Artículo en cincodias.com: El complejo día después de los fármacos "bio"

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Reproducimos íntegramente este interesante artículo:

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Las terapias biotecnológicas tienen más efectos secundarios y más graves que los medicamentos tradicionales

Los médicos han tenido que extremar el cuidado de sus pacientes


Paloma G. Moreno - Madrid - 11/03/2010

Los medicamentos son eso, medicamentos. Y guste o no, por milagrosos que parezcan, absolutamente todos tienen pegas. Una de las más graves, al margen de su ineficacia en algunos casos, son los efectos adversos, y de esta quema no se salvan ni los tan enaltecidos medicamentos biotecnológicos.

Pese a que desde su irrupción en la medicina los biológicos gozan del beneplácito de la mayoría de los profesionales médicos, dada su mayor eficacia, estos tratamientos también están lastrados por este inconveniente. Incluso más, según señalan algunos profesionales de la sanidad.

Loreto Carmona, directora de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología, es muy taxativa. Los biológicos "no son más seguros que los tradicionales y además son mucho más caros. Por eso, en muchos casos se usan cuando los tradicionales no funcionan", al menos en el ámbito de enfermedades reumáticas, apunta.

Trastornos vasculares, trombosis, alteraciones de la tiroides, infecciones respiratorias, neumonías, tuberculosis, epiteliomas (tumores en la piel), disminución de las defensas, toxicidad ocular e incluso reacciones alérgicas, diarrea o rash en la piel son sólo algunos de los efectos adversos que se han empezado a constatar desde que comenzaron a aplicarse estos tratamientos, muchos de ellos con apenas sólo tres o cuatro años de existencia. Parece ser que el medicamento perfecto, al menos de momento, no existe.

Cesar Hernández, subdirector de medicamentos de uso humano de la entidad encargada de la seguridad en España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, también es muy expeditivo. "Los biotecnológicos no son placebos. Son potencialmente peligrosos". La garantía está en utilizarlos correctamente, controlando sus riesgos. Precisamente, extremar el control de estos riesgos es lo que está acarreando cambios importantes incluso en la práctica médica. Para empezar, "los profesionales no han tenido más remedio que volcarse más en el cuidado y vigilancia de los pacientes; algo muy positivo", asevera Carmona.

Y es que es en el médico en quien recae la responsabilidad de conocer cómo se metabolizan estos medicamentos, cómo se manejan y los efectos que producen al combinarse con otros fármacos, asegura Emilio Alba, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, área donde los oncólogos han tenido que empezar a bregar con nuevos efectos secundarios, como trombosis, alteraciones de la tiroides o reacciones infusionales, derivados de los biológicos. Y todos son más frecuentes que en la demonizada quimioterapia.

En el área de las enfermedades reumatológicas también han tenido que cambiar el chip desde que empezaron a utilizar estos tratamientos. "No se sabía qué cosas nuevas podrían traer", asegura Carmona. Además de la disminución de las defensas, propio de estos fármacos, cuyo coste anual en el tratamiento de la enfermedad auto inmune artritis reumatoide puede costar unos 23.000 euros, los médicos tuvieron que hacer frente a nuevas manifestaciones. Infecciones de vías respiratorias altas, neumonías, así como con una reactivación de la tuberculosis en los pacientes o tumores en la piel.

Otro de los cambios que ha traído la proliferación de estos tratamientos ha sido el nacimiento de nuevos registros, encargados de recoger cualquier incidencia generada. Inscripción que, según ha señalado Hernández, viene a reforzar la ya intensa labor de farmacovigilancia que lleva a cabo la Agencia del Medicamento. Paralelamente a la supervisión que realizan las comunidades autónomas, mediante las comunicaciones hechas por los facultativos y los pacientes, estos registros tienen la particularidad de tener un carácter más obligatorio.

Financiados por los laboratorios, aunque al principio con ciertas reservas (en Europa el 80% de las notificaciones de efectos secundarios vienen de la industria mientras que en España sólo el 20%), gracias a estos registros se ha conseguido, que algunos medicamentos autorizados a priori, de acuerdo a una relación beneficio/riesgo, fueran retirados del mercado tras comprobar que esta relación quedaba alterada en un uso más masivo. Como señala Hernández, la vigilancia continúa después del ensayo clínico.

