Seroquel en USA: Astrazeneca pagará 520 millones de dólares para resolver las demandas judiciales contra este medicamento

Fuente de la imagen: http://raisingbipolar.com/wp-content/uploads/2009/10/seroquel+hammer1.jpg

Según informa el New York Times, el gobierno de Estados Unidos está a punto de anunciar un acuerdo con Astrazeneca, farmacéutica que pagará 520 millones de dólares y firmará un acuerdo para retirar las demandas por su medicamento Seroquel, un antipsicótico.

De esta manera, la empresa no afrontará los cargos criminales por las acciones presuntamente ilegales cometidas en los ensayos clínicos y en la comercialización.

Aunque AstraZeneca niega todos los cargos, todo indica que finalmente llegará a un acuerdo extrajudicial millonario, como ya hicieron, también por antipsicóticos, Eli Lilly, que pagó 1.4 billones de dólares por promoción indebida de Zyprexa, más 515 millones de dólares de sanción impuesta por los tribunales penales en USA.

Igualmente, Pfizer, por la realización de acciones ilegales en la comercialización y marketing de Bextra, Lyrica, Geodon y Zyvox, llegó a un acuerdo, por el que pagó 2.3 billones de dólares, incluyendo 1.3 billones de sanción impuesta por los tribunales penales de USA, siendo así, el acuerdo extrajudicial más grande, en términos económicos, de la historia (al menos que se haya publicado).

Volviendo a Seroquel (un “top selling”). El acuerdo que está a punto de firmarse en USA es debido a que Seroquel, según miles demandas judiciales, ha causado diabetes en sus consumidores. Al laboratorio farmacéutico se le acusa de ocultar información y no querer realizar estudios de farmacovigilancia para no entorpecer el plan de comercialización y el nivel de ventas del medicamento, una vez que sabía que su fármaco podría causar diabetes.

La batalla legal se ha centrado en probar la falta de diligencia de AstraZeneca en sus labores de farmacovigilancia, sobre todo a la hora de informar y analizar información. Hay numerosos correos electrónicos internos que evidencian cierta parálisis ante los hechos.

Los abogados del laboratorio, por su parte, sostienen que este medicamento no causa diabetes, ya que ésta viene determinada por el estilo de vida y dieta de los consumidores. También sostienen que alertaron de esta reacción adversa (RAM) a los profesionales de la salud.

En España, su prospecto no es muy claro al respecto. Quizás estemos ante un nuevo caso de descoordinación entre los sistemas de farmacovigilancia FDA, EMEA y AEMPS. Otro más.

Ojo, porque en Japón, el prospecto de Seroquel sí que advierte del riesgo de que el medicamento pueda producir diabetes, según informa la web http://www.adrugrecall.com/seroquel/effects.html. Tenemos que comprobarlo.

Estaría bien conocer cuantas notificaciones de RAM se han producido en España y Europa relacionadas con Seroquel. Y si alguna de estas notificaciones han provocado una RAM en forma de diabetes.

Seguiremos investigando.

ISABEL HA CONSUMIDO FOSAMAX DURANTE 5 AÑOS Y AHORA SUFRE OSTEONECROSIS DE LA MANDÍBULA

Fuente de la imagen: http://www.fosamax-lawyer.com/images/fosamax.jpg

En enero de 2005, Isabel, que entonces tenía 65 años, fue diagnosticada de osteoporosis. Fosamax, suministrado de forma oral, fue el fármaco que le prescribieron para combatir la enfermedad.

El prospecto de Fosamax en aquél año no advertía en el apartado de reacciones adversas de los problemas que el medicamento podía causar en la mandíbula, en concreto, la osteonecrosis de la mandíbula, conocida como “Muerte de la Mandíbula”.

A finales de 2009, Isabel acudió al dentista a extraerse una muela que le molestaba intensamente. Una vez que la muela pasó a otra vida, han comenzado los verdaderos problemas para esta mujer, que ya casi ronda los 70 años, y que durante casi 5 años ha estado consumiendo Fosamax.

