ABC publica hoy en su versión on line una noticia de gran calado jurídico y político para la consolidación del derecho a la información terapéutica del ciudadano.
Por fin, el ciudadano tendrá derecho de acceso a la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Un gran avance, sin duda. Durante muchos años ha habido una enorme protección que ha convertido a las RAM en un territorio acotado a los agentes comerciales e instituciones públicas que intervienen en la cadena de venta del medicamento.
El siguiente paso será adecuar y actualizar todo un gran entramado de datos y redes informáticas y de conocimiento. Sin duda, la farmacovigilancia debe seguir siendo pionera en la mundialización y gestión internacional única de las RAM. Las nuevas tecnologías de la información juegan un papel esencial.
Toda esta ingente cantidad de información clarificará responsabilidades legales para aquéllos agentes que oculten información, cometan fraude de ley, delitos terapéuticos, así como nueva y renovada jurisprudencia que irá dando paso a la verdadera autonomía de la voluntad del ciudadano en salud.
Mejor, lean la noticia: "La UE obligará a dar más datos sobre los efectos secundarios de los fármacos"
"Bruselas, 22 sep (EFE).- El pleno del Parlamento Europeo, reunido en Estrasburgo (Francia), aprobó hoy nuevas normas, ya acordadas con las demás instituciones comunitarias, que obligan a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos.
La nueva legislación, que sólo necesita el visto bueno formal del Consejo para entrar en vigor, prevé la creación de páginas web donde los pacientes puedan consultar las características de los fármacos.
Las páginas web nacionales estarán vinculadas a una europea e incluirán informes de evaluación y resúmenes sobre los medicamentos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.
Estos sitios de internet informarán además de cómo pueden los consumidores poner en conocimiento de las autoridades nacionales las reacciones adversas.
"Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", explicó la eurodiputada socialista británica Linda McAvan, ponente del informe ante la Eurocámara, en el debate celebrado ayer sobre la cuestión.
Todos los medicamentos que deben ser sometidos a controles adicionales por contener un componente nuevo serán identificados con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención "este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional" y de un texto explicativo.
La normativa prevé asimismo la creación de una base de datos, que será conocida como "Eudravigilance", en la que se introducirá toda la información sobre posibles reacciones adversas provocadas por los medicamentos.
Podrán consultar esta base de datos los países de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, así como las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.
En el plazo de dos años, el Ejecutivo comunitario se ha comprometido a presentar un informe sobre cómo mejorar, entre otras cosas, los resúmenes con las características de los productos y los prospectos.
En vista de que la contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un problema creciente en la UE, los países deberán estudiar medidas para controlar y evaluar estos riesgos.
La Comisión Europea, por su parte, elaborará un informe sobre el alcance del problema y determinará si es necesario modificar la legislación existente al respecto.
Las medidas aprobadas hoy son: un reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, que salió adelante por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones; y una directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.
Los Veintisiete dispondrán de un año y medio para adaptar la legislación nacional a la nueva normativa europea, una vez reciba el visto bueno oficial del Consejo en los próximos meses. EFE
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