La OMS alerta sobre la amenaza de la reacción adversa a los medicamentos

Agencia Télam . En http://www.losandes.com.ar/notas/2011/4/7/alerta-sobre-amenaza-reaccion-adversa-medicamentos-560694.asp

La mayoría de los seres humanos vivimos más y con menos padecimiento desde la aparición de los antimicrobianos, que son medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos.

Los antimicrobianos más utilizados son los antibióticos, antiparasitarios, algunos quimioterápicos, los antivíricos y los antifúngicos. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de la tuberculosis, el sida y el paludismo, por mencionar sólo algunas de las enfermedades más comunes.

Pero desde hace un tiempo, los médicos y especialistas han detectado que en ciertos casos se produce una resistencia a los antimicrobianos y este fenómeno se dio en llamar RAM (Reacción Adversa a los Medicamentos).

También denominada farmacorresistencia, se produce cuando los microorganismos que causan enfermedad, experimentan cambios (mutaciones) y neutralizan el efecto de los medicamentos destinados a combatirlos. Este fenómeno puede causar la muerte del paciente o transmitir a otros la enfermedad, generando un alto costo para toda la sociedad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizará hoy un llamado a la acción para detener en forma coordinada la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, fenómeno que, según la entidad, amenaza con "retrotraer a la humanidad a la era preantibiótica".

Es que cada año la OMS celebra el 7 de abril, Día Mundial de la Salud, con un lema diferente, centrado en el aspecto específico que resulta más preocupante en ese momento; el haber elegido en 2011 a la RAM -bajo la idea "si no actuamos hoy, no habrá cura mañana"-pone en evidencia la magnitud del problema.

En virtud de esto, el organismo internacional recomendará un conjunto de políticas de seis puntos para que los gobiernos hagan frente al problema. También exhortará a los principales interesados directos, público en general, pacientes, personal sanitario, profesionales que recetan, farmacéuticos y a la industria farmacéutica a que asuman su responsabilidad y actúen en consecuencia.

Consecuencias

Los números que presentó la Organización internacional hablan por sí solos: estimó la incidencia de la tuberculosis, durante 2009, en 9,4 millones de casos nuevos, con 1,7 millón de muertes al año.

En el mundo se producen 450.000 casos de tuberculosis multirresistente, que ocasionan 150.000 defunciones. Esta situación se ha notificado en 64 países. Si bien la incidencia en lo que va del siglo se ha mantenido estacionaria, la aparición de casos de resistencia pone en peligro la continuidad en el control de esta enfermedad.

En tanto, las drogas contra el paludismo son de la primera generación que se emplearon como tratamiento y en la actualidad registran resistencia y resultan poco eficaces.

En relación al sida las cifras señala que en el mundo hay 33,4 millones de personas infectadas. Luego del acelerado acceso en expansión a los antirretrovirales comienza a observarse resistencia al tratamiento de la infección por HIV en algunos países y el número de muertes en 2009 relacionadas a la resistencia fue de 400

El Sergas quiere evitar problemas por la interacción de fármacos

http://www.lavozdegalicia.es/galicia/2011/03/29/0003_201103G29P2991.htm

En Galicia hay en torno a 18.000 gallegos que toman más de 15 fármacos diferentes. Y más de 130.000 con tratamientos en los que se superan los seis medicamentos. En su mayoría son personas mayores, con pluripatologías, muchas de ellas crónicas, para los que al hecho de tener que polimedicarse se suman las dificultades para tomar de modo correcto el tratamiento.

El Servizo Galego de Saúde ha iniciado un plan para revisar el tratamiento de todos estos pacientes y evitar así que se produzcan errores como duplicidades, interacciones o reacciones entre ellos. Para ello, comenzará en una primera fase con los que toman más de quince fármacos diferentes, más de 18.000 actualmente (15.000 de ellos ya adscritos al sistema de receta electrónica). El objetivo de la Administración sanitaria es llegar finalmente a los más de 130.000 que cuentan en su tratamiento con más de seis medicamentos prescritos (110.000 de ellos ya introducidos en la receta electrónica), es decir, a todos los polimedicados gallegos (aquellos usuarios que toman más de seis fármacos distintos durante un mínimo de seis meses).