Registro, nueva arma de control

El Registro español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Enfermedades Reumatoides (Biobadaser) y el Biobadaderm, Registro de Acontecimientos Adversos en Dermatología, son dos de los registros que se han montado en España recientemente (siguiendo la tendencia europea), para recoger las contraindicaciones arrojadas por los tratamientos biológicos, impulsados por sociedades médicas y financiados por la industria farmacéutica. Sólo en el primero, que nació en el año 2000, se han recogido 950 efectos adversos entre 10.000 pacientes que actualmente están tratados con fármacos biotecnológicos. Por su parte, el registro Biobadaderm, promovido por el Grupo Español de Psoriasis, la Academia Española de Dermatología y Venereología, en colaboración con la Agencia Española del Medicamento, y puesto en marcha en 2008, todavía está más incipiente. Según ha señalado Francisco Vanaclocha, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, habrá que esperar a que finalice este año para mostrar los datos sobre las incidencias en esta área.

Ahora el objetivo está en el campo de la oncología. Un capítulo bastante más difícil de acotar, dada la gran cantidad de patologías, tumores y nacimiento de nuevos fármacos. Así y todo, la Agencia del Medicamento está teniendo conversaciones con la comunidad científica para dar luz verde a este proyecto.

Lo que hay que saber

Trombosis, epiteliomas, infecciones respiratorias o reactivación de la tuberculosis son sólo algunas de las contraindicaciones que lacran los bio si no se manejan adecuadamente.
El alto coste de estas terapias implica un control en su uso masivo, avalado por la relación beneficio/riesgo.

"EL CASO DE LA PANDEMIA DE LA GRIPE A Y EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA INFORMACIÓN EN SALUD"

La ciudadanía está muy viva gracias a Internet y a pensadores activos que aportan información, contrastación, puntos de vista diferentes y conocimiento.

El Caso de la Pandemia de la Gripe A supone un gran avance hacia el cambio del actual escenario de salud, anclado todavía en paternalismos que miran más por mantener el estatus quo, que por el bien, presente y futuro, del ciudadano en salud. "En nuestra opinión, la clave jurídica del caso de la gripe A está en la violación sistemática del derecho fundamental del ciudadano a la información en salud".(Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, abogados de Bufete RAM).

Bufete RAM les presenta un trabajo de investigación elaborado por los abogados Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, donde exponen la teoría del derecho del ciudadano a la información en salud y su importancia a la hora de exigir responsabilidades legales por la creación, gestión y desarrollo de esta pandemia.

Título del documento: El Derecho Fundamental del Ciudadano a la Información en Salud y la Pandemia de la gripe A.



Acceso al documento: http://bufeteram.com/teoria_investigacion.htm

Reflexiones sobre la venta de medicamentos en Internet

Fuente: www.diariodelconsumidor.files.wordpress.com

Artículo de opinión de Francisco Almodóvar, abogado de Bufete RAM, publicado en http://www.diariojuridico.com/:

Aquí, en http://www.webviagraonline.com/ puedes comprar todas las Viagras que quieras. Vienen desde la India. Venden en todo el mundo. En concreto, no venden la marca Viagra, sino el genérico (Sildenafil). Puedes adquirirlo sin receta. La web está ubicada en Estados Unidos.
En este caso, lo único que puede hacer Pfizer, titular de la marca, es emprender una acción de inactividad del nombre de dominio que incluye el término “viagra on line”. ¿Pero que más puede hacer?

El comercio electrónico nació sin fronteras, aunque poco a poco se vayan poniendo límites, aún quedan muchos espacios neutros donde poder actuar de forma casi impune. El mundo del medicamento no podría ser menos. Aunque el producto es especial y ampliamente regulado, lo que en unas partes del planeta está permitido en otras no.

Internet propone el poder de la autonomía de la decisión del usuario/ciudadano. Ahora bien, para tomar buenas decisiones es preciso que haya una información del medicamento adecuada, actualizada, veraz y responsable. ¿Cuál es mi responsabilidad si compro on line un medicamento, de prescripción en España, a través de una web ubicada en Perú?

Toda. Aunque habría que ver el caso en concreto. Ya que en muchos países la venta de medicamentos on line está permitida, incluso los de prescripción.