Fosamax es un medicamento contra la osteoporosis comercializado en España por Merck Sharp & Dohme de España, S.A. (MSD). El fármaco en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Fosamax previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Los médicos los prescriben para tratar la osteoporosis, ya que reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Desde el 2004 han ido apareciendo y aumentando el número de casos y de artículos científicos que relacionan necrosis óseas maxilares y mandibulares, los cuales se presentan tras exodoncias, cirugía endodóntica, e incluso espontáneamente, en pacientes cuyo historial incluye la terapia con bisfosfonatos.

En estos momentos, Isabel está desesperada. Tiene que ingerir antibióticos para evitar la infección y el dolor. No siente la mandíbula. Se muerde los labios. Tiene dolor de cabeza. Su calidad de vida ha disminuido enormemente.

Estamos ante un claro ejemplo de desinformación y ocultación de información terapéutica relacionada con las reacciones adversas (RAM) de un producto superventas, comercializado a nivel mundial por la misma empresa. ¿Recuerdan Vioxx?

Fosamax no es tan dramático como Vioxx, ya que no produce muertes por osteonecrosis de la mandíbula, aunque, como diría el humorista José Mota: “Te va mermando”.

La empresa fabricante y comercializadora de Fosamax en Estados Unidos, Merck & Co., Inc, recibió en 2005 un requerimiento de la FDA, para actualizar el etiquetado (“label”) de Fosamax e incluir en el la información (“prescribing information”) del fármaco el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Merck actualizó la información solicitada por la FDA.

Durante estos 5 años que Isabel ha estado tomando Fosamax, nadie le ha dicho del riesgo que tenía de padecer osteonecrosis de la mandíbula. Bueno sí, el nuevo prospecto de Fosamax, avisa, añadiendo en el apartado de reacciones adversas, lo siguiente:

“..Problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave”.

Isabel leyó el prospecto en 2005 y 2006, y como observó que no cambiaba, y era exactamente el mismo, dejó de leerlo en posteriores años. Algo normal.

Así pues, ha pasado un tiempo en el que muchísimas “Isabeles” han estado consumiendo Fosamax sin que nadie les dijera absolutamente nada sobre la RAM conocida informalmente como “Muerte de la mandíbula”; ni tampoco, como dice la empresa, de los “…Problemas en la mandíbula….”.

Durante los últimos 5-6 años, los titubeos y vaivenes de las publicaciones científicas en todo el mundo, de si los bisfosfonatos inyectables sí están vinculados con la osteonecrosis de la mandíbula, pero los orales no tanto, ya han pasado a la historia. Numerosos estudios; publicaciones científicas; un continuo aumento de notificaciones de esta reacción adversa (sin contar la consabida infranotificación); guías de buena práctica clínica, entre otros, dejan patente la vinculación entre los bisfosfonatos (incluído Fosamax) y la osteonecrosis de la mandíbula.

En España, incluso la AEMPS, el 25 de septiembre de 2009, emitió una “Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos”, que contenía recomendaciones para la prevención asociada a los bisfosfonatos y a la osteonecrosis del maxilar.

Estamos ante un claro ejemplo de responsabilidad jurídica por defecto de información terapéutica por parte del laboratorio farmacéutico MSD, el cual no actualizó la ficha técnica y el prospecto del Fosamax, cuando sabía que la osteonecrosis de la mandíbula era una RAM ya conocida y documentada, como evidencia la IT proporcionada por la propia empresa, para el mismo producto, en USA.

¿Y lo médicos? ¿Cuándo sabían la posible relación entre los bisfosfonatos y la osteonecrosis de la mandíbula? ¿Podrían tener también responsabilidad por no informar a la paciente sobre este posible peligro? Habría que analizar caso por caso, pero desde hace mucho tiempo se viene advirtiendo en la comunidad científico y médica sobre la relación de causalidad entre el consumo de bisfosfontatos en periodos largos con la osteonecrosis maxilar.

No sabemos el número de personas afectadas, ya que nuestro sistema de farmacovigilancia no permite el acceso al ciudadano a las bases de datos de notificaciones de RAM, incurriendo así en una obstrucción al derecho del ciudadano a la información.

En otro artículo comentaremos la actual situación de las demandas en USA por los daños ocasionados por Fosamax, relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula.

Bufete RAM está evaluando casos de osteonecrosis de la mandíbula provocada por Fosamax u otros bisfosfonatos.