Los encargados de hacer un primer cribado entre todas las historias clínicas son los farmacéuticos de atención primaria, que si detectan algún error en las historias clínicas, o simplemente que dos medicamentos pueden interaccionar entre sí, lo remitirán a los médicos de familia. Desde que funciona la historia clínica electrónica, la posibilidad de que haya duplicidades o errores se minimiza, porque si un especialista prescribe a un paciente un fármaco que ya toma, el sistema no permite añadirlo a la historia, es decir, no permite duplicarlo, y si es similar, el sistema informático avisa.

Reparto de pastilleros

Otra novedad de este programa, en el que estarán implicados los dos primeros médicos eméritos con los que cuenta el Sergas, Ovidio Fernández y Fernando Diz-Lois, es que el personal de enfermería de los centros de salud, cuando tras el primer cribado del farmacéutico se encargue de verificar con el propio paciente si está tomando el tratamiento y si lo hace de forma correcta, podrá entregar sistemas personalizados de unidosis (pastilleros), para las personas que tienen más dificultades.

Uno de los problemas que se detectan en los pacientes polimedicados es el efecto cascada, es decir, dar fármacos para paliar un efecto secundario de otros, y así sucesivamente, cuando podría evitarse cambiando o eliminando el primer medicamento.

El Sergas no se ha puesto una fecha límite para terminar con esta revisión, y asegura que aunque es evidente que una mejor prescripción llevará a un ahorro farmacéutico, el objetivo del programa es mejorar la atención al paciente crónico y la seguridad de los tratamientos. De hecho, en un principio el proyecto se planteó para abordar de forma conjunta en todos los gallegos que toman más de seis fármacos, pero al detectar que la cifra era muy elevada, se propuso iniciar el programa con los de más de quince fármacos diferentes durante un mínimo de seis meses.

Los estudios científicos reflejan que cuando un usuario toma mas de diez medicamentos diferentes es muy posible que tenga algún tipo de interacción o efecto adverso entre ellos.

Pena de un año por una dosis mortal a un niño de 'quimio'

Noticia publicada el día 22 de marzo de 2010 en http://www.elpais.com/:

"Un oncólogo y un farmacéutico del hospital La Fe de Valencia han sido condenados a un año de cárcel por la muerte en 2007 de un niño de 2 años enfermo de cáncer, al que prescribieron una dosis de quimioterapia 10 veces superior a la que le correspondía.

La titular del Juzgado de lo Penal número 4 de Valencia considera a ambos responsables de un delito de homicidio imprudente, por el que les condena también a indemnizar con 200.000 euros -con la responsabilidad civil subsidiaria de Sanidad- a los padres del menor. Según la sentencia, el delito del oncólogo fue consecuencia de un error "humano" y no profesional, ya que se equivocó al transcribir la cantidad de medicación que debía administrarse y "omitió un punto decimal", de modo que en lugar de 16,5 miligramos de doxorrubicina se suministraron 165. Respecto al farmacéutico, que debía validar la prescripción, actuó de modo "incorrecto" porque no leyó todos los datos aportados por el oncólogo y "se limitó a estampar en la hoja de preparación del fármaco" la dosis que le había proporcionado."

La responsabilidad penal en el ámbito de los daños ocasionados por fármacos va siendo una realidad poco a poco. Las leyes de consumidores y usuarios la han ido impidiendo, ocultando así las verdaderas causas, culpables y responsables por las reacciones adversas a los medicamentos.

Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA

Una mujer de Pennsylvania ha demandado a Merck Sharp Dohme Corp por los daños que le ha ocasionado Fosamax. Esta vez no están relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula, sino con la fractura del fémur.