Navegando por infinidad de webs que venden fármacos, apreciamos que algunas de ellas ofrecen mucha información sobre el fármaco, aunque no cuentan todas las reacciones adversas (RAM) establecidas en prospectos oficiales. Unas venden en todo el mundo, otras a nivel local. La mayoría garantizan la calidad del producto. Algunas aconsejan preguntar a un médico antes de consumir un medicamento de prescripción. Las más serias, solicitan, antes de proceder a la venta, una receta o una autorización para que un médico, que trabaja para las mismas, autorice y prescriba dicha venta.

Hay de todos los colores. Buenas y malas. Legales e ilegales. Centrándonos en la Unión Europea, fue la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades europeas de 11 de diciembre de 2003, sobre venta por Internet de medicamentos para uso humano efectuada por farmacias establecidas en otro Estado miembro, la que abrió la puerta a la venta de fármacos por Internet. Dicha sentencia, analiza paso a paso diversas cuestiones para determinar si la prohibición absoluta de venta de fármacos por correspondencia, siendo contraria al Derecho Comunitario (principio de libre circulación de mercancías), estaría justificada en determinados casos. Y encuentra razones para limitar dicho principio comunitario en dos concretas excepciones (artículo 30CE): los medicamentos sujetos a prescripción médica, y los medicamentos que aún requiriendo autorización no la hayan obtenido (por tanto, ilegales), en cualquier caso.

En España, vender medicamentos de prescripción médica a través de Internet está prohibido por la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Hacerlo se considera una infracción tipificada como muy grave. En cuanto a la venta por Internet de aquellos medicamentos que no requieren receta, está pendiente de desarrollar la normativa específica que permita hacerlo garantizando que sólo lo hace una oficina de farmacia autorizada sometida a los controles necesarios. ¿Está prohibido vender, pero comprar?

En la venta de fármacos en Internet también tenemos otro aspecto destacable: la Publicidad de medicamentos. Lo que, por ejemplo, en USA es válido (si a la publicidad medicamentos de prescripción) no lo es en la UE (prohibida su publicidad). Sin embargo, podemos entrar desde España en páginas web de USA, gestionadas por los laboratorios farmacéuticos, y en varios idiomas. Ej.: www.viagraenespanol.com. Titular: Pfizer Inc. La conclusión es clara: Yo, que vivo en España, puedo acceder a una web donde encuentro publicidad e información sobre Viagra, un medicamento de prescripción. Además, pertenece al mismo laboratorio que la comercializa en España.

Lo que más preocupa a la industria farmacéutica sobre la venta de medicamentos por Internet es la pérdida de control sobre sus productos (falsificaciones) y la consiguiente pérdida económica. Lo quieren solucionar con la tecnología RFID. En Estados Unidos ya es obligatoria. En la UE lo será en breve.

El Estado, por otro lado, lo ve como un problema de salud pública (sustancias no autorizadas, no control médico, efectos tóxicos, entre otros).

Tanto la industria farmacéutica como las autoridades de control y supervisión de medicamentos y productos sanitarios (en España, la AEMPS), nunca se han preocupado de elevar el nivel de conocimiento del ciudadano en cuanto a los fármacos que consume. Este aspecto es clave en la venta de fármacos por internet. Si yo dispongo de buena información, podré ejercitar mejor mi derecho a la autonomía en las decisiones que conciernen a mi salud.

Durante mucho tiempo ha habido una venta indiscriminada, con una información terapéutica sesgada, donde el médico ha sido el pivote en el que giraba toda la comercialización y prescripción de fármacos. El siglo XXI, con Internet, entre otros medios de comunicación, rompe barreras, y modifica el actual escenario de salud. Ahora vienen los “madre mía”. No hay una farmacovigilancia efectiva, ya que no hay medios suficientes para realizarla. Es lenta y omite, intencionadamente, mucha información.

Cómo ven, quienes ahora más se preocupan en España por frenar la venta de medicamentos en internet, realizando macro estudios y campañas on line, es la industria farmacéutica y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), dos agentes que en el pasado, y todavía en el presente, no informan al ciudadano ni adecuada, ni actualizada, ni verazmente sobre el mundo del medicamento.

