miércoles, 21 de julio de 2010

Un miembro del panel de expertos de la FDA que analizan la seguridad de Avandia ha recibido dinero de GlaxoSmithKline para votar a su favor


El pasado 20 de julio el Wall Street Jounal informó de que un miembro del famoso “FDA Advisory Panel”, que investiga el balance beneficio/riesgo de Avandia en USA, ha cobrado buenas cantidades de dinero por votar la semana pasada a favor de mantener el medicamento en el mercado, tal y como se presenta actualmente, es decir, sin modificar ni un ápice el contenido del prospecto.

La semana pasada este “FDA Advisore Panel”, compuesto por 20 miembros, votó (12 a 8) a favor de mantener el medicamento en el mercado, aunque 17 de estos miembros aconsejaron introducir nuevos riesgos y advertencias en el prospecto del medicamento. 3 de estos miembros no estaban de acuerdo con esta modificación y cambios. Y sí, uno de estos 3, el señor David Capuzzi, endocrinólogo, es el que ha estado cobrando dinero de GlaxoSmithKline.

Para poner más salsa al guiso, ¡Capuzzi asegura que comunicó a la FDA sobre estos ingresos! El importe del dinero recibido desde abril de 2009 hasta marzo de 2010 asciende a 14.750 $. No es mucho teniendo en cuenta que Avandia es un medicamento muy rentable. La FDA dice que analizará el por qué este Comité de Expertos no fue informado sobre estos pagos.

Además, Capuzzi se defiende diciendo que el nunca recomienda Avandia a sus pacientes, a pesar de haber votado a su favor.

En estos momentos la FDA está llevando a cabo una revisión de la información sobre Avandia, y se espera que tome una decisión seria sobre el futuro de esta medicación. La FDA no está vinculada por las decisiones de sus paneles de expertos, aunque en muchas ocasiones no las discute. No sabemos que va a pasar con Avandia, aunque todo indica que seguirá en el mercado, aunque con modificaciones en el prospecto y ficha técnica.

Para añadir más leña al fuego, un grupo de médicos que pertenecen a la organización no gubernamental denominada “Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM)”, en previsión de la decisión de la FDA de mantener el medicamento en el mercado, han decidido demandar a la FDA por todos los problemas que está habiendo con el caso Avandia.


Unas preguntas:

¿Debe GlaxoSmithKline ser demandada por pagar a un miembro de un panel de expertos oficial? ¿Y el doctor que ha sido pagado? ¿Y la FDA por esta negligencia, cuando además tenía conocimiento de estos ingresos?

Entendemos que si hay pruebas: Sí.

Como vemos en USA el caso Avandia está dando que hablar. ¿Y en España? ¿Sabemos algo? Poco o nada.



Artículos sobre Avandia publicados por Bufete RAM en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:


"El Caso Avandia: situación actual en Estados Unidos"


"Avandia: Glaxo tenía información sobre reacciones adversas que ha comunicado debidamente"

lunes, 19 de julio de 2010

FDA y rosiglitazona: “no coment” : artículo de www.hemosleido.es


Por su interés nos hacemos eco del artículo titulado FDA y rosiglitazona: “no comment”, publicado por MGM (14:08) en la categoría Agencias Reguladoras, FDA de la web http://www.hemosleido.es/.

Recordemos que el medicamento Avandia contiene rosiglitazona.

Dice así:
"El New York Times nos informa que los 33 miembros del panel de expertos asesores de la FDA, de la División de Metabolismo y Endocrinología, apoyan la permanencia de la rosiglitazona en el mercado, después de dos días de reuniones sobre su seguridad:

* 12 votaron que debería retirarse del mercado

* 10 votaron que debe limitarse sus ventas y reforzarse las advertencias en el prospecto del medicamento

* 7 votaron que solo había que incluir advertencias mayores en el prospecto

* 3 votaron para que el medicamento siga siendo vendido con sus advertencias presentes sin cambios

* 1 “miembro o miembra” se abstuvo

Sorprende el resultado, ya que en el documento de recopilación de datos de los expertos de la FDA que proporciona una visión histórica de los hechos que dan pie al debate en curso sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (donde se presenta un resumen de los nuevos datos clínicos disponibles para su revisión y discusión), la mayoría del panel de 33 miembros expresó su preocupación de aumento del riesgo de ataques cardíacos en comparación con otros medicamentos para la diabetes.