La demanda fue interpuesta la semana pasada por Theresa Metz en el U.S. District Court of New Jersye. La demandante alega haber estado consumiendo Fosamax alrededor de 1 año. Debido a la ruptura del hueso, fue hospitalizada y le tuvieron que poner dos barras de titanio en dicho hueso.

Esta demanda, por responsabilidad de producto contra Merck por defecto en el diseño y de información al no advertir de los riesgos potenciales del fármco, busca una compensación por daños y perjuicios.

Cada vez más, el consumo de Fosamax se está asociando a fracturas, unas más graves que otras, de fémur.

¿Cuando supo Merck de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento)?

¿Lo supo durante los ensayos clínicos? ¿Por qué no modificó el prospecto?

En octubre de 2010, la FDA avisó sobre los riesgos que Fosamax crea en el fémur. Actualmente, la FDA continua evaluando la relación riesgo/benefico del fármaco con respecto a esta RAM, demandando a los médicos más información y seguimiento al respecto.

¿Por qué los médicos no notifican adecuadamente este tipo de RAMs?

El mes pasado, la Journal of the American Medical Association (JAMA), publicó un estudio que indicaba que el Fosamax, y otros bifosfonatos, incrementan significativamente el riesgo atípico de la fractura del fémur.

La estadística de esta RAM es la siguiente, según el estudio publicado en JAMA:

“El consumo a largo plazo de Fosamax o medicamentos similares, provoca fractura de fémur en 1 de cada 1000 mujeres que toman el medicamento durante 6 años.

Así pues, Merck tiene varias demandas por Fosamax: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur son las más numerosas.

Otras preguntas: ¿Deben las autoridades de control y supervisión de medicamentos imponer a los médicos que realicen revisiones en pacientes que llevan tomando el Fosamax por más de 1 año o 5? ¿Qué responsabilidad legal tienen estas autoridades tipo EMEA y AEMPS si no lo hacen? ¿Y los médicos?

Más sobre Fosamax publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:
 

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Kaletra (lopinavir/ritonavir): Label Change - Serious Health Problems in Premature Babies

¡Ojo, que Kaletra también se comercializa en España!

En http://www.drugs.com/:

ISSUE: FDA notified healthcare professionals of serious health problems that have been reported in premature babies receiving Kaletra (lopinavir/ritonavir) oral solution. Kaletra oral solution contains the ingredients alcohol and propylene glycol. Premature babies may be at increased risk for health problems because they have a decreased ability to eliminate propylene glycol; this could lead to adverse events such as serious heart, kidney, or breathing problems. Because the consequences of using Kaletra oral solution in babies immediately after birth can be severe or possibly fatal, the label is being revised to include a new warning.

BACKGROUND: Kaletra oral solution is an antiviral medication used in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infection in pediatric patients 14 days of age (whether premature or full term) or older and in adults.

RECOMMENDATION: The use of Kaletra oral solution should be avoided in premature babies until 14 days after their due date, or in full-term babies younger than 14 days of age unless a healthcare professional believes that the benefit of using Kaletra oral solution to treat HIV infection immediately after birth outweighs the potential risks. In such cases, FDA strongly recommends monitoring for increases in serum osmolality, serum creatinine, and other signs of toxicity.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events, side effects, or product quality problems related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event

Reporting Program:

•Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm

Más del 37% de los efectos adversos en un hospital está relacionado con la medicación.