Para ver videos relacionados con Fosamax y la osteonecrosis de la mandíbula ir a:

Estadísticas: En EE.UU las muertes por intoxicaciones de medicamentos superan a las de en accidentes de tráfico

Reproducimos íntegramente esta noticia extraída del blog de http://www.farmacovigilancia.tv/:

"Actualmente se está produciendo un uso abusivo de los medicamentos, de hecho ya hemos comentado el alarmante crecimiento del abuso de los medicamentos con receta y las intoxicaciones por medicamentos, en muchos casos generadas por la automedicación, se han disparado en los últimos años.

Según un informe sobre los ingresos hospitalarios provocados por las intoxicaciones con fármacos en Estados Unidos, dirigido por Jeffrey H. Coben, de la Universidad de West Virgina, en Estados Unidos las muertes por intoxicaciones de medicamentos entre personas de más de 35 años ya han superado a las muertes de en accidentes de tráfico.

Para elaborar este informe sobre los ingresos hospitalarios provocados por las intoxicaciones con fármacos en Estados Unidos se han utilizado los datos del Registro Nacional de Pacientes entre los años 1999 y 2006.

Durante estos años los investigadores han podido comprobar que :

Los ingresos hospitalarios experimentaron un incremento del 11%

Las admisiones hospitalarias provocadas por el abuso de opioides, sedantes y tranquilizantes aumentaron un 65%

Los ingresos provocados por intoxicaciones accidentales crecieron un 37% aunque lo más alarmante es que las intencionadas crecieron en un 130%

La edad media de los pacientes con intexicaciones por medicamentos se sitúa entre los 25 y los 54 años.

Por sexos los hombre experimentan un mayor número de intoxicaciones accidentales mientras que las mujeres padecen un mayor número de intoxicaciones intencionadas".

La ministra de salud de Costa Rica está obligada a entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1

Fuente de la fotografía: http://images01.olx.cl/ui/1/86/24/10898224_1.jpg

Comienza el baile de demandas contra la gestión de la pandemia de la gripe A. En este caso, contra la gestión de una Ministra de Salud, por las reacciones adversas ocasionadas por las vacunas utilizadas para frenar el virus.

Según elpais.cr, en noticia publicada el 26 de marzo de 2010 de Costa Rica, la Ministra de Salud, María Luisa Ávila, está obligada, por la Sala Constitucional, a entregar una copia del protocolo de investigación de la vacuna para la gripe A, fabricada por Novartis, y aplicada a voluntarios.

La decisión se dió como respuesta al Recurso de Amparo número 09-012222-0007-CO promovido por Hernán Collado Martínez.

La sentencia dice: “Se declara con lugar el recurso. Se ordena a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza ese cargo, que gire las órdenes y emita las instrucciones respectivas para que al amparado le sea entregada una copia del protocolo de investigación de la vacuna de la influenza AH1N1, patrocinado por Novartis y aprobado por el CEC-UCIMED, dentro del plazo de tres días contados a partir de la comunicación de la parte dispositiva de este pronunciamiento”.

“Se apercibe a la Ministra de Salud que con base en lo establecido en el artículo 71 de la Ley de Jurisdicción Constitucional, se impondrá prisión de tres meses a dos años, o de veinte a setenta días multa, a quien recibiere una orden que deba cumplir o hacer cumplir, dictada en un recurso de amparo, y no la cumpliere o hiciera cumplir, siempre que el delito no esté más gravemente penado”, advierte la Sala IV.

Además, “se condena al Estado al pago de las costas, daños y perjuicios causados con los hechos que sirven de base a esta declaratoria, los que se liquidarán en ejecución de sentencia de lo contencioso administrativo. Notifíquese esta resolución a María Luisa Ávila Agüero, en su condición de Ministra de Salud, o a quien en su lugar ejerza el cargo, en forma personal”.

Según la noticia, “Tanto Collado Martínez como varios expertos en la materia, advirtieron en su momento que la vacuna podría contener diversos elementos que podrían causar efectos secundarios en las personas que recibieron las inoculaciones”.

La demanda se centra en verificar si el ensayo clínico realizado con esta vacuna ha cumplido con la legislación vigente en esta materia.

