Artículo sencillo de Manuel Amarilla sobre Consentimiento Terapéutico

http://www.foroibercisalud.com/docs/articulos/Manuel.Amarilla_vuelo18.pdf

Los miembros de Bufete RAM participarán el próximo viernes 27 de mayor en el Congreso Nacional de Matronas

Los miembros de Bufete RAM participarán en la Mesa:

“La prescripción: Una asignatura pendiente. Las matronas y las nuevas responsabilidades legales”.

El moderador de la Mesa será Manuel Amarilla (responsable. del área de Derecho Farmacéutico de Bufete RAM) y los ponentes de la misma: Nuria Amarilla (responsable de Investigación Jurídica de Bufete RAM), Julio César Galán (responsable del área de Derecho Sanitario) y Francisco Almodóvar (responsable de Gestión y Desarrollo de Bufete RAM).

Más información del Congreso Nacional de Matronas 2011:

 http://www.aesmatronas.com/XIV_CNM_2010/descargas/PROGRAMA_CIENTIFICO.pdf

 

The infertility industry. El documental

http://www.youtube.com/bufeteram.

Más información en www.eggsploitation.com/

Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

Nota informativa de medicamentos ilegales, nº 03/11 Retirada de los productos ESCIMAX-T, T-SENSE y SEXCELLENCE, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado

La AEMPS ha ordenado la retirada de tres productos que incluían en su composición principios activos tales como vardenafilo, sildenafilo, tadalafilo, 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo, no incluidos en el etiquetado.

Puede consultar esta nota en formato pdf

Ajustado fallo de CI

Julio César Galán, abogado, responsable del Área de Derecho Sanitario de Bufete RAM

El autor analiza el fallo del Constitucional sobre el consentimiento informado (CI), avala la doctrina sobre la información en caso de riesgo grave e inmediato y el tratamiento a la información verbal

Ver tribuna:

http://www.diariomedico.com/2011/04/27/area-profesional/normativa/ajustado-fallo-ci

http://www.eupharlaw.com/noticias/JulioCesarGalan_tribuna.pdf

BISFOSFONATOS Y RIESGO DE FRACTURAS ATÍPICAS DE FÉMUR

Nota informativa de la AEMPS sobre bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:


•examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales

•valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica

•reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras valorar todos los datos científicos disponibles, ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos.

Adicionalmente, el CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos.

Los estudios epidemiológicos publicados hasta la fecha con confirmación radiográfica de la fractura atípica sugieren una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de la fractura, que se incrementaría con la duración del tratamiento1,2,3,4. En aquellos estudios en los que no existe confirmación radiológica de la fractura, los resultados son heterogéneos5,6,7,8, aunque los estudios de más reciente publicación también indican un incremento de riesgo en tratamientos prolongados7.

Este tipo de fracturas se presentan con una frecuencia muy baja en pacientes que usan bisfosfonatos, fundamentalmente para el tratamiento de la osteoporosis, habiéndose estimado que por cada 100 fracturas femorales que previenen el tratamiento con bifosfonatos, se produciría 1 fractura atípica de fémur8. Estas fracturas atípicas pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se postula que estaría relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.

La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. Adicionalmente, aunque en mucha menor medida, se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget. Los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.

No se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas, aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bisfosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos). Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios:

•Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.

•En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.

•Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.

•No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen bisfosfonatos serán actualizadas con esta nueva información. Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Referencias

1.Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.

2.Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates. Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-5

3.Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged biphosphonate use: a case control study. Osteopors Int 2009; 20:1353-62.

4.Isaacas JD et al. Femoral insufficiency fractures associated with prolonged biphosphonate therapy. Clin Orthop Relat Res 2010; 468:3384-92.

5.Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene. Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y

6.Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-65

7.Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. JAMA 2011; 305:783-9

8.Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996–2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233

Fecha de actualización: 15 de abril de 2011

La OMS alerta sobre la amenaza de la reacción adversa a los medicamentos

Agencia Télam . En http://www.losandes.com.ar/notas/2011/4/7/alerta-sobre-amenaza-reaccion-adversa-medicamentos-560694.asp

La mayoría de los seres humanos vivimos más y con menos padecimiento desde la aparición de los antimicrobianos, que son medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos.

Los antimicrobianos más utilizados son los antibióticos, antiparasitarios, algunos quimioterápicos, los antivíricos y los antifúngicos. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de la tuberculosis, el sida y el paludismo, por mencionar sólo algunas de las enfermedades más comunes.

Pero desde hace un tiempo, los médicos y especialistas han detectado que en ciertos casos se produce una resistencia a los antimicrobianos y este fenómeno se dio en llamar RAM (Reacción Adversa a los Medicamentos).

También denominada farmacorresistencia, se produce cuando los microorganismos que causan enfermedad, experimentan cambios (mutaciones) y neutralizan el efecto de los medicamentos destinados a combatirlos. Este fenómeno puede causar la muerte del paciente o transmitir a otros la enfermedad, generando un alto costo para toda la sociedad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizará hoy un llamado a la acción para detener en forma coordinada la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, fenómeno que, según la entidad, amenaza con "retrotraer a la humanidad a la era preantibiótica".

Es que cada año la OMS celebra el 7 de abril, Día Mundial de la Salud, con un lema diferente, centrado en el aspecto específico que resulta más preocupante en ese momento; el haber elegido en 2011 a la RAM -bajo la idea "si no actuamos hoy, no habrá cura mañana"-pone en evidencia la magnitud del problema.

En virtud de esto, el organismo internacional recomendará un conjunto de políticas de seis puntos para que los gobiernos hagan frente al problema. También exhortará a los principales interesados directos, público en general, pacientes, personal sanitario, profesionales que recetan, farmacéuticos y a la industria farmacéutica a que asuman su responsabilidad y actúen en consecuencia.

Consecuencias

Los números que presentó la Organización internacional hablan por sí solos: estimó la incidencia de la tuberculosis, durante 2009, en 9,4 millones de casos nuevos, con 1,7 millón de muertes al año.

En el mundo se producen 450.000 casos de tuberculosis multirresistente, que ocasionan 150.000 defunciones. Esta situación se ha notificado en 64 países. Si bien la incidencia en lo que va del siglo se ha mantenido estacionaria, la aparición de casos de resistencia pone en peligro la continuidad en el control de esta enfermedad.

En tanto, las drogas contra el paludismo son de la primera generación que se emplearon como tratamiento y en la actualidad registran resistencia y resultan poco eficaces.

En relación al sida las cifras señala que en el mundo hay 33,4 millones de personas infectadas. Luego del acelerado acceso en expansión a los antirretrovirales comienza a observarse resistencia al tratamiento de la infección por HIV en algunos países y el número de muertes en 2009 relacionadas a la resistencia fue de 400

El Sergas quiere evitar problemas por la interacción de fármacos

http://www.lavozdegalicia.es/galicia/2011/03/29/0003_201103G29P2991.htm

En Galicia hay en torno a 18.000 gallegos que toman más de 15 fármacos diferentes. Y más de 130.000 con tratamientos en los que se superan los seis medicamentos. En su mayoría son personas mayores, con pluripatologías, muchas de ellas crónicas, para los que al hecho de tener que polimedicarse se suman las dificultades para tomar de modo correcto el tratamiento.

El Servizo Galego de Saúde ha iniciado un plan para revisar el tratamiento de todos estos pacientes y evitar así que se produzcan errores como duplicidades, interacciones o reacciones entre ellos. Para ello, comenzará en una primera fase con los que toman más de quince fármacos diferentes, más de 18.000 actualmente (15.000 de ellos ya adscritos al sistema de receta electrónica). El objetivo de la Administración sanitaria es llegar finalmente a los más de 130.000 que cuentan en su tratamiento con más de seis medicamentos prescritos (110.000 de ellos ya introducidos en la receta electrónica), es decir, a todos los polimedicados gallegos (aquellos usuarios que toman más de seis fármacos distintos durante un mínimo de seis meses).

Los encargados de hacer un primer cribado entre todas las historias clínicas son los farmacéuticos de atención primaria, que si detectan algún error en las historias clínicas, o simplemente que dos medicamentos pueden interaccionar entre sí, lo remitirán a los médicos de familia. Desde que funciona la historia clínica electrónica, la posibilidad de que haya duplicidades o errores se minimiza, porque si un especialista prescribe a un paciente un fármaco que ya toma, el sistema no permite añadirlo a la historia, es decir, no permite duplicarlo, y si es similar, el sistema informático avisa.

Reparto de pastilleros

Otra novedad de este programa, en el que estarán implicados los dos primeros médicos eméritos con los que cuenta el Sergas, Ovidio Fernández y Fernando Diz-Lois, es que el personal de enfermería de los centros de salud, cuando tras el primer cribado del farmacéutico se encargue de verificar con el propio paciente si está tomando el tratamiento y si lo hace de forma correcta, podrá entregar sistemas personalizados de unidosis (pastilleros), para las personas que tienen más dificultades.

Uno de los problemas que se detectan en los pacientes polimedicados es el efecto cascada, es decir, dar fármacos para paliar un efecto secundario de otros, y así sucesivamente, cuando podría evitarse cambiando o eliminando el primer medicamento.

El Sergas no se ha puesto una fecha límite para terminar con esta revisión, y asegura que aunque es evidente que una mejor prescripción llevará a un ahorro farmacéutico, el objetivo del programa es mejorar la atención al paciente crónico y la seguridad de los tratamientos. De hecho, en un principio el proyecto se planteó para abordar de forma conjunta en todos los gallegos que toman más de seis fármacos, pero al detectar que la cifra era muy elevada, se propuso iniciar el programa con los de más de quince fármacos diferentes durante un mínimo de seis meses.

Los estudios científicos reflejan que cuando un usuario toma mas de diez medicamentos diferentes es muy posible que tenga algún tipo de interacción o efecto adverso entre ellos.

Pena de un año por una dosis mortal a un niño de 'quimio'

Noticia publicada el día 22 de marzo de 2010 en http://www.elpais.com/:

"Un oncólogo y un farmacéutico del hospital La Fe de Valencia han sido condenados a un año de cárcel por la muerte en 2007 de un niño de 2 años enfermo de cáncer, al que prescribieron una dosis de quimioterapia 10 veces superior a la que le correspondía.

La titular del Juzgado de lo Penal número 4 de Valencia considera a ambos responsables de un delito de homicidio imprudente, por el que les condena también a indemnizar con 200.000 euros -con la responsabilidad civil subsidiaria de Sanidad- a los padres del menor. Según la sentencia, el delito del oncólogo fue consecuencia de un error "humano" y no profesional, ya que se equivocó al transcribir la cantidad de medicación que debía administrarse y "omitió un punto decimal", de modo que en lugar de 16,5 miligramos de doxorrubicina se suministraron 165. Respecto al farmacéutico, que debía validar la prescripción, actuó de modo "incorrecto" porque no leyó todos los datos aportados por el oncólogo y "se limitó a estampar en la hoja de preparación del fármaco" la dosis que le había proporcionado."

La responsabilidad penal en el ámbito de los daños ocasionados por fármacos va siendo una realidad poco a poco. Las leyes de consumidores y usuarios la han ido impidiendo, ocultando así las verdaderas causas, culpables y responsables por las reacciones adversas a los medicamentos.

Fosamax y la fractura de fémur. Casos en USA

Una mujer de Pennsylvania ha demandado a Merck Sharp Dohme Corp por los daños que le ha ocasionado Fosamax. Esta vez no están relacionados con la osteonecrosis de la mandíbula, sino con la fractura del fémur.

La demanda fue interpuesta la semana pasada por Theresa Metz en el U.S. District Court of New Jersye. La demandante alega haber estado consumiendo Fosamax alrededor de 1 año. Debido a la ruptura del hueso, fue hospitalizada y le tuvieron que poner dos barras de titanio en dicho hueso.

Esta demanda, por responsabilidad de producto contra Merck por defecto en el diseño y de información al no advertir de los riesgos potenciales del fármco, busca una compensación por daños y perjuicios.

Cada vez más, el consumo de Fosamax se está asociando a fracturas, unas más graves que otras, de fémur.

¿Cuando supo Merck de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento)?

¿Lo supo durante los ensayos clínicos? ¿Por qué no modificó el prospecto?

En octubre de 2010, la FDA avisó sobre los riesgos que Fosamax crea en el fémur. Actualmente, la FDA continua evaluando la relación riesgo/benefico del fármaco con respecto a esta RAM, demandando a los médicos más información y seguimiento al respecto.

¿Por qué los médicos no notifican adecuadamente este tipo de RAMs?

El mes pasado, la Journal of the American Medical Association (JAMA), publicó un estudio que indicaba que el Fosamax, y otros bifosfonatos, incrementan significativamente el riesgo atípico de la fractura del fémur.

La estadística de esta RAM es la siguiente, según el estudio publicado en JAMA:

“El consumo a largo plazo de Fosamax o medicamentos similares, provoca fractura de fémur en 1 de cada 1000 mujeres que toman el medicamento durante 6 años.

Así pues, Merck tiene varias demandas por Fosamax: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur son las más numerosas.

Otras preguntas: ¿Deben las autoridades de control y supervisión de medicamentos imponer a los médicos que realicen revisiones en pacientes que llevan tomando el Fosamax por más de 1 año o 5? ¿Qué responsabilidad legal tienen estas autoridades tipo EMEA y AEMPS si no lo hacen? ¿Y los médicos?

Más sobre Fosamax publicado en Reacciones Adversas a los Medicamentos.info:
 

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