“Los beneficios de la rosiglitazona no compensan sus riesgos. Yo recomiendo acceder a la solicitud de la petición ciudadana de que la FDA retire la rosiglitazona del mercado”, concluía uno de los experto después de analizar los nuevos datos.

Por su parte, GSK presentó las siguientes conclusiones en el debate:

* Rosiglitazona es una opción para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

* Se ha estudiado ampliamente a la rosiglitazona y ha demostrado su eficacia de reducción de glucemia a corto plazo (hasta 1,5% en la HbA1c) y mantenida a largo plazo, en comparación con metformina (MET) y sulfonilureas (SU).

* Se ha demostrado la reducción de microalbuminuria a corto y largo plazo cuando se trata a un paciente con rosiglitazona.

* En el ensayo RECORD no hubo un incremento en las complicaciones microvasculares en comparación con MET y SU, los cuales han demostrado una reducción en los eventos microvasculares en el estudio UKPDS.

* En la actualidad existe una gran cantidad de datos sobre la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona a largo plazo. La totalidad de la evidencia procedente del ensayo RECORD y otros grandes estudios, no demostran ningún aumento en el riesgo global de la morbilidad y la mortalidad CV en comparación con la MET o SU. Las preocupaciones de seguridad sobre la rosiglitazona están bien definidas (aumento de peso, retención de líquidos, edema, ICC y fracturas) y con una ficha técnica adecuada y advertencias pertinentes, es clínicamente manejable, colectiva e individualmente.

A la espera de los resultados de la revisión de la EMEA, y mientras se ponen de acuerdo las partes implicadas, los médicos y pacientes tendrán que meditar antes de usar un medicamento que la mayoría de los expertos han considerado que es capaz de aumentar el riesgo de infarto agudo de miocardio. "

Artículos sobre Avandia publicados Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

jueves, 3 de junio de 2010

El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos


Avandia (rosiglitazone) es un medicamento de GlaxoSmithKline para combatir la diabetes tipo 2. El laboratorio se enfrenta a más de 13.000 demandas en Estados Unidos debido a las reacciones adversas (RAM) de este fármaco.

Según los demandantes, Avandia incrementa el riesgo de sufrir un ataque al corazón, entre otros posibles daños a la salud. Se estima que este medicamento entre el año 1999 y 2006 (comenzó a comercializarse en 1998) ha causado en USA entre 60.000 y 200.000 ataques de corazón y muertes.

En mayo de 2007, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que indicaba que las RAM de Avandia podrían incrementar el riesgo de sufrir un ataque al corazón en un 43% y el riesgo de muerte cardiovascular ascendía a un 64%. El estudio revisaba datos de unos 42 ensayos clínicos que envolvían a más de 28000 diabéticos.

Recientemente, GlaxoSmithKline, según noticias llegadas de varios sitios web de confianza en Estados Unidos, ha alcanzado un acuerdo extrajudicial sobre unas 5000 demandas. Muchos juicios iban a celebrarse el mes que viene, por lo que la empresa ha decidido llegar a un acuerdo.

Los próximos juicios comenzarán en el mes de octubre de 2010, a no ser que se lleguen a nuevos acuerdos.

Los detalles sobre el “Acuerdo Avandia” no han sido comunicados, pero si se sabe que es el segundo “lote de casos” sobre los que el laboratorio llega a un acuerdo de este tipo. El pasado mes, Bloomber News publicaba que la cifra del primer acuerdo (700 demandas) ascendía a 60 millones de dólares.

Estamos ante un caso jurídicamente muy atractivo. Los demandantes alegan que la empresa farmacéutica falló a la hora de investigar adecuadamente sobre los beneficios/riesgos del medicamento. Es decir, que el laboratorio no cumplió con su deber de farmacovigilancia. Otras demandas se basan en que el fabricante no advirtió a los consumidores sobre las RAM serias del medicamento.

La FDA, por su parte, actualmente está dirigiendo un estudio, dirigido por el Dr. David J. Graham, famoso por destapar el caso Vioxx, para revisar el balance beneficio/riesgo de Avandia. El próximo mes de julio tendremos acceso a los resultados
Muchos expertos indican que desde 2007, o incluso antes, la FDA sabía, porque tenía datos fiables, que el balance beneficio/riesgo estaba muy descompensado. Más riesgos que beneficios. Y serios riesgos. ¿Puede tener la FDA responsabilidad jurídica por los daños ocasionados por Avandia? ¿Por qué no?