Entrevista (2 partes) en España Directo Radio a Alicia Capilla, madre de una niña que sufrió RAM por la vacuna del papiloma

Más videos sobre vacunas y RAM en:

En hemosleido.es: Fluoxetina en el primer mes de embarazo: aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares

La agencias europeas de medicamentos (pag. 4-5) han evaluado los datos disponibles en la actualidad sobre posible riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo después de la publicación en 2008 de un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado que sugería una posible asociación causal entre las anomalías cardiovasculares en el primer trimestre y la exposición a la fluoxetina.

Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos. Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo.

El riesgo de esta asociación se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100. Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina.

Ver los comentarios a la noticia en http://www.hemosleido.es/

Bufete RAM analiza jurídicamente casos sobre Fosamax y otros Bisfosfonatos relacionados con osteonecrosis de la mandíbula

¿Qué es Fosamax?

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD).

Fosamax pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Sin embargo, numerosos estudios científicos en todo el mundo han establecido el vínculo entre el uso de Fosamax, para la osteoporosis, y el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula.

"En los pacientes tratados con bisfosfonatos, se reduce la hipercalcemia estabilizando así la patología ósea, disminuye la incidencia de fracturas patológicas y dolor severo que acompaña a estas entidades óseas. Sin embargo, recientemente, se están documentando casos de necrosis óseas maxilares y mandibulares, que se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes en cuyo historial se incluye la terapia con Bifosfonatos". (Sociedad Española de Cirugía Bucal. Osteonecrosis mandibular relacionadas con el uso de bisfosfonatos. Protocolos de actuación y casos clínicos. Secib On Line: ISSN 1697-7181 1697-7181 Año 2008 - Volumen 1 - Páginas 16-28).

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, recibió un requerimiento de la FDA en 2005, para actualizar el etiquetado de Fosamax e incluir en la información de los bisfosfonatos el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

En España, sin embargo, es reciente la inclusión por MSD de dicho riesgo en el prospecto de Fosamax, como reacción adversa, de osteonecrosis de la mandíbula. El actual prospecto dice así: "problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave".

La conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula comenzó a partir del año 2004 cuando cirujanos orales y dentistas de todo el mundo comenzaron a notificar un número alto de incidencias sobre el deterioro de la mandíbula de aquéllos pacientes que tomaban Fosamax.
Inicialmente se pensó que el medicamento tenía riesgo en pacientes con cáncer. Pero con el tiempo, muchos cirujanos orales están convencidos de que Fosamax y medicamentos similares pueden causar dolor y poner en peligro el hueso de la mandíbula, produciendo su muerte, en aquellos pacientes que han estado tomando Fosamax en largos periodos de tiempo.

Demandas contra Merck en Estados Unidos y otros laboratorios comercializadores de Bisfosfonatos.

En este momento, sobre todo en Estados Unidos, se han presentado demandas en contra de Merck y otras compañías de medicamentos que producen bisfosfonatos, porque han sido conectados con Osteonecrosis de la mandíbula.

En abril del 2006 se inició una demanda contra Merck, por la probable osteonecrosis maxilar provocada por Fosamax, así como de ocultar información a la población. A la demanda se han sumado más de 850 personas quienes alegan la misma afección a la mandíbula (osteonecrosis), así como del hecho que la farmacéutica no les advirtió de esta complicación.

Las Sentencias en Estados Unidos sobre este caso irán apareciendo a lo largo del año 2010.

Póngase en contacto con Bufete RAM

Si usted o un familiar ha estado consumiendo Fosamax u otros Bisfosfonatos, por un largo periodo de tiempo, y sufre de osteonecrosis de la mandíbula, Bufete RAM le ayuda a analizar el caso y estudiar las posibilidades reales de reclamar en España los daños y perjuicios ocasionados.
Pueden ponerse en contacto con nosotros:

- Por teléfono fijo y móvil:. 91 572 65 99 91 572 65 99 / 630 019 133 630 019 133 - Por correo electrónico:. bufeteram@bufeteram.com

- A través del formulario, en la sección. Contacto, de nuestra web

El Virus del Papiloma

Fuente: TV3 de Cataluña.

