En www.hemosleido.es: "Pioglitazona podría incrementar el riesgo de cáncer de vejiga tras 2 años de tratamiento"

Por su interés, reproducimos íntegramente esta entrada del blog www.hemosleido.es:

"En la misma semana de la cuenta atrás para conocer la resolución final del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) relativa a la relación beneficio/riesgo de la rosiglitazona, la Food and Drug Administration (FDA) informa que va a estudiar el perfil de seguridad de pioglitazona (Actos®) y su relación con el cáncer de vejiga.

La decisión de la FDA ha venido motivada por los resultados de un estudio post-autorización observacional llevado a cabo por el laboratorio titular de la autorización (Takeda), realizado a los 5 años de la puesta en el mercado del fármaco, cuyo objetivo era determinar si el tratamiento con pioglitazona, durante un periodo prolongado de tiempo, incrementaba el riesgo de desarrollar este tipo de cáncer.

En cuanto a los resultados, tras una duración media de 2 años de tratamiento (rango 0,2-8,5 años), no se ha observado una relación significativa entre la administración del fármaco y el incremento del riesgo de cáncer (Hazard Ratio 1,2 (IC 95% 0,9-1,5)). Sin embargo, sí se ha detectado un aumento significativo al incrementar la dosis y la duración del tratamiento, alcanzando la significación estadística después de 24 meses de exposición.

Ensayos controlados previos (PROactive y un estudio de seguridad hepática) mostraron un alto porcentaje de cáncer de vejiga en pacientes en tratamiento con pioglitazona.

En el estudio PROactive se registró un incremento marginalmente significativo de la incidencia de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona (0,5%) frente a los que recibieron placebo (0,2%). Hecho que los autores no consideraron atribuible al fármaco, si bien se sugirió que podría atribuirse al mecanismo de acción de la glitazona (activación de los receptores activados por el proliferador peroxisómico, PPAR γ)

Por el momento, la FDA no concluye que exista relación entre la administración de pioglitazona y riesgo de cáncer de vejiga y recomienda a los profesionales sanitarios seguir las indicaciones reflejadas en la ficha técnica y a los pacientes, que no dejen de tomar el fármaco sin consultar previamente con su médico.

Quedamos a la espera de que la FDA emita un informe definitivo sobre la seguridad de pioglitazona cuando finalice la revisión de toda la información disponible".