También habría que determinar si el laboratorio en cuestión, en este caso Novartis, tiene firmado un contrato con Costa Rica de exoneración de responsabilidad a la hora de poner este producto en el mercado, como ya vimos que estaba sucediendo en USA (Ver documento elaborado por Bufete RAM).

Y en España:

¿Firmó el gobierno español un contrato de exoneración de responsabilidad con los laboratorios farmacéuticos encargados de ensayar y poner en mercado las vacunas contra la gripe A? Todavía no lo sabemos, pero algún día saldrá a la luz.

¿Se interpondrá alguna demanda en España contra la Ministra de Sanidad y Política Social por la gestión de la pandemia de la gripe A ?

Reunión sobre aspectos regulatorios de medicamentos de terapias avanzadas

Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

REUNIÓN SOBRE ASPECTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

MADRID, 23 DE MARZO DE 2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha organizado el pasado día 23 de marzo una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer todos los aspectos regulatorios que tienen que ver con los medicamentos de terapias avanzadas.

La jornada, que tuvo lugar en la sede de la AEMPS en Madrid, contó con la participación de más de 70 investigadores de toda España interesados en la investigación con medicamentos de terapias avanzadas.

A lo largo de la jornada, los técnicos de la AEMPS de todas las divisiones en relación con los medicamentos de terapias avanzadas, desarrollaron las diversas ponencias. En ellas se expusieron el actual marco legal de las Directivas europeas (transpuestas a la legislación española) y del Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. El programa incluyó información detallada de todos los aspectos relevantes desde el punto de vista regulatorio, tanto en la fase de ensayos clínicos (requisitos de calidad, Normas de Correcta Fabricación y datos no clínicos), como el marco para el manejo de todos estos productos dentro del conjunto legal vigente cara al futuro, incluyendo requisitos de farmacovigilancia.

Para acceder al programa de la jornada haga clic aquí.

Las relaciones de las asociaciones de pacientes con la industria farmacéutica

Fuente de la imagen: http://files.nireblog.com/blogs4/dempeus/files/p10_l_3b-scientific-simulador-para-cuidado-del-paciente-i.jpg

La relación económica entre las asociaciones de pacientes y la industria farmacéutica debe aclararse.

"Existe poca investigación empírica sobre la relación de estas con la industria farmacéutica. En un estudio irlandés, publicado en 2007, de las asociaciones de pacientes encuestadas, cerca de la mitad habían recibido fondos u otro apoyo de la industria farmacéutica, aunque algunos de ellos querían mantener una clara distancia con la industria. Otro estudio, realizado en el Reino Unido, informó que los contactos y la financiación eran comunes y las asociaciones de pacientes europeas tendían a ser dependientes de patrocinio de la industria farmacéutica". (http://www.hemosleido.es/?p=887).

La mayoría de las asociaciones de pacientes, según un estudio del Instituto Nacional de Salud y Bienestar Social de Finlandia, cuentan con apoyo financiero de la industria, que también apoya seminarios, colaboración económica en imprenta, ofrece donativos económicos, apoyo en viajes, coparticipan en proyectos conjuntos e inserta publicidad en boletines y revistas de noticias. A esto hay que añadir los contratos de confidencialidad que unen a ambos agentes, cuyo contenido es secreto.

"Las entrevistas revelaron una gran variación en el grado de cooperación; algunas sociedades de pacientes consideraban que la industria farmacéutica era muy necesaria como una fuente de financiación y que tenían intereses similares (obtener medicamentos para el tratamiento de los socios de la organización)....Concluyen que con este estudio se hace patente la cooperación entre organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica y que no suele ser transparente, por lo que necesita un debate político para su regulación". (://www.hemosleido.es/?p=887).

Así pues, por el bien de nuestra salud, como ciudadanos y pacientes, el panorama necesita aclararse si no queremos unas asociaciones de pacientes "vendidas" a la industria farmacéutica.

Nota informativa: detección de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®

NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
DETECCIÓN DE ADN DE UN CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA ROTARIX®

29/03/2010

Las Agencias Europeas de Medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix®.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios acerca del hallazgo de fragmentos de ADN correspondiente a un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna oral, para la gastroenteritis por rotavirus, Rotarix® de la compañía GlaxoSmithKline (GSK).