¿Y en España? Avandia lo comercializa Glaxo Wellcome S.A. El prospecto indica como reacción adversa rara: “insuficiencia cardiaca”. ¿Sabemos el número de notificaciones de RAM a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios? No.

Desde Bufete RAM seguiremos investigando sobre el devenir del “Caso Avandia” en USA, España y resto del mundo.


Posts publicados sobre Avandia en reaccionesadversasalosmedicamentos.info:



Ver videos sobre Avandia en:








jueves, 27 de mayo de 2010

Estados Unidos advierte de potenciales riesgos de orlistat en el hígado




Noticia aparecida el día 26 de mayo en elmundo.com, que pasamos a reproducir íntegramente:

"Se han registrado 13 casos, según la Agencia Americana del Medicamento
ELMUNDO.es
MADRID.- La Agencia Americana del Medicamento (FDA, sus siglas en inglés) ha informado mediante un comunicado dirigido a consumidores y profesionales sanitarios del registro de 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, el principio activo de varios fármacos antiobesidad que evitan que parte de la grasa de los alimentos se absorba y digiera en el intestino.

Xenical (de Roche) y Alli (GSK) son los nombres comerciales de orlistat. Aunque el número de afectados no es numeroso, de momento, la FDA exige que dichos medicamentos incorporen en sus prospectos un aviso de peligro ante la posibilidad de sufrir esta afección.

Xenical, que sólo se puede adquirir con receta médica, lleva 120 miligramos de este compuesto, mientras que Alli, de venta libre, está formulado con 60 miligramos.

Se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat.

Los avisos de peligro que se deberán incluir en los prospectos están basados en una revisión que aglutina 13 casos de grave daño hepático presentado en algunos de los individuos que tomaban este medicamento. De ellos, 12 se encuentran fueran de Estados Unidos y tomaban Xenical. El único afectado del país estadounidense consumía Alli.

En cualquier caso, según el comunicado de la FDA, la relación causa-efecto entre el uso de orlistat y un grave daño del hígado requiere más investigación. La ingesta de otros fármacos o ciertas particularidades el estado de salud de algunos pacientes podrían haber contribuido al desarrollo de esta patología.

En la actualidad, el prospecto con el que se comercializa estos medicamentos en Europa menciona que no se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con insuficiencia hepática o renal. "Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática", reza el apartado de posología. No obstante, en el apartado de reacciones adversas se menciona que se han registrado casos, de frecuencia no conocida, de hepatitis y otros problemas hepáticos.

Ante esto, GSK ha afirmado en un comunicado que "va a actualizar la ficha técnica de su producto Alli en EEUU [...] La ficha técnica de Alli aprobada en Europa ya incluye información similar".

Según los expertos, es importante que quienes toman Xenical o Alli estén alerta de las señales que puedan indicar daño hepático, como ojos amarillentos o pérdida de apetito. Si esto ocurre, el posible afectado debe abandonar el fármaco o consultar al médico".

Ver artículos/post de Bufete RAM relacionados con esta materia:








miércoles, 26 de mayo de 2010

Paralizado un ensayo clínico en Holanda al morir doce pacientes

El pasado día 22 el diaro El País publicaba en elpais.com la siguiente noticia que pasamos a reproducir íntegramente, debido a la importancia que tiene en relación a las RAM (reacciones adversas a los medicamentos) que se producen en los ensayos clínicos:


"El experimento buscaba probar en el control del delirio un medicamento usado normalmente para el Alzheimer "


ISABEL FERRER - La Haya - 22/05/2010

"Las autoridades sanitarias holandesas han paralizado un ensayo clínico sobre el control de delirio al fallecer 12 pacientes. Probado sobre dos grupos de 52 enfermos, entre los que recibieron un placebo hubo cuatro muertes. El medicamento utilizado es rivastigmine (Novartis), recetado normalmente para el Alzheimer. En Holanda suele aplicarse, sin embargo, en casos muy graves ingresados en cuidados intensivos.

