Siempre que se realiza un balance beneficio-riesgo aparece más y más información valiosa relacionada con la seguridad del fármaco en cuestión. ¿Cuántas notificaciones de sospecha RAM habrá tenido Fingolimod (Gilenya®) para proceder a una revisión de balance beneficio-riesgo?
Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada.
Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.
En base a los resultados de la evaluación llevada a cabo por el CHMP, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
No se recomienda la administración de fingolimod:
En pacientes que se encuentren en tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia ó III.
En pacientes con antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su situación clínica (ej. bloqueos AV de 2º grado tipo Mobitz II, síndrome del seno enfermo, isquemia cardiaca, historia de bradicardia sintomática o síncopes recurrentes). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se deberá consultar con un cardiólogo.
En pacientes que sigan tratamiento con ciertos medicamentos con capacidad para provocar descensos de la frecuencia cardiaca (ej. beta bloqueantes, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos, pilocarpina). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se deberá consultar con un cardiólogo.
A todos los pacientes a los que se les vaya administrar fingolimod por primera vez se les deberá:
Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta.
Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.
Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod si:
Al final del periodo de las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento. En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.
Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche :
Frecuencia cardiaca ?45 lpm
Intervalo QTc ? 500 msec
Bloqueo AV (no preexistente) de 2º grado o superior.