La presencia anómala de este ADN fue descubierta por un grupo de investigadores, utilizando una técnica nueva, en dos lotes de la vacuna Rotarix® distribuidos en los Estados Unidos. GSK ha informado de que los lotes distribuidos en Europa también podrían contener estos fragmentos de ADN. Las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han evaluado los datos disponibles en una reunión extraordinaria del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), y han concluido que la presencia de este ADN del virus PCV-1 no representa un problema para la salud humana. Sin embargo, se ha requerido a la compañía GSK para que aporte información adicional que se irá evaluando de forma continuada durante las próximas semanas.

Ante estos hechos, y a la espera de concluir la investigación, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix® al mercado español. Ello podría conducir en las próximas semanas a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico.

La vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y la AEMPS considera que no hay motivos para utilizar la vacuna Rotarix® en nuestro país en las condiciones actuales en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aun están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía. Sin embargo, la AEMPS advierte que este balance beneficio/riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.

Las recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios en España son las siguientes:
Informar de que la vacuna frente a rotavirus no forma parte del calendario vacunal español acordado por la Comisión de Salud Pública.

En caso de considerar conveniente la vacunación frente a rotavirus, utilizar una vacuna alternativa (RotaTeq®).

En niños que ya han recibido una dosis de Rotarix®, se puede completar la vacunación con dos dosis más de RotaTeq®. De este modo, recibirían un total de tres dosis, incluyendo la primera de Rotarix®.

En niños que ya han recibido las dos dosis de Rotarix® no es necesaria ninguna acción más dado que la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad. No hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotarix® haya podido producir daño alguno por lo que no es necesario un seguimiento especial.

La AEMPS seguirá informando puntualmente del resultado de la evaluación de los nuevos datos que se han solicitado a GSK y de cualquier resolución que, como consecuencia de ello, pueda derivarse.

Fecha de actualización: 29 de marzo de 2010

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (CESE) sobre Farmacovigilancia

Interesante documento del CESE para el futuro de la Farmacovigilancia:

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos»

En el contexto de la Estrategia de Lisboa renovada, el CESE reitera su preocupación sobre la importancia de la simplificación del marco regulatorio en beneficio de los ciudadanos, de los pacientes, de las empresas y de la sociedad en su conjunto, y subraya la necesidad de «un enfoque integrado con el fin de poder ofrecer ventajas a la industria y los pacientes y de estimular su desarrollo continuado como una de las principales contribuciones a una economía europea basada en el conocimiento, competitiva y dinámica»

El CESE considera que el mensaje fundamental es la importancia cada vez mayor de una política transparente en materia de acceso público a la información, y que las solicitudes al respecto deben recibir respuesta dentro de los plazos legales.

La intención es realizar un sistema de farmacovigilancia más estricto mediante una mayor supervisión del mercado, reforzando unos procedimientos de control que establezcan funciones y responsabilidades claras para los principales responsables y un proceso de toma de decisiones comunitario transparente.

El CESE recomienda vivamente que el nuevo marco reglamentario sitúe al paciente en el centro de la legislación comunitaria, y que establezca una armonización suficiente de las normas en este ámbito al objeto de garantizar a todos los ciudadanos, como mínimo a largo plazo, la igualdad de acceso a una información válida en toda la UE, así como la plena disponibilidad, a precios razonables, de medicamentos seguros, innovadores y accesibles en cualquier parte del mercado del EEE.

El Comité subraya la importancia de involucrar a los pacientes en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante la notificación directa por parte del paciente de las sospechas de reacciones adversas: la responsabilidad de la atención sanitaria debería compartirse cada vez más con los pacientes que se interesan de forma activa por su propia salud y por sus posibilidades de tratamiento, y mediante una comunicación en los dos sentidos, lo que incluye el uso apropiado de Internet.

El paciente debe ser el centro del nuevo marco regulador propuesto. La legislación comunitaria no cuenta hoy con normas suficientemente armonizadas en este ámbito y, en consecuencia, el acceso de los ciudadanos a la información en la UE es desigual. Debe animarse a los pacientes a notificar directamente a la autoridad competente nacional las reacciones adversas en relación con cualquier medicamento, en lugar de hacerlo al titular de la autorización de comercialización. El CESE es favorable a la notificación directa por ser un medio esencial para reforzar la posición de los pacientes y permitirles una mayor implicación en la gestión de su propia salud.