Faltaba comprobar a fondo el alcance de sus efectos secundarios, y de ahí la prueba detenida. Cinco de los mayores hospitales del país, entre ellos en Rotterdam y Utrecht, participaron durante un año en la misma. Los familiares de las víctimas han sido ya informados. El Servicio de Inspección de Salud, que ha anulado el ensayo, analizará ahora lo ocurrido. De momento, los datos recogidos no muestran si la medicina reducía, como esperaban los médicos, la duración de los episodios de delirio.

El incidente ha supuesto un duro revés para la sanidad pública, que en 2009 afrontó un problema similar con otra sustancia. Fue con probiotica, una mezcla de bacterias en principio beneficiosas para el organismo. Se probaron para saber su efecto en las infecciones agudas del páncreas. Hubo 24 fallecidos (sobre 144 personas) en 15 hospitales. De los 152 que tomaron placebos, nueve murieron por la pancreatitis original. Para sorpresa de los expertos, las bacterias deterioraban sin remedio las paredes del intestino".

lunes, 24 de mayo de 2010

Daños en el hígado provocado por medicamentos tipo Zitromax


Cada vez más se está reconociendo a nivel mundial que muchos medicamentos causan daños importantes en el hígado, así como enfermedades crónicas asociadas.

En noviembre de 2009 se publicó en la revista médica Gut un artículo llamado “Diagnosis, management and prevention of drug-induced liver injury”, cuyo contenido podemos resumir en varios puntos destacados:

- Los daños en el hígado, y enfermedades crónicas derivadas, provocados por los medicamentos son cada vez más importantes, estudiados y reconocidos (“Drug-induced liver injury (DILI) is increasingly being recognised as a significant cause of both acute and chronic liver disease”).

- La hepatotoxicidad provocada por los medicamentos generalmente forma parte de la idiosincrasia de su propia naturaleza. ("Drug-induced hepatotoxicity is generally idiosyncratic in nature").

- El diagnóstico de una enfermedad del hígado provocado por un medicamento es difícil, pero la clave está en ir descartando otras causas que la pudieran causar, e identificar una característica clínica que relacione el consumo del medicamento con el daño. (“Diagnosis of drug-induced liver diseases can be difficult, but the key to causality is to diligently exclude other causes of liver injury, and to identify a characteristic clinical drug-related signature”).

Hay un caso reciente en Estados Unidos que es preciso comentar. Se trata de una mujer de 69 años que desarrolló “cholestatic hepatitis” (hepatitis colestásica) después de cuatro días de terapia con altas dosis de Zithromax (azithromycin), en España comercializado como Zitromax (azitromicina), para tratar una supuesta bronquitis. Esta señora no tenía antecedentes de enfermedad en el hígado.

A raíz de este caso ha habido estudios y publicaciones que relacionan la azitromicina con daños en el hígado, dándose también la circusntancia de que esta clase de antibióticos el cuerpo los elimina a través del hígado.

Zitromax es un conocido antibiótico fabricado y comercializado en España por Pfizer, que se utiliza para tratar una variedad de infecciones bacterianas. Según el prospecto:

“Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual producidas por microorganismos sensibles”.

En los últimos años, Zithromax ha sido asociado, no solamente con hepatitis, sino también con otros problemas serios en el hígado, necrosis del hígado e incluso se han dado condiciones médicas donde ha sido necesario el trasplante o el paciente ha fallecido.

Los problemas en el hígado causados por los medicamentos deben ser estudiados con mayor intensidad, informando claramente en prospecto y ficha técnica. Como siempre, echamos en falta más información al respecto en España: número de notificaciones RAM sobre Zitromax y la azitromicina; medicamentos peligrosos para el hígado, entre otros datos.

Además, observamos que la determinación de posibles responsabilidades legales por los daños provocados en el hígado por este tipo de medicamentos en cuestión, va a estar, má que nunca, en establecer la relación de causalidad entre su consumo y el daño provocado, puesto que podríamos decir que son "daños colaterales de los medicamentos". En este sentido, ya hay estudios que así lo admiten, aunque el paciente o el dañado la mayoría de las veces no es informado sobre la verdadera causa de su enfermedad, o, quizás mejor dicho, no se estudian estas causas, puesto que esta persona no suele ser informada sobre una posible causa-efecto entre el medicamento y el daño. Más claro todavía: el consumidor del medicamento y dañado no sabe, y muchas veces nadie se lo hace saber, que el medicamento le ha podido causar ese daño, o que al menos existe alguna posibilidad sobre esta relación de causalidad.