Formato: documental

Duración: 24:19

Idioma: Catalán

Enlace: http://www.tv3.cat/videos/1647229/La-vacuna-del-virus-del-papilloma






Puedes ver más videos sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM) en:

Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente

Avandia es un medicamento para la diabetes.

U.S. Senate Questioning Safety of Glaxo's Avandia Drug: Video




Puedes ver más videos sobre Avandia en:

Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre crema fijadora con zinc “COREGA TOTAL”,anteriormente “COREGA SÚPER”

ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
NOTA DE SEGURIDAD
Ref.: 003/Febrero 2010
18 de Febrero de 2010

Crema fijadora con zinc “COREGA TOTAL”, anteriormente “COREGA SÚPER”. Riesgo potencial para la salud asociado al uso en cantidades excesivas y durante un periodo prolongado de tiempo, debido al posible desarrollo de altos niveles de zinc en sangre.

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ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. (GSK) del cese de la fabricación y distribución de su crema fijadora para prótesis dentales con zinc, denominada “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, y fabricada por Stafford Miller (Ireland) Limited., debido al riesgo potencial para la salud asociado al uso en cantidades excesivas y durante un periodo prolongado de tiempo de esta crema fijadora que contiene zinc en su formulación.

GSK ha recibido a nivel internacional, durante el año 2009, un aumento del número de notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con este producto. Este hecho, junto con los datos publicados en la literatura científica sugiere que el uso en cantidades excesivas de estos productos, y habitualmente durante varios años, pueda dar lugar al desarrollo de altos niveles de zinc en el organismo, lo que está asociado con síntomas neurológicos, como adormecimiento, hormigueo, o debilidad en brazos y piernas, dificultades para caminar, trastornos del equilibrio y problemas sanguíneos, cono anemia.

Estas notificaciones son muy raras, teniendo en cuenta que estos productos son utilizados por varios millones de personas a nivel mundial.

En España, de acuerdo con la información facilitada por GSK; únicamente el 3% de las ventas de la marca Corega corresponden a cremas fijadoras con zinc. Por otro lado, en España no se ha notificado ningún caso de acontecimiento adverso del tipo mencionado.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa ha decidido cesar la fabricación y distribución de su crema fijadora para prótesis dentales con zinc, denominada “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”.

Por otra parte, GSK está informando a los profesionales sanitarios y a los consumidores de que el producto es seguro cuando se utiliza correctamente de acuerdo con las instrucciones de uso y que siempre y cuando se haya estado utilizando de esta forma, se puede continuar haciéndolo. No obstante, en los casos en los que se haya estado utilizando esta crema fijadora en cantidades superiores a las indicadas en las instrucciones de uso durante varios años o si los usuarios están preocupados por su salud, deben dejar de utilizar el producto, consultar con su médico y utilizar un fijador para prótesis dentales sin zinc.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si usted ha estado utilizando la crema fijadora para prótesis dentales con zinc, denominada “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, asegúrese de que la ha estado utilizando correctamente de acuerdo con las siguientes instrucciones que figuran en el envase:

Aplicar sólo una vez al día.
Pruebe primero con poca cantidad de producto. Si se utiliza más cantidad de la necesaria, el producto puede rebosar de la prótesis. Si esto sucediese use una cantidad menor de crema fijadora la próxima vez.

Tenga en cuenta que:

Si tiene que utilizar demasiado adhesivo puede deberse a una prótesis desajustada por lo que debería visitar a su dentista.
Un tubo de “Corega Total” de 40 g debe durar al menos 3 semanas.
Si ha estado utilizando la crema fijadora para prótesis dentales “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, correctamente puede seguir haciéndolo.

Si ha estado utilizando la crema fijadora para prótesis dentales “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, durante varios años en cantidades superiores a las indicadas en el envase o está preocupado por su salud, Ud. debe dejar de utilizar el producto, hablar con su médico y utilizar un fijador para prótesis dentales sin zinc.

DATOS DE LAS EMPRESAS DISTRIBUIDORAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. .
C/ Severo Ochoa nº 2, PTM.
28760 Tres Cantos, Madrid.

Tel.: 900 501 214 900 501 214



Fecha de actualización: 18 de febrero de 2010

Entrevista a Alfredo Embid, coordinador de la Asociación de Medicinas Complementarias, que habla sobre algunas verdades y mentiras sobre el SIDA.