El Dictamen considera que los prospectos de información al paciente deben diseñarse de forma que las posibles reacciones adversas se indiquen con mayor claridad mediante la introducción de información sobre la seguridad en el propio prospecto y la advertencia de que se trata de medicamentos con un seguimiento intensivo. En cualquier caso es necesario evitar el dumping de información: la información debe graduarse en función de las distintas necesidades de la audiencia y estar apoyada por un uso adecuado de Internet; el CESE está preparando un dictamen específico sobre este tema.

Por último, el CESE subraya que es importante el hecho de que «todos los profesionales sanitarios que recetan o expenden medicamentos, así como los pacientes, deben participar en un sistema de supervisión tras la comercialización que se aplique a todos los medicamentos. Este sistema de información espontánea debería ser especialmente estricto con los medicamentos de comercialización reciente»

Artículo en cincodias.com: El complejo día después de los fármacos "bio"

Fuente: http://journalmex.files.wordpress.com/2009/08/medicamentos4.jpg

Reproducimos íntegramente este interesante artículo:

Acceder al artículo: http://www.cincodias.com/articulo/Ciencia-Salud/complejo-dia-despues-farmacos-bio/20100311cdscys_6/cdssupcys/?goback=%2Envr_118876_1

Las terapias biotecnológicas tienen más efectos secundarios y más graves que los medicamentos tradicionales

Los médicos han tenido que extremar el cuidado de sus pacientes


Paloma G. Moreno - Madrid - 11/03/2010

Los medicamentos son eso, medicamentos. Y guste o no, por milagrosos que parezcan, absolutamente todos tienen pegas. Una de las más graves, al margen de su ineficacia en algunos casos, son los efectos adversos, y de esta quema no se salvan ni los tan enaltecidos medicamentos biotecnológicos.

Pese a que desde su irrupción en la medicina los biológicos gozan del beneplácito de la mayoría de los profesionales médicos, dada su mayor eficacia, estos tratamientos también están lastrados por este inconveniente. Incluso más, según señalan algunos profesionales de la sanidad.

Loreto Carmona, directora de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología, es muy taxativa. Los biológicos "no son más seguros que los tradicionales y además son mucho más caros. Por eso, en muchos casos se usan cuando los tradicionales no funcionan", al menos en el ámbito de enfermedades reumáticas, apunta.

Trastornos vasculares, trombosis, alteraciones de la tiroides, infecciones respiratorias, neumonías, tuberculosis, epiteliomas (tumores en la piel), disminución de las defensas, toxicidad ocular e incluso reacciones alérgicas, diarrea o rash en la piel son sólo algunos de los efectos adversos que se han empezado a constatar desde que comenzaron a aplicarse estos tratamientos, muchos de ellos con apenas sólo tres o cuatro años de existencia. Parece ser que el medicamento perfecto, al menos de momento, no existe.

Cesar Hernández, subdirector de medicamentos de uso humano de la entidad encargada de la seguridad en España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, también es muy expeditivo. "Los biotecnológicos no son placebos. Son potencialmente peligrosos". La garantía está en utilizarlos correctamente, controlando sus riesgos. Precisamente, extremar el control de estos riesgos es lo que está acarreando cambios importantes incluso en la práctica médica. Para empezar, "los profesionales no han tenido más remedio que volcarse más en el cuidado y vigilancia de los pacientes; algo muy positivo", asevera Carmona.

Y es que es en el médico en quien recae la responsabilidad de conocer cómo se metabolizan estos medicamentos, cómo se manejan y los efectos que producen al combinarse con otros fármacos, asegura Emilio Alba, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, área donde los oncólogos han tenido que empezar a bregar con nuevos efectos secundarios, como trombosis, alteraciones de la tiroides o reacciones infusionales, derivados de los biológicos. Y todos son más frecuentes que en la demonizada quimioterapia.

En el área de las enfermedades reumatológicas también han tenido que cambiar el chip desde que empezaron a utilizar estos tratamientos. "No se sabía qué cosas nuevas podrían traer", asegura Carmona. Además de la disminución de las defensas, propio de estos fármacos, cuyo coste anual en el tratamiento de la enfermedad auto inmune artritis reumatoide puede costar unos 23.000 euros, los médicos tuvieron que hacer frente a nuevas manifestaciones. Infecciones de vías respiratorias altas, neumonías, así como con una reactivación de la tuberculosis en los pacientes o tumores en la piel.

Otro de los cambios que ha traído la proliferación de estos tratamientos ha sido el nacimiento de nuevos registros, encargados de recoger cualquier incidencia generada. Inscripción que, según ha señalado Hernández, viene a reforzar la ya intensa labor de farmacovigilancia que lleva a cabo la Agencia del Medicamento. Paralelamente a la supervisión que realizan las comunidades autónomas, mediante las comunicaciones hechas por los facultativos y los pacientes, estos registros tienen la particularidad de tener un carácter más obligatorio.

Financiados por los laboratorios, aunque al principio con ciertas reservas (en Europa el 80% de las notificaciones de efectos secundarios vienen de la industria mientras que en España sólo el 20%), gracias a estos registros se ha conseguido, que algunos medicamentos autorizados a priori, de acuerdo a una relación beneficio/riesgo, fueran retirados del mercado tras comprobar que esta relación quedaba alterada en un uso más masivo. Como señala Hernández, la vigilancia continúa después del ensayo clínico.

Registro, nueva arma de control

El Registro español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Enfermedades Reumatoides (Biobadaser) y el Biobadaderm, Registro de Acontecimientos Adversos en Dermatología, son dos de los registros que se han montado en España recientemente (siguiendo la tendencia europea), para recoger las contraindicaciones arrojadas por los tratamientos biológicos, impulsados por sociedades médicas y financiados por la industria farmacéutica. Sólo en el primero, que nació en el año 2000, se han recogido 950 efectos adversos entre 10.000 pacientes que actualmente están tratados con fármacos biotecnológicos. Por su parte, el registro Biobadaderm, promovido por el Grupo Español de Psoriasis, la Academia Española de Dermatología y Venereología, en colaboración con la Agencia Española del Medicamento, y puesto en marcha en 2008, todavía está más incipiente. Según ha señalado Francisco Vanaclocha, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, habrá que esperar a que finalice este año para mostrar los datos sobre las incidencias en esta área.

Ahora el objetivo está en el campo de la oncología. Un capítulo bastante más difícil de acotar, dada la gran cantidad de patologías, tumores y nacimiento de nuevos fármacos. Así y todo, la Agencia del Medicamento está teniendo conversaciones con la comunidad científica para dar luz verde a este proyecto.

Lo que hay que saber

Trombosis, epiteliomas, infecciones respiratorias o reactivación de la tuberculosis son sólo algunas de las contraindicaciones que lacran los bio si no se manejan adecuadamente.
El alto coste de estas terapias implica un control en su uso masivo, avalado por la relación beneficio/riesgo.

"EL CASO DE LA PANDEMIA DE LA GRIPE A Y EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA INFORMACIÓN EN SALUD"

La ciudadanía está muy viva gracias a Internet y a pensadores activos que aportan información, contrastación, puntos de vista diferentes y conocimiento.

El Caso de la Pandemia de la Gripe A supone un gran avance hacia el cambio del actual escenario de salud, anclado todavía en paternalismos que miran más por mantener el estatus quo, que por el bien, presente y futuro, del ciudadano en salud. "En nuestra opinión, la clave jurídica del caso de la gripe A está en la violación sistemática del derecho fundamental del ciudadano a la información en salud".(Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, abogados de Bufete RAM).

Bufete RAM les presenta un trabajo de investigación elaborado por los abogados Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar, donde exponen la teoría del derecho del ciudadano a la información en salud y su importancia a la hora de exigir responsabilidades legales por la creación, gestión y desarrollo de esta pandemia.

Título del documento: El Derecho Fundamental del Ciudadano a la Información en Salud y la Pandemia de la gripe A.



Acceso al documento: http://bufeteram.com/teoria_investigacion.htm