las reacciones adversas:* Como era de esperar, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones leves en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, enrojecimiento), o efectos adversos secundarios bien establecidos en la ficha técnica de las vacunas, (náuseas, vómitos, mareos muscular dolor, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios).*
No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los informes recibidos hasta la fecha.*
La relación beneficio / riesgo para Pandemrix® y Celvapan® sigue siendo positiva.*
En cuanto se tenga información sobre datos de seguridad desconocidos hasta el momento éstos se comunicarán, junto con los detalles de las eventuales acciones reglamentarias o los posibles cambios en la campaña vacunal que se consideren necesarios. *
Proporcionan información más detallada sobre el tipo de reacciones adversas para cada una de las vacunas: Anexo 1 (Celvapan®) y Anexo 2 (Pandemrix®). Suecia también ha publicado el resumen de las notificaciones de reacciones adversas recibidas hasta el 10 de noviembre y destacan que el patrón de eventos, en general, concuerda con el esperado, descrito anteriormente en los ensayos clínicos.
La OMS comenta, en su informe 16 del 19 de noviembre, que dada la dimensión de esta iniciativa de vacunación mundial, pueden producirse algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta de necesidad vigilar rigurosamente la seguridad. Hasta la fecha, los resultados aportados por 16 países son alentadores (se puede acceder en español).
Continuaremos con el seguimiento……
Comenzó en España a primeros de esta semana la campaña de vacunación ante el virus de la gripe A/H1N1, y, por lo que vamos leyendo, serán numerosas las consultas sobre la seguridad de la vacuna, tanto por parte de los profesionales sanitarios como de los pacientes. Las recomendaciones oficiales van cambiando, siendo las últimas las del dia 17 de noviembre. Sorprende que aparezca en el apartado de recomendaciones sobre vacunación a embarazadas la presentación en multidosis de la vacuna Panenza®, teniendo en cuenta la presencia de tiomersal en ésta (ver Hemos leído 16 nov.)
De momento, y hasta que tengamos nuestra propia evidencia (recordemos la existencia del Plan de Farmacovigilancia), podemos aprovechar la experiencia relatada por otros países que ya comenzaron la campaña de vacunación, y están recogiendo información sobre las reacciones adversas declaradas. Reino Unido inició la campaña el pasado 15 de octubre, y semanalmente elaboran un boletín de seguimiento de las vacunas empleadas (Pandemrix® y Celvapan®). El último boletín, del 19 de noviembre, proporciona una visión general de todos los informes de sospechas de reacciones adversas a las vacunas de la gripe A/H1N1, Pandemrix® y Celvapan® , recibidas por la MHRA entre el lunes 15 de octubre 2009 y el jueves 12 de noviembre 2009.
Para interpretar correctamente los datos explican lo siguiente: - que el documento recoge todas las reacciones adversas declaradas relacionadas con la administración de estas vacunas, pero que ello no implica necesariamente que hayan sido estas vacunas las causantes del efecto adverso.- que no se pueden utilizar estos datos para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas a las vacunas H1N1 (no es un ensayo clínico controlado)- y , como la vacuna más frecuentemente administrada es Pandemrix®, es lógico que sea de ésta de la que se registren más datos de reacciones adversas (no pueden compararse datos entre las vacunas).
Un resumen breve de las reacciones adversas:* Como era de esperar, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones leves en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, enrojecimiento), o efectos adversos secundarios bien establecidos en la ficha técnica de las vacunas, (náuseas, vómitos, mareos muscular dolor, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, inflamación de los ganglios).*
No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los informes recibidos hasta la fecha.*
La relación beneficio / riesgo para Pandemrix® y Celvapan® sigue siendo positiva.*
En cuanto se tenga información sobre datos de seguridad desconocidos hasta el momento éstos se comunicarán, junto con los detalles de las eventuales acciones reglamentarias o los posibles cambios en la campaña vacunal que se consideren necesarios. *
Proporcionan información más detallada sobre el tipo de reacciones adversas para cada una de las vacunas: Anexo 1 (Celvapan®) y Anexo 2 (Pandemrix®). Suecia también ha publicado el resumen de las notificaciones de reacciones adversas recibidas hasta el 10 de noviembre y destacan que el patrón de eventos, en general, concuerda con el esperado, descrito anteriormente en los ensayos clínicos.
La OMS comenta, en su informe 16 del 19 de noviembre, que dada la dimensión de esta iniciativa de vacunación mundial, pueden producirse algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta de necesidad vigilar rigurosamente la seguridad. Hasta la fecha, los resultados aportados por 16 países son alentadores (se puede acceder en español).