Noticia publicada en: http://www.noticiasmedicas.es/medicina/noticias/7335/1/Mas-del-37-de-los-efectos-adversos-en-un-hospital-esta-relacionado-con-la-medicacion-/Page1.html

- Un informe del Ministerio de Sanidad alerta sobre la seguridad de los pacientes en la asistencia hospitalaria. El 8,4% de los pacientes tiene efectos adversos y más del 42% son evitables


- El estudio señala que en 2006 murieron más de 12.600 pacientes por efectos adversos. Ese mismo año se registraron 4.129 muertos por accidente en las carreteras

- Profesionales sanitarios del Hospital Cruz Roja de Bilbao implantan un sistema pionero para garantizar la seguridad hospitalaria y minimizar los efectos adversos

- Esta tecnología asegura todos los procesos hospitalarios: transfusiones, operaciones quirúrgicas, trazabilidad de materiales, identificación de muestras analíticas o medicación

Más del 30% de los pacientes de urgencias están mal medicados

Un estudio efectuado en nueve hospitales de referencia revela que cada año podrían salvarse entre 15.000 y 20.000 vidas con el uso correcto de los fármacos


MARÍA R. SAHUQUILLO - Madrid - 21/02/2011 (noticia de http://www.elpais.com/)

Uno de cada tres pacientes que acude al servicio de urgencias de un hospital lo hace por problemas provocados por la medicación que está tomando. Desde la inefectividad del tratamiento, hasta una reacción grave producida por el propio fármaco o por la interacción que este tiene con otros que el enfermo toma. El 80% de esos resultados podrían, además, evitarse. Un estudio de la Universidad de Granada, que ha investigado los problemas que sufren los pacientes derivados de la medicación en nueve hospitales de referencia (el Clinic de Barcelona, el Gregorio Marañón de Madrid y el Virgen del Rocío de Sevilla, entre otros), revela que factores como la automedicación, el tabaquismo o el hecho de haber sido recetado por varios médicos distintos incrementan de manera considerable el riesgo de sufrir reacciones adversas.

En la investigación han participado 130 sanitarios y más de 4.600 pacientes

Las reacciones adversas cuestan un promedio de 130 euros por persona

La automedicación y el tabaquismo son factores de alto riesgo

Lo que los expertos denominan "resutados negativos asociados a la medicación" provocan entre 15.000 y 20.000 muertes anuales, según varios estudios médicos. Pero además de una cuestión de salud pública grave, este problema resta millones de euros a la sanidad pública. El coste medio por paciente que acude a urgencias (y que finalmente no necesita hospitalización) por un problema de este tipo es de 130 euros, según el informe elaborado por Paloma Fajardo, doctora en Farmacia e investigadora de la Universidad de Granada, financiado por el Fondo de Investigación Sanitaria.

No es una cifra pequeña. En los tres meses que duró el estudio, los problemas asociados a la medicación costaron más de un millón de euros a los nueve hospitales participantes en la investigación, en la que intervinieron más de 130 profesionales (entre farmacéuticos y médicos), y que recopiló datos completos de 4.611 pacientes.

Jorge Cortés, hipertenso de 67 años, acudió a Urgencias el mes pasado por una lipotimia. Cuando le examinaron, los médicos detectaron que estaba tomando el doble de la dosis que necesitaba de medicación para la tensión: tomaba dos fármacos de distinta marca pero con la misma función. Es decir, sufría un resultado negativo asociado a los fármacos. Cortés reconoce que no sigue a rajatabla la pauta de medicación indicada por su médico de cabecera hace ya más de un año. Así, uno de los días en los que acudió a la consulta de otro profesional en Alicante, al que a veces va durante las vacaciones, volvía a tener la tensión alta y el profesional le recetó otro antihipertensivo. "Estuve tomando los dos durante un par de semanas, hasta que me dio una bajada de tensión fortísima. La verdad es que no caí en que las dos pastillas eran para lo mismo", argumenta Cortés.