Pd: Agradecemos a Tom Lamb, abogado en Estados Unidos especializado en la reclamación legal por los daños provocados por los medicamentos, y editor de DrugInjuryWatch.com, por el envío de su post sobre Zithromax.

jueves, 20 de mayo de 2010

El empleo inadecuado del aprepitant


Nos hacemos eco de una noticia publicada el pasado 15 de mayo en elpais.es, relacionada con el mal empleo del concepto uso compasivo de medicamentos y la realización de ensayos clínicos ilegales.

El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha prohibido que se vuelva a recetar el uso como antitumoral del aprepitant, el medicamento que se emplea para paliar las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, pero que en el hospital Virgen del Rocío de Sevilla se administró a algunos pacientes como último intento de frenar el cáncer

Fechas clave:

- 23 de marzo de 2010. El defensor del Pueblo andaluz responde a la queja presentada por una madre a cuyo hijo se le negó el uso del aprepitant como antitumoral y dicta una resolución en la que denuncia trato desigual en el hospital Virgen del Rocío de Sevilla en la prescripción de este medicamento en enfermos terminales de cáncer.

- 30 de marzo de 2010. El gerente del hospital admite que el uso del fármaco para intentar frenar el cáncer "no cumple los mínimos requisitos de seguridad exigibles".

- 6 de abril de 2010. El Virgen del Rocío abre una información reservada para conocer cómo y por qué prescribió el uso compasivo del medicamento y qué médicos participaron en estas decisiones.

- Mayo de 2010. Las comisiones de investigación activadas por el hospital y el SAS concluyen que se hizo un uso inadecuado del fármaco. Salud prohíbe a todos los centros sanitarios volver a usar el aprepitant como antitumoral.

viernes, 14 de mayo de 2010

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 05/10 - MMS (Miracle Mineral Solution)


Alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
Esta Agencia ha tenido conocimiento mediante una denuncia, así como a través de información remitida por las autoridades sanitarias de Canadá, de la comercialización a través de Internet de un producto denominado MMS (Miracle Mineral Solution) mineral solución, que consiste en una solución de clorito sódico, a través de las siguientes páginas Web:




Este producto se presenta dotado de propiedades terapéuticas y preventivas de enfermedades de todo tipo: infecciosas, tumorales, degenerativas…, por lo que le corresponde la consideración legal de medicamento según se define en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin embargo el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal.
Además, este producto, cuando se consume siguiendo las instrucciones dadas por las citadas páginas, produce efectos adversos que pueden ser graves. El clorito de sodio, en solución acuosa y cuando se administra en las condiciones indicadas, se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro. Todas estas sustancias tienen una acción oxidante fuerte, y su consumo directo en esas condiciones puede producir dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, fallo renal y metahemoglobinemia. Las autoridades sanitarias canadienses han constatado la aparición de dos casos de efectos adversos graves, que en un caso pusieron en peligro la vida del paciente.

Este producto no se comercializa a través del canal farmacéutico.

Considerando lo anteriormente mencionado, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
Madrid, 14 de mayo de 2010

La Subdirectora General deInspección y Control de Medicamentos
Fdo.: Belén Escribano Romero


Fecha de actualización: 14 de mayo de 2010

martes, 11 de mayo de 2010

ALERTA DE MEDICAMENTOS ILEGALES, Nº 04/10 - PRODUCTOS A BASE DE MELATONINA

Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias de la comercialización por las empresas citadas en el ANEXO I, de los productos citados en dicho anexo, pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicho anexo.

Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

domingo, 9 de mayo de 2010

Sobre los COXIB

El pasado viernes 7 de mayo, la web www.farmacriticxs.org , publicó un artículo muy interesante titulado: "me too" a la carta: ETORICOXIB", donde realiza un recorrido sobre la familia de los COXIBs: Vioxx, Bextra, entre otros.
En relación a Vioxx, recomendamos la lectura de algunas tribunas de Manuel Amarilla, presidente del European Pharmaceutical Law Group, y abogado responsable del área de derecho farmacéutico de Bufete RAM, relacionadas con Vioxx y Celebrex: