Los medicamentos “vigilados” por efectos adversos llevarán un triángulo a partir de 2013

Todas las acciones encaminadas a visibilizar los medicamentos que provocan más reacciones adversas constituyen una buena noticia.

http://www.adrreports.eu/

Nace la European Database of Suspected Adverse Drug Reaction Reports.

Es una buena noticia para el ciudadano europeo, pues, aunque la base de datos por ahora sólo va destinada a los medicamentos que son aprobados mediante el procedimiento centralizado europeo, sí supone un paso más hacia la transparencia en farmacovigilancia.

Esperemos que las autoridades de control y supervisión nacionales tomen nota y también den otro paso más hacia la transparencia, claridad, veracidad y actualización de las reacciones adversas a los medicamentos. El ciudadano tiene derecho a la información responsable en farmacovigilancia.

Las señales en farmacovigilancia y VigiBaseTM

En www.hemosleido.es. Noticia íntegramente reproducida:

"Gracias a listas de distribución como la de e-farmacos de medicamentos esenciales, nos hacemos eco de un post del blog de la OMS, en donde se anuncia que el boletín WHO-PN (WHO Pharmaceuticals Newsletter) incorpora en su contenido desde principios de 2012 un apartado sobre “señales”.

Una “señal”, en términos de farmacovigilancia, se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Las “señales” se identifican a partir de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas declaradas en la base de datos VigiBase™.

Hasta entonces, el documento que recogía las señales se elaboraba por parte del Uppsala Monitoring Centre (UMC) dentro del “WHO Programme for International Drug Monitoring”, y se distribuía entre las Agencias de Farmacovigilancia de los diferentes países en dónde profundizan el estudio de estas señales, analizan los datos, y emiten (si así lo consideran) la correspondiente Nota Informativa a sus profesionales sanitarios o la actuación que corresponda.

Disponemos pues ya de señales en los nº 1 (febrero 2012) y nº 2 (Abril 2012) del WHO Pharmaceuticals Newsletter. Repetimos: “señal” se refiere a la información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco (posible en negrita). Las señales generalmente, indican la necesidad de futuras investigaciones, las cuales pueden conducir- o no- a la conclusión de que el medicamento causó el evento.

Otro tema interesante que queremos comentar, es sobre el acceso a la información contenida en VigiBaseTM: En febrero 2012 la ISDB solicitó acceso a esta información. La UMC está preparando resúmenes de la información contenida en esta base de datos, y anuncia en su blog que ofertará servicios de búsqueda a cualquiera con intereses legítimos en cuanto a la seguridad de los pacientes (médicos, dentistas, enfermeros, farmacéuticos, etc). La consulta más simple cuesta 5.000 SEK (coronas suecas), que al cambio son 560 euros. (Nota: ciertas Agencias como la Canadiense, ofrece sus datos sin coste alguno)."

FINGOLIMOD (GILENYA®): CONCLUSIONES SOBRE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

Siempre que se realiza un balance beneficio-riesgo aparece más y más información valiosa relacionada con la seguridad del fármaco en cuestión.  ¿Cuántas notificaciones de sospecha RAM habrá tenido Fingolimod (Gilenya®) para proceder a una revisión de balance beneficio-riesgo?

La AEMPS informa de que se procederá a modificar la ficha técnica del medicamento para incluir toda esta información.

Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada.

Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

En base a los resultados de la evaluación llevada a cabo por el CHMP, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

No se recomienda la administración de fingolimod:

En pacientes que se encuentren en tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia ó III.

En pacientes con antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su situación clínica (ej. bloqueos AV de 2º grado tipo Mobitz II, síndrome del seno enfermo, isquemia cardiaca, historia de bradicardia sintomática o síncopes recurrentes). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se deberá consultar con un cardiólogo.

En pacientes que sigan tratamiento con ciertos medicamentos con capacidad para provocar descensos de la frecuencia cardiaca (ej. beta bloqueantes, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos, pilocarpina). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se deberá consultar con un cardiólogo.

A todos los pacientes a los que se les vaya administrar fingolimod por primera vez se les deberá:

Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta.

Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.

Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod si:

Al final del periodo de las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento. En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.

Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche :

Frecuencia cardiaca ?45 lpm

Intervalo QTc ? 500 msec

Bloqueo AV (no preexistente) de 2º grado o superior.

Merk añade efectos secundarios para el sexo en dos fármacos anticalvicie

(AFP)

WASHINGTON — La farmacéutica Merk ampliará las etiquetas de dos medicamentos para el tratamiento de la calvicie masculina y el agrandamiento de la próstata, para añadir unos efectos sexuales secundarios, informaron el viernes la autoridades sanitarias de Estados Unidos.

Los cambios afectan a Propecia y Proscar, que contienen el ingrediente activo finasterida, después de que los resultados de ensayos clínicos mostraran más efectos secundarios que no se incluyeron en el momento de su aprobación, indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La nueva etiqueta de Propecia, un medicamento para tratar la calvicie masculina, incluirá "trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos del orgasmo que continuaron después de dejar la droga", dijo el organismo regulador. Proscar, que trata los síntomas del agrandamiento de la próstata, ahora tendrá una etiqueta que añade: "Disminución de la libido que continúa después de dejar la droga".

La nueva etiqueta de Propecia, un medicamento para tratar la calvicie masculina, incluirá "trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos del orgasmo que continuaron después de dejar la droga", dijo el organismo regulador. Proscar, que trata los síntomas del agrandamiento de la próstata, ahora tendrá una etiqueta que añade: "Disminución de la libido que continúa después de dejar la droga".

Además, ambas marcas están siendo revisadas para "incluir una descripción de los informes de infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normalizó o mejoró tras dejar la droga", señaló la FDA.

Una portavoz de la FDA, Stephanie Yao, explicó que se sabía que dichos fármacos habían causado previamente efectos sexuales secundarios en un pequeño número de pacientes y que parte de esta información fue incluida en la etiqueta en el momento de su aprobación. El último cambio de etiquetado "amplía la lista de los efectos sexuales adversos reportados a la FDA después de la comercialización", aseguró Yao a la AFP.

La entrada de Proscar en el mercado estadounidense fue aprobada en 1992, mientras que la de Propecia fue en 1997. En 2011, las etiquetas de los dos fármacos fueron "revisadas para incluir la disfunción eréctil que continuó después de dejar la droga", aclaró la agencia estadounidense.

La FDA señaló que, a pesar de que "no han sido establecido" claros "vínculos entre la finasterida (Propecia y Proscar) y efectos sexuales adversos", los casos sugieren una "gama más amplia de efectos contrarios de lo que se informó previamente en pacientes que tomaron estos medicamentos".

Los ensayos clínicos mostraron que 3,8% de los hombres que tomaron Propecia notificaron uno o más efectos sexuales secundarios, frente a 2,1% de los que tomaban un placebo. "Propecia y Proscar son generalmente bien tolerados y efectivos para sus respectivos usos de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado", dijo Merck en un comunicado.

Indemnizados enfermos de cáncer a los que se suministró sobredosis de fármaco

Noticia publicada y extraída íntegramente para este espacio en www.http://www.redaccionmedica.com/:

La Administración reconoce la responsabilidad patrimonial del Servicio Murciano de Salud


Redacción. Murcia

La Consejería de Sanidad de la Región de Murcia ha acordado indemnizar a varios pacientes que seguían un tratamiento contra el cáncer y a los que se suministró una sobredosis del principio activo "Cisplatino" en un hospital un hospital murciano.

Uno de estos enfermos, según las resoluciones, será indemnizado con una cantidad total de 5.400 euros, de los que la consejería abonará 3.600 euros y el resto un laboratorio farmacéutico. Los otros afectados percibirán cantidades menores.

En estos cuatro casos, la Comunidad Autónoma se ha visto obligada a dictar otros tantos edictos públicos al no conseguir comunicar las resoluciones directamente a los afectados. Al fijar estas indemnizaciones, la Administración reconoce la responsabilidad patrimonial del Servicio Murciano de Salud por lo ocurrido

Multan a Johnson & Johnson por ocultar los riesgos de un fármaco

Noticia íntegramente reproducida y publicada en http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/04/11/noticias/1334167586.html

"La compañía farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) afronta una multa de más de 1.100 millones de dólares en EEUU (829 millones de euros) por ocultar los riesgos de su antipsicótico Risperdal, según ha sentenciado un jugzado de Arkansas. La farmacéutica podrá recurrir.

Según la sentencia, la compañía y su subsidiaria, Janssen Pharmaceuticals, ocultaron información sobre Risperdal en una carta enviada a 6.200 médicos del Estado de Arkansas. El tribunal considera la multa un mensaje de que "no se puede mentir a la FDA, a los pacientes y a los médicos".

En un comunicado, Janssen ha lamentado la sentencia y ha asegurado que pedirá un nuevo juicio. Si se rechaza, la farmacéutica recurrirá. El juicio de Arkansas es el quinto que afronta J&J y su subsidiaria por la promoción irregular de Risperdal.

El pasado mes de diciembre, un juez de Carolina del Sur impuso una multa a J&J de 327 millones de dólares por ocultar efectos secundarios de Risperdal. El Estado de Texas llegó a un acuerdo para zanjar el litigio, y J&J tendrá que pagar 158 millones de dólares.

Risperdal llegó al mercado en 1994. Entre sus efectos secundarios, está relacionado con un mayor riesgo de ictus y muerte en pacientes de edad avanzada y demencia".

Yaz y Yasmin y el riesgo de coágulos de sangre en los anticonceptivos que contienen drospirenona

El 10 de abril de 2012 la FDA publicó la siguiente información: "Drug Information Update - Drug Safety Communication: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone", que quiere decir que en orden a la seguridad de los medicamentos que contienen drospirenona, alertan sobre el riesgo de coágulos de sangre (trombosis) en las mujeres que consumen estos productos. A partir de ahora estos productos deben incluir en su información (prospecto, envoltorio, ficha técnica) este riesgo, que aumenta en relación a los anticonceptivos que no incorporan la drospirenona.

La FDA ha tardado bastante en pronunciarse al respecto, a pesar de los numerosos estudios que ya alertaban de esta RAM (Reacción Adversas al Medicamento) en los anticonceptivos de cuarta generación que contienen drospirenona. También es cierto que el laboratorio no ha facilitado la tarea, contrarestando los estudios independientes con los suyos propios.

En cuanto a la batalla judicial, el titular es que “Aumenta el número de demandas en USA contra Bayer relacionadas con los daños ocasionados por Yasmin/YAZ” .

¿En España se están notificando las sospechas de RAM sobre estos productos?

Según el Bayer Annual Report de 2011, en el apartado de “Riesgos Legales” observamos que el número de demandas por responsabilidad de producto (Yasmin/YAZ) ha aumentado de 6.850 a 11.300 (datos actualizados a 1 de febrero de 2012).

Para más información pueden leer mi anterior artículo relacionado con este caso.

La empresa farmacéutica parece tranquila a tenor de lo expuesto en el Annual Report de 2011. Indican que estos daños están asegurados y, además, tienen un fondo reservado para cubrir este tipo de “Riesgos Legales”. Aquí las compañías aseguradoras tienen mucho que decir. La cuestión va a estar en determinar si el importe asegurado será suficiente para cubrir los gastos derivados de los acuerdos extrajudiciales y sentencias judiciales en contra.

¿Qué está pasando en España con las notificaciones de sospechas de RAM por estos productos?

Es curioso porque en España estamos conociendo casos de mujeres que han sufrido embolias pulmonares y ataques al corazón y, precisamente, están consumiendo Yasmin/YAZ.

Claro, los afectados se informan en Internet sobre lo que está ocurriendo en USA y no dan crédito al hecho de no haber sido informados, al menos de pasada, sobre la polémica que hay sobre estos medicamentos, en concreto, sobre la utilización de la drospirenona y las RAM ocasionadas en USA.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios calla. No ofrece nada de información sobre el número de sospechas notificadas por los profesionales sanitaros.

Lo más grave es que los casos que nos están llegando tienen varias cosas en común:

- Daños parecidos (embolias pulmonares, ataques al corazón, principalmente).

- Dificultad para acceder a la información clínica (historia clínica, informes hospitalarios). Lamentablemente el ciudadano todavía encuentra muchos problemas para acceder a una información de la que es titular, según su derecho fundamental a la protección de datos personales.

- Infranotificación. ¿Qué significa? En España los profesionales sanitarios notifican alrededor de un 10 % de las sospechas RAM. Es decir, entre un 80 y 90 % de las sospechas RAM no se notifican. Estos datos los he escuchado en numerosos foros en salud y han sido citados por personalidades destacadas del mundo sanitario. Los afectados no encuentran en su informe médico una posible relación de causalidad entre el diagnóstico y el consumo de Yasmin/YAZ. Los profesionales sanitarios ni mencionan una pequeña posibilidad.

Por ejemplo: "Según el doctor Antonio Jurado, miembro de la Junta Directiva de la AEP (Asociación Española de Pediatría), en España “se notifican menos del 10 por ciento de las reacciones adversas a los medicamentos”, lo que impide aprender de antiguos fallos.

Vamos a ver lo que tarda la EMEA y la AEMPS en actualizar esta información en este tipo de productos que incorporan drospirenona.

Hasta el 35% de las personas mayores que viven en sus domicilios y toman fármacos sufren alguna reacción adversa

Uno de cada tres ingresos responden a esta causa

MADRID, 22 Mar. (EUROPA PRESS) -

Hasta el 35 por ciento de las personas mayores que viven en sus domicilios y toman fármacos sufren alguna reacción adversa, señala el doctor Alfonso Cruz Jentoft, geriatra del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, quien asegura que uno de cada tres ingresos en los hospitales de las personas mayores de 65 años se deben, al menos en parte, a esta causa.

De esta manera, la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, (SEGG) ha recordado que el riesgo de sufrir reacciones adversas a los medicamentos aumenta con la edad como consecuencia, entre otras cuestiones, de la suma de enfermedades.

Además, ha señalado que la mayoría de los fármacos no han sido estudiados adecuadamente en las personas mayores. En este sentido, existe una iniciativa europea para aumentar la participación de los mayores en los ensayos clínicos y un grupo de expertos en medicinas en geriatría de la Unión Europea para mejorar la calidad de la información disponible sobre el uso de fármacos en las personas mayores.

Desde la SEGG afirman que existe un cinco por ciento de posibilidades de que la persona padezca una reacción adversa cuando se consume un solo fármaco y casi el cien por cien de posibilidades, cuando se toman más de diez.

MEJORAR LA PRESCRIPCIÓN

Por otro lado, Cruz Jentoft, ha considerado que la prescripción inapropiada de fármacos en la población geriátrica es "una cuestión de salud pública". "Un fármaco se considerada adecuado o apropiado cuando presenta una evidencia clara que apoya su uso en una indicación determinada, es bien tolerado en la mayoría de los pacientes y es coste-efectivo", ha precisado.

Asimismo, este experto ha alabado la figura del geriatra y ha señalado que su atención "reduce el riesgo de sufrir reacciones adversas". A su juicio, este profesional sanitario, gracias a su visión integral, es capaz de coordinar y reducir la medicación, por lo que hace una prescripción más segura para el paciente.

En general, la SEGG ha aconsejado tomar fármacos que se prescriban siguiendo "cuidadosamente" las instrucciones, preguntar al médico o al farmacéutico dudas sobre cómo usarlos y advertir de inmediato cualquier cambio en la salud que pueda estar relacionado con los fármacos.

Este es buen camino

europapress.es

SEGÚN ESTUDIO PUBLICADO EN 'NATURE'

Un nuevo hallazgo podría reducir los efectos secundarios de la quimioterapia

Es increíble la fusión de la nanotecnología, medicina personalizada y farmacoterapia. La biotecnología, desde luego, sigue avanzando de forma extraordinaria.