Casos como el de este madrileño se ven todos los días en los servicios de urgencias españoles. Problemas causados muchas veces por la cantidad de médicos distintos -desde el especialista al médico de cabecera- que examinan y recetan a cada enfermo, muchas veces sin interconexión entre sí. De hecho, por cada prescriptor más, el riesgo de sufrir un problema con la medicación aumenta un 70%, según el estudio. Fajardo apunta otro factor determinante. "El abandono de los tratamientos incrementa los riesgos, y esa práctica es muy común en las enfermedades silentes, como la hipertensión, o con los tratamientos para el dolor", explica Fajardo. La última Encuesta Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, demuestra que, efectivamente, es una práctica extendida: el 42% de la población reconoce incumplir el tratamiento médico indicado.

También influye, y mucho, el escaso conocimiento que los pacientes tienen de los fármacos que están tomando. Un punto clave, según Albet Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, quien añade que en España falla la educación sanitaria. "La gente no cuestiona, no pregunta para qué son los fármacos que le han recetado. Tampoco se lo explica nadie. Y a ese desconocimiento, se añade la altísima presión asistencial por la que los profesionales apenas pueden dedicar tiempo a cerciorarse de que el paciente ha comprendido el tratamiento indicado", dice.

Jovell, que también es médico, llama la atención sobre lo poco que se utilizan en las consultas españolas los folletos o los documentos que explican los tratamientos médicos. "Si vas a informarte de un viaje sales con más información por escrito sobre el país que quieres visitar que si vas al médico que, normalmente, te dice de palabra cómo tienes que tomar el tratamiento", se queja. Jovell critica, además, que una persona mayor -la edad también factor de riesgo en estos casos- no es capaz de leer la letra de los prospectos de los medicamentos "Y si los lee, lo más probable es que no los entienda bien", añade.

El secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, reconoce el problema que radiografía por primera vez el estudio de Fajardo. Martínez Olmos comparte la opinión de Jovell y achaca el problema, en parte, a las carencias en educación sanitaria. "Los ciudadanos no son conscientes de lo dañina que puede ser la automedicación. Un fármaco innecesario puede tener consecuencias graves para la salud", dice.

El secretario general de Sanidad explica que los enfermos crónicos polimedicados (aquellos que toman más de cinco fármacos al mismo tiempo) son los que más riesgo tienen de sufrir una reacción adversa. "Cuantos más fármacos, más riesgo", dice, y apunta que por eso es fundamental que estos enfermos tengan seguimiento. Para ello, dice, Sanidad invierte 30 millones de euros anuales en programas de seguimiento de la medicación. Leire Pajín propondrá, además, en el próximo Consejo Interterritorial de Sanidad -la reunión con los consejeros sanitarios de las comunidades autónomas- nuevos planes en este sentido.

Fajardo apunta otra solución sencilla: "Que los propios farmacéuticos ayuden a los pacientes a entender y ordenar el tratamiento. Esto contribuiría a controlar los medicamentos, aligeraría en gran medida las consultas a los servicios de urgencias, y disminuiría el gasto sanitario".

¿Desde cuando era errónea la información terapéutica contenida en el prospecto? ¿Ha habido alguna notificación de reacción adversa?

Alerta Farmacéutica R 06/2011 - SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios

Puede consultar esta información en formato pdf


Descripción del defecto:



Presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento, en el interior de algunos

envases.
 
Medidas cautelares adoptadas:


Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote D-6 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
 
Información sobre la distribución:


Cadena de distribución y dispensación.

Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq)

DRONEDARONA (MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS


Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 24 de enero de 2011

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV) / 01 / 2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información y medidas de vigilancia sobre alteraciones hepáticas asociadas al medicamento Multaq® (dronedarona):

•Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo.

•Si se confirma que los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.

Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.

Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

•Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

•Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.

•Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto. Puede consultarse un documento de preguntas y respuestas sobre este asunto en la página web de la EMA (www.ema.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 24 de enero de 2011

Nota informativa de la AEMPS sobre rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®): suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre

Puede consultar esta nota en formato pdf

Acceso a la Nota Informativa para pacientes

ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:

•Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.

•Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Entradas publicadas sobre Avandia en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:

http://reaccionesadversasalosmedicamentos.blogspot.com/search/label/Avandia