Continuaremos con el seguimiento……
viernes, 20 de noviembre de 2009
Una presentación de la vacuna contra la gripe A para embarazadas también lleva mercurio
Reproducimos a continuación un artículo publicado por Miguel Jara, el día 19 de noviembre de 2009 en www.migueljara.com.
En el momento que aparezcan reacciones adversas a los medicamentos (RAM) veremos la responsabilidad jurídica de todos los agentes que intervienen en la vida de este medicamento (investigadores, fabricantes, comercailizadores, prescriptores, dispensadores y ciudadano).
Artículo:
Se preguntarán si aparte de las vacunas contra la gripe A que llevan mercurio como conservante hay otras a disposición del público. Sí, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concedió el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza, del laboratorio Sanofi Pasteur. La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres embarazadas.
Panenza se vende como la vacuna que por ser para mujer encinta no lleva Timerosal. Pero eso es sólo cierto a medias. Una de sus dos presentaciones sí lleva el conservante con mercurio. Alguien observador, observadora en este caso, escribía en un comentario en este blog hace unos días que el hecho de hacer una vacuna distinta para las mujeres embarazadas ya es un reconocimiento explícito de los potenciales efectos adversos de las vacunas. Como diría el doctor Juan Gérvas, “en fin, no es que las vacunas contra la gripe A sean inseguras, es que son innecesarias” por ser esta una enfermedad leve, más que una gripe estacional de la que sólo suelen vacunarse los denominados grupos de riesgo:
“Todo esto de las vacunas contra la gripe A es un despropósito falto de fundamento científico alguno. Basta leer la “ficha técnica” (que se supone de lectura obligatoria para todo médico que las prescriba) para darse cuenta del problema. El colmo es Panenza, la ‘vacuna contra la gripe A para la embarazada’, que aparte de carecer de estudios que aseguren su seguridad, en sus presentaciones multidosis lleva Timerosal, expresamente no recomendado en las embarazadas. En todo caso, me ratifico en la falta de efectividad de las vacunas antigripales para no vacunarme contra la gripe A ni recomendarlo en ningún caso a mis pacientes“.
Por último, sirva esta información para completar a la anterior sobre las vacunas que se han autorizado para la gripe A, contarles que Celvapan es la vacuna de Baxter y aunque la EMEA, la Agencia Europea de Medicamentos, la registró muy al principio, el laboratorio Baxter ha llegado a un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos (EE.UU.) para distribuirla allí masivamente y por tanto no tiene para distribuir en Europa. La central de Baxter está en USA.
En el momento que aparezcan reacciones adversas a los medicamentos (RAM) veremos la responsabilidad jurídica de todos los agentes que intervienen en la vida de este medicamento (investigadores, fabricantes, comercailizadores, prescriptores, dispensadores y ciudadano).
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Se preguntarán si aparte de las vacunas contra la gripe A que llevan mercurio como conservante hay otras a disposición del público. Sí, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concedió el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza, del laboratorio Sanofi Pasteur. La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres embarazadas.
Panenza se vende como la vacuna que por ser para mujer encinta no lleva Timerosal. Pero eso es sólo cierto a medias. Una de sus dos presentaciones sí lleva el conservante con mercurio. Alguien observador, observadora en este caso, escribía en un comentario en este blog hace unos días que el hecho de hacer una vacuna distinta para las mujeres embarazadas ya es un reconocimiento explícito de los potenciales efectos adversos de las vacunas. Como diría el doctor Juan Gérvas, “en fin, no es que las vacunas contra la gripe A sean inseguras, es que son innecesarias” por ser esta una enfermedad leve, más que una gripe estacional de la que sólo suelen vacunarse los denominados grupos de riesgo:
“Todo esto de las vacunas contra la gripe A es un despropósito falto de fundamento científico alguno. Basta leer la “ficha técnica” (que se supone de lectura obligatoria para todo médico que las prescriba) para darse cuenta del problema. El colmo es Panenza, la ‘vacuna contra la gripe A para la embarazada’, que aparte de carecer de estudios que aseguren su seguridad, en sus presentaciones multidosis lleva Timerosal, expresamente no recomendado en las embarazadas. En todo caso, me ratifico en la falta de efectividad de las vacunas antigripales para no vacunarme contra la gripe A ni recomendarlo en ningún caso a mis pacientes“.
Por último, sirva esta información para completar a la anterior sobre las vacunas que se han autorizado para la gripe A, contarles que Celvapan es la vacuna de Baxter y aunque la EMEA, la Agencia Europea de Medicamentos, la registró muy al principio, el laboratorio Baxter ha llegado a un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos (EE.UU.) para distribuirla allí masivamente y por tanto no tiene para distribuir en Europa. La central de Baxter está en USA.
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